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Un estudio de fase 1b/2 de BGB-11417 en monoterapia y en varias combinaciones con dexametasona y carfilzomib en mieloma múltiple

24 de abril de 2024 actualizado por: BeiGene

Estudio de fase 1b/2 de aumento de dosis y expansión de cohortes para determinar la seguridad y eficacia de BGB-11417 como monoterapia, en combinación con dexametasona y carfilzomib/dexametasona en pacientes con mieloma múltiple recidivante/refractario y t(11;14)

El estudio consta de dos partes, una parte 1 de aumento de la dosis y una parte 2 de expansión de la cohorte en combinación con dexametasona y carfilzomib por vía intravenosa en dos cohortes con un componente de monoterapia también.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

167

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Reclutamiento
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamiento
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamiento
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Reclutamiento
        • Royal Perth Hospital
  • Brasil
      • Brasilia, Brasil, 70390140
        • Reclutamiento
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Distrito Federal
      • Brasilia, Brasil, 70200-730
        • Reclutamiento
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
      • Porto Alegre, Brasil, 90850-170
        • Reclutamiento
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • Sao Paulo, Brasil, 01401-002
        • Reclutamiento
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasil, 01508-010
        • Reclutamiento
        • Accamargo Cancer Center
      • Sao Paulo, Brasil, 04537-080
        • Reclutamiento
        • Clinica Sao Germano
      • Sao Paulo, Brasil, 05653-120
        • Reclutamiento
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brasil, 01409-902
        • Reclutamiento
        • Hospital Nove de Julho Dasa
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1Z2
        • Reclutamiento
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Reclutamiento
        • British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C9
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, QC H3t 1E2
        • Reclutamiento
        • Jewish General Hospital
  • Corea, república de
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 06591
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Reclutamiento
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Reclutamiento
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62629
        • Reclutamiento
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Reclutamiento
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Reclutamiento
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Winship Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute At Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Reclutamiento
        • Aotearoa Clinical Trials
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Reclutamiento
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking University Peoples Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400030
        • Reclutamiento
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Reclutamiento
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 332000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • Reclutamiento
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200434
        • Reclutamiento
        • Shanghai Fourth Peoples Hospital Affiliated to Tongji University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Reclutamiento
        • University College Hospital
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Reclutamiento
        • Royal Cornwall Hospitalsnhs Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
  2. Un diagnóstico confirmado de mieloma múltiple (debe tener un componente M en suero y/u orina)

  3. Enfermedad medible definida como:

    i. Pico M ≥ 500 mg/dL, o ii. Pico de proteína M en orina de ≥ 200 mg/día, o iii. Cadenas ligeras libres en suero ≥ 10 mg/dl y una relación κ:λ anormal

  4. El participante ha documentado MM recidivante o progresivo durante o después de cualquier régimen o que es refractario a la línea de terapia más reciente.

    i. El MM recidivante se define como MM tratado previamente que progresa y requiere el inicio de una terapia de rescate pero que no cumple los criterios de MM refractario.

    ii. El MM refractario se define como una enfermedad que no responde (falta de respuesta mínima o desarrollo de enfermedad progresiva) durante la terapia primaria o de rescate o que progresa dentro de los 60 días posteriores a la última terapia.

    1. Los participantes en la Parte 1 deberían haber fallado en todas las demás opciones disponibles, incluido haber tenido ≥ 3 líneas de terapia previas, incluido un inhibidor del proteasoma, un agente IMiD y un anticuerpo monoclonal anti-CD38.

    2. Los participantes en la Parte 2 deberían haber tenido y fracasado en ≥ 1 pero ≤ 7 líneas de terapia anteriores y habrán tenido un tratamiento previo con un inhibidor del proteasoma y un agente IMiD.

      Nota: Una línea de terapia consiste en más de ≥ 1 ciclo completo de un solo agente, un régimen que consiste en una combinación de varios medicamentos o una terapia secuencial planificada de varios regímenes. La terapia de inducción con consolidación y mantenimiento después del trasplante de células madre se considera una línea única de terapia.

    3. Se permite el tratamiento previo con carfilzomib, pero el paciente no debe considerarse refractario a carfilzomib y no haber recibido carfilzomib en los últimos 6 meses.

  5. Positividad para t(11;14) mediante ensayo de prueba de hibridación in situ con fluorescencia (FISH) validado en un laboratorio predefinido

    a. Se debe recolectar una muestra fresca de aspirado de médula ósea en la selección y enviarla al laboratorio central para la prueba t(11;14) FISH.

  6. Función adecuada del órgano definida como:

    1. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL, dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, independientemente del apoyo del factor de crecimiento y las transfusiones
    2. Recuento de plaquetas ≥ 75 000/μL, dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, independientemente del apoyo del factor de crecimiento y las transfusiones
    3. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000/mm3 [RAN = (% de neutrófilos segmentados + % de bandas segmentadas) x recuento total de glóbulos blancos en los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
    4. ALT y AST ≤ 3 x límite superior normal (ULN) y bilirrubina total ≤ 2,0 x ULN Creatinina sérica ≤ 1,5 x ULN o aclaramiento de creatinina ≥ 45 ml/min/1,73 m2 calculado por la fórmula MDRD-6.

Criterio de exclusión:

  1. El participante tiene alguna de las siguientes condiciones:

    1. MM no secretor (Cadenas ligeras libres en suero < 10 mg/dL)
    2. Plasmocitoma solitario
    3. Leucemia de células plasmáticas activa (es decir, 20 % de los glóbulos blancos periféricos o > 2,0 x 109/L de células plasmáticas circulantes por diferencial estándar)
    4. Macroglobulinemia de Waldenström
    5. Amilosis.
    6. Síndrome de polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal, cambios en la piel (POEMS)
    7. Diabetes no controlada (HbA1c > 7 % o 53 mmol/mol o que requiere insulina al ingresar al estudio)
    8. Enfermedad respiratoria crónica que requiere oxígeno continuo

  2. Enfermedad cardiovascular significativa, que incluye pero no se limita a:

    1. Infarto de miocardio ≤ 6 meses antes de la selección
    2. Fracción de eyección ≤ 50%
    3. Angina inestable≤ 3 meses antes de la selección
    4. Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association
    5. Antecedentes de arritmias clínicamente significativas (p. ej., taquicardia ventricular sostenida, fibrilación ventricular o torsades de pointes)
    6. Intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca > 480 milisegundos según la fórmula de Fridericia
    7. Antecedentes de bloqueo cardíaco Mobitz II de segundo o tercer grado sin marcapasos permanente colocado
    8. Hipertensión no controlada en la selección, definida como presión arterial sistólica > 170 mmHg y presión arterial diastólica > 105 mmHg en ≥ 2 mediciones consecutivas
  3. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

  4. Estado serológico que refleja una infección activa por hepatitis viral B (VHB) o hepatitis viral C (VHC) de la siguiente manera:

    1. Presencia de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo central de hepatitis B (HBcAb). Los participantes con presencia de HBcAb, pero ausencia de HBsAg, son elegibles si el ADN del VHB es indetectable (limitación de la sensibilidad < 20 UI/ml) y si están dispuestos a someterse a un control mensual para la reactivación del VHB.
    2. Presencia de anticuerpos contra el VHC. Los participantes con presencia de anticuerpos contra el VHC son elegibles si el ARN del VHC es indetectable (limitación de la sensibilidad < 15 UI/mL).

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1 Aumento de dosis
Dosis escalada y desescalada para determinar la dosis máxima tolerada (MTD)
Droga: BGB-11417
Administrado por vía oral diariamente
Otros nombres:
  • Sonrotoclax
Droga: Dexametasona
Una vez por semana por vía oral o intravenosa
Droga: Carfilzomib
Administrado por vía intravenosa semanalmente
Experimental: Parte 2 Expansión de cohorte
Habrá 5 cohortes de expansión para evaluar más a fondo la seguridad y eficacia de BGB-11417
Droga: BGB-11417
Administrado por vía oral diariamente
Otros nombres:
  • Sonrotoclax
Droga: Dexametasona
Una vez por semana por vía oral o intravenosa
Droga: Carfilzomib
Administrado por vía intravenosa semanalmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Número de participantes que experimentan toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (hasta 28 días para DLT no hematológicos y hasta 42 días para DLT hematológicos)
Las DLT se basarán en los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 5.0 y se definirán como cualquiera de los siguientes eventos: Toxicidad de grado 3 o superior evaluada por el investigador en relación con el tratamiento con BGB-11417; y toxicidades orgánicas relacionadas con el régimen de grado 4 o superior
Ciclo 1 (hasta 28 días para DLT no hematológicos y hasta 42 días para DLT hematológicos)
Parte 1 y 2: número de participantes que informaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) con eventos adversos que llevaron a la interrupción y AE clasificados según la versión 5 de NCI-CTCAE
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la última dosis del fármaco del estudio
Hasta 24 meses después de la última dosis del fármaco del estudio
Parte 2: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
Definido como la proporción de pacientes que lograron una respuesta completa estricta (sCR), una respuesta completa (CR), una respuesta parcial muy buena (VGPR) o una respuesta parcial (PR) según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG)
Aproximadamente 4 años
Parte 2: Muy buena respuesta parcial (VGPR) o mejor tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (línea de base hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad [EP] o muerte por cualquier causa [aproximadamente 4 años]
Definido como la proporción de pacientes con un VGPR documentado o mejor (incluidos sCR, CR y VGPR)
Al finalizar el estudio (línea de base hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad [EP] o muerte por cualquier causa [aproximadamente 4 años]
Parte 2: Respuesta completa (CR) o mejor
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (línea de base hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad [EP] o muerte por cualquier causa [aproximadamente 4 años])
definido como la proporción de pacientes con una RC o sCR documentada
Al finalizar el estudio (línea de base hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad [EP] o muerte por cualquier causa [aproximadamente 4 años])

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Parte 1: Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Parte 1: Tiempo para alcanzar Cmax (tmax)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Parte 1: Después del estado estacionario: AUC last,ss
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Parte 1: después del estado estacionario: Cmax, ss
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Parte 1: Después del estado estacionario: concentración plasmática mínima (Cmínima) ss
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Parte 1: Después del estado estacionario: tiempo para alcanzar Cmax (tmax,ss)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Parte 2: Tiempo de respuesta (TTR) evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (línea de base hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad [EP] o muerte por cualquier causa [aproximadamente 4 años])
TTR se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera documentación de respuesta de Respuesta Parcial (PR) o mejor
Al finalizar el estudio (línea de base hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad [EP] o muerte por cualquier causa [aproximadamente 4 años])
Parte 2: Duración de la respuesta (DOR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (línea de base hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad [EP] o muerte por cualquier causa [aproximadamente 4 años])
DOR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada (RP o mejor) después del inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por MM, lo que ocurra primero. La DOR se analizará utilizando los mismos métodos que el análisis de la SLP, pero solo para los pacientes que hayan logrado una respuesta general de al menos PR. La distribución de DOR se resumirá por el método de Kaplan-Meier.
Al finalizar el estudio (línea de base hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad [EP] o muerte por cualquier causa [aproximadamente 4 años])
Parte 2: Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (línea de base hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad [EP] o muerte por cualquier causa [aproximadamente 4 años])
La SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
Al finalizar el estudio (línea de base hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad [EP] o muerte por cualquier causa [aproximadamente 4 años])
Parte 2: Supervivencia general (SG) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (Línea de base hasta aproximadamente 4 años)
OS definida como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa
Al finalizar el estudio (Línea de base hasta aproximadamente 4 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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BeiGene

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-11417-105
  • 2021-003614-39 (Número EudraCT)
  • U1111-1277-5444 (Otro identificador: UTN Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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