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Tratamiento de la Hiperventilación Espontánea con Remifentanilo en Pacientes con Daño Cerebral Traumático

23 de julio de 2021 actualizado por: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Tratamiento de la hiperventilación espontánea en pacientes con traumatismo craneoencefálico grave: eficacia y seguridad de la infusión de remifentanilo y su impacto en el flujo sanguíneo cerebral

La hiperventilación espontánea es común en pacientes con lesiones cerebrales traumáticas graves y se correlaciona estrechamente con malos resultados. Cómo tratar esta condición patológica sigue sin resolverse. El remifentanilo es un opioide de acción corta de uso frecuente, tiene el potente efecto secundario de inhibición respiratoria dependiente de la dosis. En concreto, prolonga únicamente el tiempo espiratorio y no influye en el impulso respiratorio. Dentro del rango de seguridad, los investigadores determinarán una dosis ideal de remifentanilo para mantener la PaCO2 entre 35 y 45 mmHg. Los investigadores controlarán el flujo sanguíneo cerebral de la arteria cerebral media y la arteria carótida interna para validar la mejora de la perfusión cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Lesión Cerebral Traumática Severa (sTBI) es una enfermedad devastadora con alta mortalidad hospitalaria y discapacidad en todo el mundo. Para los médicos de atención neurocrítica, evitar la lesión cerebral secundaria sigue siendo la piedra angular del tratamiento en el tratamiento de pacientes con LCT.

El dióxido de carbono es un potente modulador vascular cerebral. Al disminuir la presión arterial parcial de dióxido de carbono (PaCO2), la hiperventilación podría inducir vasoconstricción cerebral y disminuir el flujo sanguíneo cerebral (FSC), lo que reduce aún más el volumen sanguíneo cerebral y la presión intracraneal. Tradicionalmente, la hiperventilación intencional se utilizó para controlar la hipertensión intracraneal en pacientes con LCT durante décadas. Sin embargo, las evidencias han demostrado que la disminución del flujo sanguíneo cerebral puede agravar la isquemia cerebral y empeorar la función neural. Las pautas más recientes ya no recomiendan el uso profiláctico de hiperventilación inducida en pacientes con sTBI.

Sin embargo, las últimas investigaciones revelaron una alta prevalencia de hiperventilación espontánea (SHV) en pacientes con sTBI, acompañada de sedación y analgesia prolongadas, aumento de la mortalidad hospitalaria y resultados clínicos adversos a largo plazo. Aunque hay muchas modalidades disponibles, todavía no hay consenso sobre el tratamiento práctico y factible para SHV en la práctica clínica.

Como uno de los fármacos analgésicos de acción corta más utilizados, el remifentanilo tiene la característica de inhibir la frecuencia respiratoria dependiente de la dosis al prolongar el tiempo espiratorio, al mismo tiempo que preserva el impulso respiratorio. Dentro del rango de dosis efectivo, la infusión continua de remifentanilo no interfiere en la hemodinámica cerebral. Los investigadores plantean la hipótesis de que la SHV podría corregirse con una infusión de remifentanilo y anticipan un aumento del flujo sanguíneo cerebral y una mejora de los resultados de los pacientes con TSBI.

Este estudio fisiológico exploratorio titulará la frecuencia respiratoria con infusión continua de remifentanilo en el paciente con TSBI y SHV, con el objetivo de mantener el rango ideal de PaCO2 de 35-45 mmHg. Específicamente, después de la analgesia y la sedación satisfactorias logradas con butorfanol y midazolam/propofol, se probarán dosis crecientes de remifentanilo (0,02, 0,04, 0,06 y 0,08 ug/kg/min) en secuencia desde la línea de base.

Los parámetros de signos vitales, análisis de gases en sangre, variables monitoreadas por el ventilador, como el volumen tidal, la ventilación por minuto, el dióxido de carbono al final de la espiración, se recopilarán en el período estable después de 30 minutos de infusión del fármaco. El doppler transcraneal también se realizará al mismo tiempo para evaluar el cambio de velocidad de la arteria cerebral media y la arteria carótida interna. Se determinará un rango de dosis eficiente y seguro, mientras se preserva la estabilidad de la función neural y hemodinámica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jian-Xin Zhou, MD
  • Número de teléfono: 010-59978019
  • Correo electrónico: zhoujx.cn@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hong-Liang Li, MD
  • Número de teléfono: 15910678616
  • Correo electrónico: arnold_lhl@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
        • Reclutamiento
        • Intensive Care Unit, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Jian-Xin Zhou, MD
          • Número de teléfono: 010-59978019
          • Correo electrónico: zhoujx.cn@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Jian-Xin Zhou, MD
        • Sub-Investigador:
          • Hong-Liang Li, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • TBI grave (3 < escala de coma de Glasgow (GCS) ≤ 8)
  • Hiperventilación (PaCO2 < 35 mmHg y pondus hydrogenii (pH) > 7,45)
  • Presencia de un tubo endotraqueal
  • Modo de ventilación asistida (CPAP/PSV)

Criterio de exclusión:

  • Hiperventilación inducida/iatrogénica
  • No se firmó consentimiento informado
  • La recopilación de datos de la ecografía doppler transcraneal (TCD) no se puede completar debido a la estructura anatómica
  • Insuficiencia multiorgánica grave, fiebre alta persistente, derrame toracoperitoneal masivo
  • Antecedentes médicos de lesión craneoencefálica importante y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
  • Antecedentes confirmados o sospechados de reacciones adversas relacionadas con opioides
  • Retirarse del estudio debido al cambio de la condición del paciente y se necesitan otros métodos de tratamiento e intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención de remifentanilo
Después de la analgesia y la sedación satisfactorias, el remifentanilo infundirá continuamente una dosis creciente en la secuencia de 0,02, 0,04, 0,06 y 0,08 μg/kg/min, cada infusión de dosis durará al menos 30 minutos.
Diluir 2 mg de remifentanilo con solución salina normal a 50 ml (40 ug/ml) y administrar por infusión intravenosa continua a las dosis de 0,02, 0,04, 0,06 y 0,08 μg/kg/min durante 30 minutos cada una.
Otros nombres:
  • clorhidrato de remifentanilo para inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Explore la dosis eficaz y segura de remifentanilo para corregir la hiperventilación espontánea en pacientes con traumatismo craneoencefálico grave
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 minutos después de cada ajuste de velocidad de infusión (0,02, 0,04, 0,06 y 0,08 μg/kg/min)
Se registraron las diferencias de presión parcial de dióxido de carbono (PaCO2; mmHg) entre los puntos respectivos (línea de base y 30 minutos después de cada ajuste de la velocidad de infusión de remifentanilo) para determinar el cambio de PaCO2 (mmHg).
Línea de base y 30 minutos después de cada ajuste de velocidad de infusión (0,02, 0,04, 0,06 y 0,08 μg/kg/min)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Explorar el efecto del remifentanilo sobre el flujo sanguíneo cerebral en pacientes con traumatismo craneoencefálico grave a las diferentes dosis de remifentanilo
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 minutos después de cada ajuste de velocidad de infusión (0,02, 0,04, 0,06 y 0,08 μg/kg/min)
Se registraron los cambios bilaterales de la velocidad sanguínea cerebral media de la arteria cerebral media y la arteria carótida interna entre el valor inicial y 30 minutos después de cada ajuste de la tasa de infusión de remifentanilo para determinar el cambio del flujo sanguíneo cerebral.
Línea de base y 30 minutos después de cada ajuste de velocidad de infusión (0,02, 0,04, 0,06 y 0,08 μg/kg/min)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inyección de remifentanilo

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