- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04974060
Лечение спонтанной гипервентиляции ремифентанилом у пациентов с черепно-мозговой травмой
Лечение спонтанной гипервентиляции у больных с тяжелой черепно-мозговой травмой: эффективность и безопасность инфузии ремифентанила и ее влияние на мозговой кровоток
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тяжелая черепно-мозговая травма (ТЧМТ) является разрушительным заболеванием с высокой госпитальной смертностью и инвалидностью во всем мире. Для врачей-неврологов предотвращение вторичного повреждения головного мозга остается краеугольным камнем лечения пациентов с ЧМТ.
Углекислый газ является мощным модулятором мозговых сосудов. Снижая артериальное парциальное давление углекислого газа (PaCO2), гипервентиляция может вызвать сужение сосудов головного мозга и уменьшить мозговой кровоток (CBF), что еще больше уменьшает объем мозговой крови и снижает внутричерепное давление. Традиционно преднамеренная гипервентиляция использовалась для контроля внутричерепной гипертензии у пациентов с ЧМТ на протяжении десятилетий. Однако данные показали, что снижение мозгового кровотока может усугубить ишемию головного мозга и ухудшить нервную функцию. Самые последние руководства больше не рекомендуют профилактическое использование индуцированной гипервентиляции у пациентов с ЧМТ.
Однако последние исследования выявили высокую распространенность спонтанной гипервентиляции (СГВ) у пациентов с ЧМТ, сопровождающуюся длительной седацией и обезболиванием, повышенной госпитальной летальностью и отдаленными неблагоприятными клиническими исходами. Несмотря на то, что доступно множество методов, до сих пор нет единого мнения о практическом и осуществимом лечении ВГС в клинической практике.
Являясь одним из наиболее часто используемых анальгетиков короткого действия, ремифентанил обладает свойством дозозависимого ингибирования частоты дыхания за счет увеличения времени выдоха при одновременном сохранении дыхательного драйва. В диапазоне эффективных доз непрерывная инфузия ремифентанила не влияет на церебральную гемодинамику. Исследователи предполагают, что SHV можно скорректировать с помощью инфузии ремифентанила, и ожидают увеличения мозгового кровотока и улучшения исходов у пациентов с ЧМТ.
В этом исследовательском физиологическом исследовании будет проводиться титрование частоты дыхания с помощью непрерывной инфузии ремифентанила у пациента с ЧМТ с ВГВ с целью поддержания идеального диапазона PaCO2 на уровне 35–45 мм рт.ст. В частности, после удовлетворительного обезболивания и седативного эффекта, достигнутого с помощью буторфанола и мидазолама/пропофола, в последовательности, начиная с исходного уровня, будут протестированы возрастающие дозы ремифентанила (0,02, 0,04, 0,06 и 0,08 мкг/кг/мин).
Параметры основных показателей жизнедеятельности, анализ газов крови, контролируемые вентилятором переменные, такие как дыхательный объем, минутная вентиляция, концентрация углекислого газа в конце выдоха, будут собираться в стабильный период после 30 минут инфузии лекарственного средства. Одновременно будет выполняться транскраниальная допплерография для оценки изменения скорости средней мозговой артерии и внутренней сонной артерии. Будет определен эффективный и безопасный диапазон доз при сохранении стабильности нервной функции и гемодинамики.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jian-Xin Zhou, MD
- Номер телефона: 010-59978019
- Электронная почта: zhoujx.cn@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hong-Liang Li, MD
- Номер телефона: 15910678616
- Электронная почта: arnold_lhl@126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100070
- Рекрутинг
- Intensive Care Unit, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Jian-Xin Zhou, MD
- Номер телефона: 010-59978019
- Электронная почта: zhoujx.cn@gmail.com
-
Главный следователь:
- Jian-Xin Zhou, MD
-
Младший исследователь:
- Hong-Liang Li, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Тяжелая ЧМТ (3 < по шкале комы Глазго (ШКГ) ≤ 8)
- Гипервентиляция (PaCO2 < 35 мм рт. ст. и pondus hydroniii (pH) > 7,45)
- Наличие эндотрахеальной трубки
- Режим вспомогательной вентиляции (CPAP/PSV)
Критерий исключения:
- Индуцированная/ятрогенная гипервентиляция
- Информированное согласие не подписано
- Сбор данных транскраниальной допплерографии (TCD) не может быть завершен из-за анатомической структуры
- Тяжелая полиорганная недостаточность, персистирующая высокая лихорадка, массивный торако-перитонеальный выпот
- В анамнезе крупная черепно-мозговая травма и хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
- Подтвержденная или предполагаемая история побочных реакций, связанных с опиоидами
- Выбывание из исследования в связи с изменением состояния пациента и необходимостью других методов лечения и вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ремифентанил вмешательства
После удовлетворительного обезболивания и седативного эффекта ремифентанил будет непрерывно вводиться в возрастающей дозе в последовательности 0,02, 0,04, 0,06 и 0,08 мкг/кг/мин, причем вливание каждой дозы длится не менее 30 минут.
|
Развести 2 мг ремифентанила физиологическим раствором до 50 мл (40 мкг/мл) и непрерывно вводить внутривенно в дозах 0,02, 0,04, 0,06 и 0,08 мкг/кг/мин каждые 30 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите эффективную и безопасную дозу ремифентанила для коррекции спонтанной гипервентиляции у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой.
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 минут после каждого изменения скорости инфузии (0,02, 0,04, 0,06 и 0,08 мкг/кг/мин)
|
Различия парциального давления диоксида углерода (PaCO2; мм рт. ст.) между соответствующими точками (исходный уровень и 30 минут после каждой корректировки скорости инфузии ремифентанила) регистрировали для определения изменения PaCO2 (мм рт. ст.).
|
Исходный уровень и 30 минут после каждого изменения скорости инфузии (0,02, 0,04, 0,06 и 0,08 мкг/кг/мин)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить влияние ремифентанила на мозговой кровоток у больных с тяжелой черепно-мозговой травмой при различных дозах ремифентанила.
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 минут после каждого изменения скорости инфузии (0,02, 0,04, 0,06 и 0,08 мкг/кг/мин)
|
Двусторонние средние изменения скорости мозгового кровотока в средней мозговой артерии и внутренней сонной артерии между исходным уровнем и через 30 минут после каждой корректировки скорости инфузии ремифентанила регистрировали для определения изменения мозгового кровотока.
|
Исходный уровень и 30 минут после каждого изменения скорости инфузии (0,02, 0,04, 0,06 и 0,08 мкг/кг/мин)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Травмы головного мозга
- Раны и травмы
- Повреждения головного мозга, травматические
- Гипервентиляция
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Ремифентанил
Другие идентификационные номера исследования
- KY2021-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .