クローン病患者におけるモデルに基づく投薬による個別化されたインフリキシマブ導入戦略 (REMODEL)
2026年3月9日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
米国では約 300 万人がクローン病を含む炎症性腸疾患を患っており、その多くは幼児や青年です。 医師は、治療に関する決定を知らせるためのより良い方法を必要としています。
この調査研究の主な理由は、患者の血液検査結果に基づいて投与量を処方するコンピューター プログラムが、標準的な投与量と比較して最適な薬物レベルをより適切に達成できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度のクローン病の小児および若年成人に個別化されたインフリキシマブ導入レジメンを提供するために、薬物動態モデリングを利用することの安全性、実現可能性、および有効性を評価するパイロット研究です。
この臨床研究は、個々の (患者) 薬物クリアランス (薬物動態モデリング) を説明する治療レジメンが、安全で費用対効果が高いだけでなく、表示どおりの投薬 (ALD) よりも腸の炎症を軽減する効果が高いという仮説に基づいて設計されています。レジメン。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～22年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者（18歳以上）または患者が18歳未満の場合は親/法定後見人からの書面によるインフォームドコンセントフォーム。
- -11歳以上の患者からの書面によるインフォームドコンセントフォーム。
- 年齢基準: 6 歳以上 22 歳以下。
- クローン病の診断
- インフリキシマブ（またはバイオシミラー）の開始
- 抗TNFナイーブ（インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ、セルトリズマブまたは抗TNFバイオシミラーを投与されたことがない）
- -糞便カルプロテクチン> 250 µg / gまたは糞便ラクトフェリン> 10 µg / g（インフリキシマブ開始の最大6週間前）または活動性クローン病の内視鏡的証拠（インフリキシマブ開始の最大90日前）
- 最初のインフリキシマブ注入前のwPCDAI > 12.5（最大6週間）
- すべての女性被験者の尿妊娠検査が陰性
- 陰性結核（結核）の血液検査
除外基準:
- 詳細不明の潰瘍性大腸炎または炎症性腸疾患の診断
- -インフリキシマブ、アダリムマブ、セルトリズマブまたはゴリムマブ（または抗TNFバイオシミラー）による以前の治療
- -過去12か月の内部（腹部/骨盤）穿通性フィステルのアクティブまたは以前の証拠（e）
- 活動性の腸狭窄（3mmを超える前狭窄拡張を伴う管腔狭窄）、腹腔内膿瘍または肛門周囲膿瘍
- -アクティブなクロストリジウム・ディフィシル感染症または他の既知の細菌性/ウイルス性胃腸炎 過去2週間
- -現在の回腸造瘻術、人工肛門造設術、回腸肛門嚢、および/または短腸症候群につながる以前の広範な小腸切除術
- -自己免疫疾患の病歴（自己免疫性肝炎、原発性硬化性胆管炎、甲状腺炎、乾癬または若年性特発性関節炎を含む）
- -4週間以内に別の治験薬による治療。
- 4週間以内に静脈内抗生物質による治療。
- -研究中の6-メルカプトプリンまたはアザチオプリン（イムラン）の計画的な継続。
- -研究中のメトトレキサートの計画的な継続。
- -2週間以内の静脈内コルチコステロイドによる治療。
- -現在妊娠中、授乳中、または今後12か月以内に妊娠する予定
- インフォームド・コンセント/同意を提供できない、または提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：精密投与による介入群
介入には、最初のインフリキシマブ投与量の選択をガイドし、その後維持期におけるインフリキシマブ投与量と投与間隔を決定する臨床・患者意思決定支援ソフトウェア（RoadMABTM）の活用が含まれます。
導入期には、それぞれ0週目、2週目、6週目に3回の点滴投与が行われます。
RoadMABTMダッシュボードはPKモデリングソフトウェアを活用し、患者の生化学的プロファイルに基づいてインフリキシマブ開始投与量の推奨（5〜12 mg/kgの範囲）を提供します。
前述の通り、導入期の投与頻度（週数）は本研究では変更されません。
最初の3回の投与後、臨床医はRoadMABTMプログラム内で患者のPKプロファイルを確認し、共有文書（紙媒体）でも情報を受け取ります。
RoadMABTMは各点滴投与後（最新の薬物濃度測定値と血液バイオマーカーに基づいて）追加の投与推奨を提供し、最終的な投与量と間隔は主治医が選択します。
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RoadMABダッシュボードは、PKモデルに基づいたベイズ推定を組み込んだリアルタイム意思決定支援システムであり、医療現場で精密な投与量を提供します。
この試験では、標準投与量と比較して、プレシジョン・ドージングが目標のトラフ濃度をより確実に達成できるかどうかを検証しています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適な投与戦略とサンプルサイズ推定のための安全性データを取得する
時間枠：10ヶ月
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全患者における有害事象および／または重篤な有害事象の割合
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10ヶ月
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登録実現可能性
時間枠：10ヶ月
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10か月間の研究に同意した患者数
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10ヶ月
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完了可能性
時間枠：10ヶ月
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研究を完了した患者の割合
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10ヶ月
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患者の便サンプル収集への遵守率
時間枠：10ヶ月
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研究のための便サンプルを採取した患者の割合
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10ヶ月
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RoadMABユーザビリティ
時間枠：10ヶ月
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ダッシュボードへの医師の遵守率を評価する
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10ヶ月
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ロードMAB有効性
時間枠：週10-16
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2値アウトカムとしての、インフリキシマブ濃度が>16 μg/mlを超える患者の割合（訪問4）
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週10-16
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血液サンプル収集における患者遵守率
時間枠：10か月
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血液サンプル採取を提供した患者の割合。
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10か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフリキシマブ濃度目標の精度評価 - 3回目投与時の中央値差
時間枠：4～8週間
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ケースとコントロールの間の注入3（来院4）レベルの中央値の差
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4～8週間
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インフリキシマブ濃度ターゲットの精度評価 - 発生率
時間枠：週2〜3
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目標範囲である>26 μg/mlを達成したinfus2（Visit 3）レベルの発生率を二分アウトカムとして
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週2〜3
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インフリキシマブ濃度ターゲットの正確性評価 - 中央値の差 infus2
時間枠：2〜3週間
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ケースとコントロール間のinfus2（Visit 3）レベルの中央値の差
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2〜3週間
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インフリキシマブ濃度目標の精度評価 - 維持療法
時間枠：第2週 10-30
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infus4-6（来院5-7回）での維持目標達成率 >5 μg/ml
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第2週 10-30
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インフリキシマブ濃度目標の正確性の評価
時間枠：6か月
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症例群と対照群間での、任意の輸液における抗インフリキシマブ抗体の発現率
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6か月
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Infus4（訪問5）およびinfus6（訪問7）：臨床的効果
時間枠：週10-30
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ベースラインwPCDAIが17.5以上改善した、またはwPCDAI<12.5となった患者の割合
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週10-30
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Infus4（第5回診察時）：臨床的寛解
時間枠：10週目から16週目
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wPCDAI <12.5でコルチコステロイドを中止した患者の割合
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10週目から16週目
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持続的寛解
時間枠：10週目から30週目
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infus4（来院5）からinfus6（来院7）までのすべての来院において、wPCDAI <12.5かつプレドニゾンを中止している患者の割合
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10週目から30週目
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Infus4（訪問5）：糞便生化学的応答
時間枠：10週目から16週目
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糞便カルプロテクチンが50％以上改善した患者の割合
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10週目から16週目
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Infus4（訪問5）：糞便生化学的寛解
時間枠：第10週～第16週
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便中カルプロテクチン値が250 μg/g未満の患者の割合
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第10週～第16週
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Infus6（7回目訪問）：経壁回腸の割合
時間枠：18週から30週
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回腸サブスコア ステージ0 (スコア = 0)
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18週から30週
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Infus6 (訪問7): 大腸治癒率
時間枠：第18週から第30週
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結腸の全セグメントのサブスコア ステージ 0 (スコア = 0)
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第18週から第30週
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Infus6（訪問7）：全腸管治癒率
時間枠：10週目から30週目
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回腸全体および結腸のサブスコアは、いずれかの個別スコアにおいてステージ0を超えない
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10週目から30週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Phillip Minar, MD, MS、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2024年8月1日
研究の完了 (実際)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月13日
最初の投稿 (実際)
2021年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。