- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04974060
Behandling af spontan hyperventilation med remifentanil hos patienter med traumatisk hjerneskade
Behandling af spontan hyperventilation hos patienter med svær traumatisk hjerneskade: Effektiviteten og sikkerheden ved Remifentanil-infusion og dens indvirkning på cerebral blodgennemstrømning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alvorlig traumatisk hjerneskade (sTBI) er en ødelæggende sygdom med høj hospitalsdødelighed og handicap på verdensplan. For neurokritiske læger er det fortsat at undgå sekundær hjerneskade hjørnestenen i behandlingen ved behandling af sTBI-patienter.
Kuldioxid er en potent cerebral vaskulær modulator. Ved at reducere det arterielle partialtryk af kuldioxid (PaCO2), kan hyperventilation inducere cerebral vasokonstriktion og nedsætte cerebral blodgennemstrømning (CBF), hvilket yderligere reducerer cerebralt blodvolumen og sænker det intrakranielle tryk. Traditionelt blev bevidst hyperventilation brugt til at kontrollere intrakraniel hypertension hos sTBI-patienter i årtier. Imidlertid har beviser vist, at den nedsatte cerebrale blodgennemstrømning kan forværre hjerneiskæmi og forværre neural funktion. De seneste retningslinjer anbefaler ikke længere profylaktisk brug af induceret hyperventilation hos sTBI-patienter.
Den seneste forskning afslørede dog en høj forekomst af spontan hyperventilation (SHV) hos sTBI-patienter, ledsaget af forlænget sedation og analgesi, øget hospitalsdødelighed og langsigtede uønskede kliniske resultater. Selvom mange modaliteter er tilgængelige, er der stadig ingen konsensus om den praktiske og gennemførlige behandling af SHV i klinisk praksis.
Som et af de mest almindeligt anvendte korttidsvirkende smertestillende lægemidler har remifentanil karakteristikken af dosisafhængig respirationsfrekvenshæmning ved at forlænge udåndingstiden, samtidig med at respirationsdriften bevares. Blandt det effektive dosisområde interfererer den kontinuerlige infusion af remifentanil ikke den cerebrale hæmodynamik. Efterforskerne antager, at SHV kunne korrigeres med remifentanil-infusion og forudse øget cerebral blodgennemstrømning og forbedring af sTBI-patienternes resultater.
Denne eksplorative fysiologiske undersøgelse vil titrere respirationsfrekvensen med kontinuerlig remifentanil-infusion i sTBI-patienten med SHV, med det formål at opretholde det ideelle PaCO2-område på 35-45 mmHg. Specifikt, efter den tilfredsstillende analgesi og sedation opnået med butorphanol og midazolam/propofol, vil eskalerende remifentanil-doser (0,02, 0,04, 0,06 og 0,08 ug/kg/min) blive testet i rækkefølge fra baseline.
Parametrene for vitale tegn, blodgasanalyse, ventilatorovervågede variabler såsom tidalvolumen, minutventilation, end-tidal kuldioxid vil blive opsamlet i den stabile periode efter 30 minutters lægemiddelinfusion. Transkraniel doppler vil også blive udført på samme tid for at evaluere ændringen af hastigheden af den midterste cerebrale arterie og den indre halspulsåre. Et effektivt og sikkert dosisområde vil blive fastlagt, samtidig med at stabiliteten af neural funktion og hæmodynamisk bevares.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jian-Xin Zhou, MD
- Telefonnummer: 010-59978019
- E-mail: zhoujx.cn@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hong-Liang Li, MD
- Telefonnummer: 15910678616
- E-mail: arnold_lhl@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Rekruttering
- Intensive Care Unit, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Jian-Xin Zhou, MD
- Telefonnummer: 010-59978019
- E-mail: zhoujx.cn@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Jian-Xin Zhou, MD
-
Underforsker:
- Hong-Liang Li, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Alvorlig TBI (3 < glasgow komaskala (GCS) ≤ 8)
- Hyperventilation (PaCO2 < 35 mmHg og pondus hydrogenii (pH) > 7,45)
- Tilstedeværelse af en endotracheal tube
- Assisteret ventilationstilstand (CPAP/PSV)
Ekskluderingskriterier:
- Induceret/iatrogen hyperventilation
- Intet informeret samtykke blev underskrevet
- Transkraniel doppler sonografi (TCD) dataindsamling kan ikke afsluttes på grund af anatomisk struktur
- Alvorlig multipel organsvigt, vedvarende høj feber, massiv thoraco-peritoneal effusion
- Sygehistorie med større kraniocerebral skade og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Overensstemmende eller mistænkt historie med opioid-relaterede bivirkninger
- Træk ud af undersøgelsen på grund af ændringen af patientens tilstand og andre behandlingsmetoder og intervention er nødvendige
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Remifentanil intervention
Efter tilfredsstillende analgesi og sedation vil remifentanil kontinuerligt infundere en eskalerende dosis i sekvensen 0,02, 0,04, 0,06 og 0,08 μg/kg/min, hver dosisinfusion varer mindst 30 minutter.
|
Fortynd 2 mg Remifentanil med normalt saltvand til 50 ml (40 ug/ml) og kontinuerligt intravenøst infunderet med doser på 0,02, 0,04, 0,06 og 0,08 μg/kg/min for hver varighed på 30 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforsk den effektive og sikre dosis af remifentanil til at korrigere spontan hyperventilation hos patienter med svær traumatisk hjerneskade
Tidsramme: Baseline og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,02, 0,04, 0,06 og 0,08 μg/kg/min)
|
Forskellene i partialtryk af kuldioxid (PaCO2; mmHg) mellem de respektive punkter (basislinje og 30 minutter efter hver infusionshastighedsjustering af remifentanil) blev registreret for at bestemme ændringen af PaCO2 (mmHg).
|
Baseline og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,02, 0,04, 0,06 og 0,08 μg/kg/min)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At undersøge effekten af remifentanil på den cerebrale blodgennemstrømning hos patienter med svær traumatisk hjerneskade ved forskellige doser af remifentanil
Tidsramme: Baseline og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,02, 0,04, 0,06 og 0,08 μg/kg/min)
|
Bilaterale gennemsnitlige cerebrale blodhastighedsændringer i den midterste cerebrale arterie og den indre carotisarterie mellem baseline og 30 minutter efter hver infusionshastighedsjustering af remifentanil blev registreret for at bestemme ændringen i cerebral blodgennemstrømning.
|
Baseline og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,02, 0,04, 0,06 og 0,08 μg/kg/min)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Tegn og symptomer, luftveje
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Hjerneskader, traumatiske
- Hyperventilation
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Remifentanil
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2021-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .