- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04974060
Behandlung der spontanen Hyperventilation mit Remifentanil bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung
Behandlung der spontanen Hyperventilation bei Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung: Die Effizienz und Sicherheit der Remifentanil-Infusion und ihre Auswirkungen auf den zerebralen Blutfluss
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schweres Schädel-Hirn-Trauma (sTBI) ist eine verheerende Krankheit mit hoher Krankenhausmortalität und Invalidität weltweit. Für Ärzte auf der Intensivstation bleibt die Vermeidung sekundärer Hirnverletzungen der Eckpfeiler der Behandlung bei der Behandlung von sTBI-Patienten.
Kohlendioxid ist ein potenter zerebraler Gefäßmodulator. Durch die Verringerung des arteriellen Kohlendioxid-Partialdrucks (PaCO2) könnte die Hyperventilation eine zerebrale Vasokonstriktion induzieren und den zerebralen Blutfluss (CBF) verringern, was das zerebrale Blutvolumen weiter reduziert und den intrakraniellen Druck senkt. Traditionell wurde absichtliche Hyperventilation jahrzehntelang zur Kontrolle der intrakraniellen Hypertonie bei sTBI-Patienten eingesetzt. Es gibt jedoch Beweise dafür, dass der verringerte zerebrale Blutfluss die Gehirnischämie verschlimmern und die neurale Funktion verschlechtern kann. Die neuesten Leitlinien empfehlen die prophylaktische Anwendung der induzierten Hyperventilation bei sTBI-Patienten nicht mehr.
Die neuesten Forschungsergebnisse zeigten jedoch eine hohe Prävalenz spontaner Hyperventilation (SHV) bei sTBI-Patienten, begleitet von längerer Sedierung und Analgesie, erhöhter Krankenhausmortalität und langfristigen negativen klinischen Folgen. Obwohl viele Modalitäten verfügbar sind, gibt es noch keinen Konsens über die praktische und durchführbare Behandlung von SHV in der klinischen Praxis.
Als eines der am häufigsten verwendeten kurzwirksamen Analgetika hat Remifentanil die Eigenschaft, die Atemfrequenz dosisabhängig durch Verlängerung der Exspirationszeit zu hemmen und gleichzeitig den Atemantrieb zu erhalten. Innerhalb des wirksamen Dosisbereichs beeinflusst die kontinuierliche Infusion von Remifentanil die zerebrale Hämodynamik nicht. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass SHV mit einer Remifentanil-Infusion korrigiert werden könnte, und erwarten eine Erhöhung des zerebralen Blutflusses und eine Verbesserung der Ergebnisse der sTBI-Patienten.
Diese explorative physiologische Studie wird die Atemfrequenz mit kontinuierlicher Remifentanil-Infusion bei sTBI-Patienten mit SHV titrieren, mit dem Ziel, den idealen PaCO2-Bereich von 35-45 mmHg aufrechtzuerhalten. Insbesondere werden nach der mit Butorphanol und Midazolam/Propofol erreichten zufriedenstellenden Analgesie und Sedierung nacheinander ansteigende Remifentanil-Dosen (0,02, 0,04, 0,06 und 0,08 ug/kg/min) ausgehend von der Grundlinie getestet.
Die Parameter der Vitalfunktionen, der Blutgasanalyse, der vom Beatmungsgerät überwachten Variablen wie Atemzugvolumen, Atemminutenvolumen, Kohlendioxid am Ende des Atemzugs werden nach 30-minütiger Arzneimittelinfusion in der stabilen Phase erfasst. Gleichzeitig wird auch ein transkranieller Doppler durchgeführt, um die Geschwindigkeitsänderung der A. cerebri media und der Arteria carotis interna zu bewerten. Ein effizienter und sicherer Dosisbereich wird bestimmt, während die Stabilität der neuralen Funktion und der Hämodynamik erhalten bleibt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jian-Xin Zhou, MD
- Telefonnummer: 010-59978019
- E-Mail: zhoujx.cn@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hong-Liang Li, MD
- Telefonnummer: 15910678616
- E-Mail: arnold_lhl@126.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100070
- Rekrutierung
- Intensive Care Unit, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Kontakt:
- Jian-Xin Zhou, MD
- Telefonnummer: 010-59978019
- E-Mail: zhoujx.cn@gmail.com
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Hauptermittler:
- Jian-Xin Zhou, MD
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Unterermittler:
- Hong-Liang Li, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Schweres SHT (3 < Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8)
- Hyperventilation (PaCO2 < 35 mmHg und Pondus hydrogenii (pH) > 7,45)
- Vorhandensein eines Endotrachealtubus
- Assistierter Beatmungsmodus (CPAP/PSV)
Ausschlusskriterien:
- Induzierte/iatrogene Hyperventilation
- Es wurde keine Einverständniserklärung unterzeichnet
- Die Datenerfassung der transkraniellen Doppler-Sonographie (TCD) kann aufgrund der anatomischen Struktur nicht abgeschlossen werden
- Schweres multiples Organversagen, anhaltendes hohes Fieber, massiver thorako-peritonealer Erguss
- Krankengeschichte einer schweren Schädel-Hirn-Verletzung und einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
- Konforme oder vermutete Opioid-bezogene Nebenwirkungen in der Vorgeschichte
- Abbruch der Studie aufgrund der Änderung des Zustands des Patienten und andere Behandlungsmethoden und Interventionen erforderlich sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Remifentanil-Intervention
Nach der zufriedenstellenden Analgesie und Sedierung wird Remifentanil kontinuierlich eine eskalierende Dosis in der Reihenfolge von 0,02, 0,04, 0,06 und 0,08 μg/kg/min infundieren, wobei jede Infusionsdosis mindestens 30 Minuten dauert.
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2 mg Remifentanil mit normaler Kochsalzlösung auf 50 ml (40 ug/ml) verdünnen und kontinuierlich intravenös in Dosen von 0,02, 0,04, 0,06 und 0,08 μg/kg/min für jeweils 30 Minuten infundieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entdecken Sie die wirksame und sichere Dosis von Remifentanil zur Korrektur spontaner Hyperventilation bei Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma
Zeitfenster: Ausgangswert und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,02, 0,04, 0,06 und 0,08 μg/kg/min)
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Die Differenzen des Partialdrucks von Kohlendioxid (PaCO2; mmHg) zwischen den jeweiligen Punkten (Basislinie und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate von Remifentanil) wurden aufgezeichnet, um die Veränderung des PaCO2 (mmHg) zu bestimmen.
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Ausgangswert und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,02, 0,04, 0,06 und 0,08 μg/kg/min)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Es sollte die Wirkung von Remifentanil auf den zerebralen Blutfluss bei Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma bei unterschiedlichen Remifentanil-Dosen untersucht werden
Zeitfenster: Ausgangswert und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,02, 0,04, 0,06 und 0,08 μg/kg/min)
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Bilaterale mittlere zerebrale Blutgeschwindigkeitsänderungen der A. cerebri media und der A. carotis interna zwischen dem Ausgangswert und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate von Remifentanil wurden aufgezeichnet, um die Änderung des zerebralen Blutflusses zu bestimmen.
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Ausgangswert und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,02, 0,04, 0,06 und 0,08 μg/kg/min)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Hirnverletzungen
- Wunden und Verletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Hyperventilation
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Remifentanil
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2021-002
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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