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Behandlung der spontanen Hyperventilation mit Remifentanil bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung

23. Juli 2021 aktualisiert von: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Behandlung der spontanen Hyperventilation bei Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung: Die Effizienz und Sicherheit der Remifentanil-Infusion und ihre Auswirkungen auf den zerebralen Blutfluss

Spontane Hyperventilation ist bei Patienten mit schweren traumatischen Hirnverletzungen häufig und korreliert eng mit schlechten Ergebnissen. Wie dieser pathologische Zustand zu behandeln ist, bleibt ungelöst. Remifentanil ist ein häufig verwendetes kurzwirksames Opioid mit der starken Nebenwirkung einer dosisabhängigen Atemhemmung. Es verlängert nämlich nur die Exspirationszeit und beeinflusst nicht den Atemantrieb. Unter dem Sicherheitsbereich werden die Forscher eine ideale Remifentanil-Dosis bestimmen, um den PaCO2 zwischen 35 und 45 mmHg zu halten. Die Forscher werden den zerebralen Blutfluss der mittleren Hirnarterie und der A. carotis interna überwachen, um die Verbesserung der zerebralen Durchblutung zu validieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schweres Schädel-Hirn-Trauma (sTBI) ist eine verheerende Krankheit mit hoher Krankenhausmortalität und Invalidität weltweit. Für Ärzte auf der Intensivstation bleibt die Vermeidung sekundärer Hirnverletzungen der Eckpfeiler der Behandlung bei der Behandlung von sTBI-Patienten.

Kohlendioxid ist ein potenter zerebraler Gefäßmodulator. Durch die Verringerung des arteriellen Kohlendioxid-Partialdrucks (PaCO2) könnte die Hyperventilation eine zerebrale Vasokonstriktion induzieren und den zerebralen Blutfluss (CBF) verringern, was das zerebrale Blutvolumen weiter reduziert und den intrakraniellen Druck senkt. Traditionell wurde absichtliche Hyperventilation jahrzehntelang zur Kontrolle der intrakraniellen Hypertonie bei sTBI-Patienten eingesetzt. Es gibt jedoch Beweise dafür, dass der verringerte zerebrale Blutfluss die Gehirnischämie verschlimmern und die neurale Funktion verschlechtern kann. Die neuesten Leitlinien empfehlen die prophylaktische Anwendung der induzierten Hyperventilation bei sTBI-Patienten nicht mehr.

Die neuesten Forschungsergebnisse zeigten jedoch eine hohe Prävalenz spontaner Hyperventilation (SHV) bei sTBI-Patienten, begleitet von längerer Sedierung und Analgesie, erhöhter Krankenhausmortalität und langfristigen negativen klinischen Folgen. Obwohl viele Modalitäten verfügbar sind, gibt es noch keinen Konsens über die praktische und durchführbare Behandlung von SHV in der klinischen Praxis.

Als eines der am häufigsten verwendeten kurzwirksamen Analgetika hat Remifentanil die Eigenschaft, die Atemfrequenz dosisabhängig durch Verlängerung der Exspirationszeit zu hemmen und gleichzeitig den Atemantrieb zu erhalten. Innerhalb des wirksamen Dosisbereichs beeinflusst die kontinuierliche Infusion von Remifentanil die zerebrale Hämodynamik nicht. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass SHV mit einer Remifentanil-Infusion korrigiert werden könnte, und erwarten eine Erhöhung des zerebralen Blutflusses und eine Verbesserung der Ergebnisse der sTBI-Patienten.

Diese explorative physiologische Studie wird die Atemfrequenz mit kontinuierlicher Remifentanil-Infusion bei sTBI-Patienten mit SHV ​​titrieren, mit dem Ziel, den idealen PaCO2-Bereich von 35-45 mmHg aufrechtzuerhalten. Insbesondere werden nach der mit Butorphanol und Midazolam/Propofol erreichten zufriedenstellenden Analgesie und Sedierung nacheinander ansteigende Remifentanil-Dosen (0,02, 0,04, 0,06 und 0,08 ug/kg/min) ausgehend von der Grundlinie getestet.

Die Parameter der Vitalfunktionen, der Blutgasanalyse, der vom Beatmungsgerät überwachten Variablen wie Atemzugvolumen, Atemminutenvolumen, Kohlendioxid am Ende des Atemzugs werden nach 30-minütiger Arzneimittelinfusion in der stabilen Phase erfasst. Gleichzeitig wird auch ein transkranieller Doppler durchgeführt, um die Geschwindigkeitsänderung der A. cerebri media und der Arteria carotis interna zu bewerten. Ein effizienter und sicherer Dosisbereich wird bestimmt, während die Stabilität der neuralen Funktion und der Hämodynamik erhalten bleibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Intensive Care Unit, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jian-Xin Zhou, MD
        • Unterermittler:
          • Hong-Liang Li, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schweres SHT (3 < Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8)
  • Hyperventilation (PaCO2 < 35 mmHg und Pondus hydrogenii (pH) > 7,45)
  • Vorhandensein eines Endotrachealtubus
  • Assistierter Beatmungsmodus (CPAP/PSV)

Ausschlusskriterien:

  • Induzierte/iatrogene Hyperventilation
  • Es wurde keine Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Die Datenerfassung der transkraniellen Doppler-Sonographie (TCD) kann aufgrund der anatomischen Struktur nicht abgeschlossen werden
  • Schweres multiples Organversagen, anhaltendes hohes Fieber, massiver thorako-peritonealer Erguss
  • Krankengeschichte einer schweren Schädel-Hirn-Verletzung und einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
  • Konforme oder vermutete Opioid-bezogene Nebenwirkungen in der Vorgeschichte
  • Abbruch der Studie aufgrund der Änderung des Zustands des Patienten und andere Behandlungsmethoden und Interventionen erforderlich sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Remifentanil-Intervention
Nach der zufriedenstellenden Analgesie und Sedierung wird Remifentanil kontinuierlich eine eskalierende Dosis in der Reihenfolge von 0,02, 0,04, 0,06 und 0,08 μg/kg/min infundieren, wobei jede Infusionsdosis mindestens 30 Minuten dauert.
2 mg Remifentanil mit normaler Kochsalzlösung auf 50 ml (40 ug/ml) verdünnen und kontinuierlich intravenös in Dosen von 0,02, 0,04, 0,06 und 0,08 μg/kg/min für jeweils 30 Minuten infundieren.
Andere Namen:
  • Remifentanilhydrochlorid zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entdecken Sie die wirksame und sichere Dosis von Remifentanil zur Korrektur spontaner Hyperventilation bei Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma
Zeitfenster: Ausgangswert und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,02, 0,04, 0,06 und 0,08 μg/kg/min)
Die Differenzen des Partialdrucks von Kohlendioxid (PaCO2; mmHg) zwischen den jeweiligen Punkten (Basislinie und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate von Remifentanil) wurden aufgezeichnet, um die Veränderung des PaCO2 (mmHg) zu bestimmen.
Ausgangswert und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,02, 0,04, 0,06 und 0,08 μg/kg/min)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte die Wirkung von Remifentanil auf den zerebralen Blutfluss bei Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma bei unterschiedlichen Remifentanil-Dosen untersucht werden
Zeitfenster: Ausgangswert und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,02, 0,04, 0,06 und 0,08 μg/kg/min)
Bilaterale mittlere zerebrale Blutgeschwindigkeitsänderungen der A. cerebri media und der A. carotis interna zwischen dem Ausgangswert und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate von Remifentanil wurden aufgezeichnet, um die Änderung des zerebralen Blutflusses zu bestimmen.
Ausgangswert und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,02, 0,04, 0,06 und 0,08 μg/kg/min)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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