다발성 골수종에서 BGB-11417 단독 요법 및 덱사메타손 및 카르필조밉과의 다양한 조합에 대한 1b/2상 연구
2026년 9월 10일 업데이트: BeOne Medicines
재발성/불응성 다발성 골수종 및 t(11;14) 환자에서 덱사메타손 및 카르필조밉/덱사메타손과 병용한 BGB-11417 단독 요법의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 1b/2상 용량 증량 및 코호트 확장 연구
연구는 두 부분, 즉 1부 용량 증량 및 2부 코호트 확장으로 구성되어 있으며, 덱사메타손 및 카르필조밉과 병용하여 2개의 코호트에 걸쳐 단일 요법 성분도 정맥 주사합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
저희 회사는 이전에 BeiGene으로 알려졌으나, 현재는 공식적으로 BeOne Medicines입니다.
이전 연구 중 일부는 BeiGene이라는 이름으로 후원되었기 때문에, 이 웹사이트에서 이 연구에 대해 두 이름이 모두 사용되는 것을 볼 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
246
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: BeOne Medicines
- 전화번호: 1.877.828.5568
- 이메일: clinicaltrials@beonemed.com
연구 장소
-
-
-
Alexandroupoli, 그리스, 68100
- 모병
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, 그리스, 115 28
- 모병
- General Hospital of Athens Alexandra
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06591
- 모병
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Aachen, 독일, 52074
- 모병
- Universitaetsklinikum Aachen
-
Dresden, 독일, 01307
- 모병
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
Hamburg, 독일, 20251
- 모병
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Würzburg, 독일, 97080
- 모병
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0004
- 모병
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010-3012
- 모병
- City of Hope National Medical Center
-
Irvine, California, 미국, 92618-2377
- 모병
- City of Hope Irvine Lennar
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136-2107
- 모병
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1013
- 모병
- Emory University Winship Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637-1443
- 모병
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 완전한
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601-1915
- 모병
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065-6800
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
New York, New York, 미국, 10065-4870
- 모병
- Weill Cornell Medical College Newyork Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- 모병
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute At Ohio State University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5550
- 모병
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792-0001
- 모병
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3522
- 모병
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Brasília, 브라질, 70200-730
- 모병
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
Brasília, 브라질, 70390140
- 모병
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Distrito Federal
-
Porto Alegre, 브라질, 90110-270
- 모병
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
-
Salvador, 브라질, 41253-190
- 모병
- Hospital Sao Rafael (Rede Dor)
-
São Paulo, 브라질, 05652-900
- 모병
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, 브라질, 01308-050
- 모병
- Hospital Sirio Libanês
-
São Paulo, 브라질, 01401-004
- 모병
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 119074
- 모병
- National University Hospital Singapore
-
-
-
-
-
Headington, 영국, OX3 7LE
- 모병
- Oxford University Hospitals Nhs Trust Churchill Hospital
-
London, 영국, NW1 2PG
- 모병
- University College Hospital
-
Sutton, 영국, SM2 5PT
- 모병
- Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
-
Truro, 영국, TR1 3LJ
- 모병
- Royal Cornwall Hospitalsnhs Trust
-
-
-
-
-
Ancona, 이탈리아, 60020
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
-
Bari, 이탈리아, 70124
- 모병
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
-
Meldola, 이탈리아, 47014
- 모병
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
-
Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
- 모병
- Peking University Peoples Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
- 모병
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100020
- 모병
- Beijing Chao Yang Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400030
- 모병
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- 완전한
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- 완전한
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- 완전한
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- 모집하지 않고 적극적으로
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 완전한
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 332000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- 모병
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- 모병
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200434
- 완전한
- Shanghai Fourth Peoples Hospital Affiliated to Tongji University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 301617
- 모병
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciencestuanbo Branch
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300052
- 완전한
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- 모병
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- 모병
- British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Lille, 프랑스, 59000
- 모병
- Hopital Claude Huriez Chu Lille
-
Nantes, 프랑스, 44000
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
-
Poitiers, 프랑스, 86000
- 완전한
- Chu de Poitiers Site de La Mileterie
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, 호주, ACT 2605
- 모병
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, 호주, NSW 2747
- 모병
- Nepean Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, VIC 3168
- 모병
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, 호주, VIC 3065
- 모병
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, 호주, VIC 3004
- 모병
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, WA 6000
- 모병
- Royal Perth Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
- 다발성 골수종 진단 확인(혈청 및/또는 소변에 M 성분이 있어야 함)
다음과 같이 정의되는 측정 가능한 질병:
나. M 스파이크 ≥ 500mg/dL, 또는 ii. ≥ 200 mg/일의 소변 단백질 M-스파이크, 또는 iii. 혈청 유리형 경쇄 ≥ 10mg/dL 및 비정상적인 κ:λ 비율
참가자는 모든 요법 중 또는 이후에 재발 또는 진행성 MM을 기록했거나 가장 최근의 치료 라인에 불응성입니다.
나. 재발성 MM은 이전에 치료받은 MM으로 진행되고 구제 요법의 시작이 필요하지만 불응성 MM의 기준을 충족하지 않는 것으로 정의됩니다.
ii. 불응성 MM은 1차 또는 구제 요법을 받는 동안 반응이 없거나(최소한의 반응을 달성하지 못하거나 진행성 질환이 진행됨) 또는 마지막 요법 후 60일 이내에 진행되는 질병으로 정의됩니다.
- 파트 1의 참가자는 프로테아좀 억제제, IMiD 제제 및 항-CD38 단클론 항체를 포함하여 이전에 3개 이상의 치료 라인을 포함하여 사용 가능한 다른 모든 옵션에 실패했어야 합니다.
파트 2의 참가자는 이전에 1개 이상 7개 이하의 치료 라인을 받았거나 실패했어야 하며 프로테아좀 억제제와 IMiD 제제를 모두 사용한 이전 치료를 받았을 것입니다.
참고: 치료 라인은 단일 제제, 여러 약물의 조합으로 구성된 요법 또는 다양한 요법의 계획된 순차적 요법의 더 큰 ≥ 1 전체 주기로 구성됩니다. 줄기 세포 이식 후 강화 및 유지를 통한 유도 요법은 단일 요법으로 간주됩니다.
- 카르필조밉을 사용한 사전 치료가 허용되지만 환자는 카르필조밉 불응성으로 간주되지 않아야 하고 지난 6개월 이내에 카르필조밉을 투여받은 적이 없어야 합니다.
사전 정의된 실험실에서 검증된 FISH(Fluorescence in situ hybridization) 테스트 분석을 통해 t(11;14)에 대한 양성
ㅏ. 신선한 골수 흡인 샘플은 스크리닝 시 수집해야 하며 t(11;14) FISH 테스트를 위해 중앙 실험실로 보내야 합니다.
다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:
- 성장 인자 지원 및 수혈과 무관하게 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
- 혈소판 수 ≥ 75,000/μL, 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내, 성장 인자 지원 및 수혈과 무관
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/mm3 [ANC = (분할된 호중구의 % + 분할된 밴드의 %) x 연구 치료의 첫 투여 전 7일 이내의 총 WBC 수
- ALT 및 AST ≤ 3 x 정상 상한(ULN) 및 총 빌리루빈 ≤ 2.0 x ULN 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 45 mL/min/1.73 m2는 MDRD-6 공식으로 계산됩니다.
제외 기준:
참가자는 다음 조건 중 하나를 갖습니다.
- 비분비성 MM(무혈청 경쇄 < 10 mg/dL)
- 고립성 형질세포종
- 활성 형질 세포 백혈병(즉, 말초 백혈구의 20% 또는 표준 감별법에 의한 > 2.0 x 109/L 순환 형질 세포)
- 발덴스트룀 마크로글로불린혈증
- 아밀로이드증.
- 다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론 단백질, 피부 변화(POEMS) 증후군
- 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 7% 또는 53mmol/mol 또는 연구 시작 시 인슐린 필요)
- 지속적인 산소 공급이 필요한 만성 호흡기 질환
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 심혈관 질환:
- 심근경색 ≤ 스크리닝 전 6개월
- 배출 비율 ≤ 50%
- 불안정 협심증≤ 스크리닝 전 3개월
- New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전
- 임상적으로 유의한 부정맥의 병력(예: 지속적인 심실 빈맥, 심실 세동 또는 torsades de pointes)
- 심박수 보정 QT 간격 > Fridericia의 공식을 기준으로 480밀리초
- 영구 박동조율기를 장착하지 않은 Mobitz II 2도 또는 3도 심장 블록의 병력
- ≥ 2회 연속 측정 시 수축기 혈압 > 170mmHg 및 확장기 혈압 > 105mmHg로 정의되는 선별 검사 시 조절되지 않는 고혈압
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 감염
다음과 같은 활동성 바이러스성 B형 간염(HBV) 또는 바이러스성 C형 간염(HCV) 감염을 반영하는 혈청학적 상태:
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb)의 존재. HBcAb는 있지만 HBsAg가 없는 참가자는 HBV DNA가 감지되지 않고(민감도 제한 < 20 IU/mL) ,) HBV 재활성화를 위해 매월 모니터링을 받을 의향이 있는 경우 자격이 있습니다.
- HCV 항체의 존재. HCV 항체가 있는 참가자는 HCV RNA가 검출되지 않는 경우 자격이 있습니다(민감도 제한 < 15 IU/mL).
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1 부 용량 에스컬레이션
Sonrotoclax Plus Dexamethasone, Sonrotoclax + Dexamethasone Plus Carfilzomib, Sonrotoclax + Daratumumab 및 Sonrotoclax Plus Dexamethasone의 최대 내약 용량 (MTD)을 결정하기위한 용량 에스컬레이션 및 탈강량.
|
매주 1회 경구 또는 정맥 주사
매주 정맥 주사
구두로 매일 관리합니다
다른 이름들:
매주 피하 관리
구두로 매일 관리합니다
|
|
실험적: 2 부 코호트 확장
Sonrotoclax 단일 요법, Sonrotoclax + Dexamethasone의 안전성과 효능을 추가로 평가하기 위해 최대 7 개의 확장 코호트가 있으며 Dexamethasone + Carfilzomib 및 Dexamethasone Plus Daratumumumab와 함께 조합하여 Daratumumumab과 함께 제공됩니다.
|
매주 1회 경구 또는 정맥 주사
매주 정맥 주사
구두로 매일 관리합니다
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1 부 : 용량 제한 독성을 경험하는 참가자 수 (DLT)
기간: 최대 28 일
|
DLTS는 NCI CTCAE (National Cancer Institute Institute Common Terminology 기준) 버전 5.0을 기반으로하며 프로토콜에 정의 된 바와 같이 대부분의 학년 이상의 이벤트를 포함합니다.
|
최대 28 일
|
|
1 부 및 2 부 : 하나 이상의 치료 응급 부작용 (TEAES), 심각한 부작용 (SAE), 특별 관심의 중단 및 부작용으로 이어지는 부작용을보고하는 참가자 수 (AESIS).
기간: 연구 약물의 마지막 복용량 후 최대 30 일
|
연구 약물의 마지막 복용량 후 최대 30 일
|
|
|
2 부 : 조사자가 평가 한 전체 응답률 (ORR)
기간: 약 4 년
|
엄격한 완전한 반응 (SCR), 완전한 응답 (CR), 매우 우수한 부분 응답 (VGPR) 또는 부분 응답 (IMWG) 기준 당 부분 응답 (PR)을 달성 한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
|
약 4 년
|
|
2 부 : 조사자가 평가 한 매우 우수한 부분 응답 (VGPR) 또는 더 나은 응답 속도
기간: 연구 종료시 (질병 진행에 대한 첫 번째 문서화 [PD] 또는 모든 원인으로 인한 사망 [약 4 년]
|
문서화 된 VGPR 이상의 참가자의 백분율로 정의됩니다 (SCR, CR 및 VGPR 포함)
|
연구 종료시 (질병 진행에 대한 첫 번째 문서화 [PD] 또는 모든 원인으로 인한 사망 [약 4 년]
|
|
2 부 : 조사자가 평가 한 완전한 응답 (CR) 또는 엄격한 완전한 응답 (SCR)
기간: 연구 종료시 (질병 진행에 대한 첫 번째 문서화 [PD] 또는 모든 원인으로 인한 사망 [약 4 년])
|
문서화 된 CR 또는 SCR을 가진 참가자의 백분율로 정의
|
연구 종료시 (질병 진행에 대한 첫 번째 문서화 [PD] 또는 모든 원인으로 인한 사망 [약 4 년])
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 1 : 혈장 농도 시간 곡선 시간에 따른 영역 0에서 단일 용량의 Sonrotoclax 후 마지막 측정 가능한 농도 (auclast).
기간: 사이클 1 (각주기는 최대 28 일입니다)
|
사이클 1 (각주기는 최대 28 일입니다)
|
|
|
1 부 : Sonrotoclax의 단일 용량 후 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 사이클 1 (각주기는 최대 28 일입니다)
|
사이클 1 (각주기는 최대 28 일입니다)
|
|
|
1 부 : sonrotoclax의 단일 용량 후 Cmax (Tmax)에 도달 할 시간
기간: 사이클 1 (각주기는 최대 28 일입니다)
|
사이클 1 (각주기는 최대 28 일입니다)
|
|
|
1 부 : Steady-State : AUC Last, ss
기간: 사이클 2 (각주기는 최대 28 일입니다)
|
사이클 2 (각주기는 최대 28 일입니다)
|
|
|
1 부 : 정상 상태 : CMAX, SS
기간: 사이클 2 (각주기는 최대 28 일입니다)
|
사이클 2 (각주기는 최대 28 일입니다)
|
|
|
1 부 : 정상 상태 : 트로프 혈장 농도 (ctrough) ss
기간: 사이클 2 (각주기는 최대 28 일입니다)
|
사이클 2 (각주기는 최대 28 일입니다)
|
|
|
1 부 : Steady-State : CMAX에 도달 할 시간 (Tmax, SS)
기간: 사이클 2 (각주기는 최대 28 일입니다)
|
사이클 2 (각주기는 최대 28 일입니다)
|
|
|
2 부 : 조사자가 평가 한대로 응답 시간 (TTR)
기간: 약 4 년
|
TTR은 치료 시작 (랜덤 화 된 코호트) 또는 무작위 화일 (PR) 이상의 첫 번째 응답에 대한 첫 번째 문서화에 대한 무작위 코호트의 경우 시간으로 정의됩니다.
|
약 4 년
|
|
2 부 : 조사자가 평가 한 응답 기간 (DOR)
기간: 약 4 년
|
DOR은 치료 개시 후 첫 번째 문서화 된 반응 날짜 (PR 이상)의 날짜로부터 첫 번째 원인으로 인해 첫 번째 문서화 된 질병 진행 또는 사망일이 발생하는 날짜로 정의됩니다.
DOR은 최소한 PR의 전반적인 반응을 달성 한 환자에 대해서만 분석됩니다.
DOR의 분포는 Kaplan-Meier 방법으로 요약됩니다.
|
약 4 년
|
|
2 부 : 조사자가 평가 한 무 진행 생존 (PFS)
기간: 약 4 년
|
PFS
|
약 4 년
|
|
2 부 : 조사자가 평가 한 전체 생존 (OS)
기간: 약 4 년
|
OS는 치료 시작 (랜덤 화 된 코호트의 경우) 또는 무작위 화일 (원인으로 인한 사망일로의 무작위 코호트의 경우)으로 정의 된 OS
|
약 4 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGB-11417-105
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-003614-39 (EudraCT 번호)
- U1111-1277-5444 (기타 식별자: UTN Number)
- 2023-507751-30-00 (씨티스)
- CTR20231932 (기타 식별자: ChinaDrugTrials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
베이 젠 (Beigene)은 책임감있게 완성 된 연구에 대한 데이터를 공유하고 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원에게 미국, 중국 및 유럽에 제출 및 승인을 한 후 의약품 및 징후에 대한 서류의 임상 시험에 대한 데이터에 대한 액세스 및 지원 문서를 제공합니다. 후속 지역 승인, 새로운 적응증 또는 조합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 할 수 있습니다.
Beigene은 해당 데이터 개인 정보 보호 및 보안 법률 및 규정에 의해 허용 된 경우에만 데이터를 공유합니다. 연구 참가자의 개인 정보를 손상시키지 않으면 서 그렇게 할 수있는 경우 및 기타 고려 사항입니다.
새로운 과학 연구에 참여한 적절한 역량을 가진 자격을 갖춘 연구원은 베이 젠 검토를위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 연구팀은 생물 역학 주의자를 포함하고 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 받기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 기간
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .