Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba spontánní hyperventilace remifentanilem u pacientů s traumatickým poraněním mozku

23. července 2021 aktualizováno: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Léčba spontánní hyperventilace u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku: Účinnost a bezpečnost infuze remifentanilu a její vliv na průtok krve mozkem

Spontánní hyperventilace je běžná u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku a úzce koreluje se špatnými výsledky. Jak tento patologický stav léčit, zůstává nevyřešeno. Remifentanil je často používaný krátkodobě působící opioid, má silný vedlejší účinek na dávce závislou inhibici dýchání. Konkrétně pouze prodlužuje dobu výdechu a neovlivňuje dechový pohon. V rámci bezpečnostního rozmezí určí výzkumníci ideální dávku remifentanilu k udržení PaCO2 mezi 35 až 45 mmHg. Vyšetřovatelé budou monitorovat cerebrální průtok krve střední cerebrální tepnou a vnitřní krční tepnou, aby ověřili zlepšení mozkové perfuze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těžké traumatické poranění mozku (sTBI) je zničující onemocnění s vysokou nemocniční úmrtností a invaliditou po celém světě. Pro lékaře neurokritické péče zůstává základním kamenem léčby pacientů s TBI vyhnutí se sekundárnímu poranění mozku.

Oxid uhličitý je silný cerebrální vaskulární modulátor. Snížením arteriálního parciálního tlaku oxidu uhličitého (PaCO2) může hyperventilace vyvolat cerebrální vazokonstrikci a snížit průtok krve mozkem (CBF), což dále snižuje objem mozkové krve a snižuje intrakraniální tlak. Tradičně byla záměrná hyperventilace používána ke kontrole intrakraniální hypertenze u pacientů s TBI po celá desetiletí. Důkazy však ukázaly, že snížený průtok krve mozkem může zhoršit ischemii mozku a zhoršit nervovou funkci. Nejnovější doporučení již nedoporučují profylaktické použití indukované hyperventilace u pacientů s TBI.

Nejnovější výzkum však odhalil vysokou prevalenci spontánní hyperventilace (SHV) u pacientů s TBI, doprovázenou prodlouženou sedací a analgezií, zvýšenou nemocniční mortalitou a dlouhodobými nepříznivými klinickými výsledky. Přestože je k dispozici mnoho modalit, stále neexistuje konsenzus o praktické a proveditelné léčbě SHV v klinické praxi.

Jako jedno z nejběžněji používaných krátkodobě působících analgetik má remifentanil charakteristiku inhibice dechové frekvence v závislosti na dávce tím, že prodlouží dobu výdechu a zároveň zachová dechovou sílu. V rozmezí účinných dávek kontinuální infuze remifentanilu neinterferuje s mozkovou hemodynamikou. Vyšetřovatelé předpokládají, že SHV by mohla být korigována infuzí remifentanilu a předpokládají zvýšení průtoku krve mozkem a zlepšení výsledků pacientů s TBI.

Tato explorativní fyziologická studie bude titrovat dechovou frekvenci kontinuální infuzí remifentanilu u pacienta s TBI s SHV s cílem udržet ideální rozsah PaCO2 35–45 mmHg. Konkrétně po uspokojivé analgezii a sedaci dosažené butorfanolem a midazolamem/propofolem budou postupně od základní linie testovány zvyšující se dávky remifentanilu (0,02, 0,04, 0,06 a 0,08 ug/kg/min.).

Parametry vitálních funkcí, analýza krevních plynů, proměnné monitorované ventilátorem, jako je dechový objem, minutová ventilace, oxid uhličitý na konci výdechu, budou shromažďovány ve stabilní době po 30 minutách infuze léku. Současně bude proveden také transkraniální doppler, aby se vyhodnotila změna rychlosti arteria cerebri media a arteria carotis interna. Bude stanoven účinný a bezpečný rozsah dávek, přičemž bude zachována stabilita neurální funkce a hemodynamiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Nábor
        • Intensive Care Unit, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian-Xin Zhou, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hong-Liang Li, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Těžká TBI (3 < glasgowské bezvědomí (GCS) ≤ 8)
  • Hyperventilace (PaCO2 < 35 mmHg a pondus hydrogenii (pH) > 7,45)
  • Přítomnost endotracheální trubice
  • Režim asistované ventilace (CPAP/PSV)

Kritéria vyloučení:

  • Indukovaná/iatrogenní hyperventilace
  • Nebyl podepsán žádný informovaný souhlas
  • Sběr dat transkraniální dopplerovské sonografie (TCD) nelze dokončit kvůli anatomické struktuře
  • Závažné víceorgánové selhání, přetrvávající vysoká horečka, masivní torako-peritoneální výpotek
  • Lékařská anamnéza velkého kraniocerebrálního poranění a chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
  • Nežádoucí reakce související s opioidy v anamnéze nebo podezření na ně
  • Odstoupit ze studie z důvodu změny stavu pacienta a je zapotřebí dalších metod léčby a intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence remifentanilu
Po uspokojivé analgezii a sedaci bude remifentanil kontinuálně podávat eskalující dávku v pořadí 0,02, 0,04, 0,06 a 0,08 μg/kg/min, přičemž každá dávka bude infuze trvat alespoň 30 minut.
Lék: Injekce remifentanilu
Nařeďte 2 mg Remifentanilu fyziologickým roztokem na 50 ml (40 ug/ml) a kontinuálně podávejte intravenózní infuzí v dávkách 0,02, 0,04, 0,06 a 0,08 μg/kg/min po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • remifentanil hydrochlorid pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte účinnou a bezpečnou dávku remifentanilu ke korekci spontánní hyperventilace u pacientů s těžkým traumatickým poškozením mozku
Časové okno: Výchozí stav a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze (0,02, 0,04, 0,06 a 0,08 μg/kg/min)
Rozdíly parciálního tlaku oxidu uhličitého (PaCO2; mmHg) mezi příslušnými body (základní hodnota a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze remifentanilu) byly zaznamenány pro stanovení změny PaCO2 (mmHg).
Výchozí stav a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze (0,02, 0,04, 0,06 a 0,08 μg/kg/min)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat účinek remifentanilu na průtok krve mozkem u pacientů s těžkým traumatickým poškozením mozku při různých dávkách remifentanilu
Časové okno: Výchozí stav a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze (0,02, 0,04, 0,06 a 0,08 μg/kg/min)
Za účelem stanovení změny průtoku krve mozkem byly zaznamenány bilaterální změny střední mozkové rychlosti krve střední mozkové tepny a vnitřní krkavice mezi výchozí hodnotou a 30 minutami po každé úpravě rychlosti infuze remifentanilu.
Výchozí stav a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze (0,02, 0,04, 0,06 a 0,08 μg/kg/min)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2021-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit