Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af spontan hyperventilation med remifentanil hos patienter med traumatisk hjerneskade

23. juli 2021 opdateret af: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Behandling af spontan hyperventilation hos patienter med svær traumatisk hjerneskade: Effektiviteten og sikkerheden ved Remifentanil-infusion og dens indvirkning på cerebral blodgennemstrømning

Spontan hyperventilation er almindelig hos patienter med alvorlig traumatisk hjerneskade og korrelerer tæt med dårlige resultater. Hvordan man behandler denne patologiske tilstand forbliver uløst. Remifentanil er et hyppigt anvendt korttidsvirkende opioid, som har den potente bivirkning af dosisafhængig respiratorisk hæmning. Specifikt forlænger det kun udåndingstiden og påvirker ikke respirationsdrevet. Blandt sikkerhedsområdet vil efterforskerne bestemme en ideel dosis af remifentanil til at opretholde PaCO2 mellem 35 og 45 mmHg. Efterforskerne vil overvåge den cerebrale blodgennemstrømning af den midterste cerebrale arterie og den indre halspulsåre for at validere cerebral perfusionsforbedring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig traumatisk hjerneskade (sTBI) er en ødelæggende sygdom med høj hospitalsdødelighed og handicap på verdensplan. For neurokritiske læger er det fortsat at undgå sekundær hjerneskade hjørnestenen i behandlingen ved behandling af sTBI-patienter.

Kuldioxid er en potent cerebral vaskulær modulator. Ved at reducere det arterielle partialtryk af kuldioxid (PaCO2), kan hyperventilation inducere cerebral vasokonstriktion og nedsætte cerebral blodgennemstrømning (CBF), hvilket yderligere reducerer cerebralt blodvolumen og sænker det intrakranielle tryk. Traditionelt blev bevidst hyperventilation brugt til at kontrollere intrakraniel hypertension hos sTBI-patienter i årtier. Imidlertid har beviser vist, at den nedsatte cerebrale blodgennemstrømning kan forværre hjerneiskæmi og forværre neural funktion. De seneste retningslinjer anbefaler ikke længere profylaktisk brug af induceret hyperventilation hos sTBI-patienter.

Den seneste forskning afslørede dog en høj forekomst af spontan hyperventilation (SHV) hos sTBI-patienter, ledsaget af forlænget sedation og analgesi, øget hospitalsdødelighed og langsigtede uønskede kliniske resultater. Selvom mange modaliteter er tilgængelige, er der stadig ingen konsensus om den praktiske og gennemførlige behandling af SHV i klinisk praksis.

Som et af de mest almindeligt anvendte korttidsvirkende smertestillende lægemidler har remifentanil karakteristikken af ​​dosisafhængig respirationsfrekvenshæmning ved at forlænge udåndingstiden, samtidig med at respirationsdriften bevares. Blandt det effektive dosisområde interfererer den kontinuerlige infusion af remifentanil ikke den cerebrale hæmodynamik. Efterforskerne antager, at SHV ​​kunne korrigeres med remifentanil-infusion og forudse øget cerebral blodgennemstrømning og forbedring af sTBI-patienternes resultater.

Denne eksplorative fysiologiske undersøgelse vil titrere respirationsfrekvensen med kontinuerlig remifentanil-infusion i sTBI-patienten med SHV, med det formål at opretholde det ideelle PaCO2-område på 35-45 mmHg. Specifikt, efter den tilfredsstillende analgesi og sedation opnået med butorphanol og midazolam/propofol, vil eskalerende remifentanil-doser (0,02, 0,04, 0,06 og 0,08 ug/kg/min) blive testet i rækkefølge fra baseline.

Parametrene for vitale tegn, blodgasanalyse, ventilatorovervågede variabler såsom tidalvolumen, minutventilation, end-tidal kuldioxid vil blive opsamlet i den stabile periode efter 30 minutters lægemiddelinfusion. Transkraniel doppler vil også blive udført på samme tid for at evaluere ændringen af ​​hastigheden af ​​den midterste cerebrale arterie og den indre halspulsåre. Et effektivt og sikkert dosisområde vil blive fastlagt, samtidig med at stabiliteten af ​​neural funktion og hæmodynamisk bevares.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Intensive Care Unit, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jian-Xin Zhou, MD
        • Underforsker:
          • Hong-Liang Li, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Alvorlig TBI (3 < glasgow komaskala (GCS) ≤ 8)
  • Hyperventilation (PaCO2 < 35 mmHg og pondus hydrogenii (pH) > 7,45)
  • Tilstedeværelse af en endotracheal tube
  • Assisteret ventilationstilstand (CPAP/PSV)

Ekskluderingskriterier:

  • Induceret/iatrogen hyperventilation
  • Intet informeret samtykke blev underskrevet
  • Transkraniel doppler sonografi (TCD) dataindsamling kan ikke afsluttes på grund af anatomisk struktur
  • Alvorlig multipel organsvigt, vedvarende høj feber, massiv thoraco-peritoneal effusion
  • Sygehistorie med større kraniocerebral skade og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Overensstemmende eller mistænkt historie med opioid-relaterede bivirkninger
  • Træk ud af undersøgelsen på grund af ændringen af ​​patientens tilstand og andre behandlingsmetoder og intervention er nødvendige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Remifentanil intervention
Efter tilfredsstillende analgesi og sedation vil remifentanil kontinuerligt infundere en eskalerende dosis i sekvensen 0,02, 0,04, 0,06 og 0,08 μg/kg/min, hver dosisinfusion varer mindst 30 minutter.
Fortynd 2 mg Remifentanil med normalt saltvand til 50 ml (40 ug/ml) og kontinuerligt intravenøst ​​infunderet med doser på 0,02, 0,04, 0,06 og 0,08 μg/kg/min for hver varighed på 30 minutter.
Andre navne:
  • remifentanil hydrochlorid til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforsk den effektive og sikre dosis af remifentanil til at korrigere spontan hyperventilation hos patienter med svær traumatisk hjerneskade
Tidsramme: Baseline og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,02, 0,04, 0,06 og 0,08 μg/kg/min)
Forskellene i partialtryk af kuldioxid (PaCO2; mmHg) mellem de respektive punkter (basislinje og 30 minutter efter hver infusionshastighedsjustering af remifentanil) blev registreret for at bestemme ændringen af ​​PaCO2 (mmHg).
Baseline og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,02, 0,04, 0,06 og 0,08 μg/kg/min)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge effekten af ​​remifentanil på den cerebrale blodgennemstrømning hos patienter med svær traumatisk hjerneskade ved forskellige doser af remifentanil
Tidsramme: Baseline og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,02, 0,04, 0,06 og 0,08 μg/kg/min)
Bilaterale gennemsnitlige cerebrale blodhastighedsændringer i den midterste cerebrale arterie og den indre carotisarterie mellem baseline og 30 minutter efter hver infusionshastighedsjustering af remifentanil blev registreret for at bestemme ændringen i cerebral blodgennemstrømning.
Baseline og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,02, 0,04, 0,06 og 0,08 μg/kg/min)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

23. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner