瑞芬太尼治疗颅脑外伤患者自发性过度通气
重型颅脑损伤患者自发性过度通气的治疗:瑞芬太尼输注的有效性和安全性及其对脑血流量的影响
研究概览
详细说明
严重创伤性脑损伤 (sTBI) 是一种破坏性疾病,在全球范围内具有很高的医院死亡率和致残率。 对于神经重症监护医生来说,避免继发性脑损伤仍然是治疗 sTBI 患者的基石。
二氧化碳是一种有效的脑血管调节剂。 通过降低动脉二氧化碳分压(PaCO2),过度通气可引起脑血管收缩并减少脑血流量(CBF),从而进一步减少脑血容量并降低颅内压。 几十年来,传统上,故意过度通气被用来控制 sTBI 患者的颅内高压。 然而,有证据表明,脑血流减少可能会加重脑缺血,使神经功能恶化。 最新指南不再建议在 sTBI 患者中预防性使用诱导过度通气。
然而,最新研究表明,sTBI 患者自发性过度通气 (SHV) 的发生率很高,并伴有镇静和镇痛时间延长、住院死亡率增加以及长期不良临床结局。 尽管有许多可用的方式,但在临床实践中仍未就 SHV 的实用可行治疗达成共识。
瑞芬太尼作为最常用的短效镇痛药之一,具有剂量依赖性呼吸频率抑制特点,通过延长呼气时间,同时保留呼吸动力。 在有效剂量范围内,持续滴注瑞芬太尼不干扰脑血流动力学。 研究人员假设 SHV 可以通过输注瑞芬太尼来纠正,并预计会增加脑血流量并改善 sTBI 患者的预后。
这项探索性生理学研究将在 SHV 的 sTBI 患者中通过连续输注瑞芬太尼来调整呼吸频率,旨在维持 35-45 mmHg 的理想 PaCO2 范围。 具体而言,在使用布托啡诺和咪达唑仑/丙泊酚实现令人满意的镇痛和镇静后,将从基线开始按顺序增加瑞芬太尼剂量(0.02、0.04、0.06 和 0.08 微克/千克/分钟)。
在药物输注30分钟后的稳定期采集生命体征参数、血气分析、呼吸机监测变量如潮气量、分钟通气量、呼气末二氧化碳。 经颅多普勒也将同时进行,以评估大脑中动脉和颈内动脉的速度变化。 将确定一个有效和安全的剂量范围,同时保持神经功能和血液动力学的稳定性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jian-Xin Zhou, MD
- 电话号码:010-59978019
- 邮箱:zhoujx.cn@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Hong-Liang Li, MD
- 电话号码:15910678616
- 邮箱:arnold_lhl@126.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100070
- 招聘中
- Intensive Care Unit, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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接触:
- Jian-Xin Zhou, MD
- 电话号码:010-59978019
- 邮箱:zhoujx.cn@gmail.com
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首席研究员:
- Jian-Xin Zhou, MD
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副研究员:
- Hong-Liang Li, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18 岁
- 严重 TBI(3 < 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) ≤ 8)
- 换气过度(PaCO2 < 35 mmHg 和 pondus hydrogenii (pH) > 7.45)
- 存在气管插管
- 辅助通气模式(CPAP/PSV)
排除标准:
- 诱发/医源性过度通气
- 未签署知情同意书
- 经颅多普勒超声 (TCD) 数据收集因解剖结构原因无法完成
- 严重多器官功能衰竭,持续高热,大量胸腹腔积液
- 主要颅脑损伤和慢性阻塞性肺疾病(COPD)的病史
- 符合或疑似阿片类药物相关不良反应史
- 因患者病情改变而需要其他治疗和干预方法退出研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:瑞芬太尼干预
镇痛镇静满意后,瑞芬太尼按0.02、0.04、0.06、0.08μg/kg/min的顺序连续递增剂量,每次给药至少30分钟。
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将2mg瑞芬太尼用生理盐水稀释至50ml(40ug/ml),以0.02、0.04、0.06、0.08μg/kg/min的剂量连续静脉滴注,每次持续30分钟。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探讨瑞芬太尼纠正重型颅脑损伤患者自发性过度通气的有效安全剂量
大体时间:基线和每次输注速率调整后 30 分钟(0.02、0.04、0.06 和 0.08 μg/kg/min)
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记录各点(基线和瑞芬太尼每次输注速率调整后30分钟)之间二氧化碳分压(PaCO2;mmHg)的差异以确定PaCO2(mmHg)的变化。
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基线和每次输注速率调整后 30 分钟(0.02、0.04、0.06 和 0.08 μg/kg/min)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探讨瑞芬太尼不同剂量瑞芬太尼对重型颅脑损伤患者脑血流量的影响
大体时间:基线和每次输注速率调整后 30 分钟(0.02、0.04、0.06 和 0.08 μg/kg/min)
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记录基线至瑞芬太尼每次输注速率调整后30分钟双侧大脑中动脉和颈内动脉平均脑血流速度变化,以确定脑血流量的变化。
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基线和每次输注速率调整后 30 分钟(0.02、0.04、0.06 和 0.08 μg/kg/min)
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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瑞芬太尼注射液的临床试验
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