Estratégia personalizada de indução de infliximabe com dosagem informada por modelo em pacientes com doença de Crohn (REMODEL)
9 de março de 2026 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Aproximadamente 3 milhões de pessoas nos Estados Unidos vivem com doença inflamatória intestinal, que inclui a doença de Crohn, sendo muitas delas crianças e adolescentes. Os médicos precisam de melhores maneiras de informar as decisões sobre o tratamento.
A principal razão para este estudo de pesquisa é determinar se um programa de computador que formula uma dose com base nos resultados do exame de sangue de um paciente pode atingir melhor o nível ideal de medicamento em comparação com a dosagem padrão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto para avaliar a segurança, viabilidade e eficácia da utilização de modelagem farmacocinética para fornecer um regime de indução de infliximabe individualizado em crianças e adultos jovens com doença de Crohn moderada a grave.
Este estudo clínico foi concebido com a hipótese de que os regimes de tratamento que respondem pela depuração individual (do paciente) do medicamento (modelagem farmacocinética) não serão apenas seguros e econômicos, mas também mais eficazes na redução da inflamação intestinal do que a dosagem conforme rotulada (ALD) regimes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 22 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado por escrito do paciente (≥18 anos) ou dos pais/responsável legal se o paciente tiver <18 anos.
- Termo de assentimento informado por escrito do paciente ≥11 anos de idade.
- Critérios de idade: ≥6 anos a ≤22 anos de idade.
- Diagnóstico da Doença de Crohn
- Iniciando infliximabe (ou biossimilar)
- Anti-TNF virgem (nunca recebeu infliximabe, adalimumabe, golimumabe, certolizumabe ou biossimilar anti-TNF)
- Calprotectina fecal >250 µg/g ou lactoferrina fecal >10 µg/g (até 6 semanas antes do início do infliximabe) ou evidência endoscópica de doença de Crohn ativa (até 90 dias antes do início do infliximabe)
- wPCDAI >12,5 (até 6 semanas) antes da primeira infusão de infliximabe
- Teste de gravidez de urina negativo para TODAS as mulheres
- Exame de sangue negativo para TB (tuberculose)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de colite ulcerativa ou doença inflamatória intestinal não especificada
- Tratamento prévio com infliximabe, adalimumabe, certolizumabe ou golimumabe (ou biossimilar anti-TNF)
- Evidência ativa ou prévia nos últimos 12 meses de fístula penetrante interna (abdominal/pélvica)(e)
- Estenose intestinal ativa (estreitamento luminal com dilatação pré-estenótica >3mm), abscesso intra-abdominal ou abscesso perianal
- Infecção ativa por Clostridium difficile ou outra gastroenterite bacteriana/viral conhecida nas últimas duas semanas
- Ileostomia atual, colostomia, bolsa ileoanal e/ou ressecção anterior extensa do intestino delgado levando à síndrome do intestino curto
- História de doença autoimune (incluindo hepatite autoimune, colangite esclerosante primária, tireoidite, psoríase ou artrite idiopática juvenil)
- Tratamento com outro medicamento experimental dentro de quatro semanas.
- Tratamento com antibióticos intravenosos dentro de quatro semanas.
- Continuação planejada de 6-mercaptopurina ou azatioprina (Imuran) durante o estudo.
- Continuação planejada de metotrexato durante o estudo.
- Tratamento com corticosteróides intravenosos dentro de duas semanas.
- Atualmente grávida, amamentando ou planeja engravidar nos próximos 12 meses
- Incapacidade ou falha em fornecer assentimento/consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço intervencionista com doseamento de precisão
A intervenção inclui a utilização de Software de Apoio à Decisão Clínica e do Doente (RoadMABTM) que irá orientar a seleção da primeira dose de infliximabe, seguida da dose subsequente de infliximabe e do intervalo de dosagem durante a fase de manutenção.
Durante a indução, ocorrerão três infusões às 0, 2 e 6 semanas, respetivamente.
O painel de controlo RoadMABTM utilizará software de modelação PK para fornecer uma recomendação de dose inicial de infliximabe (intervalo de 5-12 mg/kg) com base no perfil bioquímico do paciente.
Como referido, a frequência de dosagem (semanas) durante a indução não será alterada durante este estudo.
Após as três primeiras doses, o clínico será informado do perfil PK do seu paciente dentro do programa RoadMABTM e com um documento partilhado (em papel).
O RoadMABTM fornecerá recomendações adicionais de dosagem após cada infusão (com base nas últimas medidas de concentração do fármaco e biomarcadores sanguíneos), sendo a dose final e o intervalo selecionados pelo médico tratante.
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O Dashboard RoadMAB é um sistema de apoio à decisão em tempo real que incorpora estimativa bayesiana informada por modelos PK para fornecer dosagem de precisão no ponto de atendimento.
O ensaio está a testar se a dosagem de precisão pode atingir de forma mais fiável as concentrações de vale pretendidas em comparação com a dosagem padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Obter Dados de Segurança para Estratégia de Dosagem Ótima e Estimativa de Tamanho da Amostra
Prazo: 10 meses
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Percentagem de doentes totais com eventos adversos e/ou eventos adversos graves
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10 meses
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Viabilidade de Recrutamento
Prazo: 10 meses
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Número de pacientes consentidos para estudo de 10 meses
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10 meses
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Viabilidade de Conclusão
Prazo: 10 meses
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Percentagem de pacientes que completam o estudo
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10 meses
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Percentagem de Adesão dos Doentes à Recolha de Amostras de Fezes
Prazo: 10 meses
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Percentagem de doentes que recolheram uma amostra de fezes para o estudo
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10 meses
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Usabilidade RoadMAB
Prazo: 10 meses
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Avaliar a taxa de adesão do médico ao Painel de Controlo
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10 meses
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Eficácia do RoadMAB
Prazo: semanas 10-16
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Percentagem de pacientes que atingiram a concentração de infliximabe entre >16 μg/ml na infusão 3 (Visita 4) como um resultado dicotómico
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semanas 10-16
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Percentagem de Adesão do Doente à Colheita de Amostras de Sangue
Prazo: 10 meses
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Percentagem de doentes que forneceram colheitas de amostras de sangue.
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10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a Precisão dos Alvos de Concentração de Infliximab - Diferença Mediana Infusão 3
Prazo: Semanas 4-8
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Diferença mediana dos níveis da infusão 3 (Visita 4) entre casos e controlos
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Semanas 4-8
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Avaliar a Precisão dos Objetivos de Concentração de Infliximab - Incidência
Prazo: Semanas 2-3
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Incidência de atingir o nível de infusão 2 (Visita 3) dentro do intervalo alvo de >26 µg/ml como um resultado dicotómico
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Semanas 2-3
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Avaliar a Precisão dos Alvos de Concentração de Infliximab - Diferença Mediana infus2
Prazo: Semanas 2-3
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Diferença mediana dos níveis de infus2 (Visita 3) entre casos e controlos
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Semanas 2-3
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Avaliar a Precisão dos Objetivos de Concentração de Infliximab - Manutenção
Prazo: semana 2 10-30
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Percentagem de atingir os objetivos de manutenção infus4-6 (Visitas 5-7) >5 μg/ml
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semana 2 10-30
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Avaliar a Precisão dos Alvos de Concentração de Infliximab
Prazo: 6 meses
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Taxa de desenvolvimento de anticorpos anti-infliximab em qualquer infusão entre casos e controlos
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6 meses
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Infus4 (Visita 5) e infus6 (Visita 7): Resposta Clínica
Prazo: Semanas 10-30
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Percentagem de doentes que apresentaram uma melhoria no wPCDAI basal >17,5 ou um wPCDAI<12,5
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Semanas 10-30
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Infus4 (Visita 5): Remissão Clínica
Prazo: Semanas 10-16
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Percentagem de doentes com um wPCDAI <12,5 e sem corticoides
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Semanas 10-16
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Remissão Sustentada
Prazo: Semanas 10-30
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Percentagem de doentes com um wPCDAI <12,5 e sem prednisona em todas as consultas desde infus4 (Consulta 5) até infus6 (Consulta 7)
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Semanas 10-30
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Infus4 (Visita 5): Resposta Bioquímica Fecal
Prazo: Semanas 10-16
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Percentagem de doentes com uma melhoria ≥50% na calprotectina fecal
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Semanas 10-16
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Infus4 (Visita 5): Remissão Bioquímica Fecal
Prazo: Semana 10-16
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Percentagem de doentes com calprotectina fecal <250 μg/g
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Semana 10-16
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Infus6 (Visita 7): Taxa de Ileal Transmural
Prazo: Semanas 18-30
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subscore do íleo estadio 0 (pontuação = 0)
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Semanas 18-30
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Infus6 (Visita 7): Taxa de Cicatrização do Cólon
Prazo: Semanas 18-30
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todos os segmentos do cólon com pontuação de estágio 0 (pontuação = 0)
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Semanas 18-30
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Infus6 (Visita 7): Taxa de Cura Intestinal Total
Prazo: Semanas 10-30
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a pontuação total do íleo e do cólon não é superior ao estágio 0 em qualquer pontuação individual
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Semanas 10-30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Phillip Minar, MD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0282
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .