此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

瑞芬太尼治疗颅脑外伤患者自发性过度通气

2021年7月23日 更新者:Jian-Xin Zhou、Capital Medical University

重型颅脑损伤患者自发性过度通气的治疗:瑞芬太尼输注的有效性和安全性及其对脑血流量的影响

自发性过度通气在严重创伤性脑损伤患者中很常见,并且与不良预后密切相关。 如何治疗这种病理状况仍未解决。 瑞芬太尼是一种常用的短效阿片类药物,具有强烈的剂量依赖性呼吸抑制副作用。 具体来说,它只是延长呼气时间,并不影响呼吸动力。 在安全范围内,研究人员将确定瑞芬太尼的理想剂量,以将 PaCO2 维持在 35 至 45 mmHg 之间。 研究人员将监测大脑中动脉和颈内动脉的脑血流量,以验证脑灌注改善情况。

研究概览

详细说明

严重创伤性脑损伤 (sTBI) 是一种破坏性疾病,在全球范围内具有很高的医院死亡率和致残率。 对于神经重症监护医生来说,避免继发性脑损伤仍然是治疗 sTBI 患者的基石。

二氧化碳是一种有效的脑血管调节剂。 通过降低动脉二氧化碳分压(PaCO2),过度通气可引起脑血管收缩并减少脑血流量(CBF),从而进一步减少脑血容量并降低颅内压。 几十年来,传统上,故意过度通气被用来控制 sTBI 患者的颅内高压。 然而,有证据表明,脑血流减少可能会加重脑缺血,使神经功能恶化。 最新指南不再建议在 sTBI 患者中预防性使用诱导过度通气。

然而,最新研究表明,sTBI 患者自发性过度通气 (SHV) 的发生率很高,并伴有镇静和镇痛时间延长、住院死亡率增加以及长期不良临床结局。 尽管有许多可用的方式,但在临床实践中仍未就 SHV 的实用可行治疗达成共识。

瑞芬太尼作为最常用的短效镇痛药之一,具有剂量依赖性呼吸频率抑制特点,通过延长呼气时间,同时保留呼吸动力。 在有效剂量范围内,持续滴注瑞芬太尼不干扰脑血流动力学。 研究人员假设 SHV 可以通过输注瑞芬太尼来纠正,并预计会增加脑血流量并改善 sTBI 患者的预后。

这项探索性生理学研究将在 SHV 的 sTBI 患者中通过连续输注瑞芬太尼来调整呼吸频率,旨在维持 35-45 mmHg 的理想 PaCO2 范围。 具体而言,在使用布托啡诺和咪达唑仑/丙泊酚实现令人满意的镇痛和镇静后,将从基线开始按顺序增加瑞芬太尼剂量(0.02、0.04、0.06 和 0.08 微克/千克/分钟)。

在药物输注30分钟后的稳定期采集生命体征参数、血气分析、呼吸机监测变量如潮气量、分钟通气量、呼气末二氧化碳。 经颅多普勒也将同时进行,以评估大脑中动脉和颈内动脉的速度变化。 将确定一个有效和安全的剂量范围,同时保持神经功能和血液动力学的稳定性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • 招聘中
        • Intensive Care Unit, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jian-Xin Zhou, MD
        • 副研究员:
          • Hong-Liang Li, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 严重 TBI(3 < 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) ≤ 8)
  • 换气过度(PaCO2 < 35 mmHg 和 pondus hydrogenii (pH) > 7.45)
  • 存在气管插管
  • 辅助通气模式(CPAP/PSV)

排除标准:

  • 诱发/医源性过度通气
  • 未签署知情同意书
  • 经颅多普勒超声 (TCD) 数据收集因解剖结构原因无法完成
  • 严重多器官功能衰竭,持续高热,大量胸腹腔积液
  • 主要颅脑损伤和慢性阻塞性肺疾病(COPD)的病史
  • 符合或疑似阿片类药物相关不良反应史
  • 因患者病情改变而需要其他治疗和干预方法退出研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:瑞芬太尼干预
镇痛镇静满意后,瑞芬太尼按0.02、0.04、0.06、0.08μg/kg/min的顺序连续递增剂量,每次给药至少30分钟。
将2mg瑞芬太尼用生理盐水稀释至50ml(40ug/ml),以0.02、0.04、0.06、0.08μg/kg/min的剂量连续静脉滴注,每次持续30分钟。
其他名称:
  • 注射用盐酸瑞芬太尼

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
探讨瑞芬太尼纠正重型颅脑损伤患者自发性过度通气的有效安全剂量
大体时间:基线和每次输注速率调整后 30 分钟(0.02、0.04、0.06 和 0.08 μg/kg/min)
记录各点(基线和瑞芬太尼每次输注速率调整后30分钟)之间二氧化碳分压(PaCO2;mmHg)的差异以确定PaCO2(mmHg)的变化。
基线和每次输注速率调整后 30 分钟(0.02、0.04、0.06 和 0.08 μg/kg/min)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
探讨瑞芬太尼不同剂量瑞芬太尼对重型颅脑损伤患者脑血流量的影响
大体时间:基线和每次输注速率调整后 30 分钟(0.02、0.04、0.06 和 0.08 μg/kg/min)
记录基线至瑞芬太尼每次输注速率调整后30分钟双侧大脑中动脉和颈内动脉平均脑血流速度变化,以确定脑血流量的变化。
基线和每次输注速率调整后 30 分钟(0.02、0.04、0.06 和 0.08 μg/kg/min)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年3月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月13日

首次发布 (实际的)

2021年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月23日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

瑞芬太尼注射液的临床试验

3
订阅