Badanie fazy 1b/2 BGB-11417 w monoterapii i w różnych kombinacjach z deksametazonem i karfilzomibem w szpiczaku mnogim
10 września 2026 zaktualizowane przez: BeOne Medicines
Badanie fazy 1b/2 ze zwiększaniem dawki i rozszerzeniem kohorty w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności BGB-11417 w monoterapii, w skojarzeniu z deksametazonem i karfilzomibem/deksametazonem u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim i t(11;14)
Badanie składa się z dwóch części, części 1 ze zwiększaniem dawki i części 2 z rozszerzeniem kohorty w skojarzeniu z deksametazonem i karfilzomibem dożylnie w dwóch kohortach z komponentem monoterapii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasza firma, wcześniej znana jako BeiGene, jest teraz oficjalnie BeOne Medicines.
Ponieważ niektóre z naszych starszych badań były sponsorowane pod nazwą BeiGene, na tej stronie internetowej możesz zobaczyć obie nazwy używane w odniesieniu do tego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
246
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BeOne Medicines
- Numer telefonu: 1.877.828.5568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Lokalizacje studiów
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, ACT 2605
- Rekrutacyjny
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, NSW 2747
- Rekrutacyjny
- Nepean Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
- Rekrutacyjny
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Australia, VIC 3065
- Rekrutacyjny
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
- Rekrutacyjny
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, WA 6000
- Rekrutacyjny
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Brasília, Brazylia, 70200-730
- Rekrutacyjny
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
Brasília, Brazylia, 70390140
- Rekrutacyjny
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Distrito Federal
-
Porto Alegre, Brazylia, 90110-270
- Rekrutacyjny
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
-
Salvador, Brazylia, 41253-190
- Rekrutacyjny
- Hospital Sao Rafael (Rede Dor)
-
São Paulo, Brazylia, 05652-900
- Rekrutacyjny
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brazylia, 01308-050
- Rekrutacyjny
- Hospital Sirio Libanês
-
São Paulo, Brazylia, 01401-004
- Rekrutacyjny
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Peking University Peoples Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100020
- Rekrutacyjny
- Beijing Chao Yang Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400030
- Rekrutacyjny
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Zakończony
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
- Zakończony
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- Zakończony
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- Aktywny, nie rekrutujący
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Zakończony
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 332000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
- Rekrutacyjny
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200434
- Zakończony
- Shanghai Fourth Peoples Hospital Affiliated to Tongji University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 301617
- Rekrutacyjny
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciencestuanbo Branch
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
- Zakończony
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Lille, Francja, 59000
- Rekrutacyjny
- Hopital Claude Huriez Chu Lille
-
Nantes, Francja, 44000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
-
Poitiers, Francja, 86000
- Zakończony
- Chu de Poitiers Site de La Mileterie
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grecja, 68100
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Grecja, 115 28
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Athens Alexandra
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrutacyjny
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Rekrutacyjny
- British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06591
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Aachen
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutacyjny
- National University Hospital Singapore
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0004
- Rekrutacyjny
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3012
- Rekrutacyjny
- City of Hope National Medical Center
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618-2377
- Rekrutacyjny
- City of Hope Irvine Lennar
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-2107
- Rekrutacyjny
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1013
- Rekrutacyjny
- Emory University Winship Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1443
- Rekrutacyjny
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Zakończony
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601-1915
- Rekrutacyjny
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-6800
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-4870
- Rekrutacyjny
- Weill Cornell Medical College Newyork Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
- Rekrutacyjny
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute At Ohio State University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5550
- Rekrutacyjny
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Rekrutacyjny
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-0001
- Rekrutacyjny
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-3522
- Rekrutacyjny
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60020
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
-
Bari, Włochy, 70124
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
-
Meldola, Włochy, 47014
- Rekrutacyjny
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
-
Milan, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
-
Headington, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Rekrutacyjny
- Oxford University Hospitals Nhs Trust Churchill Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- Rekrutacyjny
- University College Hospital
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Rekrutacyjny
- Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
-
Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
- Rekrutacyjny
- Royal Cornwall Hospitalsnhs Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
- Potwierdzone rozpoznanie szpiczaka mnogiego (musi występować składnik M w surowicy i/lub moczu)
Mierzalna choroba zdefiniowana jako:
I. Skok M ≥ 500 mg/dL lub ii. Białko M-spik w moczu ≥ 200 mg/dzień lub iii. Wolne łańcuchy lekkie w surowicy ≥ 10 mg/dl i nieprawidłowy stosunek κ:λ
Uczestnik ma udokumentowaną nawrotową lub postępującą postać MM w trakcie lub po jakimkolwiek schemacie lub który jest oporny na ostatnią linię leczenia.
I. Nawrotowy MM jest definiowany jako wcześniej leczony MM, który postępuje i wymaga rozpoczęcia terapii ratunkowej, ale nie spełnia kryteriów opornego MM.
II. Oporny na leczenie MM definiuje się jako chorobę, która nie odpowiada (nie osiąga minimalnej odpowiedzi lub rozwija się postępująca choroba) podczas leczenia podstawowego lub ratunkowego lub postępuje w ciągu 60 dni od ostatniej terapii.
- Uczestnicy części 1 powinni byli nie przyjąć wszystkich innych dostępnych opcji, w tym mieć ≥ 3 wcześniejsze linie leczenia, w tym inhibitor proteasomu, środek IMiD i przeciwciało monoklonalne anty-CD38.
Uczestnicy Części 2 powinni byli przejść ≥ 1, ale ≤ 7 linii terapii i zakończyć się niepowodzeniem oraz byli wcześniej leczeni zarówno inhibitorem proteasomu, jak i środkiem IMiD.
Uwaga: Linia terapii składa się z więcej niż 1 pełnego cyklu pojedynczego środka, schematu składającego się z połączenia kilku leków lub zaplanowanej terapii sekwencyjnej różnych schematów. Terapię indukcyjną z konsolidacją i leczeniem podtrzymującym po przeszczepie komórek macierzystych uważa się za pojedynczą linię leczenia.
- Dozwolone jest wcześniejsze leczenie karfilzomibem, ale pacjenta nie można uznać za opornego na karfilzomib i nie przyjmować karfilzomibu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Dodatni wynik dla t(11;14) w zwalidowanym teście fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) w ustalonym laboratorium
A. Świeża próbka aspiratu szpiku kostnego musi zostać pobrana podczas badania przesiewowego i przesłana do laboratorium centralnego w celu przeprowadzenia testu t(11;14) FISH.
Odpowiednia funkcja narządu zdefiniowana jako:
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl, w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, niezależnie od wspomagania czynnikiem wzrostu i transfuzji
- Liczba płytek krwi ≥ 75 000/μl w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, niezależnie od wspomagania czynnikiem wzrostu i transfuzji
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm3 [ANC = (% segmentowanych neutrofili + % segmentowanych prążków) x całkowita liczba WBC w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- AlAT i AspAT ≤ 3 x górna granica normy (GGN) i bilirubina całkowita ≤ 2,0 x GGN Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min/1,73 m2 obliczone według wzoru MDRD-6.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik spełnia jeden z poniższych warunków:
- Niewydzielniczy MM (łańcuchy lekkie wolne od surowicy < 10 mg/dl)
- Pojedynczy plazmacytoma
- Aktywna białaczka z komórek plazmatycznych (tj. albo 20% białych krwinek obwodowych albo > 2,0 x 109/l krążących komórek plazmatycznych w standardowym różnicowaniu)
- Makroglobulinemia Waldenströma
- amyloidoza.
- Zespół polineuropatii, organomegalii, endokrynopatii, białka monoklonalnego, zmian skórnych (POEMS)
- Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 7% lub 53 mmol/mol lub wymagająca podania insuliny na początku badania
- Przewlekła choroba układu oddechowego wymagająca ciągłego tlenu
Poważna choroba układu krążenia, w tym między innymi:
- Zawał mięśnia sercowego ≤ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Frakcja wyrzutowa ≤ 50%
- Niestabilna dławica piersiowa ≤ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart Association
- Historia klinicznie istotnych zaburzeń rytmu (np. utrzymujący się częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub torsades de pointes)
- Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca > 480 milisekund na podstawie wzoru Fridericii
- Historia bloku serca drugiego lub trzeciego stopnia typu Mobitz II bez wszczepionego na stałe rozrusznika serca
- Niekontrolowane nadciśnienie w badaniu przesiewowym, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 170 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi > 105 mmHg w ≥ 2 kolejnych pomiarach
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
Status serologiczny odzwierciedlający aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w następujący sposób:
- Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb). Uczestnicy z obecnością HBcAb, ale brakiem HBsAg, kwalifikują się, jeśli DNA HBV jest niewykrywalne (ograniczenie czułości < 20 IU/mL) i jeśli chcą poddać się comiesięcznej kontroli reaktywacji HBV.
- Obecność przeciwciał HCV. Uczestnicy z obecnością przeciwciał HCV kwalifikują się, jeśli RNA HCV jest niewykrywalne (ograniczenie czułości < 15 IU/ml).
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 eskalacja dawki
Eskalacja dawki i deeskalacja w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) Sonrotoclax plus deksametazon, sonrotoclax plus deksametazon plus karfilzomib, sonrotoclax plus deksametazon plus daratumumab i daratumumab i sonrotoclax.
|
Raz w tygodniu doustnie lub dożylnie
Podawany dożylnie raz w tygodniu
Podawane doustnie codziennie
Inne nazwy:
Podawane podskórnie co tydzień
Podawane doustnie codziennie
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Kohorta Rozszerzenie
Będzie do 7 kohort ekspansji w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i skuteczności monoterapii Sonrotoclax, Sonrotoclax plus deksametazon w połączeniu z deksametazonem plus karfilzomib oraz w połączeniu z deksametazonem plus daratumumab
|
Raz w tygodniu doustnie lub dożylnie
Podawany dożylnie raz w tygodniu
Podawane doustnie codziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
DLT będą oparte na wspólnych kryteriach terminologii National Cancer Institute dla zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) w wersji 5.0 i będą obejmować większość zdarzeń klasy 3 lub wyższych, zgodnie z definicją w protokole.
|
Do 28 dni
|
|
Część 1 i 2: Liczba uczestników zgłaszających jeden lub więcej zdarzeń niepożądanych leczenia (TEAES), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania i zdarzeń niepożądanych o szczególnym zainteresowaniu (AESES).
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce leku badanego
|
Do 30 dni po ostatniej dawce leku badanego
|
|
|
Część 2: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Około 4 lat
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli rygorystyczną kompletną odpowiedź (SCR), pełną odpowiedź (CR), bardzo dobrą część częściową (VGPR) lub częściową reakcję (PR) na kryteria międzynarodowej grupy roboczej szpiczaka (IMWG)
|
Około 4 lat
|
|
Część 2: Bardzo dobra część częściowa (VGPR) lub lepszy wskaźnik odpowiedzi, jak oceniono przez badacza
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (od podstawy do pierwszej dokumentacji postępu choroby [PD] lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny [około 4 lat]
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z udokumentowanym VGPR lub lepszym (w tym SCR, CR i VGPR)
|
Po zakończeniu badania (od podstawy do pierwszej dokumentacji postępu choroby [PD] lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny [około 4 lat]
|
|
Część 2: Pełna odpowiedź (CR) lub rygorystyczna kompletna odpowiedź (SCR), jak oceniono przez badacza
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (od podstawy do pierwszej dokumentacji postępu choroby [PD] lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny [około 4 lat])
|
zdefiniowane jako odsetek uczestników z udokumentowanym CR lub SCR
|
Po zakończeniu badania (od podstawy do pierwszej dokumentacji postępu choroby [PD] lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny [około 4 lat])
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Obszar pod czasem stężenia w osoczu czas 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (auklast) po pojedynczej dawce Sonrotoclax
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl ma do 28 dni)
|
Cykl 1 (każdy cykl ma do 28 dni)
|
|
|
Część 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (CMAX) po pojedynczej dawce Sonrotoclax
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl ma do 28 dni)
|
Cykl 1 (każdy cykl ma do 28 dni)
|
|
|
Część 1: Czas do osiągnięcia CMAX (TMAX) po pojedynczej dawce Sonrotoclax
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl ma do 28 dni)
|
Cykl 1 (każdy cykl ma do 28 dni)
|
|
|
Część 1: w stanie ustalonym: auc last, ss
Ramy czasowe: Cykl 2 (każdy cykl ma do 28 dni)
|
Cykl 2 (każdy cykl ma do 28 dni)
|
|
|
Część 1: w stanie ustalonym: Cmax, SS
Ramy czasowe: Cykl 2 (każdy cykl ma do 28 dni)
|
Cykl 2 (każdy cykl ma do 28 dni)
|
|
|
Część 1: W stanie ustalonym: stężenie w osoczu miedzi (Ctrough) SS
Ramy czasowe: Cykl 2 (każdy cykl ma do 28 dni)
|
Cykl 2 (każdy cykl ma do 28 dni)
|
|
|
Część 1: W stanie ustalonym: Czas dotarcia do CMAX (Tmax, SS)
Ramy czasowe: Cykl 2 (każdy cykl ma do 28 dni)
|
Cykl 2 (każdy cykl ma do 28 dni)
|
|
|
Część 2: Czas na odpowiedź (TTR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Około 4 lat
|
TTR jest definiowany jako czas od rozpoczęcia leczenia (dla nierandomizowanych kohort) lub datę randomizacji (dla randomizowanych kohort do pierwszej dokumentacji odpowiedzi częściowej odpowiedzi (PR) lub lepszej
|
Około 4 lat
|
|
Część 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Około 4 lat
|
DOR jest definiowany jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (PR lub lepszej) po rozpoczęciu leczenia do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
DOR zostanie przeanalizowany tylko dla pacjentów, którzy osiągnęli ogólną odpowiedź co najmniej PR.
Rozkład DOR zostanie podsumowany metodą Kaplana-Meiera.
|
Około 4 lat
|
|
Część 2: Przeżycie bez progresji (PFS) oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Około 4 lat
|
PFS jest definiowany jako czas od rozpoczęcia leczenia （dla nierandomizowanych kohort） lub datę randomizacji （dla randomizowanych kohort） do pierwszej dokumentacji postępu lub śmierci choroby, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Około 4 lat
|
|
Część 2: Ogólne przeżycie (OS) oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Około 4 lat
|
OS zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia (dla nierandomizowanych kohort) lub datę randomizacji (w przypadku randomizowanych kohort do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny
|
Około 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szpiczak mnogi
- Związki policykliczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Ciąży
- Deksametazon
- Carfilzomib
- pomalidomid
- daratumumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGB-11417-105
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-003614-39 (Numer EudraCT)
- U1111-1277-5444 (Inny identyfikator: UTN Number)
- 2023-507751-30-00 (Ctis)
- CTR20231932 (Inny identyfikator: ChinaDrugTrials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Beigene udostępnia dane dotyczące ukończonych badań odpowiedzialnie i zapewnia wykwalifikowanym naukowym i medycznym dostęp do danych i dokumentacji wspierającej badania kliniczne w dokumentacjach dotyczących leków i wskazań po złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne potwierdzające kolejne lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinacyjne kwalifikują się do udostępniania po osiągnięciu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.
Beigene udostępnia dane tylko w przypadku dozwolonych przez obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa danych, gdy można to zrobić bez narażania prywatności uczestników badania i innych rozważań.
Wykwalifikowani badacze z odpowiednimi kompetencjami, którzy są zaangażowani w nowe badania naukowe, mogą przedłożyć prośbę o dane na poziomie uczestników z propozycją badań dotyczącą przeglądu beżowego. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystykę i podpisać umowę o udostępnianiu danych przed otrzymaniem dostępu do danych badań klinicznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Patrz Opis planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Patrz Opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .