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Eine Phase-1b/2-Studie mit BGB-11417 in Monotherapie und in verschiedenen Kombinationen mit Dexamethason und Carfilzomib bei multiplem Myelom

10. September 2026 aktualisiert von: BeOne Medicines

Eine Dosiseskalations- und Kohortenerweiterungsstudie der Phase 1b/2 zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von BGB-11417as als Monotherapie in Kombination mit Dexamethason und Carfilzomib/Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom und t(11;14)

Die Studie besteht aus zwei Teilen, einer Dosiseskalation in Teil 1 und einer Kohortenerweiterung in Teil 2 in Kombination mit Dexamethason und Carfilzomib intravenös über zwei Kohorten mit einer Monotherapiekomponente.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Unternehmen, früher bekannt als BeiGene, heißt nun offiziell BeOne Medicines. Da einige unserer älteren Studien unter dem Namen BeiGene gesponsert wurden, werden Sie möglicherweise beide Namen für diese Studie auf dieser Website sehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

246

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, ACT 2605
        • Rekrutierung
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, NSW 2747
        • Rekrutierung
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, VIC 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australien, VIC 3065
        • Rekrutierung
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3004
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, WA 6000
        • Rekrutierung
        • Royal Perth Hospital
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 70200-730
        • Rekrutierung
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
      • Brasília, Brasilien, 70390140
        • Rekrutierung
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Distrito Federal
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Rekrutierung
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • Rekrutierung
        • Hospital Sao Rafael (Rede Dor)
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Rekrutierung
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Rekrutierung
        • Hospital Sirio Libanês
      • São Paulo, Brasilien, 01401-004
        • Rekrutierung
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University Peoples Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Beijing Chao Yang Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Rekrutierung
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Abgeschlossen
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Abgeschlossen
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Abgeschlossen
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Abgeschlossen
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 332000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Rekrutierung
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200434
        • Abgeschlossen
        • Shanghai Fourth Peoples Hospital Affiliated to Tongji University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 301617
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciencestuanbo Branch
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Abgeschlossen
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Hopital Claude Huriez Chu Lille
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Abgeschlossen
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
  • Griechenland
      • Alexandroupoli, Griechenland, 68100
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Athens Alexandra
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutierung
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutierung
        • British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • National University Hospital Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Südkorea
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0004
        • Rekrutierung
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3012
        • Rekrutierung
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618-2377
        • Rekrutierung
        • City of Hope Irvine Lennar
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-2107
        • Rekrutierung
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1013
        • Rekrutierung
        • Emory University Winship Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1443
        • Rekrutierung
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Abgeschlossen
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601-1915
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-6800
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-4870
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical College Newyork Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Rekrutierung
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute At Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5550
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-0001
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3522
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Headington, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals Nhs Trust Churchill Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • University College Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Rekrutierung
        • Royal Cornwall Hospitalsnhs Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
  2. Eine bestätigte Diagnose eines multiplen Myeloms (muss eine M-Komponente im Serum und/oder Urin haben)

  3. Messbare Krankheit definiert als:

    ich. M-Spitze ≥ 500 mg/dL oder ii. Protein M-spike im Urin von ≥ 200 mg/Tag oder iii. Freie Leichtketten im Serum ≥ 10 mg/dL und ein anormales κ:λ-Verhältnis

  4. Der Teilnehmer hat ein dokumentiertes rezidivierendes oder fortschreitendes MM während oder nach einer Behandlung oder ist gegenüber der neuesten Therapielinie refraktär.

    ich. Rezidiviertes MM ist definiert als zuvor behandeltes MM, das fortschreitet und den Beginn einer Salvage-Therapie erfordert, aber nicht die Kriterien für refraktäres MM erfüllt.

    ii. Refraktäres MM ist definiert als Krankheit, die während der Primär- oder Salvage-Therapie nicht anspricht (kein minimales Ansprechen erreicht oder Entwicklung einer fortschreitenden Krankheit) oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Therapie fortschreitet.

    1. Die Teilnehmer an Teil 1 sollten bei allen anderen verfügbaren Optionen gescheitert sein, einschließlich ≥ 3 vorheriger Therapielinien, einschließlich eines Proteasom-Inhibitors, eines IMiD-Mittels und eines monoklonalen Anti-CD38-Antikörpers.

    2. Die Teilnehmer an Teil 2 sollten ≥ 1, aber ≤ 7 vorherige Therapielinien gehabt haben und fehlgeschlagen sein und müssen eine vorherige Behandlung sowohl mit einem Proteasom-Inhibitor als auch mit einem IMiD-Mittel erhalten haben.

      Hinweis: Eine Therapielinie besteht aus mehr als ≥ 1 vollständigem Zyklus eines einzelnen Arzneimittels, einem Regime, das aus einer Kombination mehrerer Arzneimittel besteht, oder einer geplanten sequentiellen Therapie verschiedener Regime. Die Induktionstherapie mit Konsolidierung und Erhaltung nach einer Stammzelltransplantation wird als Einzeltherapie angesehen.

    3. Eine vorherige Behandlung mit Carfilzomib ist erlaubt, aber der Patient darf nicht als Carfilzomib-refraktär angesehen werden und darf in den letzten 6 Monaten kein Carfilzomib erhalten haben

  5. Positivität für t(11;14) durch validierten Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungstest (FISH) in einem vordefinierten Labor

    A. Beim Screening muss eine frische Knochenmark-Aspiratprobe entnommen und zum t(11;14)-FISH-Test an das Zentrallabor geschickt werden.

  6. Angemessene Organfunktion definiert als:

    1. Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl, innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, unabhängig von Wachstumsfaktorunterstützung und Transfusionen
    2. Thrombozytenzahl ≥ 75.000/μl innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, unabhängig von Wachstumsfaktorunterstützung und Transfusionen
    3. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000/mm3 [ANC = (% der segmentierten Neutrophilen + % der segmentierten Banden) x Gesamtzahl der Leukozyten innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
    4. ALT und AST ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Gesamtbilirubin ≤ 2,0 x ULN Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min/1,73 m2 berechnet nach der MDRD-6-Formel.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine der folgenden Bedingungen:

    1. Nicht sekretorisches MM (Serumfreie Leichtketten < 10 mg/dL)
    2. Solitäres Plasmozytom
    3. Aktive Plasmazellleukämie (d. h. entweder 20 % der peripheren weißen Blutkörperchen oder > 2,0 x 109/l zirkulierende Plasmazellen nach Standarddifferential)
    4. Makroglobulinämie Waldenström
    5. Amyloidose.
    6. Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein, Hautveränderungen (POEMS)-Syndrom
    7. Unkontrollierter Diabetes (HbA1c > 7 % oder 53 mmol/mol oder Insulinbedarf bei Studieneintritt
    8. Chronische Atemwegserkrankung, die kontinuierlich Sauerstoff benötigt

  2. Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Myokardinfarkt ≤ 6 Monate vor dem Screening
    2. Auswurffraktion ≤ 50 %
    3. Instabile Angina ≤ 3 Monate vor dem Screening
    4. Stauungsinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
    5. Vorgeschichte klinisch signifikanter Arrhythmien (z. B. anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder Torsades de Pointes)
    6. Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall > 480 Millisekunden basierend auf der Formel von Fridericia
    7. Vorgeschichte eines Mobitz-II-Herzblocks zweiten oder dritten Grades ohne permanenten Herzschrittmacher
    8. Unkontrollierte Hypertonie beim Screening, definiert als systolischer Blutdruck > 170 mmHg und diastolischer Blutdruck > 105 mmHg bei ≥ 2 aufeinanderfolgenden Messungen
  3. Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV)

  4. Serologischer Status, der eine aktive virale Hepatitis B (HBV)- oder virale Hepatitis C (HCV)-Infektion widerspiegelt, wie folgt:

    1. Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb). Teilnehmer mit HBcAb, aber ohne HBsAg sind geeignet, wenn HBV-DNA nicht nachweisbar ist (Empfindlichkeitsbegrenzung < 20 IE/ml) ,) und wenn sie bereit sind, sich einer monatlichen Überwachung auf HBV-Reaktivierung zu unterziehen.
    2. Vorhandensein von HCV-Antikörpern. Teilnehmer mit HCV-Antikörpern sind geeignet, wenn HCV-RNA nicht nachweisbar ist (Empfindlichkeitsbegrenzung < 15 IE/ml).

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Dosiserkalation
Dosis-Eskalation und De-Eskalation zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Sonrotoclax plus Dexamethason, Sonrotoclax plus Dexamethason plus Carfilzomib, Sonrotoclax plus Dexamethason plus Daratumumab und Sonrotoclax plus Dexamethason und Pomalidomid.
Arzneimittel: Dexamethason
Einmal wöchentlich entweder oral oder intravenös
Arzneimittel: Carfilzomib
Wöchentlich intravenös verabreicht
Arzneimittel: Sonrotoclax
Täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-11417
Arzneimittel: Daratumumab
Subkutan wöchentlich verabreicht
Arzneimittel: Pomalidomid
Täglich oral verabreicht
Experimental: Teil 2 Kohortenerweiterung
Es werden bis zu 7 Expansionskohorten vorhanden sein, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Sonrotoclax -Monotherapie, Sonrotoclax plus Dexamethason in Kombination mit Dexamethason plus Carfilzomib und in Kombination mit Dexamethason plus Daratumumab weiter zu bewerten
Arzneimittel: Dexamethason
Einmal wöchentlich entweder oral oder intravenös
Arzneimittel: Carfilzomib
Wöchentlich intravenös verabreicht
Arzneimittel: Sonrotoclax
Täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-11417

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
DLTs basieren auf den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI CTCAE) Version 5.0 und umfassen die meisten Ereignisse der 3 oder höheren Klasse, wie im Protokoll definiert.
Bis zu 28 Tage
Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), unerwünschte Ereignisse, die zu Absetzen und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESES) führen.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamente
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamente
Teil 2: Gesamtabnahmequote (ORR), wie vom Ermittler bewertet
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine strenge vollständige Reaktion (SCR), vollständige Antwort (CR), sehr gute teilweise Antwort (VGPR) oder Partials Response (PR) gemäß dem internationalen Myelom -Arbeitsgruppe (IMWG) erreichten
Ungefähr 4 Jahre
Teil 2: Sehr gute teilweise Antwort (VGPR) oder bessere Rücklaufquote, wie vom Ermittler bewertet
Zeitfenster: Nach der Studie (Basis bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs [PD] oder zum Tod aus irgendeinem Ursache [ungefähr 4 Jahre]
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem dokumentierten VGPR oder besser (einschließlich SCR, CR und VGPR)
Nach der Studie (Basis bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs [PD] oder zum Tod aus irgendeinem Ursache [ungefähr 4 Jahre]
Teil 2: Vollständige Antwort (CR) oder strenge vollständige Antwort (SCR), wie vom Ermittler bewertet
Zeitfenster: Nach der Studie (Basis bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit [PD] oder zum Tod aus jeglichem Ursache [ungefähr 4 Jahre]))
definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem dokumentierten CR oder SCR
Nach der Studie (Basis bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit [PD] oder zum Tod aus jeglichem Ursache [ungefähr 4 Jahre]))

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurvenzeit 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (Auklast) nach einer einzelnen Dosis Sonrotoklax
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt bis zu 28 Tage)
Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt bis zu 28 Tage)
Teil 1: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) nach einer einzelnen Dosis Sonrotoclax
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt bis zu 28 Tage)
Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt bis zu 28 Tage)
Teil 1: Zeit, um Cmax (TMAX) nach einer einzelnen Dosis Sonrotoclax zu erreichen
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt bis zu 28 Tage)
Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt bis zu 28 Tage)
Teil 1: Bei stationärem Zustand: AUC Last, SS
Zeitfenster: Zyklus 2 (jeder Zyklus beträgt bis zu 28 Tage)
Zyklus 2 (jeder Zyklus beträgt bis zu 28 Tage)
Teil 1: Bei stationärem Zustand: Cmax, SS
Zeitfenster: Zyklus 2 (jeder Zyklus beträgt bis zu 28 Tage)
Zyklus 2 (jeder Zyklus beträgt bis zu 28 Tage)
Teil 1: Bei stationärem Zustand: Trog-Plasmakonzentration (Ctrough) SS
Zeitfenster: Zyklus 2 (jeder Zyklus beträgt bis zu 28 Tage)
Zyklus 2 (jeder Zyklus beträgt bis zu 28 Tage)
Teil 1: Bei stationärem Zustand: Zeit, um Cmax zu erreichen (Tmax, SS)
Zeitfenster: Zyklus 2 (jeder Zyklus beträgt bis zu 28 Tage)
Zyklus 2 (jeder Zyklus beträgt bis zu 28 Tage)
Teil 2: Zeit auf Reaktion (TTR), wie vom Ermittler bewertet
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
TTR ist definiert als die Zeit von Beginn der Behandlung (für nicht randomisierte Kohorten) oder Datum der Randomisierung (für randomisierte Kohorten bis zur ersten Dokumentation der Reaktion der Teilantwort (PR) oder besser
Ungefähr 4 Jahre
Teil 2: Antwortdauer (DOR), wie vom Ermittler bewertet
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
DOR ist definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten dokumentierten Antwort (PR oder besser) nach der Behandlung initiieren bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes von Krankheiten aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. DOR wird nur für Patienten analysiert, die eine Gesamtreaktion von mindestens PR erreicht haben. Die Verteilung von DOR wird nach der Kaplan-Meier-Methode zusammengefasst.
Ungefähr 4 Jahre
Teil 2: progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Ermittler bewertet
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
PFS wird von Beginn der Behandlung （für nicht randomisierte Kohorten oder Datum der Randomisierung （für randomisierte Kohorten） auf die erste Dokumentation des Fortschreitens oder Todes von Krankheiten definiert, je nachdem, was zuerst eintritt
Ungefähr 4 Jahre
Teil 2: Gesamtüberleben (OS), wie vom Ermittler bewertet
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
OS definiert als die Zeit von Beginn der Behandlung (für nicht randomisierte Kohorten) oder Datum der Randomisierung (für randomisierte Kohorten bis zum Todesdatum aufgrund eines beliebigen Urs
Ungefähr 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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BeOne Medicines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-11417-105
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-003614-39 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1277-5444 (Andere Kennung: UTN Number)
  • 2023-507751-30-00 (Ctis)
  • CTR20231932 (Andere Kennung: ChinaDrugTrials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beigene teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsbewusst und bietet qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher Zugang zu Daten und unterstützende Dokumentationen für klinische Studien in Dossiers für Medikamente und Indikationen nach Einreichung und Zulassung in den USA, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, können nach der Erreichung der entsprechenden regulatorischen Genehmigungen erhalten.

Beimene teilt Daten nur dann, wenn es durch die geltenden Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften zulässig ist, wenn es möglich ist, dies zu tun, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer und andere Überlegungen zu beeinträchtigen.

Qualifizierte Forscher mit geeigneten Kompetenzen, die sich für neuartige wissenschaftliche Forschung engagieren, können eine Anfrage für Daten auf Teilnehmerebene mit einem Forschungsvorschlag für die Überprüfung von Beimene einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker umfassen und eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen, bevor der Zugriff auf klinische Versuchsdaten erhalten wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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