Personlig tilpasset infliksimab-induksjonsstrategi med modellinformert dosering hos pasienter med Crohns sykdom (REMODEL)
9. mars 2026 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Omtrent 3 millioner mennesker i USA lever med inflammatorisk tarmsykdom, som inkluderer Crohns sykdom, og mange av dem er små barn og ungdom. Leger trenger bedre måter å informere beslutninger om behandling på.
Hovedårsaken til denne forskningsstudien er å finne ut om et dataprogram som formulerer en dose basert på en pasients blodprøveresultater bedre kan oppnå det optimale medikamentnivået sammenlignet med standarddosering.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie for å evaluere sikkerhet, gjennomførbarhet og effektivitet ved bruk av farmakokinetisk modellering for å gi et individualisert infliksimab-induksjonsregime hos barn og unge voksne med moderat til alvorlig Crohns sykdom.
Denne kliniske studien er utformet med hypotesen om at behandlingsregimer som tar hensyn til individuell (pasient) legemiddelclearance (farmakokinetisk modellering) ikke bare vil være trygge og kostnadseffektive, men også mer effektive for å redusere tarmbetennelse enn som-merket dosering (ALD) regimer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 22 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykkeskjema fra pasienten (≥18 år) eller fra foreldre/verge dersom pasienten er <18 år gammel.
- Skriftlig informert samtykkeskjema fra pasient ≥11 år gammel.
- Alderskriterier: ≥6 år til ≤22 år.
- Diagnose av Crohns sykdom
- Starte infliximab (eller biosimilar)
- Anti-TNF naiv (aldri mottatt infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab eller anti-TNF biosimilar)
- Fekalt kalprotektin >250 µg/g eller fekalt laktoferrin >10 µg/g (opptil 6 uker før start av infliksimab) eller endoskopiske tegn på aktiv Crohns sykdom (opptil 90 dager før start av infliksimab)
- wPCDAI >12,5 (opptil 6 uker) før den første infliksimab-infusjonen
- Negativ uringraviditetstest for ALLE kvinnelige forsøkspersoner
- Negativ TB (tuberkulose) blodprøve
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av ulcerøs kolitt eller inflammatorisk tarmsykdom - uspesifisert
- Tidligere behandling med infliksimab, adalimumab, certolizumab eller golimumab (eller anti-TNF biosimilar)
- Aktiv eller tidligere bevis i de siste 12 månedene av intern (abdominal/bekken) penetrerende fistel(e)
- Aktiv intestinal striktur (luminal innsnevring med pre-stenotisk dilatasjon >3 mm), intraabdominal abscess eller perianal abscess
- Aktiv Clostridium difficile-infeksjon eller annen kjent bakteriell/viral gastroenteritt de siste to ukene
- Nåværende ileostomi, kolostomi, ileoanal pose og/eller tidligere omfattende tynntarmsreseksjon som fører til korttarmsyndrom
- Anamnese med autoimmun sykdom (inkludert autoimmun hepatitt, primær skleroserende kolangitt, tyreoiditt, psoriasis eller juvenil idiopatisk artritt)
- Behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen fire uker.
- Behandling med intravenøs antibiotika innen fire uker.
- Planlagt fortsettelse av 6-merkaptopurin eller azatioprin (Imuran) under studien.
- Planlagt fortsettelse av metotreksat under studien.
- Behandling med intravenøse kortikosteroider innen to uker.
- For øyeblikket gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
- Manglende evne eller unnlatelse av å gi informert samtykke/samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm med presis dosering
Intervensjonen inkluderer bruk av klinisk og pasientbeslutningsstøttesoftware (RoadMABTM) som vil veilede valg av første infliximab-dose etterfulgt av påfølgende infliximab-dose og doseringsintervall under vedlikeholdsfasen.
Under induksjon vil tre infusjoner finne sted ved henholdsvis 0, 2 og 6 uker. RoadMABTM-dashbordet vil bruke PK-modelleringssoftware for å gi en anbefaling for startdose av infliximab (område 5-12 mg/kg) basert på pasientens biokjemiske profil. Som nevnt vil doseringsfrekvensen (uker) under induksjon ikke bli endret under denne studien. Etter de tre første dosene vil klinikeren bli informert om pasientens PK-profil innenfor RoadMABTM-programmet og med et delt dokument (papir). RoadMABTM vil gi ytterligere doseringsanbefalinger etter hver infusjon (basert på de siste legemiddelkonsentrasjonsmålingene og blodbiomarkører) med den endelige dosen og intervallet valgt av den behandlende legen. |
RoadMAB-dashboardet er et sanntids beslutningsstøttesystem som inkorporerer PK-modell-informert bayesiansk estimering for å tilby presisjonsdosering ved behandlingsstedet.
Studien tester om presisjonsdosing kan oppnå de målrettede gjennomsnittskonsentrasjonene mer pålitelig sammenlignet med standarddosing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innhent sikkerhetsdata for optimal doseringsstrategi og estimering av prøvestørrelse
Tidsramme: 10 måneder
|
Prosentandel av totale pasienter med bivirkninger og/eller alvorlige bivirkninger
|
10 måneder
|
|
Rekrutteringsgjennomførbarhet
Tidsramme: 10 måneder
|
Antall pasienter som har samtykket til 10-måneders studien
|
10 måneder
|
|
Fullførelsesgjennomførbarhet
Tidsramme: 10 måneder
|
Prosentandel av pasienter som fullfører studien
|
10 måneder
|
|
Prosentandel av pasienter som følger avføringsprøveinnsamlingsrutinene
Tidsramme: 10 måneder
|
Prosentandel av pasienter som samlet inn en avføringsprøve for studien
|
10 måneder
|
|
RoadMAB Brukervennlighet
Tidsramme: 10 måneder
|
Evaluer graden av legeadferanse til Dashbordet
|
10 måneder
|
|
RoadMAB Effektivitet
Tidsramme: uker 10-16
|
Prosentandel av pasienter som oppnår infus3 (Besøk 4) infliximab-konsentrasjon mellom >16 μg/ml som et dikotomt utfall
|
uker 10-16
|
|
Prosentandel av pasienters etterlevelse av blodprøveinnsamling
Tidsramme: 10 måneder
|
Prosentandel av pasienter som leverte blodprøver.
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluér nøyaktigheten av Infliximab-konsentrasjonsmål - medianforskjell infusjon 3
Tidsramme: Uke 4–8
|
Median forskjell av infusjon 3 (Besøk 4) nivåer mellom kasus og kontroller
|
Uke 4–8
|
|
Evaluere nøyaktigheten av infliksimab-konsentrasjonsmål - forekomst
Tidsramme: Uke 2-3
|
Forekomsten av å oppnå infus2 (Besøk 3) nivå innenfor målområdet >26 μg/ml som et dikotomt utfall
|
Uke 2-3
|
|
Evaluer nøyaktigheten av infliximab konsentrasjonsmål - medianforskjell infus2
Tidsramme: Uke 2–3
|
Median forskjell i infus2 (Besøk 3) nivåer mellom tilfeller og kontroller
|
Uke 2–3
|
|
Evaluere nøyaktigheten av infliksimab-konsentrasjonsmål – Vedlikehold
Tidsramme: uke 2 10-30
|
Prosentandel som oppnår vedlikeholdsmål infus4-6 (Besøk 5-7) >5 μg/ml
|
uke 2 10-30
|
|
Evaluere nøyaktigheten av infliksimab-konsentrasjonsmålene
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvensen for utvikling av anti-infliximab-antistoffer ved enhver infusion mellom kasus og kontroller
|
6 måneder
|
|
Infus4 (Besøk 5) og infus6 (Besøk 7): Klinisk respons
Tidsramme: Uke 10-30
|
Prosentandel av pasienter som hadde en forbedring i utgangspunktet wPCDAI med >17,5 eller en wPCDAI<12,5
|
Uke 10-30
|
|
Infus4 (Besøk 5): Klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 10-16
|
Prosentandel av pasienter som hadde wPCDAI <12,5 og uten kortikosteroider
|
Uke 10-16
|
|
Vedvarende remisjon
Tidsramme: Uke 10-30
|
Prosentandel av pasienter med wPCDAI <12,5 og uten prednison for alle besøk fra infus4 (Besøk 5) til infus6 (Besøk 7)
|
Uke 10-30
|
|
Infus4 (Besøk 5): Fekal biokjemisk respons
Tidsramme: Uke 10-16
|
Prosentandel av pasienter med en ≥50 % forbedring i fækal calprotectin
|
Uke 10-16
|
|
Infus4 (Besøk 5): Fekal biokjemisk remisjon
Tidsramme: Uke 10-16
|
Prosentandel av pasienter med fekal kalprotektin <250 μg/g
|
Uke 10-16
|
|
Infus6 (Besøk 7): Rate av transmural ileal
Tidsramme: Uke 18–30
|
ileum subscore stadium 0 (score = 0)
|
Uke 18–30
|
|
Infus6 (Besøk 7): Rate for kolonheling
Tidsramme: Uke 18-30
|
alle segmenter av tykktarmen subscore stadium 0 (score = 0)
|
Uke 18-30
|
|
Infus6 (Besøk 7): Rate av Total Tarmhelbredelse
Tidsramme: Uke 10-30
|
den totale ileum- og colonsubsiden er ikke større enn stadium 0 på noen av de individuelle skårene
|
Uke 10-30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Phillip Minar, MD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-0282
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .