- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04974060
Tratamiento de la Hiperventilación Espontánea con Remifentanilo en Pacientes con Daño Cerebral Traumático
Tratamiento de la hiperventilación espontánea en pacientes con traumatismo craneoencefálico grave: eficacia y seguridad de la infusión de remifentanilo y su impacto en el flujo sanguíneo cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Lesión Cerebral Traumática Severa (sTBI) es una enfermedad devastadora con alta mortalidad hospitalaria y discapacidad en todo el mundo. Para los médicos de atención neurocrítica, evitar la lesión cerebral secundaria sigue siendo la piedra angular del tratamiento en el tratamiento de pacientes con LCT.
El dióxido de carbono es un potente modulador vascular cerebral. Al disminuir la presión arterial parcial de dióxido de carbono (PaCO2), la hiperventilación podría inducir vasoconstricción cerebral y disminuir el flujo sanguíneo cerebral (FSC), lo que reduce aún más el volumen sanguíneo cerebral y la presión intracraneal. Tradicionalmente, la hiperventilación intencional se utilizó para controlar la hipertensión intracraneal en pacientes con LCT durante décadas. Sin embargo, las evidencias han demostrado que la disminución del flujo sanguíneo cerebral puede agravar la isquemia cerebral y empeorar la función neural. Las pautas más recientes ya no recomiendan el uso profiláctico de hiperventilación inducida en pacientes con sTBI.
Sin embargo, las últimas investigaciones revelaron una alta prevalencia de hiperventilación espontánea (SHV) en pacientes con sTBI, acompañada de sedación y analgesia prolongadas, aumento de la mortalidad hospitalaria y resultados clínicos adversos a largo plazo. Aunque hay muchas modalidades disponibles, todavía no hay consenso sobre el tratamiento práctico y factible para SHV en la práctica clínica.
Como uno de los fármacos analgésicos de acción corta más utilizados, el remifentanilo tiene la característica de inhibir la frecuencia respiratoria dependiente de la dosis al prolongar el tiempo espiratorio, al mismo tiempo que preserva el impulso respiratorio. Dentro del rango de dosis efectivo, la infusión continua de remifentanilo no interfiere en la hemodinámica cerebral. Los investigadores plantean la hipótesis de que la SHV podría corregirse con una infusión de remifentanilo y anticipan un aumento del flujo sanguíneo cerebral y una mejora de los resultados de los pacientes con TSBI.
Este estudio fisiológico exploratorio titulará la frecuencia respiratoria con infusión continua de remifentanilo en el paciente con TSBI y SHV, con el objetivo de mantener el rango ideal de PaCO2 de 35-45 mmHg. Específicamente, después de la analgesia y la sedación satisfactorias logradas con butorfanol y midazolam/propofol, se probarán dosis crecientes de remifentanilo (0,02, 0,04, 0,06 y 0,08 ug/kg/min) en secuencia desde la línea de base.
Los parámetros de signos vitales, análisis de gases en sangre, variables monitoreadas por el ventilador, como el volumen tidal, la ventilación por minuto, el dióxido de carbono al final de la espiración, se recopilarán en el período estable después de 30 minutos de infusión del fármaco. El doppler transcraneal también se realizará al mismo tiempo para evaluar el cambio de velocidad de la arteria cerebral media y la arteria carótida interna. Se determinará un rango de dosis eficiente y seguro, mientras se preserva la estabilidad de la función neural y hemodinámica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jian-Xin Zhou, MD
- Número de teléfono: 010-59978019
- Correo electrónico: zhoujx.cn@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hong-Liang Li, MD
- Número de teléfono: 15910678616
- Correo electrónico: arnold_lhl@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Reclutamiento
- Intensive Care Unit, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Jian-Xin Zhou, MD
- Número de teléfono: 010-59978019
- Correo electrónico: zhoujx.cn@gmail.com
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Investigador principal:
- Jian-Xin Zhou, MD
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Sub-Investigador:
- Hong-Liang Li, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- TBI grave (3 < escala de coma de Glasgow (GCS) ≤ 8)
- Hiperventilación (PaCO2 < 35 mmHg y pondus hydrogenii (pH) > 7,45)
- Presencia de un tubo endotraqueal
- Modo de ventilación asistida (CPAP/PSV)
Criterio de exclusión:
- Hiperventilación inducida/iatrogénica
- No se firmó consentimiento informado
- La recopilación de datos de la ecografía doppler transcraneal (TCD) no se puede completar debido a la estructura anatómica
- Insuficiencia multiorgánica grave, fiebre alta persistente, derrame toracoperitoneal masivo
- Antecedentes médicos de lesión craneoencefálica importante y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- Antecedentes confirmados o sospechados de reacciones adversas relacionadas con opioides
- Retirarse del estudio debido al cambio de la condición del paciente y se necesitan otros métodos de tratamiento e intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención de remifentanilo
Después de la analgesia y la sedación satisfactorias, el remifentanilo infundirá continuamente una dosis creciente en la secuencia de 0,02, 0,04, 0,06 y 0,08 μg/kg/min, cada infusión de dosis durará al menos 30 minutos.
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Diluir 2 mg de remifentanilo con solución salina normal a 50 ml (40 ug/ml) y administrar por infusión intravenosa continua a las dosis de 0,02, 0,04, 0,06 y 0,08 μg/kg/min durante 30 minutos cada una.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Explore la dosis eficaz y segura de remifentanilo para corregir la hiperventilación espontánea en pacientes con traumatismo craneoencefálico grave
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 minutos después de cada ajuste de velocidad de infusión (0,02, 0,04, 0,06 y 0,08 μg/kg/min)
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Se registraron las diferencias de presión parcial de dióxido de carbono (PaCO2; mmHg) entre los puntos respectivos (línea de base y 30 minutos después de cada ajuste de la velocidad de infusión de remifentanilo) para determinar el cambio de PaCO2 (mmHg).
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Línea de base y 30 minutos después de cada ajuste de velocidad de infusión (0,02, 0,04, 0,06 y 0,08 μg/kg/min)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Explorar el efecto del remifentanilo sobre el flujo sanguíneo cerebral en pacientes con traumatismo craneoencefálico grave a las diferentes dosis de remifentanilo
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 minutos después de cada ajuste de velocidad de infusión (0,02, 0,04, 0,06 y 0,08 μg/kg/min)
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Se registraron los cambios bilaterales de la velocidad sanguínea cerebral media de la arteria cerebral media y la arteria carótida interna entre el valor inicial y 30 minutos después de cada ajuste de la tasa de infusión de remifentanilo para determinar el cambio del flujo sanguíneo cerebral.
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Línea de base y 30 minutos después de cada ajuste de velocidad de infusión (0,02, 0,04, 0,06 y 0,08 μg/kg/min)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Hiperventilación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Remifentanilo
Otros números de identificación del estudio
- KY2021-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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