- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04974060
Trattamento dell'iperventilazione spontanea con remifentanil in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche
Trattamento dell'iperventilazione spontanea nei pazienti con grave trauma cranico: l'efficacia e la sicurezza dell'infusione di remifentanil e il suo impatto sul flusso sanguigno cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La grave lesione cerebrale traumatica (TBI) è una malattia devastante con un'elevata mortalità ospedaliera e disabilità in tutto il mondo. Per i medici di assistenza neurocritica, evitare lesioni cerebrali secondarie rimane la pietra angolare del trattamento nel trattamento dei pazienti con sTBI.
L'anidride carbonica è un potente modulatore vascolare cerebrale. Diminuendo la pressione arteriosa parziale dell'anidride carbonica (PaCO2), l'iperventilazione potrebbe indurre vasocostrizione cerebrale e diminuire il flusso sanguigno cerebrale (CBF), che riduce ulteriormente il volume del sangue cerebrale e abbassa la pressione intracranica. Tradizionalmente, l'iperventilazione intenzionale è stata utilizzata per decenni per controllare l'ipertensione endocranica nei pazienti con sTBI. Tuttavia, le prove hanno dimostrato che la diminuzione del flusso sanguigno cerebrale può aggravare l'ischemia cerebrale e peggiorare la funzione neurale. Le linee guida più recenti non raccomandano più l'uso profilattico dell'iperventilazione indotta nei pazienti con sTBI.
Tuttavia, l'ultima ricerca ha rivelato un'elevata prevalenza di iperventilazione spontanea (SHV) nei pazienti con sTBI, accompagnata da sedazione e analgesia prolungate, aumento della mortalità ospedaliera ed esiti clinici avversi a lungo termine. Sebbene siano disponibili molte modalità, non c'è ancora consenso sul trattamento pratico e fattibile per l'SHV nella pratica clinica.
Essendo uno dei farmaci analgesici a breve durata d'azione più comunemente usati, il remifentanil ha la caratteristica di inibire la frequenza respiratoria dose-dipendente prolungando il tempo espiratorio, preservando nel contempo il drive respiratorio. Nell'intervallo di dose efficace, l'infusione continua di remifentanil non interferisce con l'emodinamica cerebrale. I ricercatori ipotizzano che l'SHV possa essere corretto con l'infusione di remifentanil e anticipano l'aumento del flusso sanguigno cerebrale e il miglioramento degli esiti dei pazienti con sTBI.
Questo studio fisiologico esplorativo titolarerà la frequenza respiratoria con infusione continua di remifentanil nel paziente con sTBI con SHV, con l'obiettivo di mantenere l'intervallo ideale di PaCO2 di 35-45 mmHg. Nello specifico, dopo la soddisfacente analgesia e sedazione ottenute con butorfanolo e midazolam/propofol, saranno testate in sequenza le dosi crescenti di remifentanil (0,02, 0,04, 0,06 e 0,08 ug/kg/min) rispetto al basale.
I parametri dei segni vitali, dell'emogasanalisi, delle variabili monitorate dal ventilatore come il volume corrente, la ventilazione minuto, l'anidride carbonica di fine espirazione saranno raccolti nel periodo stabile dopo 30 minuti di infusione del farmaco. Contemporaneamente verrà eseguito anche il doppler transcranico per valutare il cambiamento di velocità dell'arteria cerebrale media e dell'arteria carotide interna. Verrà determinato un intervallo di dose efficiente e sicuro, preservando nel frattempo la stabilità della funzione neurale e dell'emodinamica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jian-Xin Zhou, MD
- Numero di telefono: 010-59978019
- Email: zhoujx.cn@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hong-Liang Li, MD
- Numero di telefono: 15910678616
- Email: arnold_lhl@126.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100070
- Reclutamento
- Intensive Care Unit, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Contatto:
- Jian-Xin Zhou, MD
- Numero di telefono: 010-59978019
- Email: zhoujx.cn@gmail.com
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Investigatore principale:
- Jian-Xin Zhou, MD
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Sub-investigatore:
- Hong-Liang Li, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- TBI grave (3 < scala del coma di Glasgow (GCS) ≤ 8)
- Iperventilazione (PaCO2 < 35 mmHg e pondus aquaticii (pH) > 7,45)
- Presenza di un tubo endotracheale
- Modalità di ventilazione assistita (CPAP/PSV)
Criteri di esclusione:
- Iperventilazione indotta/iatrogena
- Non è stato firmato alcun consenso informato
- La raccolta dei dati dell'ecografia transcranica doppler (TCD) non può essere completata a causa della struttura anatomica
- Grave insufficienza multiorgano, febbre alta persistente, massiccio versamento toraco-peritoneale
- Anamnesi di grave danno craniocerebrale e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- Anamnesi confermata o sospetta di reazioni avverse correlate agli oppioidi
- Ritiro dallo studio a causa del cambiamento delle condizioni del paziente e sono necessari altri metodi di trattamento e intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento con remifentanil
Dopo l'analgesia e la sedazione soddisfacenti, remifentanil infonderà continuamente una dose crescente nella sequenza di 0,02, 0,04, 0,06 e 0,08 μg/kg/min, ciascuna dose per infusione della durata di almeno 30 minuti.
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Diluire 2 mg di remifentanil con soluzione fisiologica a 50 ml (40 ug/ml) e infondere continuamente per via endovenosa alle dosi di 0,02, 0,04, 0,06 e 0,08 μg/kg/min per ciascuna durata di 30 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esplora la dose efficace e sicura di remifentanil per correggere l'iperventilazione spontanea nei pazienti con grave lesione cerebrale traumatica
Lasso di tempo: Basale e 30 minuti dopo ogni aggiustamento della velocità di infusione (0,02, 0,04, 0,06 e 0,08 μg/kg/min)
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Le differenze di pressione parziale di anidride carbonica (PaCO2; mmHg) tra i rispettivi punti (basale e 30 minuti dopo ogni aggiustamento della velocità di infusione di remifentanil) sono state registrate per determinare la variazione di PaCO2 (mmHg).
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Basale e 30 minuti dopo ogni aggiustamento della velocità di infusione (0,02, 0,04, 0,06 e 0,08 μg/kg/min)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per esplorare l'effetto di remifentanil sul flusso sanguigno cerebrale in pazienti con trauma cranico grave alla diversa dose di remifentanil
Lasso di tempo: Basale e 30 minuti dopo ogni aggiustamento della velocità di infusione (0,02, 0,04, 0,06 e 0,08 μg/kg/min)
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Sono state registrate le variazioni bilaterali medie della velocità del sangue cerebrale dell'arteria cerebrale media e dell'arteria carotide interna tra il basale e 30 minuti dopo ogni aggiustamento della velocità di infusione di remifentanil per determinare la variazione del flusso sanguigno cerebrale.
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Basale e 30 minuti dopo ogni aggiustamento della velocità di infusione (0,02, 0,04, 0,06 e 0,08 μg/kg/min)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Segni e sintomi, respiratori
- Lesioni cerebrali
- Ferite e lesioni
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Iperventilazione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Remifentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2021-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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