Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1b/2-studie van BGB-11417 in monotherapie en in verschillende combinaties met dexamethason en carfilzomib bij multipel myeloom

10 september 2026 bijgewerkt door: BeOne Medicines

Een fase 1b/2 dosis-escalatie- en cohortuitbreidingsonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van BGB-11417 als monotherapie te bepalen, in combinatie met dexamethason en carfilzomib/dexamethason bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom en t(11;14)

Studie bestaat uit twee delen, een deel 1 dosisescalatie en een deel 2 cohortuitbreiding in combinatie met dexamethason en carfilzomib intraveneus over twee cohorten met ook een monotherapiecomponent.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ons bedrijf, voorheen bekend als BeiGene, heet nu officieel BeOne Medicines. Omdat sommige van onze oudere studies werden gesponsord onder de naam BeiGene, kunt u op deze website beide namen voor deze studie tegenkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

246

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, ACT 2605
        • Werving
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australië, NSW 2747
        • Werving
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, VIC 3168
        • Werving
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australië, VIC 3065
        • Werving
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australië, VIC 3004
        • Werving
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, WA 6000
        • Werving
        • Royal Perth Hospital
  • Brazilië
      • Brasília, Brazilië, 70200-730
        • Werving
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
      • Brasília, Brazilië, 70390140
        • Werving
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Distrito Federal
      • Porto Alegre, Brazilië, 90110-270
        • Werving
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • Salvador, Brazilië, 41253-190
        • Werving
        • Hospital Sao Rafael (Rede Dor)
      • São Paulo, Brazilië, 05652-900
        • Werving
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brazilië, 01308-050
        • Werving
        • Hospital Sirio Libanês
      • São Paulo, Brazilië, 01401-004
        • Werving
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Werving
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Werving
        • British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Werving
        • Peking University Peoples Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Werving
        • Beijing Chao Yang Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Werving
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Voltooid
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Voltooid
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Voltooid
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Actief, niet wervend
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Voltooid
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 332000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Werving
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Werving
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Werving
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200434
        • Voltooid
        • Shanghai Fourth Peoples Hospital Affiliated to Tongji University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 301617
        • Werving
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciencestuanbo Branch
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Voltooid
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Werving
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Werving
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Werving
        • Hopital Claude Huriez Chu Lille
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Voltooid
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
  • Griekenland
      • Alexandroupoli, Griekenland, 68100
        • Werving
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Griekenland, 115 28
        • Werving
        • General Hospital of Athens Alexandra
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60020
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
      • Bari, Italië, 70124
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Meldola, Italië, 47014
        • Werving
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milan, Italië, 20141
        • Werving
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Werving
        • National University Hospital Singapore
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Verenigd Koninkrijk
      • Headington, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Werving
        • Oxford University Hospitals Nhs Trust Churchill Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • Werving
        • University College Hospital
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
      • Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Werving
        • Royal Cornwall Hospitalsnhs Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0004
        • Werving
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3012
        • Werving
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618-2377
        • Werving
        • City of Hope Irvine Lennar
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136-2107
        • Werving
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322-1013
        • Werving
        • Emory University Winship Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1443
        • Werving
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Voltooid
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1010
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601-1915
        • Werving
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065-6800
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065-4870
        • Werving
        • Weill Cornell Medical College Newyork Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • Werving
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute At Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112-5550
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-0001
        • Werving
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-3522
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
  • Zuid -Korea
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06591
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2
  2. Een bevestigde diagnose van multipel myeloom (moet een M-component in serum en/of urine hebben)

  3. Meetbare ziekte gedefinieerd als:

    i. M-piek ≥ 500mg/dL, of ii. Urine eiwit M-piek van ≥ 200 mg/dag, of iii. Serumvrije lichte ketens ≥ 10 mg/dL en een abnormale κ:λ-verhouding

  4. Deelnemer heeft recidiverende of progressieve MM gedocumenteerd tijdens of na een regime of die refractair zijn voor de meest recente therapielijn.

    i. Recidiverende MM wordt gedefinieerd als eerder behandelde MM die voortschrijdt en het starten van salvagetherapie vereist, maar niet voldoet aan de criteria voor refractaire MM.

    ii. Refractaire MM wordt gedefinieerd als een ziekte die niet reageert (geen minimale respons of ontwikkeling van progressieve ziekte) tijdens primaire of salvagetherapie of progressie binnen 60 dagen na laatste therapie.

    1. Deelnemers aan deel 1 zouden alle andere beschikbare opties moeten hebben gefaald, waaronder het hebben van ≥ 3 eerdere therapielijnen, waaronder een proteasoomremmer, IMiD-middel en een anti-CD38 monoklonaal antilichaam.

    2. Deelnemers aan deel 2 hadden ≥ 1 maar ≤ 7 eerdere therapielijnen moeten hebben gehad en gefaald en zullen eerder zijn behandeld met zowel een proteasoomremmer als een IMiD-middel.

      Opmerking: Een therapielijn bestaat uit meer dan ≥ 1 volledige cyclus van één enkel middel, een regime dat bestaat uit een combinatie van verschillende geneesmiddelen of een geplande sequentiële therapie van verschillende regimes. Inductietherapie met consolidatie en onderhoud na stamceltransplantatie wordt beschouwd als een enkele therapielijn.

    3. Voorafgaande behandeling met carfilzomib is toegestaan, maar de patiënt mag niet worden beschouwd als refractair voor carfilzomib en mag geen carfilzomib hebben gehad in de afgelopen 6 maanden

  5. Positiviteit voor t(11;14) door gevalideerde fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) testassay in een vooraf gedefinieerd laboratorium

    A. bij de screening moet een vers beenmergaspiraatmonster worden afgenomen en naar het centrale laboratorium worden gestuurd voor t(11;14) FISH-testen.

  6. Adequate orgaanfunctie gedefinieerd als:

    1. Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl, binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, onafhankelijk van groeifactorondersteuning en transfusies
    2. Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/μl, binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, onafhankelijk van groeifactorondersteuning en transfusies
    3. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1000/mm3 [ANC = (% gesegmenteerde neutrofielen + % gesegmenteerde banden) x totaal aantal leukocyten binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
    4. ALAT en ASAT ≤ 3 x bovengrens van normaal (ULN) en totaal bilirubine ≤ 2,0 x ULN Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN of creatinineklaring ≥ 45 ml/min/1,73 m2 berekend met de MDRD-6-formule.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer heeft een van de volgende aandoeningen:

    1. Niet-secretoire MM (serumvrije lichte ketens < 10 mg/dl)
    2. Solitair plasmacytoom
    3. Actieve plasmacelleukemie (dwz 20% van de perifere witte bloedcellen of > 2,0 x 109/L circulerende plasmacellen volgens standaard differentieel)
    4. Waldenström macroglobulinemie
    5. amyloïdose.
    6. Polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit, huidveranderingen (POEMS) syndroom
    7. Ongecontroleerde diabetes (HbA1c > 7% of 53 mmol/mol of insuline nodig bij aanvang van de studie
    8. Chronische luchtwegaandoening die continu zuurstof nodig heeft

  2. Aanzienlijke hart- en vaatziekten, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. Myocardinfarct ≤ 6 maanden voor screening
    2. Ejectiefractie ≤ 50%
    3. Instabiele angina pectoris ≤ 3 maanden voor screening
    4. New York Heart Association Klasse III of IV congestief hartfalen
    5. Geschiedenis van klinisch significante aritmieën (bijv. Aanhoudende ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie of torsades de pointes)
    6. Hartslag-gecorrigeerd QT-interval> 480 milliseconden op basis van de formule van Fridericia
    7. Geschiedenis van Mobitz II tweedegraads of derdegraads hartblok zonder een permanente pacemaker
    8. Ongecontroleerde hypertensie bij screening, gedefinieerd als systolische bloeddruk > 170 mmHg en diastolische bloeddruk > 105 mmHg bij ≥ 2 opeenvolgende metingen
  3. Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)

  4. Serologische status die een actieve infectie met virale hepatitis B (HBV) of virale hepatitis C (HCV) weerspiegelt, als volgt:

    1. Aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb). Deelnemers met aanwezigheid van HBcAb, maar afwezigheid van HBsAg, komen in aanmerking als HBV-DNA niet detecteerbaar is (beperking van gevoeligheid < 20 IE/ml) ,), en als ze bereid zijn om maandelijks te worden gecontroleerd op HBV-reactivatie.
    2. Aanwezigheid van HCV-antilichaam. Deelnemers met aanwezigheid van HCV-antilichaam komen in aanmerking als HCV-RNA niet detecteerbaar is (gevoeligheidsbeperking < 15 IE/ml).

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 dosis escalatie
Dosis-escalatie en de-escalatie om de maximale getolereerde dosis (MTD) van Sonrotoclax te bepalen plus dexamethason, sonrotoclax plus dexamethason plus carfilzomib, sonrotoclax plus dexamethason plus daratumab en sonrotoclax plus dexamethason plus pomalidomide.
Geneesmiddel: Dexamethason
Eenmaal per week oraal of intraveneus
Geneesmiddel: Carfilzomib
Wekelijks intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Sonrotoclax
Dagelijks mondeling toegediend
Andere namen:
  • BGB-11417
Geneesmiddel: Daratumumab
Subcutaan wekelijks toegediend
Geneesmiddel: Pomalidomide
Dagelijks mondeling toegediend
Experimenteel: Deel 2 Cohortuitbreiding
Er zullen maximaal 7 uitbreidingscohorten zijn om de veiligheid en werkzaamheid van sonrotoclax monotherapie, sonrotoclax plus dexamethason verder te evalueren in combinatie met dexamethason plus carfilzomib, en in combinatie met dexamethason plus daratumumabab
Geneesmiddel: Dexamethason
Eenmaal per week oraal of intraveneus
Geneesmiddel: Carfilzomib
Wekelijks intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Sonrotoclax
Dagelijks mondeling toegediend
Andere namen:
  • BGB-11417

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Aantal deelnemers die dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ervaren
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
DLTS zal gebaseerd zijn op de gemeenschappelijke terminologiecriteria van het National Cancer Institute voor de versie 5.0 van de bijwerkingen (NCI CTCAE) en omvat de meeste graad 3 of hogere gebeurtenissen, zoals gedefinieerd in het protocol.
Tot 28 dagen
Deel 1 en 2: Aantal deelnemers dat een of meer behandelings-opkomende bijwerkingen (Teaes), ernstige bijwerkingen (SAE's) meldt, bijwerkingen die leiden tot stopzetting en bijwerkingen van speciaal belang (aesis).
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis studiamendheid
Tot 30 dagen na de laatste dosis studiamendheid
Deel 2: Algemeen responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een strenge volledige respons (SCR), volledige respons (CR), zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of gedeeltelijke respons (PR) per internationale Myeloma Working Group (IMWG) bereikte, complete respons (CR), een strenge -goede respons (CR).
Ongeveer 4 jaar
Deel 2: Zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of een beter responspercentage zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Bij beëindiging van de studie (basislijn tot eerste documentatie van ziekteprogressie [PD] of overlijden door welke oorzaak dan ook [ongeveer 4 jaar]
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met een gedocumenteerde VGPR of beter (inclusief SCR, CR en VGPR)
Bij beëindiging van de studie (basislijn tot eerste documentatie van ziekteprogressie [PD] of overlijden door welke oorzaak dan ook [ongeveer 4 jaar]
Deel 2: Volledige respons (CR) of Stringent Complete Response (SCR) zoals beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Bij beëindiging van de studie (basislijn tot eerste documentatie van ziekteprogressie [PD] of overlijden door welke oorzaak dan ook [ongeveer 4 jaar])
gedefinieerd als het percentage deelnemers met een gedocumenteerde CR of SCR
Bij beëindiging van de studie (basislijn tot eerste documentatie van ziekteprogressie [PD] of overlijden door welke oorzaak dan ook [ongeveer 4 jaar])

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijd 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUCLAST) na een enkele dosis sonrotoclax
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus is maximaal 28 dagen)
Cyclus 1 (elke cyclus is maximaal 28 dagen)
Deel 1: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) na een enkele dosis Sonrotoclax
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus is maximaal 28 dagen)
Cyclus 1 (elke cyclus is maximaal 28 dagen)
Deel 1: Tijd om Cmax (TMAX) te bereiken na een enkele dosis Sonrotoclax
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus is maximaal 28 dagen)
Cyclus 1 (elke cyclus is maximaal 28 dagen)
Deel 1: bij Steady-State: AUC Last, SS
Tijdsspanne: Cyclus 2 (elke cyclus is maximaal 28 dagen)
Cyclus 2 (elke cyclus is maximaal 28 dagen)
Deel 1: bij Steady-State: Cmax, SS
Tijdsspanne: Cyclus 2 (elke cyclus is maximaal 28 dagen)
Cyclus 2 (elke cyclus is maximaal 28 dagen)
Deel 1: bij Steady-State: Trough Plasma Concentration (Ctrough) SS
Tijdsspanne: Cyclus 2 (elke cyclus is maximaal 28 dagen)
Cyclus 2 (elke cyclus is maximaal 28 dagen)
Deel 1: bij steady-state: tijd om Cmax te bereiken (Tmax, SS)
Tijdsspanne: Cyclus 2 (elke cyclus is maximaal 28 dagen)
Cyclus 2 (elke cyclus is maximaal 28 dagen)
Deel 2: Time to Response (TTR) zoals beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling (voor niet -gerandomiseerde cohorten) of datum van randomisatie (voor gerandomiseerde cohorten op eerste documentatie van de respons van gedeeltelijke respons (PR) of beter
Ongeveer 4 jaar
Deel 2: Duur van de respons (DOR) zoals beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (PR of beter) na de initiatie van de behandeling tot de datum van eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. DOR zal alleen worden geanalyseerd voor patiënten die een algemene reactie van ten minste PR hebben bereikt. De verdeling van DOR zal worden samengevat door de Kaplan-Meier-methode.
Ongeveer 4 jaar
Deel 2: Progression-Free Survival (PFS) zoals beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
PFS wordt gedefinieerd als tijd vanaf het begin van de behandeling （voor niet -gerandomiseerde cohorten） of datum van randomisatie （voor gerandomiseerde cohorten） tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk
Ongeveer 4 jaar
Deel 2: Algemene overleving (OS) zoals beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
OS gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling (voor niet -gerandomiseerde cohorten) of datum van randomisatie (voor gerandomiseerde cohorten tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak
Ongeveer 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeOne Medicines

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-11417-105
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-003614-39 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1277-5444 (Andere identificatie: UTN Number)
  • 2023-507751-30-00 (Ctis)
  • CTR20231932 (Andere identificatie: ChinaDrugTrials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Beigene deelt gegevens over voltooide studies verantwoordelijk en biedt gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers toegang tot gegevens en ondersteunende documentatie voor klinische proeven in dossiers voor medicijnen en indicaties na indiening en goedkeuring in de Verenigde Staten, China en Europa. Klinische proeven ter ondersteuning van latere lokale goedkeuringen, nieuwe indicaties of combinatieproducten komen in aanmerking voor het delen zodra overeenkomstige regelgevende goedkeuringen zijn bereikt.

Beigene deelt gegevens alleen wanneer toegestaan ​​door toepasselijke gegevensprivacy- en beveiligingswetten en -voorschriften, wanneer het mogelijk is om dit te doen zonder de privacy van deelnemers aan de studie en andere overwegingen in gevaar te brengen.

Gekwalificeerde onderzoekers met passende competenties die zich bezighouden met nieuw wetenschappelijk onderzoek, kunnen een verzoek om gegevens op deelnemersniveau indienen met een onderzoeksvoorstel voor Beigene Review. Onderzoeksteams moeten een biostatisticus opnemen en een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen voordat ze toegang krijgen tot gegevens van klinische proeven.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren