En fase 1b/2-studie av BGB-11417 i monoterapi og i ulike kombinasjoner med deksametason og karfilzomib ved multippelt myelom
10. september 2026 oppdatert av: BeOne Medicines
En fase 1b/2-dose-eskalerings- og kohort-utvidelsesstudie for å bestemme sikkerheten og effekten av BGB-11417 som monoterapi, i kombinasjon med deksametason og karfilzomib/deksametason hos pasienter med residiverende/refraktært myelomatose og t)(11;
Studien består av to deler, en del 1 doseeskalering og en del 2 kohortutvidelse i kombinasjon med deksametason og carfilzomib intravenøst over to kohorter med en monoterapikomponent også.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vårt selskap, tidligere kjent som BeiGene, er nå offisielt BeOne Medicines.
Fordi noen av våre eldre studier ble sponset under navnet BeiGene, kan du se begge navnene brukt for denne studien på denne nettsiden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
246
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: BeOne Medicines
- Telefonnummer: 1.877.828.5568
- E-post: clinicaltrials@beonemed.com
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, ACT 2605
- Rekruttering
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, NSW 2747
- Rekruttering
- Nepean Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
- Rekruttering
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Australia, VIC 3065
- Rekruttering
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
- Rekruttering
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, WA 6000
- Rekruttering
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Brasília, Brasil, 70200-730
- Rekruttering
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
Brasília, Brasil, 70390140
- Rekruttering
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Distrito Federal
-
Porto Alegre, Brasil, 90110-270
- Rekruttering
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
-
Salvador, Brasil, 41253-190
- Rekruttering
- Hospital Sao Rafael (Rede Dor)
-
São Paulo, Brasil, 05652-900
- Rekruttering
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasil, 01308-050
- Rekruttering
- Hospital Sirio Libanês
-
São Paulo, Brasil, 01401-004
- Rekruttering
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Rekruttering
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Rekruttering
- British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0004
- Rekruttering
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010-3012
- Rekruttering
- City of Hope National Medical Center
-
Irvine, California, Forente stater, 92618-2377
- Rekruttering
- City of Hope Irvine Lennar
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136-2107
- Rekruttering
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-1013
- Rekruttering
- Emory University Winship Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1443
- Rekruttering
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Fullført
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1010
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601-1915
- Rekruttering
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065-6800
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
New York, New York, Forente stater, 10065-4870
- Rekruttering
- Weill Cornell Medical College Newyork Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
- Rekruttering
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute At Ohio State University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112-5550
- Rekruttering
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-0001
- Rekruttering
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-3522
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekruttering
- Hopital Claude Huriez Chu Lille
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Fullført
- Chu de Poitiers Site de La Mileterie
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Hellas, 68100
- Rekruttering
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Hellas, 115 28
- Rekruttering
- General Hospital of Athens Alexandra
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60020
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
-
Bari, Italia, 70124
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
-
Meldola, Italia, 47014
- Rekruttering
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
-
Milan, Italia, 20141
- Rekruttering
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University Peoples Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
- Rekruttering
- Beijing Chao Yang Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
- Rekruttering
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fullført
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- Fullført
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Fullført
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Fullført
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 332000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- Rekruttering
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Rekruttering
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekruttering
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200434
- Fullført
- Shanghai Fourth Peoples Hospital Affiliated to Tongji University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 301617
- Rekruttering
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciencestuanbo Branch
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
- Fullført
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekruttering
- National University Hospital Singapore
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
-
-
-
Headington, Storbritannia, OX3 7LE
- Rekruttering
- Oxford University Hospitals Nhs Trust Churchill Hospital
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- Rekruttering
- University College Hospital
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Rekruttering
- Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
-
Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
- Rekruttering
- Royal Cornwall Hospitalsnhs Trust
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06591
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Aachen
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2
- En bekreftet diagnose av myelomatose (må ha en M-komponent i serum og/eller urin)
Målbar sykdom definert som:
Jeg. M-spike ≥ 500mg/dL, eller ii. Urinprotein M-spike på ≥ 200 mg/dag, eller iii. Serumfrie lette kjeder ≥ 10 mg/dL, og et unormalt κ:λ-forhold
Deltakeren har dokumentert residiverende eller progredierende MM på eller etter et regime eller som er refraktære til den siste behandlingslinjen.
Jeg. Residiverende MM er definert som tidligere behandlet MM som utvikler seg og krever oppstart av salvage-terapi, men som ikke oppfyller kriteriene for refraktær MM.
ii. Refraktær MM er definert som sykdom som ikke reagerer (unnlatelse av å oppnå minimal respons eller utvikling av progressiv sykdom) under primær- eller bergingsbehandling eller progredierer innen 60 dager etter siste behandling.
- Deltakere i del 1 skulle ha mislyktes i alle andre tilgjengelige alternativer, inkludert å ha hatt ≥ 3 tidligere behandlingslinjer inkludert en proteasomhemmer, IMiD-middel og et anti-CD38 monoklonalt antistoff.
Deltakerne i del 2 skal ha hatt og mislyktes ≥ 1 men ≤ 7 tidligere behandlingslinjer og vil ha hatt tidligere behandling med både en proteasomhemmer og et IMiD-middel.
Merk: En behandlingslinje består av større ≥ 1 komplett syklus av et enkelt middel, et kur som består av en kombinasjon av flere medikamenter, eller en planlagt sekvensiell terapi av ulike regimer. Induksjonsterapi med konsolidering og vedlikehold etter stamcelletransplantasjon regnes som en enkelt behandlingslinje.
- Tidligere behandling med karfilzomib er tillatt, men pasienten må ikke anses som karfilzomib refraktær og ikke ha hatt karfilzomib i løpet av de siste 6 månedene
Positivitet for t(11;14) ved validert fluorescens in situ hybridisering (FISH) testanalyse i et forhåndsdefinert laboratorium
en. fersk benmargsaspiratprøve må tas ved screening og sendes til sentrallaboratorium for t(11;14) FISH-testing.
Tilstrekkelig organfunksjon definert som:
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL, innen 7 dager før første dose studiebehandling, uavhengig av vekstfaktorstøtte og transfusjoner
- Blodplateantall ≥ 75 000/μL, innen 7 dager før første dose av studiebehandlingen, uavhengig av vekstfaktorstøtte og transfusjoner
- Absolutt antall nøytrofiler (ANC) ≥ 1000/mm3 [ANC = (% av segmenterte nøytrofiler + % av segmenterte bånd) x totalt antall hvite blodlegemer innen 7 dager før første dose av studiebehandlingen
- ALAT og ASAT ≤ 3 x øvre normalgrense (ULN) og total bilirubin ≤ 2,0 x ULN Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance ≥ 45 mL/min/1,73 m2 beregnet etter MDRD-6-formelen.
Ekskluderingskriterier:
Deltaker har noen av følgende betingelser:
- Ikke-sekretorisk MM (serumfrie lette kjeder < 10 mg/dL)
- Solitært plasmacytom
- Aktiv plasmacelleleukemi (dvs. enten 20 % av perifere hvite blodceller eller > 2,0 x 109/L sirkulerende plasmaceller ved standard differensial)
- Waldenström makroglobulinemi
- Amyloidose.
- Polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein, hudforandringer (POEMS) syndrom
- Ukontrollert diabetes (HbA1c > 7 % eller 53 mmol/mol eller krever insulin ved studiestart
- Kronisk luftveissykdom som krever kontinuerlig oksygen
Betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert men ikke begrenset til:
- Hjerteinfarkt ≤ 6 måneder før screening
- Utkastningsfraksjon ≤ 50 %
- Ustabil angina ≤ 3 måneder før screening
- New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
- Historie med klinisk signifikante arytmier (f.eks. vedvarende ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller torsades de pointes)
- Hjertefrekvenskorrigert QT-intervall > 480 millisekunder basert på Fridericias formel
- Historie om Mobitz II andregrads eller tredjegrads hjerteblokk uten permanent pacemaker på plass
- Ukontrollert hypertensjon ved screening, definert som systolisk blodtrykk > 170 mmHg og diastolisk blodtrykk > 105 mmHg ved ≥ 2 påfølgende målinger
- Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
Serologisk status som gjenspeiler aktiv viral hepatitt B (HBV) eller viral hepatitt C (HCV) infeksjon som følger:
- Tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb). Deltakere med tilstedeværelse av HBcAb, men fravær av HBsAg, er kvalifisert dersom HBV-DNA ikke kan påvises (sensitivitetsbegrensning < 20 IE/ml) ,), og hvis de er villige til å gjennomgå månedlig overvåking for HBV-reaktivering.
- Tilstedeværelse av HCV-antistoff. Deltakere med tilstedeværelse av HCV-antistoff er kvalifisert hvis HCV-RNA ikke kan påvises (sensitivitetsbegrensning < 15 IE/ml).
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 dose opptrapping
Dose-opptrapping og avtrapping for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av sonrotoclax pluss dexametason, sonrotoclax pluss dexamethason pluss carfilzomib, sonrotoclax pluss dexamethason pluss daratumab og sonrotoclax plus
|
En gang i uken enten oralt eller intravenøst
Administreres intravenøst ukentlig
Administrert oralt daglig
Andre navn:
Administrert subkutant ukentlig
Administrert oralt daglig
|
|
Eksperimentell: Del 2 kohortutvidelse
Det vil være opptil 7 ekspansjonskohorter for ytterligere
|
En gang i uken enten oralt eller intravenøst
Administreres intravenøst ukentlig
Administrert oralt daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
DLTS vil være basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Bivirkninger (NCI CTCAE) versjon 5.0 og vil omfatte de fleste grad 3 eller høyere hendelser, som definert i protokollen.
|
Opptil 28 dager
|
|
Del 1 og 2: Antall deltakere som rapporterer en eller flere behandlingsoppførende bivirkninger (TEEES), alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger som fører til seponering og bivirkninger av spesiell interesse (AESIS).
Tidsramme: Opptil 30 dager etter siste dose studiemedisin
|
Opptil 30 dager etter siste dose studiemedisin
|
|
|
Del 2: Total svarprosent (ORR) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Omtrent 4 år
|
Definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde en streng fullstendig respons (SCR), Complete Response (CR), Very Good Partial Response (VGPR), eller Partial Response (PR) per internasjonal Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
|
Omtrent 4 år
|
|
Del 2: Veldig god delvis respons (VGPR) eller bedre responsrate som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Ved avslutning av studier (baseline opp til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon [PD] eller død fra enhver årsak [ca. 4 år]
|
Definert som prosentandelen av deltakerne med en dokumentert VGPR eller bedre (inkludert SCR, CR og VGPR)
|
Ved avslutning av studier (baseline opp til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon [PD] eller død fra enhver årsak [ca. 4 år]
|
|
Del 2: Komplett respons (CR) eller streng fullstendig respons (SCR) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Ved avslutning av studier (baseline opp til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon [PD] eller død fra enhver årsak [ca. 4 år])
|
definert som prosentandelen av deltakerne med en dokumentert CR eller SCR
|
Ved avslutning av studier (baseline opp til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon [PD] eller død fra enhver årsak [ca. 4 år])
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Område under plasmakonsentrasjonstidskurvetid 0 til den siste målbare konsentrasjonen (Auclast) etter en enkelt dose sonrotoclax
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er opptil 28 dager)
|
Syklus 1 (hver syklus er opptil 28 dager)
|
|
|
Del 1: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) etter en enkelt dose sonrotoclax
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er opptil 28 dager)
|
Syklus 1 (hver syklus er opptil 28 dager)
|
|
|
Del 1: Tid for å nå Cmax (Tmax) etter en enkelt dose sonrotoclax
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er opptil 28 dager)
|
Syklus 1 (hver syklus er opptil 28 dager)
|
|
|
Del 1: I Steady-State: AUC Last, SS
Tidsramme: Syklus 2 (hver syklus er opptil 28 dager)
|
Syklus 2 (hver syklus er opptil 28 dager)
|
|
|
Del 1: I Steady-State: Cmax, SS
Tidsramme: Syklus 2 (hver syklus er opptil 28 dager)
|
Syklus 2 (hver syklus er opptil 28 dager)
|
|
|
Del 1: I Steady-State: Trough Plasma Concentration (CTrough) SS
Tidsramme: Syklus 2 (hver syklus er opptil 28 dager)
|
Syklus 2 (hver syklus er opptil 28 dager)
|
|
|
Del 1: I Steady-State: Time to Reach Cmax (Tmax, SS)
Tidsramme: Syklus 2 (hver syklus er opptil 28 dager)
|
Syklus 2 (hver syklus er opptil 28 dager)
|
|
|
Del 2: Tid til respons (TTR) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Omtrent 4 år
|
TTR er definert som tiden fra behandlingsstart (for ikke -randomiserte årskull) eller dato for randomisering (for randomiserte kohorter til første dokumentasjon av respons på delvis respons (PR) eller bedre
|
Omtrent 4 år
|
|
Del 2: Responsens varighet (DOR) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Omtrent 4 år
|
DOR er definert som tiden fra datoen for den første dokumenterte responsen (PR eller bedre) etter behandlingsinitiering til datoen for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen eller døden på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
DOR vil bare bli analysert for pasienter som har oppnådd en samlet respons på minst PR.
Fordelingen av DOR vil bli oppsummert ved Kaplan-Meier-metoden.
|
Omtrent 4 år
|
|
Del 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Omtrent 4 år
|
PFS er definert som tid fra behandlingsstart （for ikke -randomiserte årskull） eller dato for randomisering （for randomiserte kohorter） til den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først
|
Omtrent 4 år
|
|
Del 2: Total Survival (OS) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Omtrent 4 år
|
OS definert som tiden fra behandlingsstart (for ikke -randomiserte årskull) eller dato for randomisering (for randomiserte årskull til dødsdatoen på grunn av enhver årsak
|
Omtrent 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Multippelt myelom
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Gravadienetrioler
- Deksametason
- carfilzomib
- pomalidomid
- daratumumab
Andre studie-ID-numre
- BGB-11417-105
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-003614-39 (EudraCT-nummer)
- U1111-1277-5444 (Annen identifikator: UTN Number)
- 2023-507751-30-00 (Ctis)
- CTR20231932 (Annen identifikator: ChinaDrugTrials)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Beigene deler data om fullførte studier på en ansvarlig måte og gir kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere tilgang til data og støttende dokumentasjon for kliniske studier i dossier for medisiner og indikasjoner etter innsending og godkjenning i USA, Kina og Europa. Kliniske studier som støtter påfølgende lokale godkjenninger, nye indikasjoner eller kombinasjonsprodukter er kvalifisert for deling når tilsvarende regulatoriske godkjenninger oppnås.
Beigene deler data bare når det er tillatt av gjeldende data om personvern og sikkerhetslover og forskrifter, når det er mulig å gjøre det uten at det går ut over personvernet til deltakere og andre hensyn.
Kvalifiserte forskere med passende kompetanse som driver med ny vitenskapelig forskning kan sende inn en forespørsel om deltakernivå med et forskningsforslag for Beigene Review. Forskerteam må omfatte en biostatistiker og signere en datadelingsavtale før du mottar tilgang til kliniske studiedata.
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .