Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento dell'iperventilazione spontanea con remifentanil in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche

23 luglio 2021 aggiornato da: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Trattamento dell'iperventilazione spontanea nei pazienti con grave trauma cranico: l'efficacia e la sicurezza dell'infusione di remifentanil e il suo impatto sul flusso sanguigno cerebrale

L'iperventilazione spontanea è comune nei pazienti con gravi lesioni cerebrali traumatiche ed è strettamente correlata a scarsi risultati. Come trattare questa condizione patologica rimangono irrisolti. Il remifentanil è un oppioide a breve durata d'azione frequentemente utilizzato, ha il potente effetto collaterale dell'inibizione respiratoria dose-dipendente. In particolare, prolunga solo il tempo espiratorio e non influenza il drive respiratorio. Nell'intervallo di sicurezza, i ricercatori determineranno una dose ideale di remifentanil per mantenere la PaCO2 tra 35 e 45 mmHg. Gli investigatori monitoreranno il flusso sanguigno cerebrale dell'arteria cerebrale media e dell'arteria carotide interna per convalidare il miglioramento della perfusione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La grave lesione cerebrale traumatica (TBI) è una malattia devastante con un'elevata mortalità ospedaliera e disabilità in tutto il mondo. Per i medici di assistenza neurocritica, evitare lesioni cerebrali secondarie rimane la pietra angolare del trattamento nel trattamento dei pazienti con sTBI.

L'anidride carbonica è un potente modulatore vascolare cerebrale. Diminuendo la pressione arteriosa parziale dell'anidride carbonica (PaCO2), l'iperventilazione potrebbe indurre vasocostrizione cerebrale e diminuire il flusso sanguigno cerebrale (CBF), che riduce ulteriormente il volume del sangue cerebrale e abbassa la pressione intracranica. Tradizionalmente, l'iperventilazione intenzionale è stata utilizzata per decenni per controllare l'ipertensione endocranica nei pazienti con sTBI. Tuttavia, le prove hanno dimostrato che la diminuzione del flusso sanguigno cerebrale può aggravare l'ischemia cerebrale e peggiorare la funzione neurale. Le linee guida più recenti non raccomandano più l'uso profilattico dell'iperventilazione indotta nei pazienti con sTBI.

Tuttavia, l'ultima ricerca ha rivelato un'elevata prevalenza di iperventilazione spontanea (SHV) nei pazienti con sTBI, accompagnata da sedazione e analgesia prolungate, aumento della mortalità ospedaliera ed esiti clinici avversi a lungo termine. Sebbene siano disponibili molte modalità, non c'è ancora consenso sul trattamento pratico e fattibile per l'SHV nella pratica clinica.

Essendo uno dei farmaci analgesici a breve durata d'azione più comunemente usati, il remifentanil ha la caratteristica di inibire la frequenza respiratoria dose-dipendente prolungando il tempo espiratorio, preservando nel contempo il drive respiratorio. Nell'intervallo di dose efficace, l'infusione continua di remifentanil non interferisce con l'emodinamica cerebrale. I ricercatori ipotizzano che l'SHV possa essere corretto con l'infusione di remifentanil e anticipano l'aumento del flusso sanguigno cerebrale e il miglioramento degli esiti dei pazienti con sTBI.

Questo studio fisiologico esplorativo titolarerà la frequenza respiratoria con infusione continua di remifentanil nel paziente con sTBI con SHV, con l'obiettivo di mantenere l'intervallo ideale di PaCO2 di 35-45 mmHg. Nello specifico, dopo la soddisfacente analgesia e sedazione ottenute con butorfanolo e midazolam/propofol, saranno testate in sequenza le dosi crescenti di remifentanil (0,02, 0,04, 0,06 e 0,08 ug/kg/min) rispetto al basale.

I parametri dei segni vitali, dell'emogasanalisi, delle variabili monitorate dal ventilatore come il volume corrente, la ventilazione minuto, l'anidride carbonica di fine espirazione saranno raccolti nel periodo stabile dopo 30 minuti di infusione del farmaco. Contemporaneamente verrà eseguito anche il doppler transcranico per valutare il cambiamento di velocità dell'arteria cerebrale media e dell'arteria carotide interna. Verrà determinato un intervallo di dose efficiente e sicuro, preservando nel frattempo la stabilità della funzione neurale e dell'emodinamica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Intensive Care Unit, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jian-Xin Zhou, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hong-Liang Li, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • TBI grave (3 < scala del coma di Glasgow (GCS) ≤ 8)
  • Iperventilazione (PaCO2 < 35 mmHg e pondus aquaticii (pH) > 7,45)
  • Presenza di un tubo endotracheale
  • Modalità di ventilazione assistita (CPAP/PSV)

Criteri di esclusione:

  • Iperventilazione indotta/iatrogena
  • Non è stato firmato alcun consenso informato
  • La raccolta dei dati dell'ecografia transcranica doppler (TCD) non può essere completata a causa della struttura anatomica
  • Grave insufficienza multiorgano, febbre alta persistente, massiccio versamento toraco-peritoneale
  • Anamnesi di grave danno craniocerebrale e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Anamnesi confermata o sospetta di reazioni avverse correlate agli oppioidi
  • Ritiro dallo studio a causa del cambiamento delle condizioni del paziente e sono necessari altri metodi di trattamento e intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento con remifentanil
Dopo l'analgesia e la sedazione soddisfacenti, remifentanil infonderà continuamente una dose crescente nella sequenza di 0,02, 0,04, 0,06 e 0,08 μg/kg/min, ciascuna dose per infusione della durata di almeno 30 minuti.
Diluire 2 mg di remifentanil con soluzione fisiologica a 50 ml (40 ug/ml) e infondere continuamente per via endovenosa alle dosi di 0,02, 0,04, 0,06 e 0,08 μg/kg/min per ciascuna durata di 30 minuti.
Altri nomi:
  • remifentanil cloridrato per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplora la dose efficace e sicura di remifentanil per correggere l'iperventilazione spontanea nei pazienti con grave lesione cerebrale traumatica
Lasso di tempo: Basale e 30 minuti dopo ogni aggiustamento della velocità di infusione (0,02, 0,04, 0,06 e 0,08 μg/kg/min)
Le differenze di pressione parziale di anidride carbonica (PaCO2; mmHg) tra i rispettivi punti (basale e 30 minuti dopo ogni aggiustamento della velocità di infusione di remifentanil) sono state registrate per determinare la variazione di PaCO2 (mmHg).
Basale e 30 minuti dopo ogni aggiustamento della velocità di infusione (0,02, 0,04, 0,06 e 0,08 μg/kg/min)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per esplorare l'effetto di remifentanil sul flusso sanguigno cerebrale in pazienti con trauma cranico grave alla diversa dose di remifentanil
Lasso di tempo: Basale e 30 minuti dopo ogni aggiustamento della velocità di infusione (0,02, 0,04, 0,06 e 0,08 μg/kg/min)
Sono state registrate le variazioni bilaterali medie della velocità del sangue cerebrale dell'arteria cerebrale media e dell'arteria carotide interna tra il basale e 30 minuti dopo ogni aggiustamento della velocità di infusione di remifentanil per determinare la variazione del flusso sanguigno cerebrale.
Basale e 30 minuti dopo ogni aggiustamento della velocità di infusione (0,02, 0,04, 0,06 e 0,08 μg/kg/min)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi