Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1b/2 BGB-11417 в монотерапии и в различных комбинациях с дексаметазоном и карфилзомибом при множественной миеломе

10 сентября 2026 г. обновлено: BeOne Medicines

Исследование фазы 1b/2 по увеличению дозы и расширению когорты для определения безопасности и эффективности BGB-11417 в качестве монотерапии в сочетании с дексаметазоном и карфилзомибом/дексаметазоном у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой и t(11;14)

Исследование состоит из двух частей: эскалация дозы в части 1 и расширение когорты в части 2 в комбинации с дексаметазоном и карфилзомибом внутривенно в двух когортах с компонентом монотерапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наша компания, ранее известная как BeiGene, теперь официально называется BeOne Medicines. Поскольку некоторые из наших более ранних исследований спонсировались под названием BeiGene, вы можете увидеть оба названия для этого исследования на этом сайте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

246

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, ACT 2605
        • Рекрутинг
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, NSW 2747
        • Рекрутинг
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, VIC 3168
        • Рекрутинг
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, VIC 3065
        • Рекрутинг
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Австралия, VIC 3004
        • Рекрутинг
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, WA 6000
        • Рекрутинг
        • Royal Perth Hospital
  • Бразилия
      • Brasília, Бразилия, 70200-730
        • Рекрутинг
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
      • Brasília, Бразилия, 70390140
        • Рекрутинг
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Distrito Federal
      • Porto Alegre, Бразилия, 90110-270
        • Рекрутинг
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • Salvador, Бразилия, 41253-190
        • Рекрутинг
        • Hospital Sao Rafael (Rede Dor)
      • São Paulo, Бразилия, 05652-900
        • Рекрутинг
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Бразилия, 01308-050
        • Рекрутинг
        • Hospital Sirio Libanês
      • São Paulo, Бразилия, 01401-004
        • Рекрутинг
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Dresden, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Греция
      • Alexandroupoli, Греция, 68100
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Греция, 115 28
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Athens Alexandra
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60020
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
      • Bari, Италия, 70124
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Meldola, Италия, 47014
        • Рекрутинг
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milan, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Рекрутинг
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Рекрутинг
        • British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University Peoples Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100020
        • Рекрутинг
        • Beijing Chao Yang Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400030
        • Рекрутинг
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Завершенный
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • Завершенный
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Завершенный
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Активный, не рекрутирующий
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Завершенный
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 332000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • Рекрутинг
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200434
        • Завершенный
        • Shanghai Fourth Peoples Hospital Affiliated to Tongji University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 301617
        • Рекрутинг
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciencestuanbo Branch
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300052
        • Завершенный
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Рекрутинг
        • National University Hospital Singapore
  • Соединенное Королевство
      • Headington, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Рекрутинг
        • Oxford University Hospitals Nhs Trust Churchill Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • Рекрутинг
        • University College Hospital
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Рекрутинг
        • Royal Cornwall Hospitalsnhs Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0004
        • Рекрутинг
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3012
        • Рекрутинг
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618-2377
        • Рекрутинг
        • City of Hope Irvine Lennar
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136-2107
        • Рекрутинг
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322-1013
        • Рекрутинг
        • Emory University Winship Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1443
        • Рекрутинг
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Завершенный
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1010
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601-1915
        • Рекрутинг
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065-6800
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065-4870
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medical College Newyork Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • Рекрутинг
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute At Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112-5550
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-0001
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-3522
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
  • Франция
      • Lille, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • Hopital Claude Huriez Chu Lille
      • Nantes, Франция, 44000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Завершенный
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
  • Южная Корея
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06591
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
  2. Подтвержденный диагноз множественной миеломы (должен быть М-компонент в сыворотке и/или моче)

  3. Измеряемое заболевание определяется как:

    я. М-всплеск ≥ 500 мг/дл, или ii. Всплеск белка М в моче ≥ 200 мг/день, или iii. Свободные легкие цепи в сыворотке ≥ 10 мг/дл и аномальное соотношение κ:λ

  4. У участника задокументирован рецидив или прогрессирование ММ во время или после любого режима или у него невосприимчивость к самой последней линии терапии.

