Personalizovaná strategie indukce infliximabu s dávkováním podle modelu u pacientů s Crohnovou chorobou (REMODEL)
9. března 2026 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Přibližně 3 miliony lidí ve Spojených státech žijí se zánětlivým onemocněním střev, které zahrnuje Crohnovu chorobu, přičemž mnoho z nich jsou malé děti a dospívající. Lékaři potřebují lepší způsoby, jak informovat rozhodnutí o léčbě.
Hlavním důvodem této výzkumné studie je zjistit, zda počítačový program, který formuluje dávku na základě výsledků krevních testů pacienta, může lépe dosáhnout optimální hladiny léku ve srovnání se standardním dávkováním.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti, proveditelnosti a účinnosti využití farmakokinetického modelování k poskytnutí individualizovaného indukčního režimu infliximabu u dětí a mladých dospělých se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou.
Tato klinická studie je navržena s hypotézou, že léčebné režimy, které zohledňují individuální (pacientskou) clearance léčiva (farmakokinetické modelování), budou nejen bezpečné a nákladově efektivní, ale také účinnější při snižování střevního zánětu než dávkování podle označení (ALD). režimy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 22 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas od pacienta (≥18 let) nebo od rodiče/zákonného zástupce, pokud je pacientovi <18 let.
- Písemný informovaný souhlas od pacienta ve věku ≥ 11 let.
- Věková kritéria: ≥6 let až ≤22 let věku.
- Diagnóza Crohnovy choroby
- Zahájení infliximab (nebo biosimilar)
- Anti-TNF naivní (nikdy nedostal infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab nebo anti-TNF biosimilar)
- Fekální kalprotektin >250 µg/g nebo fekální laktoferin >10 µg/g (až 6 týdnů před zahájením léčby infliximabem) nebo endoskopický důkaz aktivní Crohnovy choroby (až 90 dnů před zahájením léčby infliximabem)
- wPCDAI >12,5 (až 6 týdnů) před první infuzí infliximabu
- Negativní těhotenský test z moči pro VŠECHNY ženské subjekty
- Negativní krevní test na TBC (tuberkulózu).
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza ulcerózní kolitidy nebo zánětlivého onemocnění střev – blíže neurčen
- Předchozí léčba infliximabem, adalimumabem, certolizumabem nebo golimumabem (nebo anti-TNF biosimilar)
- Aktivní nebo předchozí důkaz v posledních 12 měsících vnitřní (břišní/pánevní) penetrující píštěle(e)
- Aktivní střevní striktura (luminální zúžení s prestenotickou dilatací > 3 mm), intraabdominální absces nebo perianální absces
- Aktivní infekce Clostridium difficile nebo jiná známá bakteriální/virová gastroenteritida v posledních dvou týdnech
- Současná ileostomie, kolostomie, ileoanální váček a/nebo předchozí rozsáhlá resekce tenkého střeva vedoucí k syndromu krátkého střeva
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze (včetně autoimunitní hepatitidy, primární sklerotizující cholangitidy, tyreoiditidy, psoriázy nebo juvenilní idiopatické artritidy)
- Léčba dalším hodnoceným lékem do čtyř týdnů.
- Léčba nitrožilními antibiotiky do čtyř týdnů.
- Plánované pokračování 6-merkaptopurinu nebo azathioprinu (Imuran) během studie.
- Plánované pokračování methotrexátu během studie.
- Léčba intravenózními kortikosteroidy do dvou týdnů.
- V současné době těhotná, kojíte nebo plánuje v příštích 12 měsících otěhotnět
- Neschopnost nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas/souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno s precizním dávkováním
Intervence zahrnuje využití klinického a pacienty podporovaného rozhodovacího softwaru (RoadMAB™), který bude řídit výběr první dávky infliximabu následované další dávkou infliximabu a intervalem dávkování během udržovací fáze.
Během indukce proběhnou tři infuze v týdnech 0, 2 a 6.
Řídicí panel RoadMAB™ využije PK modelovací software k poskytnutí doporučení počáteční dávky infliximabu (rozsah 5-12 mg/kg) na základě biochemického profilu pacienta.
Jak bylo uvedeno, frekvence dávkování (týdny) během indukce nebude v této studii měněna.
Po prvních třech dávkách bude lékař informován o PK profilu svého pacienta v rámci programu RoadMAB™ a prostřednictvím sdíleného dokumentu (papírového).
RoadMAB™ poskytne další doporučení pro dávkování po každé infuzi (na základě nejnovějších měření koncentrace léku a krevních biomarkerů) s konečnou dávkou a intervalem vybraným ošetřujícím lékařem.
|
Dashboard RoadMAB je systém pro podporu rozhodování v reálném čase, který využívá bayesovské odhady založené na PK modelu k poskytování přesného dávkování v místě péče.
Studie zkoumá, zda cílené dávkování může spolehlivěji dosáhnout cílových koncentrací v minimu ve srovnání se standardním dávkováním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získání bezpečnostních údajů pro optimální strategii dávkování a odhad velikosti vzorku
Časové okno: 10 měsíců
|
Procento celkových pacientů s nežádoucími a/nebo závažnými nežádoucími příhodami
|
10 měsíců
|
|
Možnosti náboru
Časové okno: 10 měsíců
|
Počet pacientů, kteří souhlasili s 10měsíční studií
|
10 měsíců
|
|
Proveditelnost dokončení
Časové okno: 10 měsíců
|
Procento pacientů, kteří dokončí studii
|
10 měsíců
|
|
Procento dodržování odběrů vzorků stolice pacienty
Časové okno: 10 měsíců
|
Procento pacientů, kteří pro studii odevzdali vzorek stolice
|
10 měsíců
|
|
RoadMAB Použitelnost
Časové okno: 10 měsíců
|
Vyhodnotit míru dodržování doporučení lékařem na Nástěnce
|
10 měsíců
|
|
Efektivita RoadMAB
Časové okno: týdny 10–16
|
Procento pacientů s koncentrací infliximabu při infuzi 3 (návštěva 4) >16 μg/ml jako dichotomický výsledek
|
týdny 10–16
|
|
Procento dodržování odběru krevních vzorků pacienty
Časové okno: 10 měsíců
|
Procento pacientů, u kterých byly odebrány vzorky krve.
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit přesnost cílů koncentrace infliximabu - medián rozdílu infuze 3
Časové okno: Týdny 4–8
|
Medián rozdílu hladin infuze 3 (návštěva 4) mezi případy a kontrolami
|
Týdny 4–8
|
|
Vyhodnotit přesnost cílových koncentrací infliximabu - incidence
Časové okno: Týdny 2–3
|
Výskyt dosažení hladiny infuze 2 (návštěva 3) v cílovém rozmezí >26 μg/ml jako dichotomní výsledek
|
Týdny 2–3
|
|
Vyhodnotit přesnost cílových koncentrací infliximabu - medián rozdílu infus2
Časové okno: Týdny 2-3
|
Medián rozdílu hladin infuze 2 (návštěva 3) mezi případy a kontrolami
|
Týdny 2-3
|
|
Vyhodnotit přesnost cílových koncentrací infliximabu - udržovací léčba
Časové okno: týden 2 10-30
|
Procento dosažení cílové koncentrace při udržovací léčbě infus4-6 (Návštěvy 5-7) >5 μg/ml
|
týden 2 10-30
|
|
Vyhodnotit přesnost cílových koncentrací infliximabu
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra vývoje protilátek proti infliximabu při jakékoli infuzi mezi případy a kontrolami
|
6 měsíců
|
|
Infus4 (Návštěva 5) a infus6 (Návštěva 7): Klinická odpověď
Časové okno: Týdny 10-30
|
Procento pacientů, u kterých došlo ke zlepšení výchozího wPCDAI o >17,5 nebo wPCDAI<12,5
|
Týdny 10-30
|
|
Infus4 (Návštěva 5): Klinická remise
Časové okno: Týdny 10-16
|
Procento pacientů, u kterých byla hodnota wPCDAI <12,5 a bez kortikosteroidů
|
Týdny 10-16
|
|
Dlouhodobá remise
Časové okno: Týdny 10-30
|
Procento pacientů s wPCDAI <12,5 a bez prednizonu pro všechny návštěvy od infus4 (Návštěva 5) do infus6 (Návštěva 7)
|
Týdny 10-30
|
|
Infus4 (Návštěva 5): Biochemická odpověď stolice
Časové okno: Týdny 10-16
|
Procento pacientů s ≥50% zlepšením fekálního kalprotektinu
|
Týdny 10-16
|
|
Infus4 (Návštěva 5): Biochemická remise stolice
Časové okno: Týden 10-16
|
Procento pacientů s fekálním kalprotektinem <250 μg/g
|
Týden 10-16
|
|
Infus6 (Návštěva 7): Rychlost transmurální ileální
Časové okno: 18.–30. týden
|
ileum subskóre stadium 0 (skóre = 0)
|
18.–30. týden
|
|
Infus6 (Návštěva 7): Rychlost hojení tlustého střeva
Časové okno: Týdny 18–30
|
všechny segmenty tlustého střeva subskóre stadium 0 (skóre = 0)
|
Týdny 18–30
|
|
Infus6 (Návštěva 7): Míra celkového hojení střev
Časové okno: Týdny 10-30
|
celkové skóre ilea a kolonu není vyšší než stadium 0 na žádném jednotlivém skóre
|
Týdny 10-30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phillip Minar, MD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-0282
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .