Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie spontanicznej hiperwentylacji za pomocą remifentanylu u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu

23 lipca 2021 zaktualizowane przez: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Leczenie spontanicznej hiperwentylacji u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu: skuteczność i bezpieczeństwo infuzji remifentanylu oraz jego wpływ na mózgowy przepływ krwi

Spontaniczna hiperwentylacja jest powszechna u pacjentów z ciężkim urazem mózgu i ściśle koreluje ze złymi wynikami. Jak leczyć ten stan patologiczny pozostaje nierozwiązany. Remifentanyl jest często stosowanym krótko działającym opioidem, ma silne działanie niepożądane w postaci zależnego od dawki zahamowania oddychania. W szczególności wydłuża tylko czas wydechu i nie wpływa na napęd oddechowy. Z zakresu bezpieczeństwa badacze określą idealną dawkę remifentanylu, aby utrzymać PaCO2 w przedziale od 35 do 45 mmHg. Badacze będą monitorować mózgowy przepływ krwi przez tętnicę środkową mózgu i tętnicę szyjną wewnętrzną, aby potwierdzić poprawę perfuzji mózgowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (sTBI) jest wyniszczającą chorobą o wysokiej śmiertelności szpitalnej i niepełnosprawności na całym świecie. Dla lekarzy zajmujących się opieką neurokrytyczną unikanie wtórnego uszkodzenia mózgu pozostaje kamieniem węgielnym leczenia pacjentów z sTBI.

Dwutlenek węgla jest silnym modulatorem naczyń mózgowych. Zmniejszając tętnicze ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2), hiperwentylacja może wywołać skurcz naczyń mózgowych i zmniejszyć mózgowy przepływ krwi (CBF), co dodatkowo zmniejsza objętość krwi mózgowej i obniża ciśnienie wewnątrzczaszkowe. Tradycyjnie przez dziesięciolecia celowa hiperwentylacja była stosowana do kontrolowania nadciśnienia wewnątrzczaszkowego u pacjentów z TBI. Jednak dowody wykazały, że zmniejszony mózgowy przepływ krwi może pogorszyć niedokrwienie mózgu i gorsze funkcje nerwowe. Najnowsze wytyczne nie zalecają już profilaktycznego stosowania indukowanej hiperwentylacji u pacjentów z sTBI.

Jednak najnowsze badania ujawniły wysoką częstość spontanicznej hiperwentylacji (SHV) u pacjentów z sTBI, której towarzyszy przedłużona sedacja i analgezja, zwiększona śmiertelność szpitalna i długoterminowe niekorzystne wyniki kliniczne. Chociaż dostępnych jest wiele metod, nadal nie ma zgody co do praktycznego i wykonalnego leczenia SHV w praktyce klinicznej.

Jako jeden z najczęściej stosowanych krótko działających leków przeciwbólowych, remifentanyl charakteryzuje się zależnym od dawki hamowaniem częstości oddechów poprzez wydłużenie czasu wydechu, przy jednoczesnym zachowaniu napędu oddechowego. Spośród skutecznych dawek, ciągły wlew remifentanylu nie zaburza hemodynamiki mózgowej. Badacze wysuwają hipotezę, że SHV można skorygować za pomocą wlewu remifentanylu i przewidują zwiększenie mózgowego przepływu krwi oraz poprawę wyników pacjentów po sTBI.

To eksploracyjne badanie fizjologiczne będzie miareczkować częstość oddechów za pomocą ciągłego wlewu remifentanylu u pacjenta z sTBI z SHV, mając na celu utrzymanie idealnego zakresu PaCO2 35-45 mmHg. Konkretnie, po uzyskaniu zadowalającej analgezji i sedacji butorfanolem i midazolamem/propofolem, kolejno od linii bazowej badane będą rosnące dawki remifentanylu (0,02, 0,04, 0,06 i 0,08 μg/kg/min).

Parametry czynności życiowych, analiza gazometrii krwi, zmienne monitorowane przez respirator, takie jak objętość oddechowa, wentylacja minutowa, końcowo-wydechowy dwutlenek węgla będą zbierane w okresie stabilnym po 30 minutach wlewu leku. W tym samym czasie zostanie również wykonany przezczaszkowy doppler w celu oceny zmiany prędkości tętnicy środkowej mózgu i tętnicy szyjnej wewnętrznej. Zostanie określony efektywny i bezpieczny zakres dawek, przy jednoczesnym zachowaniu stabilności funkcji nerwowych i hemodynamiki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Intensive Care Unit, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jian-Xin Zhou, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hong-Liang Li, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Ciężkie TBI (3 < skala śpiączki glasgow (GCS) ≤ 8)
  • Hiperwentylacja (PaCO2 < 35 mmHg i staw wodoru (pH) > 7,45)
  • Obecność rurki intubacyjnej
  • Tryb wentylacji wspomaganej (CPAP/PSV)

Kryteria wyłączenia:

  • Indukowana/jatrogenna hiperwentylacja
  • Nie podpisano żadnej świadomej zgody
  • Zbieranie danych przezczaszkowej ultrasonografii dopplerowskiej (TCD) nie może zostać zakończone ze względu na budowę anatomiczną
  • Ciężka niewydolność wielonarządowa, utrzymująca się wysoka gorączka, masywny wysięk w klatce piersiowej i otrzewnej
  • Historia medyczna poważnego urazu czaszkowo-mózgowego i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
  • Potwierdzona lub podejrzewana historia działań niepożądanych związanych z opioidami
  • Wycofanie się z badania ze względu na zmianę stanu chorego i konieczność zastosowania innych metod leczenia i interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja remifentanylu
Po uzyskaniu zadowalającego efektu przeciwbólowego i sedacyjnego remifentanyl będzie podawany we wlewie ciągłym w rosnącej dawce w kolejności 0,02, 0,04, 0,06 i 0,08 μg/kg mc./min, przy czym każda infuzja dawki trwa co najmniej 30 minut.
Rozcieńczyć 2 mg Remifentanylu solą fizjologiczną do 50 ml (40 ug/ml) i podawać w ciągłej infuzji dożylnej w dawkach 0,02, 0,04, 0,06 i 0,08 μg/kg/min przez każde 30 minut.
Inne nazwy:
  • chlorowodorek remifentanylu do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznaj skuteczną i bezpieczną dawkę remifentanylu w celu skorygowania spontanicznej hiperwentylacji u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 minut po każdym dostosowaniu szybkości infuzji (0,02, 0,04, 0,06 i 0,08 μg/kg mc./min)
W celu określenia zmiany PaCO2 (mmHg) rejestrowano różnice ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (PaCO2; mmHg) pomiędzy odpowiednimi punktami (linia wyjściowa i 30 minut po każdym dostosowaniu szybkości wlewu remifentanylu).
Wartość wyjściowa i 30 minut po każdym dostosowaniu szybkości infuzji (0,02, 0,04, 0,06 i 0,08 μg/kg mc./min)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu remifentanylu na mózgowy przepływ krwi u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu przy różnych dawkach remifentanylu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 minut po każdym dostosowaniu szybkości infuzji (0,02, 0,04, 0,06 i 0,08 μg/kg mc./min)
Rejestrowano obustronne średnie mózgowe zmiany prędkości krwi w tętnicy środkowej mózgu i tętnicy szyjnej wewnętrznej między wartością wyjściową a 30 minutami po każdym dostosowaniu szybkości wlewu remifentanylu w celu określenia zmiany przepływu krwi w mózgu.
Wartość wyjściowa i 30 minut po każdym dostosowaniu szybkości infuzji (0,02, 0,04, 0,06 i 0,08 μg/kg mc./min)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj