크론병 환자의 모델 정보 투약을 통한 맞춤형 Infliximab 유도 전략 (REMODEL)
2026년 3월 9일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
미국에서 약 300만 명의 사람들이 크론병을 포함하는 염증성 장 질환을 앓고 있으며, 그 중 많은 수가 어린이와 청소년입니다. 의사는 치료에 대한 결정을 알리는 더 나은 방법이 필요합니다.
이 연구의 주된 이유는 환자의 혈액 검사 결과를 기반으로 용량을 공식화하는 컴퓨터 프로그램이 표준 용량에 비해 최적의 약물 수준을 더 잘 달성할 수 있는지 확인하기 위해서입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증 크론병을 앓는 소아 및 청년에게 개별화된 인플릭시맙 유도 요법을 제공하기 위해 약동학 모델링을 활용하는 안전성, 타당성 및 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다.
이 임상 연구는 개별(환자) 약물 청소율(약동학 모델링)을 설명하는 치료 요법이 안전하고 비용 효율적일 뿐만 아니라 라벨에 표시된 용량(ALD)보다 장 염증을 줄이는 데 더 효과적일 것이라는 가설로 설계되었습니다. 요법.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자(18세 이상) 또는 환자가 18세 미만인 경우 부모/법적 보호자의 서면 동의서.
- 11세 이상 환자의 서면 동의서.
- 연령 기준: ≥6세 ~ ≤22세.
- 크론병의 진단
- 인플릭시맙(또는 바이오시밀러) 시작
- 항 TNF 나이브(infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab 또는 항 TNF 바이오시밀러를 받은 적이 없음)
- 대변 칼프로텍틴 >250 µg/g 또는 대변 락토페린 >10 µg/g(인플릭시맙 시작 전 최대 6주) 또는 활동성 크론병의 내시경적 증거(인플릭시맙 시작 전 최대 90일)
- 첫 인플릭시맙 주입 전 wPCDAI >12.5(최대 6주)
- 모든 여성 피험자에 대한 음성 소변 임신 검사
- 음성 결핵(결핵) 혈액 검사
제외 기준:
- 궤양성 대장염 또는 염증성 장질환의 진단 - 상세불명
- infliximab, adalimumab, certolizumab 또는 golimumab(또는 항-TNF 바이오시밀러)로 사전 치료
- 내부(복부/골반) 관통 누공(e)의 지난 12개월 동안 활성 또는 이전 증거
- 활동성 장 협착(협착 전 확장이 >3mm인 내강 협착), 복강내 농양 또는 항문주위 농양
- 활동성 클로스트리디움 디피실 감염 또는 지난 2주 동안 알려진 기타 세균성/바이러스성 위장염
- 현재 회장루, 결장루, 회장항문낭 및/또는 단장 증후군으로 이어지는 이전의 광범위한 소장 절제술
- 자가면역 질환의 병력(자가면역 간염, 원발성 경화성 담관염, 갑상선염, 건선 또는 소아 특발성 관절염 포함)
- 4주 이내에 다른 연구 약물로 치료.
- 4주 이내에 정맥 항생제 치료.
- 연구 중 6-메르캅토퓨린 또는 아자티오프린(이무란)의 계획된 지속.
- 연구 중 메토트렉세이트의 계획된 지속.
- 2주 이내에 코르티코스테로이드 정맥주사로 치료.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획입니다.
- 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 수 없거나 제공하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정밀 투여를 적용한 중재 치료군
이 중재는 임상 및 환자 의사 결정 지원 소프트웨어(RoadMABTM)를 활용하여 유지 관리 단계 동안 첫 번째 인플릭시맵 용량 선택과 이후의 인플릭시맵 용량 및 투여 간격을 안내하는 것을 포함합니다.
유도 단계에서는 각각 0, 2, 6주에 세 번의 주입이 이루어집니다.
RoadMABTM 대시보드는 약동학 모델링 소프트웨어를 활용하여 환자의 생화학적 프로필을 기반으로 인플릭시맵 시작 용량 권장사항(5-12 mg/kg 범위)을 제공합니다.
언급된 바와 같이, 이 연구에서는 유도 단계 동안의 투여 빈도(주 단위)는 변경되지 않습니다.
처음 세 번의 투여 후, 임상의는 RoadMABTM 프로그램 내에서 환자의 약동학 프로필을 공유 문서(종이)와 함께 알게 될 것입니다.
RoadMABTM은 각 주입 후 추가 투여 권장사항을 제공하며(최신 약물 농도 측정 및 혈액 바이오마커를 기반으로), 최종 용량과 간격은 담당 의사가 선택합니다.
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RoadMAB 대시보드는 약동학 모델 기반 베이지안 추정을 통합한 실시간 의사 결정 지원 시스템으로, 진료 현장에서 정밀 투약을 제공합니다.
이 시험은 정밀 투여가 표준 투여와 비교하여 목표 곡물 농도를 보다 안정적으로 달성할 수 있는지 테스트하고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적 용량 전략 및 표본 크기 추정을 위한 안전성 데이터 획득
기간: 10개월
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총 환자 중 부작용 및/또는 심각한 부작용 발생 환자 비율
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10개월
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등록 가능성
기간: 10개월
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10개월 연구에 동의한 환자 수
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10개월
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완료 가능성
기간: 10개월
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연구를 완료한 환자의 백분율
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10개월
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환자의 대변 샘플 수집 준수율
기간: 10개월
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연구를 위해 대변 샘플을 채취한 환자의 백분율
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10개월
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RoadMAB 사용성
기간: 10개월
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대시보드에 대한 의사의 준수율 평가
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10개월
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로드맵 효능
기간: 10-16주
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환자 중 인플릭시맙 농도가 >16μg/ml을 초과하는 비율(이분형 결과) - 3회 주입 시점(방문 4)
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10-16주
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혈액 샘플 수집에 대한 환자 순응도 비율
기간: 10개월
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혈액 샘플 수집을 제공한 환자의 백분율.
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10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인플릭시맙 농도 목표의 정확성 평가 - 주입 3의 중앙값 차이
기간: 4-8주
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중환자군과 대조군 간의 3회째 주입(4차 방문) 수준의 중앙값 차이
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4-8주
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인플릭시맙 농도 목표치 정확성 평가 - 발생률
기간: 2-3주
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이분형 결과로서 목표 범위인 >26 μg/ml 내에서 인퓨즈2(방문 3) 수준 달성의 발생률
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2-3주
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인플릭시맙 농도 목표 정확도 평가 - 중앙값 차이 infus2
기간: 2-3주
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사례군과 대조군 간 infus2 (방문 3) 수준의 중앙값 차이
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2-3주
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인플릭시맙 농도 목표의 정확성 평가 - 유지 관리
기간: 2주차 10-30
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인퓨즈4-6(방문 5-7) >5μg/ml 유지 목표 달성 비율
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2주차 10-30
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인플릭시맙 농도 목표의 정확성 평가
기간: 6개월
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대조군과 비교한 사례군에서 임의의 주입 시점에서 항-인플릭시맵 항체 발생률
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6개월
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Infus4 (방문 5) 및 Infus6 (방문 7): 임상 반응
기간: 10-30주
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기저선 wPCDAI이 17.5 이상 개선되거나 wPCDAI<12.5인 환자의 비율
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10-30주
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Infus4 (방문 5): 임상 관해
기간: 10-16주
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코르티코스테로이드 중단 및 wPCDAI <12.5 환자의 비율
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10-16주
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지속적 완화
기간: 10-30주
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wPCDAI <12.5이고 infus4(방문 5)부터 infus6(방문 7)까지의 모든 방문에서 프레드니손을 중단한 환자의 백분율
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10-30주
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Infus4 (방문 5): 분변 생화학 반응
기간: 10-16주
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분변 칼프로텍틴에서 ≥50% 개선을 보인 환자의 비율
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10-16주
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Infus4 (방문 5): 분변 생화학적 관해
기간: 10-16주
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대변 칼프로텍틴 수치 <250 μg/g인 환자의 비율
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10-16주
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인퓨즈6 (방문 7): 장벽 전체 회장의 비율
기간: 18-30주
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회장 아점수 병기 0 (점수 = 0)
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18-30주
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Infus6 (방문 7): 대장 치유율
기간: 18~30주
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결장의 모든 부위 점수 0단계 (점수 = 0)
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18~30주
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Infus6 (방문 7): 총 장 점막 치유율
기간: 10-30주
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총 회장 및 결장 하위 점수는 개별 점수에서 어느 하나도 0단계를 초과하지 않음
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10-30주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Phillip Minar, MD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .