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Une étude de phase 1b/2 sur le BGB-11417 en monothérapie et dans diverses combinaisons avec la dexaméthasone et le carfilzomib dans le myélome multiple

10 septembre 2026 mis à jour par: BeOne Medicines

Une étude de phase 1b/2 d'escalade de dose et d'expansion de cohorte pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du BGB-11417 en monothérapie, en association avec la dexaméthasone et le carfilzomib/dexaméthasone chez les patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire et t(11;14)

L'étude se compose de deux parties, une partie 1 d'escalade de dose et une partie 2 d'expansion de cohorte en association avec la dexaméthasone et le carfilzomib par voie intraveineuse dans deux cohortes avec également une composante de monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre entreprise, précédemment connue sous le nom de BeiGene, est désormais officiellement BeOne Medicines. Comme certaines de nos études plus anciennes ont été parrainées sous le nom de BeiGene, vous pouvez voir les deux noms utilisés pour cette étude sur ce site web.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

246

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, ACT 2605
        • Recrutement
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australie, NSW 2747
        • Recrutement
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, VIC 3168
        • Recrutement
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australie, VIC 3065
        • Recrutement
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australie, VIC 3004
        • Recrutement
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, WA 6000
        • Recrutement
        • Royal Perth Hospital
  • Brésil
      • Brasília, Brésil, 70200-730
        • Recrutement
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
      • Brasília, Brésil, 70390140
        • Recrutement
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Distrito Federal
      • Porto Alegre, Brésil, 90110-270
        • Recrutement
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • Salvador, Brésil, 41253-190
        • Recrutement
        • Hospital Sao Rafael (Rede Dor)
      • São Paulo, Brésil, 05652-900
        • Recrutement
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brésil, 01308-050
        • Recrutement
        • Hospital Sirio Libanês
      • São Paulo, Brésil, 01401-004
        • Recrutement
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Recrutement
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Recrutement
        • British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University Peoples Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100020
        • Recrutement
        • Beijing Chao Yang Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400030
        • Recrutement
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Complété
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • Complété
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Complété
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Actif, ne recrute pas
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Complété
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 332000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • Recrutement
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • Recrutement
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200434
        • Complété
        • Shanghai Fourth Peoples Hospital Affiliated to Tongji University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 301617
        • Recrutement
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciencestuanbo Branch
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300052
        • Complété
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Corée du Sud
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06591
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • France
      • Lille, France, 59000
        • Recrutement
        • Hopital Claude Huriez Chu Lille
      • Nantes, France, 44000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Poitiers, France, 86000
        • Complété
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
  • Grèce
      • Alexandroupoli, Grèce, 68100
        • Recrutement
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grèce, 115 28
        • Recrutement
        • General Hospital of Athens Alexandra
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60020
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
      • Bari, Italie, 70124
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Meldola, Italie, 47014
        • Recrutement
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milan, Italie, 20141
        • Recrutement
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Royaume-Uni
      • Headington, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Recrutement
        • Oxford University Hospitals Nhs Trust Churchill Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • Recrutement
        • University College Hospital
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
      • Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Recrutement
        • Royal Cornwall Hospitalsnhs Trust
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Recrutement
        • National University Hospital Singapore
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0004
        • Recrutement
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3012
        • Recrutement
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, États-Unis, 92618-2377
        • Recrutement
        • City of Hope Irvine Lennar
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136-2107
        • Recrutement
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322-1013
        • Recrutement
        • Emory University Winship Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1443
        • Recrutement
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Complété
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1010
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601-1915
        • Recrutement
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065-6800
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
      • New York, New York, États-Unis, 10065-4870
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medical College Newyork Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
        • Recrutement
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute At Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112-5550
        • Recrutement
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-0001
        • Recrutement
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-3522
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
  2. Un diagnostic confirmé de myélome multiple (doit avoir un composant M dans le sérum et/ou l'urine)

  3. Maladie mesurable définie comme :

    je. M-pointe ≥ 500mg/dL, ou ii. Pic M de protéines urinaires ≥ 200 mg/jour, ou iii. Chaînes légères libres sériques ≥ 10 mg/dL et rapport κ:λ anormal

  4. Le participant a documenté un MM récidivant ou progressif pendant ou après tout régime ou qui est réfractaire à la ligne de traitement la plus récente.

    je. Le MM récidivant est défini comme un MM déjà traité qui progresse et nécessite l'initiation d'un traitement de sauvetage mais ne répond pas aux critères du MM réfractaire.

    ii. Le MM réfractaire est défini comme une maladie qui ne répond pas (incapacité à obtenir une réponse minimale ou développement d'une maladie progressive) pendant le traitement primaire ou de sauvetage ou qui progresse dans les 60 jours suivant le dernier traitement.

    1. Les participants à la partie 1 doivent avoir échoué à toutes les autres options disponibles, y compris avoir eu ≥ 3 lignes de traitement antérieures, y compris un inhibiteur du protéasome, un agent IMiD et un anticorps monoclonal anti-CD38.

    2. Les participants à la partie 2 doivent avoir eu et échoué ≥ 1 mais ≤ 7 lignes de traitement antérieures et auront eu un traitement antérieur avec à la fois un inhibiteur du protéasome et un agent IMiD.

      Remarque : Une ligne de traitement consiste en plus de ≥ 1 cycle complet d'un seul agent, un régime consistant en une combinaison de plusieurs médicaments ou un traitement séquentiel planifié de divers régimes. Le traitement d'induction avec consolidation et maintien après la greffe de cellules souches est considéré comme une seule ligne de traitement.

    3. Un traitement antérieur par carfilzomib est autorisé mais le patient ne doit pas être considéré comme réfractaire au carfilzomib et ne pas avoir reçu de carfilzomib au cours des 6 derniers mois

  5. Positivité pour t(11;14) par test d'hybridation in situ en fluorescence (FISH) validé dans un laboratoire prédéfini

    un. un échantillon frais d'aspiration de moelle osseuse doit être prélevé lors du dépistage et envoyé au laboratoire central pour t(11;14) test FISH.

  6. Fonction organique adéquate définie comme :

    1. Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL, dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude, indépendamment du facteur de croissance et des transfusions
    2. Numération plaquettaire ≥ 75 000/μL, dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude, indépendamment du facteur de croissance et des transfusions
    3. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000/mm3 [ANC = (% de neutrophiles segmentés + % de bandes segmentées) x nombre total de leucocytes dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
    4. ALT et AST ≤ 3 x limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine totale ≤ 2,0 x LSN Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine ≥ 45 mL/min/1,73 m2 calculé par la formule MDRD-6.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant a l'une des conditions suivantes :

    1. MM non sécrétoire (Chaînes légères libres sériques < 10 mg/dL)
    2. Plasmocytome solitaire
    3. Leucémie active à plasmocytes (soit 20 % des globules blancs périphériques ou > 2,0 x 109/L de plasmocytes circulants selon le différentiel standard)
    4. Macroglobulinémie de Waldenström
    5. Amylose.
    6. Syndrome de polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale, modifications cutanées (POEMS)
    7. Diabète non contrôlé (HbA1c > 7 % ou 53 mmol/mol ou nécessitant de l'insuline à l'entrée dans l'étude
    8. Maladie respiratoire chronique nécessitant de l'oxygène en continu

  2. Maladie cardiovasculaire grave, y compris, mais sans s'y limiter :

    1. Infarctus du myocarde ≤ 6 mois avant le dépistage
    2. Fraction d'éjection ≤ 50%
    3. Angor instable≤ 3 mois avant le dépistage
    4. Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association
    5. Antécédents d'arythmies cliniquement significatives (p. ex., tachycardie ventriculaire soutenue, fibrillation ventriculaire ou torsades de pointes)
    6. Intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque > 480 millisecondes selon la formule de Fridericia
    7. Antécédents de bloc cardiaque Mobitz II du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque permanent en place
    8. Hypertension non contrôlée au dépistage, définie comme une pression artérielle systolique > 170 mmHg et une pression artérielle diastolique > 105 mmHg par ≥ 2 mesures consécutives
  3. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

  4. Statut sérologique reflétant une infection active par l'hépatite virale B (VHB) ou l'hépatite virale C (VHC) comme suit :

    1. Présence d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou d'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb). Les participants avec présence d'HBcAb, mais absence d'HBsAg, sont éligibles si l'ADN du VHB est indétectable (limitation de la sensibilité < 20 UI/mL), et s'ils sont disposés à subir une surveillance mensuelle de la réactivation du VHB.
    2. Présence d'anticorps anti-VHC. Les participants présentant des anticorps anti-VHC sont éligibles si l'ARN du VHC est indétectable (limitation de la sensibilité < 15 UI/mL).

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 Escalade de dose
Dose-Escalal et désescalade pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD) de sonrotoclax plus dexaméthasone, sonrotoclax plus dexaméthasone plus carfilzomib, sonrotoclax plus dexaméthasone plus daratumumab et sonrotoclax plus déxaméthasone plus pomalide.
Médicament: Dexaméthasone
Une fois par semaine par voie orale ou intraveineuse
Médicament: Carfilzomib
Administré par voie intraveineuse hebdomadaire
Médicament: Sonrotoclax
Administré par voie orale quotidiennement
Autres noms:
  • BGB-11417
Médicament: Daratumumab
Administré par semaine par semaine
Médicament: Pomalidomide
Administré par voie orale quotidiennement
Expérimental: Partie 2 Expansion de la cohorte
Il y aura jusqu'à 7 cohortes d'expansion pour évaluer davantage l'innocuité et l'efficacité de la monothérapie de sonrotoclax, de sonrotoclax plus de la dexaméthasone en combinaison avec de la dexaméthasone plus le carfilzomib, et en combinaison avec de la dexaméthasone plus le daratumumab
Médicament: Dexaméthasone
Une fois par semaine par voie orale ou intraveineuse
Médicament: Carfilzomib
Administré par voie intraveineuse hebdomadaire
Médicament: Sonrotoclax
Administré par voie orale quotidiennement
Autres noms:
  • BGB-11417

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1: Nombre de participants subissant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Les DLT seront basés sur les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 5.0 et comprendront la plupart des événements de 3e année ou supérieurs, tels que définis dans le protocole.
Jusqu'à 28 jours
Partie 1 et 2: Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables émergents du traitement (TEAES), événements indésirables graves (ESA), événements indésirables conduisant à l'arrêt et aux événements indésirables de l'intérêt spécial (AESE).
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude
Partie 2: Taux de réponse global (ORR) évalué par l'investigateur
Délai: Environ 4 ans
Défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une réponse complète stricte (SCR), une réponse complète (CR), une très bonne réponse partielle (VGPR) ou une réponse partielle (PR) selon les critères internationaux du groupe de travail sur le myélome (IMWG)
Environ 4 ans
Partie 2: Très bonne réponse partielle (VGPR) ou meilleur taux de réponse tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Lors de la fin de l'étude (référence jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie [PD] ou de la mort de toute cause [environ 4 ans]
Défini comme le pourcentage de participants avec un VGPR documenté ou mieux (y compris CR, CR et VGPR)
Lors de la fin de l'étude (référence jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie [PD] ou de la mort de toute cause [environ 4 ans]
Partie 2: Réponse complète (CR) ou Réponse complète stricte (SCR) Évaluée par l'investigateur
Délai: Lors de la fin de l'étude (référence jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie [PD] ou de la mort pour toute cause [environ 4 ans])
défini comme le pourcentage de participants avec un CR ou SCR documenté
Lors de la fin de l'étude (référence jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie [PD] ou de la mort pour toute cause [environ 4 ans])

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1: Aire sous la courbe de concentration plasmatique Temps de courbe 0 à la dernière concentration mesurable (auclast) après une seule dose de sonrotoclax
Délai: Cycle 1 (chaque cycle est jusqu'à 28 jours)
Cycle 1 (chaque cycle est jusqu'à 28 jours)
Partie 1: Concentration plasmatique maximale observée (CMAX) après une seule dose de sonrotoclax
Délai: Cycle 1 (chaque cycle est jusqu'à 28 jours)
Cycle 1 (chaque cycle est jusqu'à 28 jours)
Partie 1: Il est temps d'atteindre Cmax (Tmax) après une seule dose de Sonrotoclax
Délai: Cycle 1 (chaque cycle est jusqu'à 28 jours)
Cycle 1 (chaque cycle est jusqu'à 28 jours)
Partie 1: À l'état d'équilibre: AUC Last, SS
Délai: Cycle 2 (chaque cycle représente jusqu'à 28 jours)
Cycle 2 (chaque cycle représente jusqu'à 28 jours)
Partie 1: À l'état d'équilibre: Cmax, SS
Délai: Cycle 2 (chaque cycle est jusqu'à 28 jours)
Cycle 2 (chaque cycle est jusqu'à 28 jours)
Partie 1: À l'état d'équilibre: concentration plasmatique auge (ctrough) SS
Délai: Cycle 2 (chaque cycle est jusqu'à 28 jours)
Cycle 2 (chaque cycle est jusqu'à 28 jours)
Partie 1: À l'état d'équilibre: il est temps d'atteindre Cmax (Tmax, SS)
Délai: Cycle 2 (chaque cycle est jusqu'à 28 jours)
Cycle 2 (chaque cycle est jusqu'à 28 jours)
Partie 2: Temps de réponse (TTR) évalué par l'investigateur
Délai: Environ 4 ans
Le TTR est défini comme l'heure du début du traitement (pour les cohortes non randomisées) ou la date de randomisation (pour les cohortes randomisées à la première documentation de la réponse de la réponse partielle (PR) ou mieux
Environ 4 ans
Partie 2: Durée de la réponse (DOR), évaluée par l'investigateur
Délai: Environ 4 ans
DOR est défini comme l'heure à partir de la date de la première réponse documentée (PR ou mieux) après l'initiation du traitement jusqu'à la date de la première progression ou de la mort de la maladie documentée en raison de toute cause, selon la première éventualité. Le DOR sera analysé uniquement pour les patients qui ont obtenu une réponse globale d'au moins PR. La distribution de DOR sera résumé par la méthode Kaplan-Meier.
Environ 4 ans
Partie 2: Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Environ 4 ans
Le PFS est défini comme le temps dès le début du traitement （pour les cohortes non randomisées） ou la date de randomisation （pour les cohortes randomisées） à la première documentation de la progression ou de la mort de la maladie, selon la première fois
Environ 4 ans
Partie 2: survie globale (OS) évaluée par l'investigateur
Délai: Environ 4 ans
Le système d'exploitation défini comme l'heure du début du traitement (pour les cohortes non randomisées) ou la date de randomisation (pour les cohortes randomisées à la date du décès en raison de toute cause
Environ 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeOne Medicines

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2021

Première publication (Réel)

22 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-11417-105
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-003614-39 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1277-5444 (Autre identifiant: UTN Number)
  • 2023-507751-30-00 (Ctis)
  • CTR20231932 (Autre identifiant: ChinaDrugTrials)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Beigene partage les données sur les études terminées de manière responsable et fournit des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés à l'accès aux données et à la documentation de soutien aux essais cliniques dans les dossiers pour les médicaments et les indications après la soumission et l'approbation aux États-Unis, en Chine et en Europe. Les essais cliniques soutenant les approbations locales ultérieurs, les nouvelles indications ou les produits combinés sont éligibles pour le partage une fois les approbations réglementaires correspondantes.

Beigene ne partage les données que lorsqu'elles sont autorisées par les lois et réglementations applicables sur la confidentialité et la sécurité des données, lorsqu'elle est possible de le faire sans compromettre la confidentialité des participants à l'étude et d'autres considérations.

Des chercheurs qualifiés ayant des compétences appropriés qui sont engagés dans de nouvelles recherches scientifiques peuvent soumettre une demande de données au niveau des participants avec une proposition de recherche pour Review Beigene. Les équipes de recherche doivent inclure un biostatisticien et signer un accord de partage de données avant d'avoir accès aux données des essais cliniques.

Délai de partage IPD

Voir Description du plan

Critères d'accès au partage IPD

Voir Description du plan

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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