- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04974060
Leczenie spontanicznej hiperwentylacji za pomocą remifentanylu u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu
Leczenie spontanicznej hiperwentylacji u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu: skuteczność i bezpieczeństwo infuzji remifentanylu oraz jego wpływ na mózgowy przepływ krwi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (sTBI) jest wyniszczającą chorobą o wysokiej śmiertelności szpitalnej i niepełnosprawności na całym świecie. Dla lekarzy zajmujących się opieką neurokrytyczną unikanie wtórnego uszkodzenia mózgu pozostaje kamieniem węgielnym leczenia pacjentów z sTBI.
Dwutlenek węgla jest silnym modulatorem naczyń mózgowych. Zmniejszając tętnicze ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2), hiperwentylacja może wywołać skurcz naczyń mózgowych i zmniejszyć mózgowy przepływ krwi (CBF), co dodatkowo zmniejsza objętość krwi mózgowej i obniża ciśnienie wewnątrzczaszkowe. Tradycyjnie przez dziesięciolecia celowa hiperwentylacja była stosowana do kontrolowania nadciśnienia wewnątrzczaszkowego u pacjentów z TBI. Jednak dowody wykazały, że zmniejszony mózgowy przepływ krwi może pogorszyć niedokrwienie mózgu i gorsze funkcje nerwowe. Najnowsze wytyczne nie zalecają już profilaktycznego stosowania indukowanej hiperwentylacji u pacjentów z sTBI.
Jednak najnowsze badania ujawniły wysoką częstość spontanicznej hiperwentylacji (SHV) u pacjentów z sTBI, której towarzyszy przedłużona sedacja i analgezja, zwiększona śmiertelność szpitalna i długoterminowe niekorzystne wyniki kliniczne. Chociaż dostępnych jest wiele metod, nadal nie ma zgody co do praktycznego i wykonalnego leczenia SHV w praktyce klinicznej.
Jako jeden z najczęściej stosowanych krótko działających leków przeciwbólowych, remifentanyl charakteryzuje się zależnym od dawki hamowaniem częstości oddechów poprzez wydłużenie czasu wydechu, przy jednoczesnym zachowaniu napędu oddechowego. Spośród skutecznych dawek, ciągły wlew remifentanylu nie zaburza hemodynamiki mózgowej. Badacze wysuwają hipotezę, że SHV można skorygować za pomocą wlewu remifentanylu i przewidują zwiększenie mózgowego przepływu krwi oraz poprawę wyników pacjentów po sTBI.
To eksploracyjne badanie fizjologiczne będzie miareczkować częstość oddechów za pomocą ciągłego wlewu remifentanylu u pacjenta z sTBI z SHV, mając na celu utrzymanie idealnego zakresu PaCO2 35-45 mmHg. Konkretnie, po uzyskaniu zadowalającej analgezji i sedacji butorfanolem i midazolamem/propofolem, kolejno od linii bazowej badane będą rosnące dawki remifentanylu (0,02, 0,04, 0,06 i 0,08 μg/kg/min).
Parametry czynności życiowych, analiza gazometrii krwi, zmienne monitorowane przez respirator, takie jak objętość oddechowa, wentylacja minutowa, końcowo-wydechowy dwutlenek węgla będą zbierane w okresie stabilnym po 30 minutach wlewu leku. W tym samym czasie zostanie również wykonany przezczaszkowy doppler w celu oceny zmiany prędkości tętnicy środkowej mózgu i tętnicy szyjnej wewnętrznej. Zostanie określony efektywny i bezpieczny zakres dawek, przy jednoczesnym zachowaniu stabilności funkcji nerwowych i hemodynamiki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jian-Xin Zhou, MD
- Numer telefonu: 010-59978019
- E-mail: zhoujx.cn@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hong-Liang Li, MD
- Numer telefonu: 15910678616
- E-mail: arnold_lhl@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100070
- Rekrutacyjny
- Intensive Care Unit, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Jian-Xin Zhou, MD
- Numer telefonu: 010-59978019
- E-mail: zhoujx.cn@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Jian-Xin Zhou, MD
-
Pod-śledczy:
- Hong-Liang Li, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Ciężkie TBI (3 < skala śpiączki glasgow (GCS) ≤ 8)
- Hiperwentylacja (PaCO2 < 35 mmHg i staw wodoru (pH) > 7,45)
- Obecność rurki intubacyjnej
- Tryb wentylacji wspomaganej (CPAP/PSV)
Kryteria wyłączenia:
- Indukowana/jatrogenna hiperwentylacja
- Nie podpisano żadnej świadomej zgody
- Zbieranie danych przezczaszkowej ultrasonografii dopplerowskiej (TCD) nie może zostać zakończone ze względu na budowę anatomiczną
- Ciężka niewydolność wielonarządowa, utrzymująca się wysoka gorączka, masywny wysięk w klatce piersiowej i otrzewnej
- Historia medyczna poważnego urazu czaszkowo-mózgowego i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
- Potwierdzona lub podejrzewana historia działań niepożądanych związanych z opioidami
- Wycofanie się z badania ze względu na zmianę stanu chorego i konieczność zastosowania innych metod leczenia i interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja remifentanylu
Po uzyskaniu zadowalającego efektu przeciwbólowego i sedacyjnego remifentanyl będzie podawany we wlewie ciągłym w rosnącej dawce w kolejności 0,02, 0,04, 0,06 i 0,08 μg/kg mc./min, przy czym każda infuzja dawki trwa co najmniej 30 minut.
|
Rozcieńczyć 2 mg Remifentanylu solą fizjologiczną do 50 ml (40 ug/ml) i podawać w ciągłej infuzji dożylnej w dawkach 0,02, 0,04, 0,06 i 0,08 μg/kg/min przez każde 30 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poznaj skuteczną i bezpieczną dawkę remifentanylu w celu skorygowania spontanicznej hiperwentylacji u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 minut po każdym dostosowaniu szybkości infuzji (0,02, 0,04, 0,06 i 0,08 μg/kg mc./min)
|
W celu określenia zmiany PaCO2 (mmHg) rejestrowano różnice ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (PaCO2; mmHg) pomiędzy odpowiednimi punktami (linia wyjściowa i 30 minut po każdym dostosowaniu szybkości wlewu remifentanylu).
|
Wartość wyjściowa i 30 minut po każdym dostosowaniu szybkości infuzji (0,02, 0,04, 0,06 i 0,08 μg/kg mc./min)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie wpływu remifentanylu na mózgowy przepływ krwi u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu przy różnych dawkach remifentanylu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 minut po każdym dostosowaniu szybkości infuzji (0,02, 0,04, 0,06 i 0,08 μg/kg mc./min)
|
Rejestrowano obustronne średnie mózgowe zmiany prędkości krwi w tętnicy środkowej mózgu i tętnicy szyjnej wewnętrznej między wartością wyjściową a 30 minutami po każdym dostosowaniu szybkości wlewu remifentanylu w celu określenia zmiany przepływu krwi w mózgu.
|
Wartość wyjściowa i 30 minut po każdym dostosowaniu szybkości infuzji (0,02, 0,04, 0,06 i 0,08 μg/kg mc./min)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Urazy mózgu
- Rany i urazy
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Hiperwentylacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Remifentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2021-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .