Vaiheen 1b/2 tutkimus BGB-11417:stä monoterapiassa ja useissa yhdistelmissä deksametasonin ja karfiltsomibin kanssa multippeli myeloomassa
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: BeOne Medicines
Vaiheen 1b/2 annoksen suurennus- ja kohortin laajennustutkimus BGB-11417:n turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi monoterapiana yhdistettynä deksametasonin ja karfiltsomibi/deksametasonin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma ja myelooma ja 14t (11;14)
Tutkimus koostuu kahdesta osasta, osan 1 annoksen nostamisesta ja osan 2 kohortin laajentamisesta yhdessä deksametasonin ja karfiltsomibin kanssa suonensisäisesti kahdessa kohortissa, joissa on myös monoterapiakomponentti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yrityksemme, joka tunnettiin aiemmin nimellä BeiGene, on nyt virallisesti BeOne Medicines.
Koska jotkut vanhemmista tutkimuksistamme rahoitettiin nimellä BeiGene, saatat nähdä molempia nimiä käytettävän tähän tutkimukseen liittyen tällä verkkosivustolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
246
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: BeOne Medicines
- Puhelinnumero: 1.877.828.5568
- Sähköposti: clinicaltrials@beonemed.com
Opiskelupaikat
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, ACT 2605
- Rekrytointi
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, NSW 2747
- Rekrytointi
- Nepean Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
- Rekrytointi
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Australia, VIC 3065
- Rekrytointi
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
- Rekrytointi
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, WA 6000
- Rekrytointi
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Brasília, Brasilia, 70200-730
- Rekrytointi
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
Brasília, Brasilia, 70390140
- Rekrytointi
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Distrito Federal
-
Porto Alegre, Brasilia, 90110-270
- Rekrytointi
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
-
Salvador, Brasilia, 41253-190
- Rekrytointi
- Hospital Sao Rafael (Rede Dor)
-
São Paulo, Brasilia, 05652-900
- Rekrytointi
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasilia, 01308-050
- Rekrytointi
- Hospital Sirio Libanês
-
São Paulo, Brasilia, 01401-004
- Rekrytointi
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06591
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60020
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
-
Bari, Italia, 70124
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
-
Meldola, Italia, 47014
- Rekrytointi
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
-
Milan, Italia, 20141
- Rekrytointi
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrytointi
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Rekrytointi
- British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University Peoples Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100020
- Rekrytointi
- Beijing Chao Yang Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400030
- Rekrytointi
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Valmis
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- Valmis
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Valmis
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Valmis
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 332000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- Rekrytointi
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
- Rekrytointi
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200434
- Valmis
- Shanghai Fourth Peoples Hospital Affiliated to Tongji University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 301617
- Rekrytointi
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciencestuanbo Branch
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300052
- Valmis
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Kreikka, 68100
- Rekrytointi
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Kreikka, 115 28
- Rekrytointi
- General Hospital of Athens Alexandra
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- Hopital Claude Huriez Chu Lille
-
Nantes, Ranska, 44000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Valmis
- Chu de Poitiers Site de La Mileterie
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Aachen
-
Dresden, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekrytointi
- National University Hospital Singapore
-
-
-
-
-
Headington, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Rekrytointi
- Oxford University Hospitals Nhs Trust Churchill Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- Rekrytointi
- University College Hospital
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Rekrytointi
- Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Rekrytointi
- Royal Cornwall Hospitalsnhs Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0004
- Rekrytointi
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3012
- Rekrytointi
- City of Hope National Medical Center
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618-2377
- Rekrytointi
- City of Hope Irvine Lennar
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136-2107
- Rekrytointi
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1013
- Rekrytointi
- Emory University Winship Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1443
- Rekrytointi
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Valmis
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1010
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601-1915
- Rekrytointi
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065-6800
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065-4870
- Rekrytointi
- Weill Cornell Medical College Newyork Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
- Rekrytointi
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute At Ohio State University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5550
- Rekrytointi
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Rekrytointi
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-0001
- Rekrytointi
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-3522
- Rekrytointi
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2
- Vahvistettu multippelin myelooman diagnoosi (seerumissa ja/tai virtsassa on oltava M-komponentti)
Mitattavissa oleva sairaus määritellään seuraavasti:
i. M-piikki ≥ 500 mg/dl tai ii. Virtsan proteiinin M-piikki ≥ 200 mg/vrk tai iii. Seerumivapaita kevytketjuja ≥ 10 mg/dl ja epänormaali κ:λ-suhde
Osallistuja on dokumentoinut relapsoituneen tai etenevän MM:n minkä tahansa hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen tai jotka eivät kestä viimeisintä hoitolinjaa.
i. Relapsoitunut MM määritellään aiemmin hoidetuksi MM:ksi, joka etenee ja vaatii pelastushoidon aloittamista, mutta ei täytä refraktaarisen MM:n kriteerejä.
ii. Refraktaarinen MM määritellään sairaudeksi, joka ei reagoi (ei saavuttaa minimaalista vastetta tai etenevän taudin kehittymistä) primaarisen tai pelastushoidon aikana tai etenee 60 päivän kuluessa viimeisestä hoidosta.
- Osaan 1 osallistuneiden olisi pitänyt epäonnistua kaikista muista käytettävissä olevista vaihtoehdoista, mukaan lukien heillä on ollut ≥ 3 aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien proteasomi-inhibiittori, IMiD-aine ja monoklonaalinen anti-CD38-vasta-aine.
Osaan 2 osallistujilla olisi pitänyt olla ≥ 1 mutta ≤ 7 aikaisempaa hoitolinjaa ja ne ovat epäonnistuneet, ja he ovat saaneet aiempaa hoitoa sekä proteasomin estäjällä että IMiD-aineella.
Huomautus: Hoitosarja koostuu suuremmasta ≥ 1 täydellisestä yksittäisen aineen syklistä, useiden lääkkeiden yhdistelmästä koostuvasta hoito-ohjelmasta tai useiden eri hoito-ohjelmien suunnitellusta peräkkäisestä hoidosta. Kantasolusiirron jälkeistä induktioterapiaa, johon kuuluu konsolidointi ja ylläpito, pidetään yhtenä hoitolinjana.
- Aiempi karfiltsomibihoito on sallittu, mutta potilasta ei saa pitää karfiltsomibiresistenttinä eikä hänellä ole ollut karfiltsomibihoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana
Positiivisuus t(11;14):lle validoidulla fluoresenssi in situ -hybridisaatiotestillä (FISH) ennalta määritellyssä laboratoriossa
a. tuore luuytimen aspiraattinäyte on kerättävä seulonnassa ja lähetettävä keskuslaboratorioon t(11;14) FISH-testiä varten.
Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:
- Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta, kasvutekijätuesta ja verensiirroista riippumatta
- Verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/μl, 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta, kasvutekijätuesta ja verensiirroista riippumatta
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/mm3 [ANC = (% segmentoituneista neutrofiileistä + % segmentoiduista vyöhykkeistä) x valkosolujen kokonaismäärä 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- ALAT ja ASAT ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN) ja kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 x ULN Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min/1,73 m2 laskettuna MDRD-6-kaavalla.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujalla on jokin seuraavista ehdoista:
- Ei-erittävä MM (seerumittomat kevytketjut < 10 mg/dl)
- Yksinäinen plasmasytooma
- Aktiivinen plasmasoluleukemia (eli joko 20 % ääreisveren valkosoluista tai > 2,0 x 109/l verenkierrossa olevista plasmasoluista standardin erotuksen mukaan)
- Waldenströmin makroglobulinemia
- Amyloidoosi.
- Polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini, ihomuutosoireyhtymä (POEMS)
- Hallitsematon diabetes (HbA1c > 7 % tai 53 mmol/mol tai vaatii insuliinia tutkimuksen alkaessa
- Krooninen hengityselinten sairaus, joka vaatii jatkuvaa happea
Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:
- Sydäninfarkti ≤ 6 kuukautta ennen seulontaa
- Ruiskutusfraktio ≤ 50 %
- Epästabiili angina pectoris ≤ 3 kuukautta ennen seulontaa
- New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä (esim. pitkäkestoinen kammiotakykardia, kammiovärinä tai torsades de pointes)
- Sykekorjattu QT-aika > 480 millisekuntia Friderician kaavan perusteella
- Mobitz II:n toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos ilman pysyvää sydämentahdistinta
- Seulonnassa hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 170 mmHg ja diastoliseksi verenpaineeksi > 105 mmHg vähintään kahdella peräkkäisellä mittauksella
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
Serologinen tila, joka kuvastaa aktiivista virushepatiitti B (HBV) tai virushepatiitti C (HCV) -infektiota seuraavasti:
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aineen (HBcAb) läsnäolo. Osallistujat, joilla on HBcAb:tä, mutta joilla ei ole HBsAg:tä, ovat kelvollisia, jos HBV:n DNA:ta ei voida havaita (herkkyysrajoitus < 20 IU/ml)) ja jos he ovat halukkaita seuraamaan kuukausittain HBV:n uudelleenaktivoitumista.
- HCV-vasta-aineen esiintyminen. Osallistujat, joilla on HCV-vasta-ainetta, ovat kelvollisia, jos HCV-RNA:ta ei voida havaita (herkkyysrajoitus < 15 IU/ml).
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 annoksen lisääntyminen
Sonrotoclaxin maksimaalisen sietävän annoksen (MTD) määrittämiseksi annos-eskaalaatio ja de-eskalaatio plus deksametasonia, sonrotoclax plus deksametasoni plus karfiltsomibia, sonrotoclax plus deksametasoni plus daratumumabia ja sonrotoclax plus deksametasonia pluspomaalidomidi.
|
Kerran viikossa joko suun kautta tai suonensisäisesti
Annostetaan suonensisäisesti viikoittain
Annetaan suun kautta päivittäin
Muut nimet:
Annetaan ihonalaisesti viikoittain
Annetaan suun kautta päivittäin
|
|
Kokeellinen: Osa 2 kohortin laajennus
Sonrotoclax -monoterapian, Sonrotoclaxin plus deksametasonin, yhdessä deksametasonin plus carfilzomibin kanssa ja yhdessä deksametasonin plus -daratumumabin, yhdessä deksametasonin plus -daratumumabin, sonrotoclax -monoterapian, Sonrotoclaxin turvallisuuden ja deksametasonin turvallisuuden arvioimista
|
Kerran viikossa joko suun kautta tai suonensisäisesti
Annostetaan suonensisäisesti viikoittain
Annetaan suun kautta päivittäin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Annosta rajoittavien myrkyllisyyden (DLT) osallistujien lukumäärä (DLT)
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
|
DLT: t perustuvat kansallisen syöpäinstituutin yleisiin terminologiakriteereihin haittavaikutusten (NCI CTCAE) versiossa 5.0 ja sisältää suurimman osan luokan 3 tai korkeammista tapahtumista, kuten protokollassa on määritelty.
|
Enintään 28 päivää
|
|
Osa 1 ja 2: Yhden tai useamman hoidon aiheuttavan haittatapahtuman (TEAES), vakavien haittavaikutusten (SAE), haittavaikutusten, erityisesti kiinnostavien haittatapahtumien (ASES) johtavien osallistujien lukumäärä.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen tutkimuslääkettä
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen tutkimuslääkettä
|
|
|
Osa 2: Tutkijan arvioima kokonaisvaste (ORR)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
Määritetty prosentuaaliseksi osuudeksi osallistujien, jotka saavuttivat tiukan täydellisen vastauksen (SCR), täydellisen vastauksen (CR), erittäin hyvän osittaisen reaktion (VGPR) tai osittaisen vastauksen (PR) kansainvälistä myelooma -työryhmää (IMWG) -kriteeriä kohti
|
Noin 4 vuotta
|
|
Osa 2: Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi vastausprosentti tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättäessä (lähtötaso taudin etenemisen [PD] tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin saakka [noin 4 vuotta]
|
Määritetään osallistujien prosenttimäärä, jolla on dokumentoitu VGPR tai parempi (mukaan lukien SCR, CR ja VGPR)
|
Tutkimuksen päättäessä (lähtötaso taudin etenemisen [PD] tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin saakka [noin 4 vuotta]
|
|
Osa 2: Täydellinen vastaus (CR) tai tiukka täydellinen vastaus (SCR) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättäessä (lähtötasoon ensimmäiseen dokumentointiin taudin etenemisestä [PD] tai kuolemasta mistä tahansa syystä [noin 4 vuotta])
|
määritelty osallistujien prosenttimäärä dokumentoidulla CR: llä tai SCR: llä
|
Tutkimuksen päättäessä (lähtötasoon ensimmäiseen dokumentointiin taudin etenemisestä [PD] tai kuolemasta mistä tahansa syystä [noin 4 vuotta])
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Alue plasman konsentraatio-ajankäyrän aika 0 viimeiseen mitattavissa olevaan konsentraatioon (auclasti) yhden Sonrotoclax-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Sykli 1 (jokainen sykli on enintään 28 päivää)
|
Sykli 1 (jokainen sykli on enintään 28 päivää)
|
|
|
Osa 1: Suurin havaittu plasmapitoisuus (CMAX) yhden annoksen Sonrotoclaxin jälkeen
Aikaikkuna: Sykli 1 (jokainen sykli on enintään 28 päivää)
|
Sykli 1 (jokainen sykli on enintään 28 päivää)
|
|
|
Osa 1: Aika saavuttaa CMAX (TMAX) yhden annoksen Sonrotoclaxin jälkeen
Aikaikkuna: Sykli 1 (jokainen sykli on enintään 28 päivää)
|
Sykli 1 (jokainen sykli on enintään 28 päivää)
|
|
|
Osa 1: Vakaan tilan: AUC Last, SS
Aikaikkuna: Sykli 2 (jokainen sykli on enintään 28 päivää)
|
Sykli 2 (jokainen sykli on enintään 28 päivää)
|
|
|
Osa 1: Vakaan tilan: Cmax, SS
Aikaikkuna: Sykli 2 (jokainen sykli on enintään 28 päivää)
|
Sykli 2 (jokainen sykli on enintään 28 päivää)
|
|
|
Osa 1: Vakaan tilan: Plasmapitoisuus (Ctrough) SS
Aikaikkuna: Sykli 2 (jokainen sykli on enintään 28 päivää)
|
Sykli 2 (jokainen sykli on enintään 28 päivää)
|
|
|
Osa 1: Vakaantila: Aika saavuttaa Cmax (Tmax, SS)
Aikaikkuna: Sykli 2 (jokainen sykli on enintään 28 päivää)
|
Sykli 2 (jokainen sykli on enintään 28 päivää)
|
|
|
Osa 2: Aika vaste (TTR) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
TTR on määritelty ajankohtana hoidon alusta (satunnaistamattomille kohortille) tai satunnaistamispäivästä (satunnaistettujen kohorttien osalta osittaisen vasteen (PR) tai paremman vastavasteen ensimmäiseen dokumentointiin
|
Noin 4 vuotta
|
|
Osa 2: Vasteen kesto (DOR) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
DOR on määritelty ajankohtana ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä (PR tai parempi) hoidon aloittamisen jälkeen ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään saakka minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
DOR analysoidaan vain potilaille, jotka ovat saavuttaneet vähintään PR: n kokonaisvasteen.
DOR: n jakauma tiivistetään Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Noin 4 vuotta
|
|
Osa 2: Tutkijan arvioima etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
PFS on määritelty ajankohtana hoidon alkamisesta （satunnaistettujen kohorttien） tai satunnaistamisen päivämäärä （satunnaistettujen kohorttien） taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin, sen mukaan, kumpi ensin tapahtuu
|
Noin 4 vuotta
|
|
Osa 2: Tutkijan arvioima yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
OS määritellään ajanjaksona hoidon alusta (satunnaistamattomille kohorteille) tai satunnaistamispäivästä (satunnaistettujen kohorttien kohdalla kuoleman päivämäärään minkä tahansa syyn vuoksi
|
Noin 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Raskaat
- Deksametasoni
- karfiltsomibi
- pomidomidi
- daratumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-11417-105
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-003614-39 (EudraCT-numero)
- U1111-1277-5444 (Muu tunniste: UTN Number)
- 2023-507751-30-00 (Ctis)
- CTR20231932 (Muu tunniste: ChinaDrugTrials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Beigene jakaa tietoja valmistuneista tutkimuksista vastuullisesti ja tarjoaa päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita tietoihin ja tukevat asiakirjoja lääkkeiden asiakirjojen ja indikaatioiden kliinisiin tutkimuksiin Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Euroopassa toimittamisen ja hyväksynnän jälkeen. Kliiniset tutkimukset, jotka tukevat seuraavia paikallisia hyväksyntöjä, uusia indikaatioita tai yhdistelmätuotteita, voidaan jakaa heti, kun vastaavat sääntelyn hyväksynnät on saavutettu.
Beigene jakaa tietoja vain, kun sovellettavat tietosuoja- ja turvallisuuslakit ja -säännöt sallivat, kun se on mahdollista tehdä niin vaarantamatta tutkimuksen osallistujien yksityisyyttä ja muita näkökohtia.
Uutta tieteellistä tutkimusta harjoittavia päteviä tutkijoita, joilla on asianmukainen osaaminen, voivat lähettää pyynnön osallistujatason tiedoista tutkimusehdotuksella Beigene-katsausta varten. Tutkimusryhmien on sisällytettävä biostatisti ja allekirjoitettava tiedon jakamissopimus ennen kliinisen tutkimuksen tietojen saatavuutta.
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .