- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04974060
Tratamento da hiperventilação espontânea com remifentanil em pacientes com traumatismo cranioencefálico
Tratamento da hiperventilação espontânea em pacientes com traumatismo cranioencefálico grave: a eficiência e segurança da infusão de remifentanil e seu impacto no fluxo sanguíneo cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Lesão Cerebral Traumática Grave (tCE) é uma doença devastadora com alta mortalidade hospitalar e incapacidade em todo o mundo. Para os médicos neurocríticos, evitar lesões cerebrais secundárias continua sendo a pedra angular do tratamento de pacientes com TCE.
O dióxido de carbono é um potente modulador vascular cerebral. Ao diminuir a pressão arterial parcial de dióxido de carbono (PaCO2), a hiperventilação pode induzir vasoconstrição cerebral e diminuir o fluxo sanguíneo cerebral (CBF), o que reduz ainda mais o volume sanguíneo cerebral e diminui a pressão intracraniana. Tradicionalmente, a hiperventilação intencional foi usada por décadas para controlar a hipertensão intracraniana em pacientes com TCE. No entanto, evidências têm demonstrado que a diminuição do fluxo sanguíneo cerebral pode agravar a isquemia cerebral e piorar a função neural. As diretrizes mais recentes não recomendam mais o uso profilático de hiperventilação induzida em pacientes com TCE.
No entanto, a pesquisa mais recente revelou uma alta prevalência de hiperventilação espontânea (SHV) em pacientes com sTBI, acompanhada de sedação e analgesia prolongada, aumento da mortalidade hospitalar e resultados clínicos adversos em longo prazo. Embora muitas modalidades estejam disponíveis, ainda não há consenso sobre o tratamento prático e viável para SHV na prática clínica.
Como um dos analgésicos de curta duração mais utilizados, o remifentanil tem como característica a inibição da frequência respiratória dose-dependente por prolongar o tempo expiratório, preservando o drive respiratório. Dentro da faixa de dose efetiva, a infusão contínua de remifentanil não interfere na hemodinâmica cerebral. Os investigadores levantam a hipótese de que a SHV poderia ser corrigida com a infusão de remifentanil e antecipar o aumento do fluxo sanguíneo cerebral e melhorar os resultados dos pacientes com sTBI.
Este estudo fisiológico exploratório irá titular a frequência respiratória com infusão contínua de remifentanil no paciente com TCE com SHV, visando manter a PaCO2 ideal na faixa de 35-45 mmHg. Especificamente, após a analgesia e sedação satisfatórias alcançadas com butorfanol e midazolam/propofol, doses crescentes de remifentanil (0,02, 0,04, 0,06 e 0,08 ug/kg/min) serão testadas em sequência a partir da linha de base.
Os parâmetros de sinais vitais, gasometria, variáveis monitoradas pelo ventilador como volume corrente, ventilação minuto, dióxido de carbono expirado final serão coletados no período estável após 30 minutos de infusão da droga. Doppler transcraniano também será realizado ao mesmo tempo para avaliar a mudança de velocidade da artéria cerebral média e da artéria carótida interna. Uma faixa de dosagem eficiente e segura será determinada, enquanto isso preserva a estabilidade da função neural e hemodinâmica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jian-Xin Zhou, MD
- Número de telefone: 010-59978019
- E-mail: zhoujx.cn@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hong-Liang Li, MD
- Número de telefone: 15910678616
- E-mail: arnold_lhl@126.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100070
- Recrutamento
- Intensive Care Unit, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Jian-Xin Zhou, MD
- Número de telefone: 010-59978019
- E-mail: zhoujx.cn@gmail.com
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Investigador principal:
- Jian-Xin Zhou, MD
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Subinvestigador:
- Hong-Liang Li, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- TCE grave (3 < escala de coma de Glasgow (GCS) ≤ 8)
- Hiperventilação (PaCO2 < 35 mmHg e pondus Hydrogenii (pH) > 7,45)
- Presença de um tubo endotraqueal
- Modo de ventilação assistida (CPAP/PSV)
Critério de exclusão:
- Hiperventilação induzida/iatrogênica
- Nenhum consentimento informado foi assinado
- A coleta de dados da ultrassonografia com doppler transcraniano (TCD) não pode ser concluída devido à estrutura anatômica
- Falência múltipla de órgãos grave, febre alta persistente, derrame toracoperitoneal maciço
- Histórico médico de lesão craniocerebral importante e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- História confirmada ou suspeita de reações adversas relacionadas a opioides
- Desistir do estudo devido à mudança da condição do paciente e outros métodos de tratamento e intervenção são necessários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção de remifentanil
Após analgesia e sedação satisfatórias, o remifentanil infundirá continuamente uma dose crescente na sequência de 0,02, 0,04, 0,06 e 0,08 μg/kg/min, cada infusão de dose durando pelo menos 30 minutos.
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Diluir 2mg de Remifentanil com solução salina normal para 50 ml (40ug/ml) e infundir continuamente por via intravenosa nas doses de 0,02, 0,04, 0,06 e 0,08 μg/kg/min para cada uma com duração de 30 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Explore a dose eficaz e segura de remifentanil para corrigir a hiperventilação espontânea em pacientes com traumatismo cranioencefálico grave
Prazo: Linha de base e 30 minutos após cada ajuste da taxa de infusão (0,02, 0,04, 0,06 e 0,08 μg/kg/min)
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As diferenças de pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO2; mmHg) entre os respectivos pontos (basal e 30 minutos após cada ajuste da velocidade de infusão de remifentanil) foram registradas para determinar a alteração da PaCO2 (mmHg).
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Linha de base e 30 minutos após cada ajuste da taxa de infusão (0,02, 0,04, 0,06 e 0,08 μg/kg/min)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Explorar o efeito do remifentanil no fluxo sanguíneo cerebral em pacientes com traumatismo cranioencefálico grave em diferentes doses de remifentanil
Prazo: Linha de base e 30 minutos após cada ajuste da taxa de infusão (0,02, 0,04, 0,06 e 0,08 μg/kg/min)
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As alterações bilaterais da velocidade sanguínea cerebral média da artéria cerebral média e da artéria carótida interna entre a linha de base e 30 minutos após cada ajuste da taxa de infusão de remifentanil foram registradas para determinar a alteração do fluxo sanguíneo cerebral.
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Linha de base e 30 minutos após cada ajuste da taxa de infusão (0,02, 0,04, 0,06 e 0,08 μg/kg/min)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Hiperventilação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Remifentanil
Outros números de identificação do estudo
- KY2021-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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