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Uno studio di fase 1b/2 sul BGB-11417 in monoterapia e in varie combinazioni con desametasone e carfilzomib nel mieloma multiplo

10 settembre 2026 aggiornato da: BeOne Medicines

Uno studio di fase 1b/2 di aumento della dose e di espansione della coorte per determinare la sicurezza e l'efficacia di BGB-11417 come monoterapia, in combinazione con desametasone e carfilzomib/desametasone in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario e t(11;14)

Lo studio si compone di due parti, una parte 1 di aumento della dose e una parte 2 di espansione della coorte in combinazione con desametasone e carfilzomib per via endovenosa in due coorti con anche una componente in monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nostra azienda, precedentemente conosciuta come BeiGene, è ora ufficialmente BeOne Medicines. Poiché alcuni dei nostri studi più vecchi sono stati sponsorizzati con il nome BeiGene, potreste vedere entrambi i nomi utilizzati per questo studio su questo sito web.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

246

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, ACT 2605
        • Reclutamento
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, NSW 2747
        • Reclutamento
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
        • Reclutamento
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia, VIC 3065
        • Reclutamento
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
        • Reclutamento
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, WA 6000
        • Reclutamento
        • Royal Perth Hospital
  • Brasile
      • Brasília, Brasile, 70200-730
        • Reclutamento
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
      • Brasília, Brasile, 70390140
        • Reclutamento
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Distrito Federal
      • Porto Alegre, Brasile, 90110-270
        • Reclutamento
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • Salvador, Brasile, 41253-190
        • Reclutamento
        • Hospital Sao Rafael (Rede Dor)
      • São Paulo, Brasile, 05652-900
        • Reclutamento
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasile, 01308-050
        • Reclutamento
        • Hospital Sirio Libanês
      • São Paulo, Brasile, 01401-004
        • Reclutamento
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Reclutamento
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Reclutamento
        • British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University Peoples Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Beijing Chao Yang Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400030
        • Reclutamento
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Completato
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Completato
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Completato
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Completato
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 332000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Reclutamento
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200434
        • Completato
        • Shanghai Fourth Peoples Hospital Affiliated to Tongji University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 301617
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciencestuanbo Branch
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
        • Completato
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Corea del Sud
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • Hopital Claude Huriez Chu Lille
      • Nantes, Francia, 44000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Completato
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Grecia
      • Alexandroupoli, Grecia, 68100
        • Reclutamento
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Reclutamento
        • General Hospital of Athens Alexandra
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
      • Bari, Italia, 70124
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Meldola, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Regno Unito
      • Headington, Regno Unito, OX3 7LE
        • Reclutamento
        • Oxford University Hospitals Nhs Trust Churchill Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Reclutamento
        • University College Hospital
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Reclutamento
        • Royal Cornwall Hospitalsnhs Trust
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Hospital Singapore
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0004
        • Reclutamento
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3012
        • Reclutamento
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618-2377
        • Reclutamento
        • City of Hope Irvine Lennar
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-2107
        • Reclutamento
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1013
        • Reclutamento
        • Emory University Winship Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1443
        • Reclutamento
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Completato
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601-1915
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065-6800
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065-4870
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medical College Newyork Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Reclutamento
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute At Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5550
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-0001
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-3522
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
  2. Una diagnosi confermata di mieloma multiplo (deve avere un componente M nel siero e/o nelle urine)

  3. Malattia misurabile definita come:

    io. M-spike ≥ 500 mg/dL, o ii. Picco M di proteine ​​urinarie di ≥ 200 mg/giorno, o iii. Catene leggere libere sieriche ≥ 10 mg/dL e un rapporto κ:λ anomalo

  4. - Il partecipante ha documentato MM recidivante o progressivo durante o dopo qualsiasi regime o che è refrattario alla linea di terapia più recente.

    io. Il MM recidivato è definito come MM precedentemente trattato che progredisce e richiede l'inizio della terapia di salvataggio ma non soddisfa i criteri per MM refrattario.

    ii. Il MM refrattario è definito come una malattia che non risponde (mancato raggiungimento di una risposta minima o sviluppo di una malattia progressiva) mentre è in terapia primaria o di salvataggio o progredisce entro 60 giorni dall'ultima terapia.

    1. I partecipanti alla Parte 1 dovrebbero aver fallito tutte le altre opzioni disponibili, inclusa l'aver avuto ≥ 3 precedenti linee di terapia tra cui un inibitore del proteasoma, un agente IMiD e un anticorpo monoclonale anti-CD38.

    2. I partecipanti alla Parte 2 dovrebbero aver avuto e fallito ≥ 1 ma ≤ 7 linee di terapia precedenti e avranno avuto un trattamento precedente sia con un inibitore del proteasoma che con un agente IMiD.

      Nota: una linea di terapia consiste in un ciclo completo maggiore ≥ 1 di un singolo agente, un regime costituito dalla combinazione di diversi farmaci o una terapia sequenziale pianificata di vari regimi. La terapia di induzione con consolidamento e mantenimento dopo il trapianto di cellule staminali è considerata un'unica linea di terapia.

    3. È consentito un precedente trattamento con carfilzomib ma il paziente non deve essere considerato refrattario a carfilzomib e non deve aver assunto carfilzomib negli ultimi 6 mesi

  5. Positività per t(11;14) mediante test di ibridazione in situ (FISH) in fluorescenza convalidato in un laboratorio predefinito

    UN. il campione di aspirato di midollo osseo fresco deve essere raccolto durante lo screening e inviato al laboratorio centrale per il test FISH t(11;14).

  6. Adeguata funzione d'organo definita come:

    1. Emoglobina ≥ 8,0 g/dL, entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, indipendentemente dal supporto del fattore di crescita e dalle trasfusioni
    2. Conta piastrinica ≥ 75.000/μL, entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, indipendentemente dal supporto del fattore di crescita e dalle trasfusioni
    3. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm3 [ANC = (% di neutrofili segmentati + % di bande segmentate) x conta leucocitaria totale entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
    4. ALT e AST ≤ 3 x limite superiore della norma (ULN) e bilirubina totale ≤ 2,0 x ULN Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o clearance della creatinina ≥ 45 mL/min/1,73 m2 calcolato con la formula MDRD-6.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante presenta una delle seguenti condizioni:

    1. MM non secretorio (catene leggere libere sieriche < 10 mg/dL)
    2. Plasmocitoma solitario
    3. Leucemia plasmacellulare attiva (ossia, o 20% dei globuli bianchi periferici o > 2,0 x 109/L di plasmacellule circolanti secondo il differenziale standard)
    4. Macroglobulinemia di Waldenstrom
    5. Amiloidosi.
    6. Sindrome da polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina monoclonale, alterazioni cutanee (POEMS)
    7. Diabete non controllato (HbA1c > 7% o 53 mmol/mol o richiedente insulina all'ingresso nello studio
    8. Malattia respiratoria cronica che richiede ossigeno continuo

  2. Malattie cardiovascolari significative, incluse ma non limitate a:

    1. Infarto del miocardio ≤ 6 mesi prima dello screening
    2. Frazione di eiezione ≤ 50%
    3. Angina instabile ≤ 3 mesi prima dello screening
    4. Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association
    5. Storia di aritmie clinicamente significative (p. es., tachicardia ventricolare sostenuta, fibrillazione ventricolare o torsioni di punta)
    6. Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca > 480 millisecondi in base alla formula di Fridericia
    7. Storia di blocco cardiaco Mobitz II di secondo o terzo grado senza pacemaker permanente in sede
    8. Ipertensione non controllata allo screening, definita come pressione arteriosa sistolica > 170 mmHg e pressione arteriosa diastolica > 105 mmHg per ≥ 2 misurazioni consecutive
  3. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

  4. Stato sierologico che riflette l'infezione da epatite virale B attiva (HBV) o da epatite virale C (HCV) come segue:

    1. Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb). I partecipanti con presenza di HBcAb, ma assenza di HBsAg, sono idonei se l'HBV DNA non è rilevabile (limitazione della sensibilità < 20 IU/mL) ,) e se sono disposti a sottoporsi a monitoraggio mensile per la riattivazione dell'HBV.
    2. Presenza di anticorpi anti-HCV. I partecipanti con presenza di anticorpi anti-HCV sono idonei se l'RNA dell'HCV non è rilevabile (limitazione della sensibilità <15 IU/mL).

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 Escalation della dose
Dose-escalation e de-escalation per determinare la dose massima tollerata (MTD) di Sonrotoclax più desametasone, sonrotoclax più desametasone più carfilzomib, sonrotoclax più desametasone più dAratumumab e sonrotoclax più desametasone pomalidomide.
Droga: Desametasone
Una volta alla settimana per via orale o endovenosa
Droga: Carfilzomib
Somministrato per via endovenosa settimanalmente
Droga: Sonrotoclax
Somministrato per via orale ogni giorno
Altri nomi:
  • BGB-11417
Droga: Daratumumab
Somministrato sottocutaneamente settimanale
Droga: Pomalidomide
Somministrato per via orale ogni giorno
Sperimentale: Parte 2 Espansione della coorte
Ci saranno fino a 7 coorti di espansione per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia della monoterapia di Sonrotoclax, Sonrotoclax più desametasone in combinazione con desametasone più Carfilzomib e in combinazione con il desametasone più Daratumumabab
Droga: Desametasone
Una volta alla settimana per via orale o endovenosa
Droga: Carfilzomib
Somministrato per via endovenosa settimanalmente
Droga: Sonrotoclax
Somministrato per via orale ogni giorno
Altri nomi:
  • BGB-11417

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: numero di partecipanti che vivono tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
DLTS si baserà sui criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi (NCI CTCAE) versione 5.0 e includerà la maggior parte degli eventi di grado 3 o superiore, come definito nel protocollo.
Fino a 28 giorni
Parte 1 e 2: numero di partecipanti che segnalano uno o più eventi avversi emergenti (TEAES), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che portano a interruzione e eventi avversi di interesse speciale (ASES).
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di dose di studio
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di dose di studio
Parte 2: tasso di risposta complessivo (ORR) valutato dal ricercatore
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una rigorosa risposta completa (SCR), risposta completa (CR), ottima risposta parziale (VGPR) o risposta parziale (PR) per gruppo di lavoro del Myeloma International (IMWG)
Circa 4 anni
Parte 2: risposta parziale molto buona (VGPR) o un migliore tasso di risposta valutato dal ricercatore
Lasso di tempo: Dopo la terminazione dello studio (basale fino alla prima documentazione della progressione della malattia [PD] o la morte per qualsiasi causa [circa 4 anni]
Definito come la percentuale di partecipanti con un VGPR documentato o migliore (inclusi SCR, CR e VGPR)
Dopo la terminazione dello studio (basale fino alla prima documentazione della progressione della malattia [PD] o la morte per qualsiasi causa [circa 4 anni]
Parte 2: risposta completa (CR) o Stringent Complete Response (SCR) come valutato dal ricercatore
Lasso di tempo: Dopo la terminazione dello studio (basale fino alla prima documentazione della progressione della malattia [PD] o la morte per qualsiasi causa [circa 4 anni])
definito come la percentuale di partecipanti con un CR o SCR documentato
Dopo la terminazione dello studio (basale fino alla prima documentazione della progressione della malattia [PD] o la morte per qualsiasi causa [circa 4 anni])

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Area sotto la concentrazione plasmatica Time Curva 0 all'ultima concentrazione misurabile (Auclasto) dopo una singola dose di sonrotoclax
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è fino a 28 giorni)
Ciclo 1 (ogni ciclo è fino a 28 giorni)
Parte 1: concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) dopo una singola dose di sonrotoclax
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è fino a 28 giorni)
Ciclo 1 (ogni ciclo è fino a 28 giorni)
Parte 1: tempo per raggiungere CMAX (TMAX) dopo una singola dose di sonrotoclax
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è fino a 28 giorni)
Ciclo 1 (ogni ciclo è fino a 28 giorni)
Parte 1: allo stato stazionario: AUC Last, SS
Lasso di tempo: Ciclo 2 (ogni ciclo è fino a 28 giorni)
Ciclo 2 (ogni ciclo è fino a 28 giorni)
Parte 1: allo stato stazionario: CMAX, SS
Lasso di tempo: Ciclo 2 (ogni ciclo è fino a 28 giorni)
Ciclo 2 (ogni ciclo è fino a 28 giorni)
Parte 1: allo stato stazionario: concentrazione plasmatica di trogolo (CTROUGH) SS
Lasso di tempo: Ciclo 2 (ogni ciclo è fino a 28 giorni)
Ciclo 2 (ogni ciclo è fino a 28 giorni)
Parte 1: allo stato stazionario: tempo per raggiungere CMAX (TMAX, SS)
Lasso di tempo: Ciclo 2 (ogni ciclo è fino a 28 giorni)
Ciclo 2 (ogni ciclo è fino a 28 giorni)
Parte 2: Time to Response (TTR) come valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Circa 4 anni
TTR è definito come il tempo dall'inizio del trattamento (per coorti non randomizzate) o la data di randomizzazione (per coorti randomizzati alla prima documentazione della risposta della risposta parziale (PR) o meglio
Circa 4 anni
Parte 2: durata della risposta (DOR) valutata dal ricercatore
Lasso di tempo: Circa 4 anni
DOR è definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata (PR o meglio) dopo l'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione o morte della malattia documentata dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. DOR sarà analizzato solo per i pazienti che hanno raggiunto una risposta complessiva di almeno PR. La distribuzione di DOR sarà riassunta con il metodo Kaplan-Meier.
Circa 4 anni
Parte 2: sopravvivenza libera da progressione (PFS) come valutato dal ricercatore
Lasso di tempo: Circa 4 anni
PFS è definito come il tempo dall'inizio del trattamento （per coorti non randomizzate） o data di randomizzazione （per coorti randomizzate） alla prima documentazione della progressione o della morte della malattia, a seconda di quale si verifichi prima
Circa 4 anni
Parte 2: sopravvivenza globale (OS) valutato dal ricercatore
Lasso di tempo: Circa 4 anni
OS definito come il tempo dall'inizio del trattamento (per coorti non randomizzate) o data di randomizzazione (per coorti randomizzati alla data di morte dovuta a qualsiasi causa
Circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-11417-105
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-003614-39 (Numero EudraCT)
  • U1111-1277-5444 (Altro identificatore: UTN Number)
  • 2023-507751-30-00 (Ctis)
  • CTR20231932 (Altro identificatore: ChinaDrugTrials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Beigene condivide i dati sugli studi completati in modo responsabile e fornisce ai ricercatori scientifici e medici qualificati l'accesso ai dati e la documentazione di supporto per gli studi clinici in dossiers per medicinali e indicazioni dopo l'invio e l'approvazione negli Stati Uniti, in Cina e in Europa. Studi clinici a supporto delle successive approvazioni locali, nuove indicazioni o prodotti combinati sono idonei per la condivisione una volta raggiunte le corrispondenti approvazioni normative.

Beigene condivide i dati solo quando consentito dalle leggi e nei regolamenti applicabili sulla privacy e sulla sicurezza dei dati, quando è possibile farlo senza compromettere la privacy dei partecipanti allo studio e altre considerazioni.

I ricercatori qualificati con competenze adeguate che sono impegnate in nuove ricerche scientifiche possono presentare una richiesta di dati a livello di partecipante con una proposta di ricerca per Beigene Review. I team di ricerca devono includere un biostatistico e firmare un accordo di condivisione dei dati prima di ricevere l'accesso ai dati di sperimentazione clinica.

Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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