Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1b/2 BGB-11417 w monoterapii i w różnych kombinacjach z deksametazonem i karfilzomibem w szpiczaku mnogim

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: BeiGene

Badanie fazy 1b/2 ze zwiększaniem dawki i rozszerzeniem kohorty w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności BGB-11417 w monoterapii, w skojarzeniu z deksametazonem i karfilzomibem/deksametazonem u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim i t(11;14)

Badanie składa się z dwóch części, części 1 ze zwiększaniem dawki i części 2 z rozszerzeniem kohorty w skojarzeniu z deksametazonem i karfilzomibem dożylnie w dwóch kohortach z komponentem monoterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

167

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Rekrutacyjny
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrutacyjny
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrutacyjny
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Royal Perth Hospital
  • Brazylia
      • Brasilia, Brazylia, 70390140
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Distrito Federal
      • Brasilia, Brazylia, 70200-730
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
      • Porto Alegre, Brazylia, 90850-170
        • Rekrutacyjny
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • Sao Paulo, Brazylia, 01401-002
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brazylia, 01508-010
        • Rekrutacyjny
        • Accamargo Cancer Center
      • Sao Paulo, Brazylia, 04537-080
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Sao Germano
      • Sao Paulo, Brazylia, 05653-120
        • Rekrutacyjny
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brazylia, 01409-902
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Nove de Julho Dasa
  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Peoples Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 332000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • Rekrutacyjny
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200434
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Fourth Peoples Hospital Affiliated to Tongji University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
        • Rekrutacyjny
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutacyjny
        • British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, QC H3t 1E2
        • Rekrutacyjny
        • Jewish General Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Rekrutacyjny
        • Aotearoa Clinical Trials
  • Republika Korei
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 06591
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Rekrutacyjny
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62629
        • Rekrutacyjny
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Rekrutacyjny
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Rekrutacyjny
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Winship Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute At Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Rekrutacyjny
        • University College Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Rekrutacyjny
        • Royal Cornwall Hospitalsnhs Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  2. Potwierdzone rozpoznanie szpiczaka mnogiego (musi występować składnik M w surowicy i/lub moczu)

  3. Mierzalna choroba zdefiniowana jako:

    I. Skok M ≥ 500 mg/dL lub ii. Białko M-spik w moczu ≥ 200 mg/dzień lub iii. Wolne łańcuchy lekkie w surowicy ≥ 10 mg/dl i nieprawidłowy stosunek κ:λ

  4. Uczestnik ma udokumentowaną nawrotową lub postępującą postać MM w trakcie lub po jakimkolwiek schemacie lub który jest oporny na ostatnią linię leczenia.

    I. Nawrotowy MM jest definiowany jako wcześniej leczony MM, który postępuje i wymaga rozpoczęcia terapii ratunkowej, ale nie spełnia kryteriów opornego MM.

    II. Oporny na leczenie MM definiuje się jako chorobę, która nie odpowiada (nie osiąga minimalnej odpowiedzi lub rozwija się postępująca choroba) podczas leczenia podstawowego lub ratunkowego lub postępuje w ciągu 60 dni od ostatniej terapii.

    1. Uczestnicy części 1 powinni byli nie przyjąć wszystkich innych dostępnych opcji, w tym mieć ≥ 3 wcześniejsze linie leczenia, w tym inhibitor proteasomu, środek IMiD i przeciwciało monoklonalne anty-CD38.

    2. Uczestnicy Części 2 powinni byli przejść ≥ 1, ale ≤ 7 linii terapii i zakończyć się niepowodzeniem oraz byli wcześniej leczeni zarówno inhibitorem proteasomu, jak i środkiem IMiD.

      Uwaga: Linia terapii składa się z więcej niż 1 pełnego cyklu pojedynczego środka, schematu składającego się z połączenia kilku leków lub zaplanowanej terapii sekwencyjnej różnych schematów. Terapię indukcyjną z konsolidacją i leczeniem podtrzymującym po przeszczepie komórek macierzystych uważa się za pojedynczą linię leczenia.

    3. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie karfilzomibem, ale pacjenta nie można uznać za opornego na karfilzomib i nie przyjmować karfilzomibu w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  5. Dodatni wynik dla t(11;14) w zwalidowanym teście fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) w ustalonym laboratorium

    A. Świeża próbka aspiratu szpiku kostnego musi zostać pobrana podczas badania przesiewowego i przesłana do laboratorium centralnego w celu przeprowadzenia testu t(11;14) FISH.

  6. Odpowiednia funkcja narządu zdefiniowana jako:

    1. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl, w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, niezależnie od wspomagania czynnikiem wzrostu i transfuzji
    2. Liczba płytek krwi ≥ 75 000/μl w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, niezależnie od wspomagania czynnikiem wzrostu i transfuzji
    3. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm3 [ANC = (% segmentowanych neutrofili + % segmentowanych prążków) x całkowita liczba WBC w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
    4. AlAT i AspAT ≤ 3 x górna granica normy (GGN) i bilirubina całkowita ≤ 2,0 x GGN Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min/1,73 m2 obliczone według wzoru MDRD-6.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik spełnia jeden z poniższych warunków:

    1. Niewydzielniczy MM (łańcuchy lekkie wolne od surowicy < 10 mg/dl)
    2. Pojedynczy plazmacytoma
    3. Aktywna białaczka z komórek plazmatycznych (tj. albo 20% białych krwinek obwodowych albo > 2,0 x 109/l krążących komórek plazmatycznych w standardowym różnicowaniu)
    4. Makroglobulinemia Waldenströma
    5. amyloidoza.
    6. Zespół polineuropatii, organomegalii, endokrynopatii, białka monoklonalnego, zmian skórnych (POEMS)
    7. Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 7% lub 53 mmol/mol lub wymagająca podania insuliny na początku badania
    8. Przewlekła choroba układu oddechowego wymagająca ciągłego tlenu

  2. Poważna choroba układu krążenia, w tym między innymi:

    1. Zawał mięśnia sercowego ≤ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    2. Frakcja wyrzutowa ≤ 50%
    3. Niestabilna dławica piersiowa ≤ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
    4. Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart Association
    5. Historia klinicznie istotnych zaburzeń rytmu (np. utrzymujący się częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub torsades de pointes)
    6. Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca > 480 milisekund na podstawie wzoru Fridericii
    7. Historia bloku serca drugiego lub trzeciego stopnia typu Mobitz II bez wszczepionego na stałe rozrusznika serca
    8. Niekontrolowane nadciśnienie w badaniu przesiewowym, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 170 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi > 105 mmHg w ≥ 2 kolejnych pomiarach
  3. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)

  4. Status serologiczny odzwierciedlający aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w następujący sposób:

    1. Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb). Uczestnicy z obecnością HBcAb, ale brakiem HBsAg, kwalifikują się, jeśli DNA HBV jest niewykrywalne (ograniczenie czułości < 20 IU/mL) i jeśli chcą poddać się comiesięcznej kontroli reaktywacji HBV.
    2. Obecność przeciwciał HCV. Uczestnicy z obecnością przeciwciał HCV kwalifikują się, jeśli RNA HCV jest niewykrywalne (ograniczenie czułości < 15 IU/ml).

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 Zwiększanie dawki
Zwiększanie i zmniejszanie dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Lek: BGB-11417
Podawany doustnie codziennie
Inne nazwy:
  • Sonrotoklaks
Lek: Deksametazon
Raz w tygodniu doustnie lub dożylnie
Lek: Karfilzomib
Podawany dożylnie raz w tygodniu
Eksperymentalny: Część 2 Rozszerzenie kohorty
Będzie 5 kohort ekspansji w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i skuteczności BGB-11417
Lek: BGB-11417
Podawany doustnie codziennie
Inne nazwy:
  • Sonrotoklaks
Lek: Deksametazon
Raz w tygodniu doustnie lub dożylnie
Lek: Karfilzomib
Podawany dożylnie raz w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (do 28 dni w przypadku niehematologicznych DLT i do 42 dni w przypadku hematologicznych DLT)
DLT będą oparte na Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) National Cancer Institute w wersji 5.0 i będą definiowane jako dowolne z następujących zdarzeń: toksyczność stopnia 3 lub wyższego oceniona przez badacza jako związana z leczeniem BGB-11417; oraz toksyczność narządowa stopnia 4. lub wyższego związana ze schematem leczenia
Cykl 1 (do 28 dni w przypadku niehematologicznych DLT i do 42 dni w przypadku hematologicznych DLT)
Część 1 i 2: Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) ze zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia, oraz zdarzenia niepożądane sklasyfikowane zgodnie z wersją 5 NCI-CTCAE
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku
Do 24 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku
Część 2: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 4 lata
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali rygorystyczną odpowiedź całkowitą (sCR), odpowiedź całkowitą (CR), bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z kryteriami International Myeloma Working Group (IMWG)
Około 4 lata
Część 2: Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) lub lepszy odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (linia bazowa do pierwszego udokumentowania progresji choroby [PD] lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny [około 4 lata]
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z udokumentowanym VGPR lub lepszym (w tym sCR, CR i VGPR)
Po zakończeniu badania (linia bazowa do pierwszego udokumentowania progresji choroby [PD] lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny [około 4 lata]
Część 2: Całkowita odpowiedź (CR) lub lepsza
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (linia bazowa do pierwszego udokumentowania progresji choroby [PD] lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny [około 4 lata])
zdefiniowany jako odsetek pacjentów z udokumentowaną CR lub sCR
Po zakończeniu badania (linia bazowa do pierwszego udokumentowania progresji choroby [PD] lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny [około 4 lata])

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Część 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Część 1: Czas do osiągnięcia Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Część 1: Po stanie stacjonarnym: AUC ostatnie, ss
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Część 1: Po stanie stacjonarnym: Cmax, ss
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Część 1: Po stanie stacjonarnym: minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) ss
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Część 1: Po stanie stacjonarnym: czas do osiągnięcia Cmax (tmax,ss)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Część 2: Czas do odpowiedzi (TTR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (linia bazowa do pierwszego udokumentowania progresji choroby [PD] lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny [około 4 lata])
TTR definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowania odpowiedzi częściowej (PR) lub lepszej
Po zakończeniu badania (linia bazowa do pierwszego udokumentowania progresji choroby [PD] lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny [około 4 lata])
Część 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (linia bazowa do pierwszego udokumentowania progresji choroby [PD] lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny [około 4 lata])
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (PR lub lepszej) po rozpoczęciu leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z powodu szpiczaka mnogiego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. DOR zostanie przeanalizowany przy użyciu tych samych metod, co analiza PFS, ale tylko w przypadku pacjentów, którzy uzyskali ogólną odpowiedź co najmniej PR. Rozkład DOR zostanie podsumowany metodą Kaplana-Meiera.
Po zakończeniu badania (linia bazowa do pierwszego udokumentowania progresji choroby [PD] lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny [około 4 lata])
Część 2: Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) według oceny badacza
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (linia bazowa do pierwszego udokumentowania progresji choroby [PD] lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny [około 4 lata])
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Po zakończeniu badania (linia bazowa do pierwszego udokumentowania progresji choroby [PD] lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny [około 4 lata])
Część 2: Całkowity czas przeżycia (OS) według oceny badacza
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (poziom wyjściowy do około 4 lat)
OS definiowane jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny
Po zakończeniu badania (poziom wyjściowy do około 4 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-11417-105
  • 2021-003614-39 (Numer EudraCT)
  • U1111-1277-5444 (Inny identyfikator: UTN Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BGB-11417

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj