Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spontaani hyperventilaatio remifentaniililla traumaattisilla aivovauriopotilailla

perjantai 23. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Spontaanin hyperventilaation hoito vakavan traumaattisen aivovaurion potilailla: Remifentaniili-infuusion teho ja turvallisuus ja sen vaikutus aivoverenkiertoon

Spontaani hyperventilaatio on yleistä vakavilla traumaattisilla aivovauriopotilailla ja korreloi läheisesti huonojen tulosten kanssa. Tämän patologisen tilan hoitaminen jää ratkaisematta. Remifentaniili on usein käytetty lyhytvaikutteinen opioidi, jonka voimakas sivuvaikutus on annoksesta riippuvainen hengitysesto. Erityisesti se pidentää vain uloshengitysaikaa eikä vaikuta hengitystoimintaan. Turvallisuusalueista tutkijat määrittävät ihanteellisen remifentaniiliannoksen PaCO2:n pitämiseksi välillä 35–45 mmHg. Tutkijat seuraavat keskimmäisen aivovaltimon ja sisäisen kaulavaltimon aivoverenkiertoa vahvistaakseen aivojen perfuusion paranemisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakava traumaattinen aivovamma (sTBI) on tuhoisa sairaus, jolla on korkea sairaalakuolleisuus ja työkyvyttömyys maailmanlaajuisesti. Neurokriittisen hoidon lääkäreille sekundaarisen aivovaurion välttäminen on edelleen sTBI-potilaiden hoidon kulmakivi.

Hiilidioksidi on voimakas aivojen verisuonimodulaattori. Alentamalla valtimoiden hiilidioksidin (PaCO2) osapainetta, hyperventilaatio voi aiheuttaa aivojen vasokonstriktiota ja vähentää aivojen verenkiertoa (CBF), mikä edelleen vähentää aivoveren tilavuutta ja alentaa kallonsisäistä painetta. Perinteisesti tahallista hyperventilaatiota käytettiin kallonsisäisen verenpaineen hallitsemiseksi sTBI-potilailla vuosikymmeniä. Todisteet ovat kuitenkin osoittaneet, että aivojen heikentynyt verenvirtaus voi pahentaa aivojen iskemiaa ja huonontaa hermoston toimintaa. Uusimmat ohjeet eivät enää suosittele indusoidun hyperventilaation profylaktista käyttöä sTBI-potilailla.

Uusin tutkimus kuitenkin paljasti spontaanin hyperventilaation (SHV) suuren esiintyvyyden sTBI-potilailla, johon liittyy pitkittynyt sedaatio ja analgesia, lisääntynyt sairaalakuolleisuus ja pitkäaikaiset haitalliset kliiniset tulokset. Vaikka käytettävissä on monia menetelmiä, SHV:n käytännöllisestä ja toteuttamiskelpoisesta hoidosta kliinisessä käytännössä ei ole vielä yksimielisyyttä.

Yhtenä yleisimmin käytetyistä lyhytvaikutteisista kipulääkkeistä remifentaniilille on ominaista annoksesta riippuvainen hengitystiheyden estäminen pidentämällä uloshengitysaikaa ja säilyttäen samalla hengitysvaikeuden. Tehokkaiden annosten joukossa remifentaniilin jatkuva infuusio ei häiritse aivojen hemodynamiikkaa. Tutkijat olettavat, että SHV voitaisiin korjata remifentaniili-infuusiolla, ja he odottavat lisääntyvän aivoverenkiertoa ja parantavan sTBI-potilaiden tuloksia.

Tässä tutkivassa fysiologisessa tutkimuksessa titrataan hengitystiheys jatkuvalla remifentaniili-infuusiolla sTBI-potilaalla, jolla on SHV, tavoitteena säilyttää ihanteellinen PaCO2-alue 35-45 mmHg. Tarkemmin sanottuna butorfanolilla ja midatsolaami/propofolilla saavutetun tyydyttävän analgesian ja sedaation jälkeen kohoavat remifentaniiliannokset (0,02, 0,04, 0,06 ja 0,08 ug/kg/min) testataan peräkkäin lähtötasosta.

Elintoimintojen parametrit, verikaasuanalyysi, hengityslaitteen seurattavat muuttujat, kuten hengityksen tilavuus, minuuttiventilaatio, hengityksen lopun hiilidioksidi, kerätään vakaana aikana 30 minuutin lääkeinfuusion jälkeen. Samanaikaisesti suoritetaan myös transkraniaalinen doppler keskimmäisen aivovaltimon ja sisäisen kaulavaltimon nopeuden muutoksen arvioimiseksi. Tehokas ja turvallinen annosalue määritetään, samalla kun säilytetään hermoston toiminnan ja hemodynamiikan vakaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100070
        • Rekrytointi
        • Intensive Care Unit, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jian-Xin Zhou, MD
        • Alatutkija:
          • Hong-Liang Li, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Vaikea TBI (3 < glasgow'n kooman asteikko (GCS) ≤ 8)
  • Hyperventilaatio (PaCO2 < 35 mmHg ja pondus hydrogenii (pH) > 7,45)
  • Endotrakeaalisen putken läsnäolo
  • Avustettu hengitystila (CPAP/PSV)

Poissulkemiskriteerit:

  • Indusoitu/iatrogeeninen hyperventilaatio
  • Tietoista suostumusta ei allekirjoitettu
  • Transkraniaalisen dopplersonografian (TCD) tiedonkeruuta ei voida suorittaa loppuun anatomisen rakenteen vuoksi
  • Vaikea useiden elinten vajaatoiminta, jatkuva korkea kuume, massiivinen rintakehän ja vatsakalvon effuusio
  • Lääketieteellinen historia vakava aivoaivovaurio ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  • Vastaava tai epäilty opioideihin liittyvien haittavaikutusten historia
  • Tutkimuksesta poistuminen potilaan tilan muutoksen vuoksi ja muita hoito- ja interventiomenetelmiä tarvitaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Remifentaniili interventio
Tyydyttävän analgesian ja sedaation jälkeen remifentaniili infusoi jatkuvasti nousevan annoksen järjestyksessä 0,02, 0,04, 0,06 ja 0,08 μg/kg/min, kunkin annoksen infuusion kestäessä vähintään 30 minuuttia.
Lääke: Remifentaniili-injektio
Laimenna 2 mg Remifentaniilia normaalilla suolaliuoksella 50 ml:ksi (40 ug/ml) ja infusoi jatkuvasti suonensisäisesti annoksilla 0,02, 0,04, 0,06 ja 0,08 µg/kg/min kutakin 30 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • remifentaniilihydrokloridi injektiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutustu tehokkaaseen ja turvalliseen remifentaniilin annokseen spontaanin hyperventilaation korjaamiseksi potilailla, joilla on vakava traumaattinen aivovaurio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 minuuttia jokaisen infuusionopeuden säädön jälkeen (0,02, 0,04, 0,06 ja 0,08 μg/kg/min)
Hiilidioksidin osapaineen (PaCO2; mmHg) erot vastaavien pisteiden välillä (perusviiva ja 30 minuuttia kunkin remifentaniilin infuusionopeuden säädön jälkeen) rekisteröitiin PaCO2:n (mmHg) muutoksen määrittämiseksi.
Lähtötilanne ja 30 minuuttia jokaisen infuusionopeuden säädön jälkeen (0,02, 0,04, 0,06 ja 0,08 μg/kg/min)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia remifentaniilin vaikutusta aivojen verenkiertoon potilailla, joilla on vakava traumaattinen aivovaurio eri remifentaniiliannoksilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 minuuttia jokaisen infuusionopeuden säädön jälkeen (0,02, 0,04, 0,06 ja 0,08 μg/kg/min)
Keskimmäisen aivovaltimon ja sisäisen kaulavaltimon kahdenväliset keskimääräiset aivoveren nopeuden muutokset lähtötilanteen ja 30 minuutin välillä kunkin remifentaniilin infuusionopeuden säädön jälkeen kirjattiin aivojen verenvirtauksen muutoksen määrittämiseksi.
Lähtötilanne ja 30 minuuttia jokaisen infuusionopeuden säädön jälkeen (0,02, 0,04, 0,06 ja 0,08 μg/kg/min)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Capital Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2021-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa