Um estudo de fase 1b/2 de BGB-11417 em monoterapia e em várias combinações com dexametasona e carfilzomibe em mieloma múltiplo
10 de setembro de 2026 atualizado por: BeOne Medicines
Um estudo de escalonamento de dose e expansão de coorte de Fase 1b/2 para determinar a segurança e a eficácia da monoterapia com BGB-11417, em combinação com dexametasona e carfilzomibe/dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário et(11;14)
O estudo consiste em duas partes, uma escalonamento de dose da parte 1 e uma expansão da coorte da parte 2 em combinação com dexametasona e carfilzomibe por via intravenosa em duas coortes com um componente de monoterapia também.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A nossa empresa, anteriormente conhecida como BeiGene, é agora oficialmente BeOne Medicines.
Porque alguns dos nossos estudos mais antigos foram patrocinados sob o nome BeiGene, pode ver ambos os nomes utilizados para este estudo neste site.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
246
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: BeOne Medicines
- Número de telefone: 1.877.828.5568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Aachen
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Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
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Hamburg, Alemanha, 20251
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Würzburg
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Austrália, ACT 2605
- Recrutamento
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Austrália, NSW 2747
- Recrutamento
- Nepean Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, VIC 3168
- Recrutamento
- Monash Health
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Fitzroy, Victoria, Austrália, VIC 3065
- Recrutamento
- St Vincents Hospital Melbourne
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Melbourne, Victoria, Austrália, VIC 3004
- Recrutamento
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, WA 6000
- Recrutamento
- Royal Perth Hospital
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Brasília, Brasil, 70200-730
- Recrutamento
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
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Brasília, Brasil, 70390140
- Recrutamento
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Distrito Federal
-
Porto Alegre, Brasil, 90110-270
- Recrutamento
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
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Salvador, Brasil, 41253-190
- Recrutamento
- Hospital Sao Rafael (Rede Dor)
-
São Paulo, Brasil, 05652-900
- Recrutamento
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasil, 01308-050
- Recrutamento
- Hospital Sirio Libanês
-
São Paulo, Brasil, 01401-004
- Recrutamento
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Recrutamento
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Recrutamento
- British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University Peoples Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
- Recrutamento
- Beijing Chao Yang Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
- Recrutamento
- Chongqing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Concluído
- Fujian Medical University Union Hospital
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Xiamen, Fujian, China, 361003
- Concluído
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Concluído
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Ativo, não recrutando
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Concluído
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Recrutamento
- Jiangsu Province Hospital
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 332000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Recrutamento
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266000
- Recrutamento
- Qingdao Municipal Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Recrutamento
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200434
- Concluído
- Shanghai Fourth Peoples Hospital Affiliated to Tongji University
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 301617
- Recrutamento
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciencestuanbo Branch
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
- Concluído
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Singapore, Cingapura, 119074
- Recrutamento
- National University Hospital Singapore
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Seoul Teugbyeolsi
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GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06591
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
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SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0004
- Recrutamento
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3012
- Recrutamento
- City of Hope National Medical Center
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618-2377
- Recrutamento
- City of Hope Irvine Lennar
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-2107
- Recrutamento
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
- Recrutamento
- Emory University Winship Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
- Recrutamento
- University Of Chicago Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Concluído
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601-1915
- Recrutamento
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065-6800
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
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New York, New York, Estados Unidos, 10065-4870
- Recrutamento
- Weill Cornell Medical College Newyork Presbyterian Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Recrutamento
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute At Ohio State University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5550
- Recrutamento
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- University of Washington
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
- Recrutamento
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin
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Lille, França, 59000
- Recrutamento
- Hopital Claude Huriez Chu Lille
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Nantes, França, 44000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
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Poitiers, França, 86000
- Concluído
- Chu de Poitiers Site de La Mileterie
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Alexandroupoli, Grécia, 68100
- Recrutamento
- University Hospital of Alexandroupolis
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Athens, Grécia, 115 28
- Recrutamento
- General Hospital of Athens Alexandra
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Ancona, Itália, 60020
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
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Bari, Itália, 70124
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
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Meldola, Itália, 47014
- Recrutamento
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
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Milan, Itália, 20141
- Recrutamento
- Istituto Europeo di Oncologia
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Headington, Reino Unido, OX3 7LE
- Recrutamento
- Oxford University Hospitals Nhs Trust Churchill Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- Recrutamento
- University College Hospital
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Recrutamento
- Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Recrutamento
- Royal Cornwall Hospitalsnhs Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
- Um diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo (deve ter um componente M no soro e/ou urina)
Doença mensurável definida como:
eu. M-spike ≥ 500mg/dL, ou ii. Aumento de proteína M na urina de ≥ 200 mg/dia, ou iii. Cadeias leves livres séricas ≥ 10 mg/dL e relação κ:λ anormal
O participante documentou MM recidivante ou progressivo em ou após qualquer regime ou que seja refratário à linha de terapia mais recente.
eu. O MM recidivante é definido como MM previamente tratado que progride e requer o início da terapia de resgate, mas não atende aos critérios para MM refratário.
ii. O MM refratário é definido como doença não responsiva (falha em obter resposta mínima ou desenvolvimento de doença progressiva) durante a terapia primária ou de resgate ou progride dentro de 60 dias após a última terapia.
- Os participantes da Parte 1 devem ter falhado em todas as outras opções disponíveis, incluindo ter tido ≥ 3 linhas anteriores de terapia, incluindo um inibidor de proteassoma, agente IMiD e um anticorpo monoclonal anti-CD38.
Os participantes da Parte 2 devem ter tido e falhado ≥ 1, mas ≤ 7 linhas anteriores de terapia e terão tratamento anterior com um inibidor de proteassoma e um agente IMiD.
Nota: Uma linha de terapia consiste em ≥ 1 ciclo completo de um único agente, um regime que consiste na combinação de vários medicamentos ou uma terapia sequencial planejada de vários regimes. A terapia de indução com consolidação e manutenção após o transplante de células-tronco é considerada uma única linha de terapia.
- O tratamento prévio com carfilzomibe é permitido, mas o paciente não deve ser considerado refratário ao carfilzomibe e não ter recebido carfilzomibe nos últimos 6 meses
Positividade para t(11;14) por ensaio validado de hibridização in situ de fluorescência (FISH) em um laboratório predefinido
a. amostra fresca de aspirado de medula óssea deve ser coletada na triagem e enviada ao laboratório central para teste t(11;14) FISH.
Função adequada do órgão definida como:
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL, dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, independente de suporte de fator de crescimento e transfusões
- Contagem de plaquetas ≥ 75.000/μL, dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, independente de suporte de fator de crescimento e transfusões
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1000/mm3 [ANC = (% de neutrófilos segmentados + % de bandas segmentadas) x contagem total de leucócitos dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- ALT e AST ≤ 3 x limite superior do normal (LSN) e bilirrubina total ≤ 2,0 x LSN Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN ou depuração de creatinina ≥ 45 mL/min/1,73 m2 calculado pela fórmula MDRD-6.
Critério de exclusão:
O participante tem qualquer uma das seguintes condições:
- MM não secretor (cadeias leves livres no soro < 10 mg/dL)
- Plasmocitoma solitário
- Leucemia de células plasmáticas ativa (ou seja, 20% de glóbulos brancos periféricos ou > 2,0 x 109/L de células plasmáticas circulantes por diferencial padrão)
- Macroglobulinemia de Waldenström
- Amiloidose.
- Síndrome de polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal, alterações cutâneas (POEMS)
- Diabetes não controlado (HbA1c > 7% ou 53 mmol/mol ou requerendo insulina no início do estudo
- Doença respiratória crônica que requer oxigênio contínuo
Doença cardiovascular significativa, incluindo, mas não se limitando a:
- Infarto do miocárdio ≤ 6 meses antes da triagem
- Fração de ejeção ≤ 50%
- Angina instável ≤ 3 meses antes da triagem
- Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association
- História de arritmias clinicamente significativas (por exemplo, taquicardia ventricular sustentada, fibrilação ventricular ou torsades de pointes)
- Intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca > 480 milissegundos com base na fórmula de Fridericia
- História de bloqueio cardíaco Mobitz II de segundo ou terceiro grau sem marca-passo permanente instalado
- Hipertensão não controlada na triagem, definida como pressão arterial sistólica > 170 mmHg e pressão arterial diastólica > 105 mmHg por ≥ 2 medições consecutivas
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Status sorológico refletindo infecção ativa por hepatite viral B (HBV) ou hepatite viral C (HCV) como segue:
- Presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo core da hepatite B (HBcAb). Participantes com presença de HBcAb, mas ausência de HBsAg, são elegíveis se o DNA do VHB for indetectável (limitação de sensibilidade < 20 UI/mL) , e se estiverem dispostos a fazer monitoramento mensal para reativação do VHB.
- Presença de anticorpo HCV. Os participantes com presença de anticorpo HCV são elegíveis se o RNA do HCV for indetectável (limitação de sensibilidade < 15 UI/mL).
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1 escalada da dose
A escalada da dose e des-escalada para determinar a dose máxima tolerada (MTD) do sonrotoclax mais dexametasona, sonrotoclax mais dexametasona mais carfilzomibe, sonrotoclax mais dexametasona mais daratumab e sonrotoclax mais dexamethasasasasnanana-loba e sonrotocláx mais dexamethasasasnona-lobaxax mais dexamethasas.
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Uma vez por semana por via oral ou intravenosa
Administrado por via intravenosa semanalmente
Administrado oralmente diariamente
Outros nomes:
Administrado por subcutaneamente semanalmente
Administrado oralmente diariamente
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Experimental: Parte 2 Expansão de coorte
Haverá até 7 coortes de expansão para avaliar ainda mais a segurança e a eficácia da monoterapia com sonrotoclax, sonrotoclax mais dexametasona em combinação com dexametasona mais carfilzomibe e em combinação com dexametasona mais daratumumab
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Uma vez por semana por via oral ou intravenosa
Administrado por via intravenosa semanalmente
Administrado oralmente diariamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Número de participantes com toxicidades limitadas por dose (DLTs)
Prazo: Até 28 dias
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Os DLTs serão baseados nos critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE) versão 5.0 e incluirão a maioria dos eventos de grau 3 ou superior, conforme definido no protocolo.
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Até 28 dias
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Parte 1 e 2: Número de participantes que relatam um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES), eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos que levam à descontinuação e eventos adversos de interesse especial (AESES).
Prazo: Até 30 dias após a última dose de medicamento de estudo
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Até 30 dias após a última dose de medicamento de estudo
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Parte 2: Taxa de resposta geral (ORR), avaliada pelo investigador
Prazo: Aproximadamente 4 anos
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Definido como a porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta completa rigorosa (SCR), resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) ou critérios de resposta parcial (PR) por grupo de trabalho do mieloma internacional (IMWG)
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Aproximadamente 4 anos
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Parte 2: Resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor taxa de resposta, avaliada pelo investigador
Prazo: Após o término do estudo (linha de base até a primeira documentação da progressão da doença [DP] ou morte de qualquer causa [aproximadamente 4 anos]
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Definido como a porcentagem de participantes com um VGPR documentado ou melhor (incluindo SCR, CR e VGPR)
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Após o término do estudo (linha de base até a primeira documentação da progressão da doença [DP] ou morte de qualquer causa [aproximadamente 4 anos]
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Parte 2: Resposta completa (CR) ou resposta completa rigorosa (SCR), avaliada pelo investigador
Prazo: Após o término do estudo (a linha de base até a primeira documentação da progressão da doença [DP] ou a morte de qualquer causa [aproximadamente 4 anos])
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definido como a porcentagem de participantes com um CR ou SCR documentado
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Após o término do estudo (a linha de base até a primeira documentação da progressão da doença [DP] ou a morte de qualquer causa [aproximadamente 4 anos])
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Área sob o tempo de curva do tempo de concentração plasmático 0 para a última concentração mensurável (Auclasta) após uma dose única de sonrotoclax
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo é de até 28 dias)
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Ciclo 1 (cada ciclo é de até 28 dias)
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Parte 1: Concentração plasmática máxima observada (CMAX) após uma dose única de sonrotoclax
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo é de até 28 dias)
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Ciclo 1 (cada ciclo é de até 28 dias)
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Parte 1: Hora de alcançar o CMAX (TMAX) após uma dose única de Sonrotoclax
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo é de até 28 dias)
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Ciclo 1 (cada ciclo é de até 28 dias)
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Parte 1: em estado estacionário: AUC por último, SS
Prazo: Ciclo 2 (cada ciclo é de até 28 dias)
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Ciclo 2 (cada ciclo é de até 28 dias)
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|
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Parte 1: em estado estacionário: cmax, ss
Prazo: Ciclo 2 (cada ciclo é de até 28 dias)
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Ciclo 2 (cada ciclo é de até 28 dias)
|
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Parte 1: No estado estacionário: Trough Plasmol Concentração (Ctrough) SS
Prazo: Ciclo 2 (cada ciclo é de até 28 dias)
|
Ciclo 2 (cada ciclo é de até 28 dias)
|
|
|
Parte 1: em estado estacionário: tempo para chegar ao CMAX (TMAX, SS)
Prazo: Ciclo 2 (cada ciclo é de até 28 dias)
|
Ciclo 2 (cada ciclo é de até 28 dias)
|
|
|
Parte 2: Hora da resposta (TTR), avaliada pelo investigador
Prazo: Aproximadamente 4 anos
|
O TTR é definido como o tempo desde o início do tratamento (para coortes não randomizadas) ou data de randomização (para coortes randomizadas para a primeira documentação da resposta da resposta parcial (PR) ou melhor
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Aproximadamente 4 anos
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Parte 2: Duração da resposta (DOR), avaliada pelo investigador
Prazo: Aproximadamente 4 anos
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O DOR é definido como o tempo a partir da data da primeira resposta documentada (PR ou melhor) após o início do tratamento até a data da primeira progressão ou morte da doença documentada devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
O DOR será analisado apenas para pacientes que alcançaram uma resposta geral de pelo menos PR.
A distribuição do DOR será resumida pelo método Kaplan-Meier.
|
Aproximadamente 4 anos
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Parte 2: Sobrevivência livre de progressão (PFS), avaliada pelo investigador
Prazo: Aproximadamente 4 anos
|
O PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento （para coortes não randomizadas) ou data de randomização （para coortes randomizadas) até a primeira documentação da progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro
|
Aproximadamente 4 anos
|
|
Parte 2: Sobrevivência geral (OS) avaliada pelo investigador
Prazo: Aproximadamente 4 anos
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OS definido como o tempo desde o início do tratamento (para coortes não randomizadas) ou data de randomização (para coortes randomizadas até a data da morte devido a qualquer causa
|
Aproximadamente 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pregadienetriols
- Dexametasona
- Carfilzomibe
- pomalidomida
- daratumumab
Outros números de identificação do estudo
- BGB-11417-105
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-003614-39 (Número EudraCT)
- U1111-1277-5444 (Outro identificador: UTN Number)
- 2023-507751-30-00 (Ctis)
- CTR20231932 (Outro identificador: ChinaDrugTrials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Beigene compartilha dados sobre estudos concluídos com responsabilidade e fornece pesquisadores científicos e médicos qualificados acesso a dados e documentação de apoio a ensaios clínicos em dossiers para medicamentos e indicações após a submissão e aprovação nos Estados Unidos, China e Europa. Os ensaios clínicos que apóiam as aprovações locais subsequentes, novas indicações ou produtos combinados são elegíveis para compartilhar uma vez que as aprovações regulatórias correspondentes são alcançadas.
A begene compartilha dados somente quando permitido pelas leis e regulamentos de privacidade e segurança de dados aplicáveis, quando é viável fazê -lo sem comprometer a privacidade dos participantes do estudo e outras considerações.
Pesquisadores qualificados com competências apropriadas envolvidas em novas pesquisas científicas podem enviar uma solicitação de dados no nível dos participantes com uma proposta de pesquisa para revisão de begene. As equipes de pesquisa devem incluir um bioestatístico e assinar um contrato de compartilhamento de dados antes de receber acesso a dados de ensaios clínicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .