外傷性脳損傷患者におけるレミフェンタニルによる自然過呼吸の治療
重度の外傷性脳損傷患者における自然過呼吸の治療：レミフェンタニル注入の効率と安全性、および脳血流への影響
調査の概要
詳細な説明
重度の外傷性脳損傷 (sTBI) は、世界中で高い病院死亡率と身体障害を伴う壊滅的な疾患です。 神経クリティカルケアの医師にとって、二次脳損傷を回避することは、依然として sTBI 患者の治療における治療の基礎です。
二酸化炭素は強力な脳血管モジュレーターです。 二酸化炭素の動脈分圧 (PaCO2) を低下させることにより、過換気は脳血管収縮を誘発し、脳血流 (CBF) を減少させ、脳血液量をさらに減少させ、頭蓋内圧を低下させる可能性があります。 伝統的に、意図的な過換気は、何十年もの間、sTBI 患者の頭蓋内圧亢進を制御するために使用されていました。 しかし、脳血流の減少が脳虚血を悪化させ、神経機能を悪化させる可能性があるという証拠が示されています。 最新のガイドラインでは、sTBI 患者における過換気誘発の予防的使用は推奨されていません。
しかし、最新の研究では、長期の鎮静と鎮痛、病院での死亡率の増加、および長期の有害な臨床転帰を伴う、sTBI 患者における自発性過換気 (SHV) の高い有病率が明らかになりました。 多くのモダリティが利用可能ですが、臨床現場での SHV の実用的で実行可能な治療法についてはまだコンセンサスがありません。
最も一般的に使用されている短時間作用型鎮痛薬の 1 つとして、レミフェンタニルは、呼気時間を延長することにより用量依存的な呼吸数を抑制し、同時に呼吸ドライブを維持するという特徴があります。 有効用量範囲内では、レミフェンタニルの持続注入は脳血行動態を妨げません。 研究者らは、SHV はレミフェンタニル注入で修正できるという仮説を立てており、脳血流を増加させ、sTBI 患者の転帰を改善すると予想しています。
この探索的生理学的研究は、35 ～ 45 mmHg の理想的な PaCO2 範囲を維持することを目的として、SHV を有する sTBI 患者にレミフェンタニルを持続的に注入して呼吸数を滴定します。 具体的には、ブトルファノールとミダゾラム/プロポフォールで十分な鎮痛と鎮静が得られた後、レミフェンタニルの用量を段階的に増やして (0.02、0.04、0.06、および 0.08 ug/kg/min)、ベースラインから順にテストします。
バイタルサインのパラメータ、血液ガス分析、換気量、分時換気量、呼気終末二酸化炭素などの人工呼吸器監視変数は、薬物注入の30分後の安定期に収集されます。 同時に経頭蓋ドップラー検査を行い、中大脳動脈と内頸動脈の速度変化を評価します。 神経機能と血行動態の安定性を維持しながら、効率的で安全な用量範囲が決定されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jian-Xin Zhou, MD
- 電話番号：010-59978019
- メール：zhoujx.cn@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hong-Liang Li, MD
- 電話番号：15910678616
- メール：arnold_lhl@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100070
- 募集
- Intensive Care Unit, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Jian-Xin Zhou, MD
- 電話番号：010-59978019
- メール：zhoujx.cn@gmail.com
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主任研究者：
- Jian-Xin Zhou, MD
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副調査官：
- Hong-Liang Li, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 重度の外傷性脳損傷 (3 < グラスゴー昏睡尺度 (GCS) ≤ 8)
- 過呼吸 (PaCO2 < 35 mmHg および水素ポンド (pH) > 7.45)
- 気管内チューブの存在
- 補助換気モード (CPAP/PSV)
除外基準:
- 誘発性/医原性過換気
- インフォームドコンセントは署名されていません
- 解剖学的構造のため、経頭蓋ドップラー超音波検査 (TCD) データ収集を完了できません
- 重度の多臓器不全、持続する高熱、大量の胸腹水
- 主要な頭蓋脳損傷および慢性閉塞性肺疾患（COPD）の病歴
- -オピオイド関連の副作用の既往歴または疑いのある歴
- -患者の状態の変化により研究から撤退し、他の治療法と介入が必要です
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レミフェンタニル介入
十分な鎮痛と鎮静の後、レミフェンタニルは 0.02、0.04、0.06、および 0.08 μg/kg/min の順序で漸増用量を連続的に注入し、各注入は少なくとも 30 分間続きます。
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レミフェンタニル 2mg を通常の生理食塩水で 50ml (40ug/ml) に希釈し、0.02、0.04、0.06、および 0.08 μg/kg/min の用量で 30 分間持続的に静脈内注入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の外傷性脳損傷患者の自発性過呼吸を是正するためのレミフェンタニルの効果的かつ安全な投与量を調べる
時間枠：各注入速度調整後のベースラインおよび 30 分 (0.02、0.04、0.06、および 0.08 μg/kg/分)
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それぞれの時点（ベースラインとレミフェンタニルの各注入速度調整後30分）間の二酸化炭素分圧（PaCO2; mmHg）の差を記録して、PaCO2（mmHg）の変化を決定した。
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各注入速度調整後のベースラインおよび 30 分 (0.02、0.04、0.06、および 0.08 μg/kg/分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なる用量のレミフェンタニルで、重度の外傷性脳損傷患者の脳血流に対するレミフェンタニルの効果を調査する
時間枠：各注入速度調整後のベースラインおよび 30 分 (0.02、0.04、0.06、および 0.08 μg/kg/分)
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レミフェンタニルの各注入速度調整後、ベースラインと 30 分間の間の中大脳動脈と内頸動脈の両側平均脳血流速度の変化を記録して、脳血流の変化を測定しました。
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各注入速度調整後のベースラインおよび 30 分 (0.02、0.04、0.06、および 0.08 μg/kg/分)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY2021-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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