多発性骨髄腫における単剤療法およびデキサメタゾンおよびカルフィルゾミブとのさまざまな組み合わせにおける BGB-11417 の第 1b/2 相試験
2026年9月10日 更新者：BeOne Medicines
再発/難治性多発性骨髄腫および t(11;14) 患者におけるデキサメタゾンおよびカーフィルゾミブ/デキサメタゾンとの併用による、単剤療法としての BGB-11417 の安全性と有効性を判断するための第 1b/2 相用量漸増およびコホート拡大研究
研究は、パート1の用量漸増とパート2のコホート拡大の2つのパートで構成されており、デキサメタゾンとカーフィルゾミブを静脈内投与し、単剤療法の要素も含まれています。
調査の概要
詳細な説明
当社は、以前BeiGeneとして知られていましたが、現在は正式にBeOne Medicinesとなりました。
一部の古い研究はBeiGeneの名前でスポンサーされていたため、このウェブサイトでは本研究に両方の名前が使用されている場合があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
246
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BeOne Medicines
- 電話番号：1.877.828.5568
- メール：clinicaltrials@beonemed.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0004
- 募集
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010-3012
- 募集
- City of Hope National Medical Center
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Irvine、California、アメリカ、92618-2377
- 募集
- City of Hope Irvine Lennar
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136-2107
- 募集
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1013
- 募集
- Emory University Winship Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1443
- 募集
- University Of Chicago Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 完了
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
- 募集
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601-1915
- 募集
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065-6800
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
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New York、New York、アメリカ、10065-4870
- 募集
- Weill Cornell Medical College Newyork Presbyterian Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
- 募集
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute At Ohio State University
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5550
- 募集
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- University of Washington
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-0001
- 募集
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3522
- 募集
- Medical College of Wisconsin
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Headington、イギリス、OX3 7LE
- 募集
- Oxford University Hospitals Nhs Trust Churchill Hospital
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London、イギリス、NW1 2PG
- 募集
- University College Hospital
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
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Truro、イギリス、TR1 3LJ
- 募集
- Royal Cornwall Hospitalsnhs Trust
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Ancona、イタリア、60020
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
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Bari、イタリア、70124
- 募集
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
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Meldola、イタリア、47014
- 募集
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
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Milan、イタリア、20141
- 募集
- Istituto Europeo di Oncologia
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Australian Capital Territory
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Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、ACT 2605
- 募集
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Kingswood、New South Wales、オーストラリア、NSW 2747
- 募集
- Nepean Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、VIC 3168
- 募集
- Monash Health
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、VIC 3065
- 募集
- St Vincents Hospital Melbourne
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、VIC 3004
- 募集
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、WA 6000
- 募集
- Royal Perth Hospital
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- 募集
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- 募集
- British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Princess Margaret Cancer Centre
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Alexandroupoli、ギリシャ、68100
- 募集
- University Hospital of Alexandroupolis
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Athens、ギリシャ、115 28
- 募集
- General Hospital of Athens Alexandra
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Singapore、シンガポール、119074
- 募集
- National University Hospital Singapore
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
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Aachen、ドイツ、52074
- 募集
- Universitaetsklinikum Aachen
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Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
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Hamburg、ドイツ、20251
- 募集
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Würzburg、ドイツ、97080
- 募集
- Universitätsklinikum Würzburg
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Lille、フランス、59000
- 募集
- Hopital Claude Huriez Chu Lille
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Nantes、フランス、44000
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
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Poitiers、フランス、86000
- 完了
- Chu de Poitiers Site de La Mileterie
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Brasília、ブラジル、70200-730
- 募集
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
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Brasília、ブラジル、70390140
- 募集
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Distrito Federal
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Porto Alegre、ブラジル、90110-270
- 募集
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
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Salvador、ブラジル、41253-190
- 募集
- Hospital Sao Rafael (Rede Dor)
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São Paulo、ブラジル、05652-900
- 募集
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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São Paulo、ブラジル、01308-050
- 募集
- Hospital Sirio Libanês
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São Paulo、ブラジル、01401-004
- 募集
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- 募集
- Peking University Peoples Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- 募集
- Peking University Third Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100020
- 募集
- Beijing Chao Yang Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
- 募集
- Chongqing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 完了
- Fujian Medical University Union Hospital
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- 完了
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- 完了
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 積極的、募集していない
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- 完了
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- Jiangsu Province Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、332000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- 募集
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- 募集
- Qingdao Municipal Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 募集
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200434
- 完了
- Shanghai Fourth Peoples Hospital Affiliated to Tongji University
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、301617
- 募集
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciencestuanbo Branch
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
- 完了
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Seoul Teugbyeolsi
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GangnamGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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SeochoGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06591
- 募集
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
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SeodaemunGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
SongpaGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
- -多発性骨髄腫の確定診断（血清および/または尿にM成分が含まれている必要があります）
次のように定義される測定可能な疾患:
私。 M-スパイク ≥ 500mg/dL、または ii. 200 mg/日以上の尿タンパク M スパイク、または iii. 血清遊離軽鎖≧10 mg/dL、および異常なκ:λ比
-参加者は、レジメン中またはレジメン後に、または最新の治療ラインに難治性である再発または進行性MMを記録しています。
私。再発 MM は、以前に治療を受けた MM が進行し、救援療法の開始が必要であるが、難治性 MM の基準を満たさないものとして定義されます。
ii.難治性 MM は、一次治療またはサルベージ治療中に非反応性 (最小限の反応を達成できない、または進行性疾患の発症) であるか、最後の治療から 60 日以内に進行する疾患として定義されます。
- パート 1 の参加者は、プロテアソーム阻害剤、IMiD 剤、および抗 CD38 モノクローナル抗体を含む 3 つ以上の以前の治療を受けていたことを含め、他のすべての利用可能なオプションに失敗している必要があります。
パート2の参加者は、1回以上7回以下の前治療を受けて失敗し、プロテアソーム阻害剤とIMiD剤の両方による前治療を受けている必要があります。
注: 一連の治療は、単剤の 1 サイクル以上の完全なサイクル、複数の薬剤の組み合わせからなるレジメン、またはさまざまなレジメンの計画された連続療法で構成されます。 幹細胞移植後の地固めと維持を伴う寛解導入療法は、単一の治療法と見なされます。
- -カーフィルゾミブによる以前の治療は許可されますが、患者はカーフィルゾミブ難治性と見なされてはならず、過去6か月以内にカーフィルゾミブを使用していません
事前に定義された実験室で検証された蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) テストアッセイによる t(11;14) の陽性
a.新鮮な骨髄吸引サンプルをスクリーニング時に収集し、t(11;14) FISH 検査のために中央検査室に送る必要があります。
次のように定義された適切な臓器機能:
- -ヘモグロビン≥8.0 g / dL、成長因子のサポートと輸血に関係なく、研究治療の最初の投与前7日以内
- -血小板数≥75,000 /μL、成長因子のサポートと輸血に関係なく、研究治療の最初の投与前7日以内
- -絶対好中球数（ANC）≥1000 / mm3 [ANC =（セグメント化された好中球の％+セグメント化されたバンドの％）x試験治療の初回投与前7日以内の総WBC数
- ALT および AST ≤ 3 x 正常上限 (ULN) および総ビリルビン ≤ 2.0 x ULN 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN またはクレアチニンクリアランス ≥ 45 mL/min/1.73 MDRD-6式で計算されたm2。
除外基準:
参加者は、次の条件のいずれかを持っています。
- 非分泌型 MM (血清遊離軽鎖 < 10 mg/dL)
- 孤立性形質細胞腫
- 活動性形質細胞性白血病（すなわち、末梢白血球の20％または標準偏差による循環形質細胞> 2.0 x 109/Lのいずれか）
- ワルデンストレームマクログロブリン血症
- アミロイドーシス。
- 多発神経障害、臓器肥大症、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、皮膚変化（POEMS）症候群
- -制御されていない糖尿病（HbA1c> 7％または53mmol / mol、または研究登録時にインスリンが必要）
- 継続的な酸素を必要とする慢性呼吸器疾患
-以下を含むがこれらに限定されない重大な心血管疾患：
- -スクリーニング前の心筋梗塞≤6か月
- 駆出率 ≤ 50%
- -不安定狭心症≤スクリーニングの3か月前
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV のうっ血性心不全
- 臨床的に重大な不整脈の病歴（例，持続性心室頻拍，心室細動，またはtorsades de pointes）
- フリデリシアの式に基づく心拍数補正 QT 間隔 > 480 ミリ秒
- -Mobitz II の第 2 度または第 3 度の心臓ブロックの病歴で、永久ペースメーカーが装着されていない
- -スクリーニング時の制御されていない高血圧、2回以上の連続測定による収縮期血圧> 170 mmHgおよび拡張期血圧> 105 mmHgとして定義
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の感染
以下のように活動性のウイルス性B型肝炎（HBV）またはウイルス性C型肝炎（HCV）感染を反映する血清学的状態：
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）の存在。 HBcAb が存在するが HBsAg が存在しない参加者は、HBV DNA が検出されない場合 (感度の限界 < 20 IU/mL)、および HBV 再活性化の毎月のモニタリングを受ける意思がある場合に適格です。
- HCV抗体の存在。 HCV RNA が検出されない場合 (感度の限界 < 15 IU/mL)、HCV 抗体の存在する参加者は適格です。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1用量エスカレーション
ソンロトクラックスとデキサメタゾン、ソンロトクラックス、デキサメタゾンとカーフィルゾミブ、デキサメタゾンとデキサメタゾンプラスダラムマブ、およびソンロトクラックスプラスデキサメタゾンプラスポマリドモデの最大耐量（MTD）を決定するための用量エスカレーションとエスカレーション。
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週1回、経口または静脈内投与
毎週静脈内投与
毎日経口投与
他の名前：
毎週皮下投与
毎日経口投与
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実験的：パート2コホート拡張
デキサメタゾンとカーフィルゾミブと組み合わせて、デキサメタゾンとダラツムマブと組み合わせて、ソンロトクラックス単独療法、ソンロトクラックスとデキサメタゾンの安全性と有効性をさらに評価するための最大7つの拡張コホートがあります。
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週1回、経口または静脈内投与
毎週静脈内投与
毎日経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート1：用量制限毒性を経験している参加者の数（DLTS）
時間枠：最大28日
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DLTは、国立がん研究所の有害事象の共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン5.0に基づいており、プロトコルで定義されているほとんどのグレード3以上のイベントが含まれます。
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最大28日
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パート1および2：1つまたは複数の治療に浸透した有害事象（TEAE）、深刻な有害事象（SAE）、中止および特別な関心のある有害事象（AESIS）につながる有害事象を報告する参加者の数。
時間枠：最後の研究薬の最大30日後
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最後の研究薬の最大30日後
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パート2：調査員によって評価された全体的な回答率（ORR）
時間枠：約4年
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厳しい完全な応答（SCR）、完全な応答（CR）、非常に良好な部分応答（VGPR）、または部分的な応答（PR）を達成した参加者の割合として定義されます。
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約4年
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パート2：調査員によって評価された非常に良い部分的な応答（VGPR）またはより良い回答率
時間枠：研究終了時に（疾患進行の最初の文書化までのベースライン[PD]またはあらゆる原因による死亡[約4年]
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文書化されたVGPR以上の参加者の割合として定義されています（SCR、CR、およびVGPRを含む）
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研究終了時に（疾患進行の最初の文書化までのベースライン[PD]またはあらゆる原因による死亡[約4年]
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パート2：調査員によって評価された完全な応答（CR）または厳しい完全な応答（SCR）
時間枠：研究終了時に（疾患進行の最初の文書化までのベースライン[PD]またはあらゆる原因からの死亡[約4年]）
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文書化されたCRまたはSCRを持つ参加者の割合として定義されています
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研究終了時に（疾患進行の最初の文書化までのベースライン[PD]またはあらゆる原因からの死亡[約4年]）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート1：sonrotoclaxの単回投与後のプラズマ濃度時間曲線時刻0から最後の測定可能濃度（オークラスト）までの面積
時間枠：サイクル1（各サイクルは最大28日です）
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サイクル1（各サイクルは最大28日です）
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パート1：sonrotoclaxの単回投与後の最大観測血漿濃度（CMAX）
時間枠：サイクル1（各サイクルは最大28日です）
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サイクル1（各サイクルは最大28日です）
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パート1：Sonrotoclaxの単回投与後にCMAX（TMAX）に到達する時間
時間枠：サイクル1（各サイクルは最大28日です）
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サイクル1（各サイクルは最大28日です）
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パート1：定常状態で：auc last、ss
時間枠：サイクル2（各サイクルは最大28日です）
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サイクル2（各サイクルは最大28日です）
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パート1：定常状態で：CMAX、SS
時間枠：サイクル2（各サイクルは最大28日です）
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サイクル2（各サイクルは最大28日です）
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パート1：定常状態で：トラフプラズマ濃度（Ctrough）SS
時間枠：サイクル2（各サイクルは最大28日です）
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サイクル2（各サイクルは最大28日です）
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パート1：定常状態で：CMAXに到達する時間（TMAX、SS）
時間枠：サイクル2（各サイクルは最大28日です）
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サイクル2（各サイクルは最大28日です）
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パート2：調査員によって評価された応答時間（TTR）
時間枠：約4年
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TTRは、治療開始から（非ランダム化コホートの場合）またはランダム化の日付（無作為化コホートの場合、部分反応の応答（PR）またはそれ以上の最初の文書化までの時間として定義されます。
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約4年
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パート2：調査員によって評価された応答期間（DOR）
時間枠：約4年
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DORは、治療開始後の最初の文書化された応答の日付（PR以上）から、最初の原因による疾患の進行または死亡の最初の死亡日までのいずれか最初のいずれか最初の記録された死の日付から定義されます。
DORは、少なくともPRの全体的な反応を達成した患者についてのみ分析されます。
DORの分布は、Kaplan-Meierメソッドによって要約されます。
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約4年
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パート2：調査員によって評価された無増悪生存（PFS）
時間枠：約4年
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PFSは、治療開始から、非ランダム化コホートの時間として定義されます）または無作為化コホートのランダム化の日付）疾患の進行または死亡の最初の文書化まで、
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約4年
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パート2：調査員によって評価された全生存（OS）
時間枠：約4年
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OSは、治療開始から（非ランダム化コホートの場合）またはランダム化の日付（無作為化コホートの場合、原因による死亡日までの時間として定義されています
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約4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月16日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月20日
最初の投稿 (実際)
2021年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-11417-105
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-003614-39 (EudraCT番号)
- U1111-1277-5444 (その他の識別子：UTN Number)
- 2023-507751-30-00 (Ctis)
- CTR20231932 (その他の識別子：ChinaDrugTrials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Beigeneは、完了した研究に関するデータを責任を持って共有し、資格のある科学的および医学研究者にデータへのアクセスを提供し、米国、中国、ヨーロッパでの提出と承認後の薬物および適応症の臨床試験のためのドキュメントのサポートドキュメントを提供します。 その後のローカル承認、新しい適応症、または組み合わせ製品をサポートする臨床試験は、対応する規制承認が達成されると共有する資格があります。
Beigeneは、該当するデータプライバシーとセキュリティ法および規制によって許可されている場合にのみデータを共有します。これは、調査参加者のプライバシーやその他の考慮事項を損なうことなくそうすることが実行可能である場合です。
新しい科学的研究に従事している適切な能力を持つ資格のある研究者は、ベイゲンレビューの研究提案で参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。 研究チームは、臨床試験データへのアクセスを受ける前に、生物統計学者を含め、データ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
計画の説明を参照してください
IPD 共有アクセス基準
計画の説明を参照してください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。