Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1b/2-studie af BGB-11417 i monoterapi og i forskellige kombinationer med dexamethason og carfilzomib ved myelomatose

10. september 2026 opdateret af: BeOne Medicines

Et fase 1b/2-dosis-eskalerings- og kohorteudvidelsesstudie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​BGB-11417 som monoterapi, i kombination med dexamethason og carfilzomib/dexamethason hos patienter med recidiverende/refraktært myelomatose og t)(11;

Undersøgelsen består af to dele, en del 1 dosiseskalering og en del 2 kohorteudvidelse i kombination med dexamethason og carfilzomib intravenøst ​​på tværs af to kohorter med en monoterapikomponent.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores virksomhed, tidligere kendt som BeiGene, er nu officielt BeOne Medicines. Fordi nogle af vores ældre undersøgelser blev sponsorerede under navnet BeiGene, kan du se begge navne brugt til denne undersøgelse på dette websted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

246

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, ACT 2605
        • Rekruttering
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, NSW 2747
        • Rekruttering
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, VIC 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australien, VIC 3065
        • Rekruttering
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, WA 6000
        • Rekruttering
        • Royal Perth Hospital
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 70200-730
        • Rekruttering
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
      • Brasília, Brasilien, 70390140
        • Rekruttering
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Distrito Federal
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Rekruttering
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • Rekruttering
        • Hospital Sao Rafael (Rede Dor)
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Rekruttering
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Rekruttering
        • Hospital Sirio Libanês
      • São Paulo, Brasilien, 01401-004
        • Rekruttering
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Headington, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals Nhs Trust Churchill Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Rekruttering
        • Royal Cornwall Hospitalsnhs Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0004
        • Rekruttering
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3012
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618-2377
        • Rekruttering
        • City of Hope Irvine Lennar
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-2107
        • Rekruttering
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1013
        • Rekruttering
        • Emory University Winship Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1443
        • Rekruttering
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Afsluttet
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1010
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601-1915
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065-6800
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065-4870
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical College Newyork Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Rekruttering
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute At Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5550
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-0001
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3522
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • Hopital Claude Huriez Chu Lille
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Afsluttet
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
  • Grækenland
      • Alexandroupoli, Grækenland, 68100
        • Rekruttering
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Rekruttering
        • General Hospital of Athens Alexandra
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University Peoples Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chao Yang Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Afsluttet
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Afsluttet
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Afsluttet
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Afsluttet
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 332000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200434
        • Afsluttet
        • Shanghai Fourth Peoples Hospital Affiliated to Tongji University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 301617
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciencestuanbo Branch
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Afsluttet
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Sydkorea
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
  2. En bekræftet diagnose af myelomatose (skal have en M-komponent i serum og/eller urin)

  3. Målbar sygdom defineret som:

    jeg. M-spike ≥ 500 mg/dL, eller ii. Urinprotein M-spids på ≥ 200 mg/dag, eller iii. Serumfrie lette kæder ≥ 10 mg/dL og et unormalt κ:λ-forhold

  4. Deltageren har dokumenteret recidiverende eller progressiv MM på eller efter ethvert regime, eller som er refraktære over for den seneste behandlingslinje.

    jeg. Recidiverende MM defineres som tidligere behandlet MM, der skrider frem og kræver initiering af salvage-terapi, men som ikke opfylder kriterierne for refraktær MM.

    ii. Refraktær MM er defineret som en sygdom, der ikke reagerer (manglende opnåelse af minimal respons eller udvikling af progressiv sygdom), mens den er i primær eller salvage-terapi eller skrider frem inden for 60 dage efter sidste behandling.

    1. Deltagerne i del 1 skulle have fejlet alle andre tilgængelige muligheder, herunder at have haft ≥ 3 tidligere behandlingslinjer inklusive en proteasomhæmmer, IMiD-middel og et anti-CD38 monoklonalt antistof.

    2. Deltagerne i del 2 skulle have haft og svigtet ≥ 1 men ≤ 7 tidligere behandlingslinjer og vil have haft tidligere behandling med både en proteasomhæmmer og et IMiD-middel.

      Bemærk: En behandlingslinje består af mere ≥ 1 komplet cyklus af et enkelt middel, et regime bestående af en kombination af flere lægemidler eller en planlagt sekventiel terapi af forskellige regimer. Induktionsterapi med konsolidering og vedligeholdelse efter stamcelletransplantation betragtes som en enkelt behandlingslinje.

    3. Forudgående behandling med carfilzomib er tilladt, men patienten må ikke betragtes som carfilzomib refraktær og ikke have haft carfilzomib inden for de seneste 6 måneder

  5. Positivitet for t(11;14) ved valideret fluorescens in situ hybridisering (FISH) testanalyse i et foruddefineret laboratorium

    en. frisk knoglemarvsaspiratprøve skal indsamles ved screening og sendes til centrallaboratorium til t(11;14) FISH-testning.

  6. Tilstrækkelig organfunktion defineret som:

    1. Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL, inden for 7 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling, uafhængig af vækstfaktorstøtte og transfusioner
    2. Blodpladetal ≥ 75.000/μL, inden for 7 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling, uafhængig af vækstfaktorstøtte og transfusioner
    3. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000/mm3 [ANC = (% af segmenterede neutrofiler + % af segmenterede bånd) x total WBC-tal inden for 7 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling
    4. ALT og ASAT ≤ 3 x øvre normalgrænse (ULN) og total bilirubin ≤ 2,0 x ULN Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance ≥ 45 ml/min/1,73 m2 beregnet ved MDRD-6 formlen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har en af ​​følgende betingelser:

    1. Ikke-sekretorisk MM (serumfrie lette kæder < 10 mg/dL)
    2. Solitært plasmacytom
    3. Aktiv plasmacelleleukæmi (dvs. enten 20 % af perifere hvide blodlegemer eller > 2,0 x 109/L cirkulerende plasmaceller ved standard differential)
    4. Waldenström makroglobulinæmi
    5. Amyloidose.
    6. Polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein, hudforandringer (POEMS) syndrom
    7. Ukontrolleret diabetes (HbA1c > 7 % eller 53 mmol/mol eller kræver insulin ved studiestart
    8. Kronisk luftvejssygdom, der kræver kontinuerlig ilt

  2. Betydelig kardiovaskulær sygdom, herunder men ikke begrænset til:

    1. Myokardieinfarkt ≤ 6 måneder før screening
    2. Udstødningsfraktion ≤ 50 %
    3. Ustabil angina ≤ 3 måneder før screening
    4. New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
    5. Anamnese med klinisk signifikante arytmier (f.eks. vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation eller torsades de pointes)
    6. Pulskorrigeret QT-interval > 480 millisekunder baseret på Fridericias formel
    7. Anamnese med Mobitz II andengrads eller tredjegrads hjerteblokade uden en permanent pacemaker på plads
    8. Ukontrolleret hypertension ved screening, defineret som systolisk blodtryk > 170 mmHg og diastolisk blodtryk > 105 mmHg ved ≥ 2 på hinanden følgende målinger
  3. Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV)

  4. Serologisk status, der afspejler aktiv viral hepatitis B (HBV) eller viral hepatitis C (HCV) infektion som følger:

    1. Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B kerneantistof (HBcAb). Deltagere med tilstedeværelse af HBcAb, men fravær af HBsAg, er berettigede, hvis HBV-DNA ikke kan påvises (begrænsning af følsomhed < 20 IE/ml) ,), og hvis de er villige til at gennemgå månedlig monitorering for HBV-reaktivering.
    2. Tilstedeværelse af HCV-antistof. Deltagere med tilstedeværelse af HCV-antistof er kvalificerede, hvis HCV-RNA ikke kan påvises (begrænsning af følsomhed < 15 IE/ml).

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 Dosis Escalation
Dosis-eskalering og de-eskalering for at bestemme maksimal tolereret dosis (MTD) af Sonrotoclax plus dexamethason, sonrotoclax plus dexamethason plus carfilzomib, sonrotoclax plus dexamethason plus daratumumab og sondrotoclax plus dexamethasone plus pomalidomide.
Medicin: Dexamethason
En gang om ugen enten oralt eller intravenøst
Medicin: Carfilzomib
Indgives intravenøst ​​ugentligt
Medicin: Sonrotoclax
Administreret oralt dagligt
Andre navne:
  • BGB-11417
Medicin: Daratumumab
Administreret subkutant ugentligt
Medicin: Pomalidomid
Administreret oralt dagligt
Eksperimentel: Del 2 Kohortudvidelse
Der vil være op til 7 ekspansionskohorter for yderligere
Medicin: Dexamethason
En gang om ugen enten oralt eller intravenøst
Medicin: Carfilzomib
Indgives intravenøst ​​ugentligt
Medicin: Sonrotoclax
Administreret oralt dagligt
Andre navne:
  • BGB-11417

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Op til 28 dage
DLT'er vil være baseret på National Cancer Institute Common Terminology -kriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) version 5.0 og vil omfatte de fleste klasse 3 eller højere begivenheder som defineret i protokollen.
Op til 28 dage
Del 1 og 2: Antal deltagere, der rapporterer om en eller flere behandlingsmæssige bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), bivirkninger, der fører til seponering og bivirkninger af særlig interesse (enese).
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af studiemedicin
Op til 30 dage efter sidste dosis af studiemedicin
Del 2: Den samlede svarprocent (ORR) som vurderet af efterforsker
Tidsramme: Cirka 4 år
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en streng komplet respons (SCR), komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR) pr. International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
Cirka 4 år
Del 2: Meget god delvis respons (VGPR) eller bedre svarprocent som vurderet af efterforsker
Tidsramme: Efter undersøgelse af afslutningen (baseline op til første dokumentation af sygdomsprogression [PD] eller død af enhver årsag [ca. 4 år]
Defineret som procentdelen af ​​deltagere med en dokumenteret VGPR eller bedre (inklusive SCR, CR og VGPR)
Efter undersøgelse af afslutningen (baseline op til første dokumentation af sygdomsprogression [PD] eller død af enhver årsag [ca. 4 år]
Del 2: Komplet respons (CR) eller streng komplet respons (SCR) som vurderet af efterforsker
Tidsramme: Ved undersøgelse af studiet (baseline op til første dokumentation af sygdomsprogression [PD] eller død af enhver årsag [ca. 4 år])
defineret som procentdelen af ​​deltagere med en dokumenteret CR eller SCR
Ved undersøgelse af studiet (baseline op til første dokumentation af sygdomsprogression [PD] eller død af enhver årsag [ca. 4 år])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Område under plasmakoncentrationstidskurve-tid 0 til den sidste målbare koncentration (AUCLAST) efter en enkelt dosis Sonrotoclax
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er op til 28 dage)
Cyklus 1 (hver cyklus er op til 28 dage)
Del 1: Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) efter en enkelt dosis Sonrotoclax
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er op til 28 dage)
Cyklus 1 (hver cyklus er op til 28 dage)
Del 1: Tid til at nå Cmax (Tmax) efter en enkelt dosis Sonrotoclax
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er op til 28 dage)
Cyklus 1 (hver cyklus er op til 28 dage)
Del 1: Ved stabil tilstand: AUC Last, SS
Tidsramme: Cyklus 2 (hver cyklus er op til 28 dage)
Cyklus 2 (hver cyklus er op til 28 dage)
Del 1: Ved stabil tilstand: Cmax, SS
Tidsramme: Cyklus 2 (hver cyklus er op til 28 dage)
Cyklus 2 (hver cyklus er op til 28 dage)
Del 1: Ved stabil tilstand: Trough Plasma Concentration (CTROUGH) SS
Tidsramme: Cyklus 2 (hver cyklus er op til 28 dage)
Cyklus 2 (hver cyklus er op til 28 dage)
Del 1: Ved stabil tilstand: Tid til at nå Cmax (Tmax, SS)
Tidsramme: Cyklus 2 (hver cyklus er op til 28 dage)
Cyklus 2 (hver cyklus er op til 28 dage)
Del 2: Tid til respons (TTR) som vurderet af efterforsker
Tidsramme: Cirka 4 år
TTR er defineret som tiden fra behandlingsstart (for ikke -randomiserede kohorter) eller randomiseringsdato (for randomiserede kohorter til første dokumentation af respons af delvis respons (PR) eller bedre
Cirka 4 år
Del 2: Varighed af respons (DOR) som vurderet af efterforsker
Tidsramme: Cirka 4 år
DOR er defineret som tiden fra datoen for den første dokumenterede respons (PR eller bedre) efter behandlingsinitiering indtil datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først sker. DOR analyseres kun for patienter, der har opnået en samlet respons på mindst PR. Fordelingen af ​​DOR opsummeres ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Cirka 4 år
Del 2: Progression-fri overlevelse (PFS) som vurderet af efterforsker
Tidsramme: Cirka 4 år
PFS er defineret som tid fra behandlingsstart （for ikke -randomiserede kohorter） eller dato for randomisering （For randomiserede kohorter） til den første dokumentation af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der sker først
Cirka 4 år
Del 2: Samlet overlevelse (OS) som vurderet af efterforsker
Tidsramme: Cirka 4 år
OS defineret som tiden fra behandlingsstart (for ikke -randomiserede kohorter) eller randomiseringsdato (for randomiserede kohorter til dødsdatoen på grund af nogen årsag
Cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeOne Medicines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-11417-105
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-003614-39 (EudraCT nummer)
  • U1111-1277-5444 (Anden identifikator: UTN Number)
  • 2023-507751-30-00 (Ctis)
  • CTR20231932 (Anden identifikator: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om afsluttede undersøgelser ansvarligt og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation til kliniske forsøg i dossierer for medicin og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til at dele, når der er opnået tilsvarende lovgivningsmæssige godkendelser.

Beigene deler kun data, når de er tilladt i henhold til gældende databeskyttelse og sikkerhedslovgivning og -regler, når det er muligt at gøre det uden at gå på kompromis med privatlivets fred for undersøgelsesdeltagere og andre overvejelser.

Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der beskæftiger sig med ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om data på deltagerniveau med et forskningsforslag til Beigene Review. Forskningsteam skal omfatte en biostatistiker og underskrive en datadelingsaftale, inden de modtager adgang til kliniske forsøgsdata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner