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Tratamento da hiperventilação espontânea com remifentanil em pacientes com traumatismo cranioencefálico

23 de julho de 2021 atualizado por: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Tratamento da hiperventilação espontânea em pacientes com traumatismo cranioencefálico grave: a eficiência e segurança da infusão de remifentanil e seu impacto no fluxo sanguíneo cerebral

A hiperventilação espontânea é comum em pacientes com traumatismo cranioencefálico grave e está intimamente relacionada a resultados ruins. Como tratar esta condição patológica permanecem sem solução. O remifentanil é um opioide de ação curta frequentemente usado, tem o potente efeito colateral de inibição respiratória dose-dependente. Especificamente, prolonga apenas o tempo expiratório e não influencia o impulso respiratório. Dentro da faixa de segurança, os investigadores determinarão uma dose ideal de remifentanil para manter a PaCO2 entre 35 a 45 mmHg. Os investigadores irão monitorar o fluxo sanguíneo cerebral da artéria cerebral média e da artéria carótida interna para validar a melhora da perfusão cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Lesão Cerebral Traumática Grave (tCE) é uma doença devastadora com alta mortalidade hospitalar e incapacidade em todo o mundo. Para os médicos neurocríticos, evitar lesões cerebrais secundárias continua sendo a pedra angular do tratamento de pacientes com TCE.

O dióxido de carbono é um potente modulador vascular cerebral. Ao diminuir a pressão arterial parcial de dióxido de carbono (PaCO2), a hiperventilação pode induzir vasoconstrição cerebral e diminuir o fluxo sanguíneo cerebral (CBF), o que reduz ainda mais o volume sanguíneo cerebral e diminui a pressão intracraniana. Tradicionalmente, a hiperventilação intencional foi usada por décadas para controlar a hipertensão intracraniana em pacientes com TCE. No entanto, evidências têm demonstrado que a diminuição do fluxo sanguíneo cerebral pode agravar a isquemia cerebral e piorar a função neural. As diretrizes mais recentes não recomendam mais o uso profilático de hiperventilação induzida em pacientes com TCE.

No entanto, a pesquisa mais recente revelou uma alta prevalência de hiperventilação espontânea (SHV) em pacientes com sTBI, acompanhada de sedação e analgesia prolongada, aumento da mortalidade hospitalar e resultados clínicos adversos em longo prazo. Embora muitas modalidades estejam disponíveis, ainda não há consenso sobre o tratamento prático e viável para SHV na prática clínica.

Como um dos analgésicos de curta duração mais utilizados, o remifentanil tem como característica a inibição da frequência respiratória dose-dependente por prolongar o tempo expiratório, preservando o drive respiratório. Dentro da faixa de dose efetiva, a infusão contínua de remifentanil não interfere na hemodinâmica cerebral. Os investigadores levantam a hipótese de que a SHV poderia ser corrigida com a infusão de remifentanil e antecipar o aumento do fluxo sanguíneo cerebral e melhorar os resultados dos pacientes com sTBI.

Este estudo fisiológico exploratório irá titular a frequência respiratória com infusão contínua de remifentanil no paciente com TCE com SHV, visando manter a PaCO2 ideal na faixa de 35-45 mmHg. Especificamente, após a analgesia e sedação satisfatórias alcançadas com butorfanol e midazolam/propofol, doses crescentes de remifentanil (0,02, 0,04, 0,06 e 0,08 ug/kg/min) serão testadas em sequência a partir da linha de base.

Os parâmetros de sinais vitais, gasometria, variáveis ​​monitoradas pelo ventilador como volume corrente, ventilação minuto, dióxido de carbono expirado final serão coletados no período estável após 30 minutos de infusão da droga. Doppler transcraniano também será realizado ao mesmo tempo para avaliar a mudança de velocidade da artéria cerebral média e da artéria carótida interna. Uma faixa de dosagem eficiente e segura será determinada, enquanto isso preserva a estabilidade da função neural e hemodinâmica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Recrutamento
        • Intensive Care Unit, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jian-Xin Zhou, MD
        • Subinvestigador:
          • Hong-Liang Li, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • TCE grave (3 < escala de coma de Glasgow (GCS) ≤ 8)
  • Hiperventilação (PaCO2 < 35 mmHg e pondus Hydrogenii (pH) > 7,45)
  • Presença de um tubo endotraqueal
  • Modo de ventilação assistida (CPAP/PSV)

Critério de exclusão:

  • Hiperventilação induzida/iatrogênica
  • Nenhum consentimento informado foi assinado
  • A coleta de dados da ultrassonografia com doppler transcraniano (TCD) não pode ser concluída devido à estrutura anatômica
  • Falência múltipla de órgãos grave, febre alta persistente, derrame toracoperitoneal maciço
  • Histórico médico de lesão craniocerebral importante e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
  • História confirmada ou suspeita de reações adversas relacionadas a opioides
  • Desistir do estudo devido à mudança da condição do paciente e outros métodos de tratamento e intervenção são necessários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção de remifentanil
Após analgesia e sedação satisfatórias, o remifentanil infundirá continuamente uma dose crescente na sequência de 0,02, 0,04, 0,06 e 0,08 μg/kg/min, cada infusão de dose durando pelo menos 30 minutos.
Diluir 2mg de Remifentanil com solução salina normal para 50 ml (40ug/ml) e infundir continuamente por via intravenosa nas doses de 0,02, 0,04, 0,06 e 0,08 μg/kg/min para cada uma com duração de 30 minutos.
Outros nomes:
  • cloridrato de remifentanila para injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explore a dose eficaz e segura de remifentanil para corrigir a hiperventilação espontânea em pacientes com traumatismo cranioencefálico grave
Prazo: Linha de base e 30 minutos após cada ajuste da taxa de infusão (0,02, 0,04, 0,06 e 0,08 μg/kg/min)
As diferenças de pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO2; mmHg) entre os respectivos pontos (basal e 30 minutos após cada ajuste da velocidade de infusão de remifentanil) foram registradas para determinar a alteração da PaCO2 (mmHg).
Linha de base e 30 minutos após cada ajuste da taxa de infusão (0,02, 0,04, 0,06 e 0,08 μg/kg/min)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explorar o efeito do remifentanil no fluxo sanguíneo cerebral em pacientes com traumatismo cranioencefálico grave em diferentes doses de remifentanil
Prazo: Linha de base e 30 minutos após cada ajuste da taxa de infusão (0,02, 0,04, 0,06 e 0,08 μg/kg/min)
As alterações bilaterais da velocidade sanguínea cerebral média da artéria cerebral média e da artéria carótida interna entre a linha de base e 30 minutos após cada ajuste da taxa de infusão de remifentanil foram registradas para determinar a alteração do fluxo sanguíneo cerebral.
Linha de base e 30 minutos após cada ajuste da taxa de infusão (0,02, 0,04, 0,06 e 0,08 μg/kg/min)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2021

Primeira postagem (REAL)

23 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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