Un estudio de fase 1b/2 de BGB-11417 en monoterapia y en varias combinaciones con dexametasona y carfilzomib en mieloma múltiple
10 de septiembre de 2026 actualizado por: BeOne Medicines
Estudio de fase 1b/2 de aumento de dosis y expansión de cohortes para determinar la seguridad y eficacia de BGB-11417 como monoterapia, en combinación con dexametasona y carfilzomib/dexametasona en pacientes con mieloma múltiple recidivante/refractario y t(11;14)
El estudio consta de dos partes, una parte 1 de aumento de la dosis y una parte 2 de expansión de la cohorte en combinación con dexametasona y carfilzomib por vía intravenosa en dos cohortes con un componente de monoterapia también.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestra empresa, anteriormente conocida como BeiGene, ahora es oficialmente BeOne Medicines.
Dado que algunos de nuestros estudios anteriores fueron patrocinados bajo el nombre BeiGene, es posible que vea ambos nombres utilizados para este estudio en este sitio web.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
246
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: BeOne Medicines
- Número de teléfono: 1.877.828.5568
- Correo electrónico: clinicaltrials@beonemed.com
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Aachen
-
Dresden, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
Hamburg, Alemania, 20251
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Würzburg, Alemania, 97080
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Würzburg
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-
-
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Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, ACT 2605
- Reclutamiento
- Canberra Hospital
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New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, NSW 2747
- Reclutamiento
- Nepean Hospital
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-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
- Reclutamiento
- Monash Health
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Fitzroy, Victoria, Australia, VIC 3065
- Reclutamiento
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
- Reclutamiento
- The Alfred Hospital
-
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, WA 6000
- Reclutamiento
- Royal Perth Hospital
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-
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Brasília, Brasil, 70200-730
- Reclutamiento
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
Brasília, Brasil, 70390140
- Reclutamiento
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Distrito Federal
-
Porto Alegre, Brasil, 90110-270
- Reclutamiento
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
-
Salvador, Brasil, 41253-190
- Reclutamiento
- Hospital Sao Rafael (Rede Dor)
-
São Paulo, Brasil, 05652-900
- Reclutamiento
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasil, 01308-050
- Reclutamiento
- Hospital Sirio Libanês
-
São Paulo, Brasil, 01401-004
- Reclutamiento
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Reclutamiento
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Reclutamiento
- British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Centre
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-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
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GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06591
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
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SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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-
-
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0004
- Reclutamiento
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3012
- Reclutamiento
- City of Hope National Medical Center
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618-2377
- Reclutamiento
- City of Hope Irvine Lennar
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-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-2107
- Reclutamiento
- University of Miami
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
- Reclutamiento
- Emory University Winship Cancer Center
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
- Reclutamiento
- University Of Chicago Medical Center
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Terminado
- Massachusetts General Hospital
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601-1915
- Reclutamiento
- Hackensack University Medical Center
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065-6800
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065-4870
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medical College Newyork Presbyterian Hospital
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Reclutamiento
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute At Ohio State University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5550
- Reclutamiento
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- University of Washington
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
- Reclutamiento
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin
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Lille, Francia, 59000
- Reclutamiento
- Hopital Claude Huriez Chu Lille
-
Nantes, Francia, 44000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
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Poitiers, Francia, 86000
- Terminado
- Chu de Poitiers Site de La Mileterie
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Alexandroupoli, Grecia, 68100
- Reclutamiento
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Grecia, 115 28
- Reclutamiento
- General Hospital of Athens Alexandra
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-
-
Ancona, Italia, 60020
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
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Bari, Italia, 70124
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
-
Meldola, Italia, 47014
- Reclutamiento
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
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Milan, Italia, 20141
- Reclutamiento
- Istituto Europeo di Oncologia
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University Peoples Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100020
- Reclutamiento
- Beijing Chao Yang Hospital
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Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400030
- Reclutamiento
- Chongqing Cancer Hospital
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Terminado
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- Terminado
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Terminado
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Activo, no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Terminado
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- Jiangsu Province Hospital
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-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 332000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- Reclutamiento
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
- Reclutamiento
- Qingdao Municipal Hospital
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200434
- Terminado
- Shanghai Fourth Peoples Hospital Affiliated to Tongji University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 301617
- Reclutamiento
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciencestuanbo Branch
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300052
- Terminado
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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-
-
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Headington, Reino Unido, OX3 7LE
- Reclutamiento
- Oxford University Hospitals Nhs Trust Churchill Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- Reclutamiento
- University College Hospital
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Reclutamiento
- Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Reclutamiento
- Royal Cornwall Hospitalsnhs Trust
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-
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Singapore, Singapur, 119074
- Reclutamiento
- National University Hospital Singapore
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
- Un diagnóstico confirmado de mieloma múltiple (debe tener un componente M en suero y/u orina)
Enfermedad medible definida como:
i. Pico M ≥ 500 mg/dL, o ii. Pico de proteína M en orina de ≥ 200 mg/día, o iii. Cadenas ligeras libres en suero ≥ 10 mg/dl y una relación κ:λ anormal
El participante ha documentado MM recidivante o progresivo durante o después de cualquier régimen o que es refractario a la línea de terapia más reciente.
i. El MM recidivante se define como MM tratado previamente que progresa y requiere el inicio de una terapia de rescate pero que no cumple los criterios de MM refractario.
ii. El MM refractario se define como una enfermedad que no responde (falta de respuesta mínima o desarrollo de enfermedad progresiva) durante la terapia primaria o de rescate o que progresa dentro de los 60 días posteriores a la última terapia.
- Los participantes en la Parte 1 deberían haber fallado en todas las demás opciones disponibles, incluido haber tenido ≥ 3 líneas de terapia previas, incluido un inhibidor del proteasoma, un agente IMiD y un anticuerpo monoclonal anti-CD38.
Los participantes en la Parte 2 deberían haber tenido y fracasado en ≥ 1 pero ≤ 7 líneas de terapia anteriores y habrán tenido un tratamiento previo con un inhibidor del proteasoma y un agente IMiD.
Nota: Una línea de terapia consiste en más de ≥ 1 ciclo completo de un solo agente, un régimen que consiste en una combinación de varios medicamentos o una terapia secuencial planificada de varios regímenes. La terapia de inducción con consolidación y mantenimiento después del trasplante de células madre se considera una línea única de terapia.
- Se permite el tratamiento previo con carfilzomib, pero el paciente no debe considerarse refractario a carfilzomib y no haber recibido carfilzomib en los últimos 6 meses.
Positividad para t(11;14) mediante ensayo de prueba de hibridación in situ con fluorescencia (FISH) validado en un laboratorio predefinido
a. Se debe recolectar una muestra fresca de aspirado de médula ósea en la selección y enviarla al laboratorio central para la prueba t(11;14) FISH.
Función adecuada del órgano definida como:
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL, dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, independientemente del apoyo del factor de crecimiento y las transfusiones
- Recuento de plaquetas ≥ 75 000/μL, dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, independientemente del apoyo del factor de crecimiento y las transfusiones
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000/mm3 [RAN = (% de neutrófilos segmentados + % de bandas segmentadas) x recuento total de glóbulos blancos en los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- ALT y AST ≤ 3 x límite superior normal (ULN) y bilirrubina total ≤ 2,0 x ULN Creatinina sérica ≤ 1,5 x ULN o aclaramiento de creatinina ≥ 45 ml/min/1,73 m2 calculado por la fórmula MDRD-6.
Criterio de exclusión:
El participante tiene alguna de las siguientes condiciones:
- MM no secretor (Cadenas ligeras libres en suero < 10 mg/dL)
- Plasmocitoma solitario
- Leucemia de células plasmáticas activa (es decir, 20 % de los glóbulos blancos periféricos o > 2,0 x 109/L de células plasmáticas circulantes por diferencial estándar)
- Macroglobulinemia de Waldenström
- Amilosis.
- Síndrome de polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal, cambios en la piel (POEMS)
- Diabetes no controlada (HbA1c > 7 % o 53 mmol/mol o que requiere insulina al ingresar al estudio)
- Enfermedad respiratoria crónica que requiere oxígeno continuo
Enfermedad cardiovascular significativa, que incluye pero no se limita a:
- Infarto de miocardio ≤ 6 meses antes de la selección
- Fracción de eyección ≤ 50%
- Angina inestable≤ 3 meses antes de la selección
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association
- Antecedentes de arritmias clínicamente significativas (p. ej., taquicardia ventricular sostenida, fibrilación ventricular o torsades de pointes)
- Intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca > 480 milisegundos según la fórmula de Fridericia
- Antecedentes de bloqueo cardíaco Mobitz II de segundo o tercer grado sin marcapasos permanente colocado
- Hipertensión no controlada en la selección, definida como presión arterial sistólica > 170 mmHg y presión arterial diastólica > 105 mmHg en ≥ 2 mediciones consecutivas
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Estado serológico que refleja una infección activa por hepatitis viral B (VHB) o hepatitis viral C (VHC) de la siguiente manera:
- Presencia de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo central de hepatitis B (HBcAb). Los participantes con presencia de HBcAb, pero ausencia de HBsAg, son elegibles si el ADN del VHB es indetectable (limitación de la sensibilidad < 20 UI/ml) y si están dispuestos a someterse a un control mensual para la reactivación del VHB.
- Presencia de anticuerpos contra el VHC. Los participantes con presencia de anticuerpos contra el VHC son elegibles si el ARN del VHC es indetectable (limitación de la sensibilidad < 15 UI/mL).
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1 escalada de dosis
Dosis-escalación y desescalación para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de sonrotoclax más dexametasona, sonrotoclax más dexametasona más carfilzomib, sonrotoclax más dexametasona más daratumabab y sonrotoclax más dexamethaSona más pomalidomuro.
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Una vez por semana por vía oral o intravenosa
Administrado por vía intravenosa semanalmente
Administrado oralmente diariamente
Otros nombres:
Administrado subcutáneamente semanalmente
Administrado oralmente diariamente
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Experimental: Parte 2 Expansión de cohorte
Habrá hasta 7 cohortes de expansión para evaluar aún más la seguridad y la eficacia de la monoterapia sonrotoclax, sonrotoclax más dexametasona en combinación con dexametasona más carfilzomib, y en combinación con dexametasona más daratumabababababs
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Una vez por semana por vía oral o intravenosa
Administrado por vía intravenosa semanalmente
Administrado oralmente diariamente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Número de participantes que experimentan toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Los DLT se basarán en los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (NCI CTCAE) versión 5.0 e incluirán la mayoría de los eventos de grado 3 o superiores, como se define en el protocolo.
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Hasta 28 días
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Parte 1 y 2: Número de participantes que informan uno o más eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE), eventos adversos que conducen a la interrupción y eventos adversos de especial interés (AESI).
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de droga de estudio
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Hasta 30 días después de la última dosis de droga de estudio
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Parte 2: Tasa de respuesta general (ORR) según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
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Definido como el porcentaje de participantes que lograron una estricta respuesta completa (SCR), respuesta completa (CR), muy buena respuesta parcial (VGPR) o respuesta parcial (PR) por grupo de trabajo de mieloma internacional (IMWG)
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Aproximadamente 4 años
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Parte 2: Muy buena respuesta parcial (VGPR) o mejor tasa de respuesta según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Tras la terminación del estudio (línea de base hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad [EP] o muerte por cualquier causa [aproximadamente 4 años]
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Definido como el porcentaje de participantes con un VGPR documentado o mejor (incluidos SCR, CR y VGPR)
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Tras la terminación del estudio (línea de base hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad [EP] o muerte por cualquier causa [aproximadamente 4 años]
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Parte 2: respuesta completa (CR) o respuesta completa estricta (SCR) según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Tras la terminación del estudio (línea de base hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad [EP] o muerte por cualquier causa [aproximadamente 4 años])
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definido como el porcentaje de participantes con un CR o SCR documentado
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Tras la terminación del estudio (línea de base hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad [EP] o muerte por cualquier causa [aproximadamente 4 años])
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Área bajo el tiempo de curva de tiempo de concentración plasmática 0 a la última concentración medible (auclast) después de una sola dosis de sonrotoclax
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de hasta 28 días)
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Ciclo 1 (cada ciclo es de hasta 28 días)
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Parte 1: Concentración plasmática máxima observada (CMAX) después de una dosis única de Sonrotoclax
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de hasta 28 días)
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Ciclo 1 (cada ciclo es de hasta 28 días)
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|
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Parte 1: Tiempo para llegar a CMAX (TMAX) después de una dosis única de Sonrotoclax
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de hasta 28 días)
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Ciclo 1 (cada ciclo es de hasta 28 días)
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Parte 1: En Estado Estable: AUC Last, SS
Periodo de tiempo: Ciclo 2 (cada ciclo es de hasta 28 días)
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Ciclo 2 (cada ciclo es de hasta 28 días)
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|
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Parte 1: En Estado Estable: CMAX, SS
Periodo de tiempo: Ciclo 2 (cada ciclo es de hasta 28 días)
|
Ciclo 2 (cada ciclo es de hasta 28 días)
|
|
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Parte 1: En estado estacionario: concentración de plasma mínimo (CTROUGH) SS
Periodo de tiempo: Ciclo 2 (cada ciclo es de hasta 28 días)
|
Ciclo 2 (cada ciclo es de hasta 28 días)
|
|
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Parte 1: En estado estacionario: tiempo para llegar a CMAX (TMAX, SS)
Periodo de tiempo: Ciclo 2 (cada ciclo es de hasta 28 días)
|
Ciclo 2 (cada ciclo es de hasta 28 días)
|
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|
Parte 2: Tiempo de respuesta (TTR) según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
|
TTR se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento (para cohortes no aleatorizadas) o la fecha de aleatorización (para cohortes aleatorizadas hasta la primera documentación de respuesta de la respuesta parcial (PR) o mejor
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Aproximadamente 4 años
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Parte 2: Duración de la respuesta (DOR) según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
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DOR se define como la hora a partir de la fecha de la primera respuesta documentada (PR o mejor) después del inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión o muerte de la enfermedad documentada debido a cualquier causa, lo que ocurra primero.
DOR se analizará solo para pacientes que han logrado una respuesta general de al menos PR.
La distribución de DOR se resumirá mediante el método Kaplan-Meier.
|
Aproximadamente 4 años
|
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Parte 2: Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
|
PFS se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento （para cohortes no aleatorizadas） o fecha de aleatorización （para cohortes aleatorizados） a la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero
|
Aproximadamente 4 años
|
|
Parte 2: Supervivencia general (OS) según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
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OS definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento (para cohortes no aleatorizadas) o la fecha de aleatorización (para cohortes aleatorizadas hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa
|
Aproximadamente 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Esparrazadienetrioles
- Dexametasona
- carfilzomib
- pomalidomida
- daratumumab
Otros números de identificación del estudio
- BGB-11417-105
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-003614-39 (Número EudraCT)
- U1111-1277-5444 (Otro identificador: UTN Number)
- 2023-507751-30-00 (Ctis)
- CTR20231932 (Otro identificador: ChinaDrugTrials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Beigene comparte datos sobre estudios completados de manera responsable y proporciona a los investigadores científicos y médicos calificados acceso a datos y documentación de apoyo para ensayos clínicos en expedientes para medicamentos e indicaciones después de la presentación y aprobación en los Estados Unidos, China y Europa. Los ensayos clínicos que respaldan las aprobaciones locales posteriores, nuevas indicaciones o productos combinados son elegibles para compartir una vez que se logran las aprobaciones regulatorias correspondientes.
Beigene comparte datos solo cuando se permite las leyes y regulaciones de privacidad y seguridad de datos aplicables, cuando es factible hacerlo sin comprometer la privacidad de los participantes del estudio y otras consideraciones.
Los investigadores calificados con competencias apropiadas que participan en una nueva investigación científica pueden presentar una solicitud de datos a nivel de participante con una propuesta de investigación para la revisión del beigeno. Los equipos de investigación deben incluir un bioestadístico y firmar un acuerdo de intercambio de datos antes de recibir acceso a datos de ensayos clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver Descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver Descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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