    я. Рецидив ММ определяется как ранее леченная ММ, которая прогрессирует и требует начала терапии спасения, но не соответствует критериям рефрактерной ММ.

    II. Рефрактерная ММ определяется как заболевание, которое не поддается лечению (недостижение минимального ответа или развитие прогрессирующего заболевания) во время первичной или спасительной терапии или прогрессирует в течение 60 дней после последней терапии.

    1. Участники Части 1 должны были не пройти все другие доступные варианты, в том числе пройти ≥ 3 предшествующих линий терапии, включая ингибитор протеасом, агент IMiD и моноклональное антитело против CD38.

    2. Участники Части 2 должны были пройти и не пройти ≥ 1, но ≤ 7 предшествующих линий терапии, а также пройти предварительное лечение как ингибитором протеасом, так и агентом IMiD.

      Примечание. Линия терапии состоит из более чем 1 полного цикла одного препарата, схемы, состоящей из комбинации нескольких препаратов, или запланированной последовательной терапии из различных схем. Индукционная терапия с консолидацией и поддерживающей терапией после трансплантации стволовых клеток считается отдельной линией терапии.

    3. Предварительное лечение карфилзомибом разрешено, но пациент не должен считаться рефрактерным к карфилзомибу и не должен принимать карфилзомиб в течение последних 6 месяцев.

  5. Положительный результат на t(11;14) с помощью валидированного анализа флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) в заранее определенной лаборатории

    а. свежий образец аспирата костного мозга должен быть собран при скрининге и отправлен в центральную лабораторию для тестирования t(11;14) FISH.

  6. Адекватная функция органа определяется как:

    1. Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата, независимо от поддержки фактором роста и переливаний
    2. Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мкл в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата, независимо от поддержки фактором роста и переливаний
    3. Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1000/мм3 [ANC = (% сегментоядерных нейтрофилов + % сегментированных полос) x общее количество лейкоцитов в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата
    4. АЛТ и АСТ ≤ 3 x верхняя граница нормы (ВГН) и общий билирубин ≤ 2,0 x ВГН Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН или клиренс креатинина ≥ 45 мл/мин/1,73 м2 рассчитывается по формуле МДРД-6.

Критерий исключения:

  1. Участник имеет любое из следующих условий:

    1. Несекреторная ММ (свободные легкие цепи в сыворотке < 10 мг/дл)
    2. Солитарная плазмоцитома
    3. Активный лейкоз плазматических клеток (то есть либо 20% периферических лейкоцитов, либо > 2,0 x 109/л циркулирующих плазматических клеток по стандартной дифференциации)
    4. Макроглобулинемия Вальденстрема
    5. Амилоидоз.
    6. Полиневропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональный белок, синдром кожных изменений (POEMS)
    7. Неконтролируемый диабет (HbA1c > 7% или 53 ммоль/моль или требующий инсулина при включении в исследование)
    8. Хроническое респираторное заболевание, требующее постоянного кислорода

  2. Серьезные сердечно-сосудистые заболевания, включая, но не ограничиваясь:

    1. Инфаркт миокарда ≤ 6 месяцев до скрининга
    2. Фракция выброса ≤ 50%
    3. Нестабильная стенокардия≤ 3 месяца до скрининга
    4. Застойная сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
    5. Клинически значимые аритмии в анамнезе (например, устойчивая желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков или пируэтная тахикардия)
    6. Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений > 480 миллисекунд на основе формулы Фридериции
    7. Блокада сердца Mobitz II второй или третьей степени в анамнезе без постоянного кардиостимулятора
    8. Неконтролируемая артериальная гипертензия при скрининге, определяемая как систолическое артериальное давление > 170 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление > 105 мм рт. ст. при ≥ 2 последовательных измерениях
  3. Известное заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)

  4. Серологический статус, отражающий активную инфекцию вирусного гепатита В (ВГВ) или вирусного гепатита С (ВГС), выглядит следующим образом:

    1. Наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или сердцевинного антитела гепатита В (HBcAb). Участники с наличием HBcAb, но без HBsAg, имеют право на участие, если ДНК HBV не определяется (ограничение чувствительности <20 МЕ/мл), и если они готовы проходить ежемесячный мониторинг реактивации HBV.
    2. Наличие антител к ВГС. Участники с наличием антител к ВГС имеют право на участие, если РНК ВГС не определяется (ограничение чувствительности <15 МЕ/мл).

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эскалация дозы части 1
Доза-эскалация и деэскалация для определения максимальной переносимой дозы (MTD) Sonrotoclax плюс дексаметазон, Sonrotoclax плюс дексаметазон плюс карфильзомиб, Sonrotoclax плюс дексаметазон плюс даратумумаб и Sonrotoclax Plus dexamethasone Plus
Лекарство: Дексаметазон
Один раз в неделю перорально или внутривенно
Лекарство: Карфилзомиб
Вводят внутривенно еженедельно
Лекарство: Sonrotoclax
Администрируется перорально ежедневно
Другие имена:
  • БГБ-11417
Лекарство: Даратумумаб
Администрировано подкожно еженедельно
Лекарство: Помалидомид
Администрируется перорально ежедневно
Экспериментальный: Когортное расширение части 2
Будет до 7 групп расширения для дальнейшей оценки безопасности и эффективности монотерапии Sonrotoclax, Sonrotoclax плюс дексаметазон в сочетании с дексаметазоном плюс карфильзомиб и в сочетании с дексаметазоном плюс даратумумаб
Лекарство: Дексаметазон
Один раз в неделю перорально или внутривенно
Лекарство: Карфилзомиб
Вводят внутривенно еженедельно
Лекарство: Sonrotoclax
Администрируется перорально ежедневно
Другие имена:
  • БГБ-11417

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Количество участников, испытывающих токсичность, ограничивающую дозу (DLTS)
Временное ограничение: До 28 дней
DLTS будет основаться на общих терминологических критериях Национального института рака (NCI CTCAE) версии 5.0 и будет включать в себя большинство событий 3 -го уровня или выше, как определено в протоколе.
До 28 дней
Часть 1 и 2: Количество участников, сообщающих об одном или нескольких побочных эффектах с лечением (TEAE), серьезными неблагоприятными явлениями (SAE), неблагоприятными событиями, что приводит к прекращению и нежелательным событиям, представляющим особый интерес (Eesse).
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы учебного препарата
До 30 дней после последней дозы учебного препарата
Часть 2: общий уровень ответов (ORR), как оценено исследователем
Временное ограничение: Примерно 4 года
Определяется как процент участников, которые достигли строгого полного ответа (SCR), полного ответа (CR), очень хорошего частичного ответа (VGPR) или частичного ответа (PR) по критериям международной миеломы (IMWG)
Примерно 4 года
Часть 2: Очень хороший частичный ответ (VGPR) или более высокий уровень ответа, оцененный исследователем
Временное ограничение: После завершения исследования (базовая линия до первой документации прогрессирования заболевания [PD] или смерти от любой причины [приблизительно 4 года]
Определяется как процент участников с документированным VGPR или лучше (включая SCR, CR и VGPR)
После завершения исследования (базовая линия до первой документации прогрессирования заболевания [PD] или смерти от любой причины [приблизительно 4 года]
Часть 2: Полный ответ (CR) или строгий полный ответ (SCR), оцененный следователем
Временное ограничение: После окончания исследования (базовая линия до первой документации о прогрессировании заболевания [PD] или смерти от любой причины [приблизительно 4 года])
Определяется как процент участников с документированным CR или SCR
После окончания исследования (базовая линия до первой документации о прогрессировании заболевания [PD] или смерти от любой причины [приблизительно 4 года])

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Площадь под кривой кривой в плазме 0 до последней измеримой концентрации (Auclast) после одной дозы Sonrotoclax
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл до 28 дней)
Цикл 1 (каждый цикл до 28 дней)
Часть 1: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX) после одной дозы Sonrotoclax
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл до 28 дней)
Цикл 1 (каждый цикл до 28 дней)
Часть 1: Время добраться до CMAX (TMAX) после одной дозы Sonrotoclax
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл до 28 дней)
Цикл 1 (каждый цикл до 28 дней)
Часть 1: в стационарном состоянии: AUC LAST, SS
Временное ограничение: Цикл 2 (каждый цикл до 28 дней)
Цикл 2 (каждый цикл до 28 дней)
Часть 1: в стационарном состоянии: Cmax, SS
Временное ограничение: Цикл 2 (каждый цикл до 28 дней)
Цикл 2 (каждый цикл до 28 дней)
Часть 1: в стационарном состоянии: впадительная концентрация в плазме (CTROUGH) SS
Временное ограничение: Цикл 2 (каждый цикл до 28 дней)
Цикл 2 (каждый цикл до 28 дней)
Часть 1: в стационарном состоянии: время добраться до CMAX (TMAX, SS)
Временное ограничение: Цикл 2 (каждый цикл до 28 дней)
Цикл 2 (каждый цикл до 28 дней)
Часть 2: время до ответа (TTR), как оценено следователем
Временное ограничение: Примерно 4 года
TTR определяется как время от начала лечения (для нерандомизированных когортов) или даты рандомизации (для рандомизированных когорт для первой документации ответа частичного ответа (PR) или лучше
Примерно 4 года
Часть 2: Продолжительность ответа (DOR), оцененная следователем
Временное ограничение: Примерно 4 года
DOR определяется как время с даты первого задокументированного ответа (PR или лучше) после начала лечения до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произойдет. DOR будет анализироваться только для пациентов, которые достигли общего ответа, по крайней мере, PR. Распределение DOR будет суммировано методом Каплана-Мейера.
Примерно 4 года
Часть 2: Выживаемость без прогрессии (PFS), оцененная исследователем
Временное ограничение: Примерно 4 года
PFS определяется как время от начала лечения (для нерандомизированных когортов) или даты рандомизации (для рандомизированных когортов) к первой документации о прогрессировании или смерти заболевания, в зависимости от того, что произошло.
Примерно 4 года
Часть 2: Общая выживаемость (ОС), оцененная исследователем
Временное ограничение: Примерно 4 года
ОС определяется как время от начала лечения (для нерандомизированных когортов) или даты рандомизации (для рандомизированных когортов до даты смерти из -за любой причины
Примерно 4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeOne Medicines

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-11417-105
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-003614-39 (Номер EudraCT)
  • U1111-1277-5444 (Другой идентификатор: UTN Number)
  • 2023-507751-30-00 (Ктис)
  • CTR20231932 (Другой идентификатор: ChinaDrugTrials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Beigene разделяет данные о завершенных исследованиях ответственно и предоставляет квалифицированным научным и медицинским исследователям доступ к данным и поддерживающей документацию для клинических испытаний в досье по лекарствам и показаниям после подачи и одобрения в Соединенных Штатах, Китае и Европе. Клинические испытания, подтверждающие последующие местные одобрения, новые показания или комбинированные продукты, имеют право на совместное использование после достижения соответствующих разрешений регулирующих органов.

Beigene разделяет данные только в том случае, если это разрешено применимыми законами и правилами безопасности данных, когда это возможно сделать без ущерба для конфиденциальности участников исследования и других соображений.

Квалифицированные исследователи с соответствующими компетенциями, которые занимаются новыми научными исследованиями, могут подать запрос на данные на уровне участников с помощью исследовательского предложения о Beigene Review. Исследовательские группы должны включать биостатистику и подписать соглашение об обмене данными до получения доступа к данным клинических испытаний.

Сроки обмена IPD

См. Описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. Описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться