Gepersonaliseerde Infliximab-inductiestrategie met modelgeïnformeerde dosering bij patiënten met de ziekte van Crohn (REMODEL)
9 maart 2026 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Ongeveer 3 miljoen mensen in de Verenigde Staten leven met een inflammatoire darmaandoening, waaronder de ziekte van Crohn, en velen van hen zijn jonge kinderen en adolescenten. Artsen hebben betere manieren nodig om beslissingen over de behandeling te onderbouwen.
De belangrijkste reden voor dit onderzoek is om te bepalen of een computerprogramma dat een dosis formuleert op basis van de bloedtestresultaten van een patiënt, beter het optimale medicijnniveau kan bereiken in vergelijking met standaarddosering.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilootstudie om de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid te evalueren van het gebruik van farmacokinetische modellering om een geïndividualiseerd infliximab-inductieregime te bieden bij kinderen en jonge volwassenen met matige tot ernstige ziekte van Crohn.
Deze klinische studie is ontworpen met de hypothese dat behandelingsregimes die verantwoordelijk zijn voor individuele (patiënt) geneesmiddelklaring (farmacokinetische modellering) niet alleen veilig en kosteneffectief zullen zijn, maar ook effectiever zullen zijn in het verminderen van darmontsteking dan as-labeled dosering (ALD) regimes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 22 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijk toestemmingsformulier van de patiënt (≥18 jaar oud) of van de ouder/wettelijke voogd als de patiënt <18 jaar oud is.
- Schriftelijk toestemmingsformulier van patiënt ≥11 jaar oud.
- Leeftijdscriteria: ≥6 jaar tot ≤22 jaar.
- Diagnose van de ziekte van Crohn
- Starten met infliximab (of biosimilar)
- Anti-TNF-naïef (nooit infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab of anti-TNF biosimilar gekregen)
- Fecaal calprotectine >250 µg/g of fecaal lactoferrine >10 µg/g (tot 6 weken voor het starten met infliximab) of endoscopisch bewijs van actieve ziekte van Crohn (tot 90 dagen voor het starten met infliximab)
- wPCDAI >12,5 (tot 6 weken) voorafgaand aan de eerste infliximab-infusie
- Negatieve urinezwangerschapstest voor ALLE vrouwelijke proefpersonen
- Negatieve tbc (tuberculose) bloedtest
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van colitis ulcerosa of inflammatoire darmaandoening - niet gespecificeerd
- Voorafgaande behandeling met infliximab, adalimumab, certolizumab of golimumab (of anti-TNF biosimilar)
- Actief of eerder bewijs in de afgelopen 12 maanden van interne (abdominale/bekken) penetrerende fistel(s)
- Actieve intestinale strictuur (luminale vernauwing met prestenotische dilatatie >3 mm), intra-abdominaal abces of perianaal abces
- Actieve Clostridium difficile-infectie of andere bekende bacteriële/virale gastro-enteritis in de afgelopen twee weken
- Huidige ileostoma, colostoma, ileoanale pouch en/of eerdere uitgebreide dunnedarmresectie leidend tot kortedarmsyndroom
- Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (waaronder auto-immuunhepatitis, primaire scleroserende cholangitis, thyroïditis, psoriasis of juveniele idiopathische artritis)
- Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen vier weken.
- Behandeling met intraveneuze antibiotica binnen vier weken.
- Geplande voortzetting van 6-mercaptopurine of azathioprine (Imuran) tijdens studie.
- Geplande voortzetting van methotrexaat tijdens studie.
- Behandeling met intraveneuze corticosteroïden binnen twee weken.
- Momenteel zwanger, borstvoeding of plannen om in de komende 12 maanden zwanger te worden
- Onvermogen of verzuim om geïnformeerde instemming/toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiearm met precisiedosering
De interventie omvat het gebruik van Klinische en Patiëntbeslissingsondersteunende Software (RoadMABTM) die de selectie van de eerste infliximab-dosis zal begeleiden, gevolgd door de daaropvolgende infliximab-dosis en doseringsinterval tijdens de onderhoudsfase.
Tijdens de inductiefase zullen drie infusen plaatsvinden op respectievelijk 0, 2 en 6 weken.
Het RoadMABTM-dashboard zal PK-modelleringssoftware gebruiken om een infliximab-startdoseraanbeveling (bereik van 5-12 mg/kg) te geven op basis van het biochemische profiel van de patiënt.
Zoals opgemerkt, zal de doseringsfrequentie (weken) tijdens de inductiefase niet worden gewijzigd tijdens deze studie.
Na de eerste drie doses wordt de clinicus geïnformeerd over het PK-profiel van hun patiënt binnen het RoadMABTM-programma en met een gedeeld document (papier).
RoadMABTM zal aanvullende doseringsaanbevelingen geven na elke infusie (gebaseerd op de nieuwste geneesmiddelconcentratiemetingen en bloedbiomarkers) waarbij de uiteindelijke dosis en het interval worden geselecteerd door de behandelend arts.
|
Het RoadMAB Dashboard is een realtime beslissingsondersteuningssysteem dat PK-model-geïnformeerde Bayesiaanse schatting integreert om precisiedosering op de zorglocatie te bieden.
De studie onderzoekt of precisiedosering de beoogde trogconcentraties betrouwbaarder kan bereiken in vergelijking met standaarddosering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsgegevens verkrijgen voor optimale doseringsstrategie en steekproefomvangschatting
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Percentage van de totale patiënten met bijwerkingen en/of ernstige bijwerkingen
|
10 maanden
|
|
Inschrijvingshaalbaarheid
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Aantal patiënten die toestemming hebben gegeven voor 10-maanden studie
|
10 maanden
|
|
Voltooiingshaalbaarheid
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Percentage patiënten dat de studie voltooit
|
10 maanden
|
|
Percentage van patiëntentrouw aan stoelgangmonsterverzamelingen
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Percentage van de patiënten die een ontlastingsmonster voor het onderzoek hebben verzameld
|
10 maanden
|
|
RoadMAB Bruikbaarheid
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Evalueer het percentage van de artsen dat zich houdt aan het Dashboard
|
10 maanden
|
|
RoadMAB Effectiviteit
Tijdsspanne: weken 10-16
|
Percentage patiënten die een infliximabconcentratie van >16 μg/ml bereiken bij infusie 3 (bezoek 4) als dichotome uitkomst
|
weken 10-16
|
|
Percentage van patiëntnaleving aan bloedmonsterafname
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Percentage van patiënten die bloedmonsters hebben afgestaan.
|
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de nauwkeurigheid van infliximabconcentratiedoelen - Mediaanverschil Infusie 3
Tijdsspanne: Weken 4-8
|
Mediaan verschil van infuus 3 (Bezoek 4) niveaus tussen gevallen en controles
|
Weken 4-8
|
|
Evalueer de nauwkeurigheid van infliximab concentratiedoelen - Incidentie
Tijdsspanne: Weken 2-3
|
Incidentie van het bereiken van infus2 (Bezoek 3) niveau binnen het doelbereik van >26 μg/ml als een dichotome uitkomst
|
Weken 2-3
|
|
Evalueer nauwkeurigheid van infliximab concentratiedoelen - Mediaan verschil infus2
Tijdsspanne: Weken 2-3
|
Mediaan verschil van infus2 (Bezoek 3) niveaus tussen gevallen en controles
|
Weken 2-3
|
|
Evalueer de nauwkeurigheid van infliximab-concentratiedoelen - Onderhoud
Tijdsspanne: week2 10-30
|
Percentage van het behalen van onderhoudsdoelen infus4-6 (Bezoeken 5-7) >5 μg/ml
|
week2 10-30
|
|
Evalueer de nauwkeurigheid van infliximab-concentratiedoelen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage van de ontwikkeling van anti-infliximab antilichamen bij elke infusie tussen gevallen en controles
|
6 maanden
|
|
Infus4 (Bezoek 5) en infus6 (Bezoek 7): Klinische respons
Tijdsspanne: Weken 10-30
|
Percentage patiënten met een verbetering in baseline wPCDAI van >17,5 of een wPCDAI<12,5
|
Weken 10-30
|
|
Infus4 (Bezoek 5): Klinische remissie
Tijdsspanne: Weken 10-16
|
Percentage van patiënten met een wPCDAI <12,5 en zonder corticosteroïden
|
Weken 10-16
|
|
Langdurige remissie
Tijdsspanne: Weken 10-30
|
Percentage van patiënten met een wPCDAI <12.5 en zonder prednison voor alle bezoeken vanaf infus4 (Bezoek 5) tot infus6 (Bezoek 7)
|
Weken 10-30
|
|
Infus4 (Bezoek 5): Fecale biochemische respons
Tijdsspanne: Weken 10-16
|
Percentage patiënten met een ≥50% verbetering in fecaal calprotectine
|
Weken 10-16
|
|
Infus4 (Bezoek 5): Feces Biochemische Remissie
Tijdsspanne: Week 10-16
|
Percentage van patiënten met een fecaal calprotectine <250 μg/g
|
Week 10-16
|
|
Infus6 (Bezoek 7): Snelheid van Transmurale Ileale
Tijdsspanne: Weken 18-30
|
ileum subscore stadium 0 (score = 0)
|
Weken 18-30
|
|
Infus6 (Bezoek 7): Snelheid van Darmgenezing
Tijdsspanne: Weken 18-30
|
alle segmenten van colon subscore stadium 0 (score = 0)
|
Weken 18-30
|
|
Infus6 (Bezoek 7): Percentage van Totale Darmgenezing
Tijdsspanne: Weken 10-30
|
de totale ileum- en colon-subscore is niet groter dan stadium 0 op een van de individuele scores
|
Weken 10-30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Phillip Minar, MD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-0282
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .