Personalizovaná strategie indukce infliximabu s dávkováním podle modelu u pacientů s Crohnovou chorobou (REMODEL)
29. ledna 2024 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Přibližně 3 miliony lidí ve Spojených státech žijí se zánětlivým onemocněním střev, které zahrnuje Crohnovu chorobu, přičemž mnoho z nich jsou malé děti a dospívající. Lékaři potřebují lepší způsoby, jak informovat rozhodnutí o léčbě.
Hlavním důvodem této výzkumné studie je zjistit, zda počítačový program, který formuluje dávku na základě výsledků krevních testů pacienta, může lépe dosáhnout optimální hladiny léku ve srovnání se standardním dávkováním.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti, proveditelnosti a účinnosti využití farmakokinetického modelování k poskytnutí individualizovaného indukčního režimu infliximabu u dětí a mladých dospělých se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou.
Tato klinická studie je navržena s hypotézou, že léčebné režimy, které zohledňují individuální (pacientskou) clearance léčiva (farmakokinetické modelování), budou nejen bezpečné a nákladově efektivní, ale také účinnější při snižování střevního zánětu než dávkování podle označení (ALD). režimy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Phillip Minar, MD, MS
- Telefonní číslo: 513-636-4415
- E-mail: phillip.minar@cchmc.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Nábor
- Cincinnati Children's Hospital
-
Kontakt:
- Kimberly Jackson
- E-mail: kimberly.jackson@cchmc.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Phillip Minar, MD, MS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 22 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas od pacienta (≥18 let) nebo od rodiče/zákonného zástupce, pokud je pacientovi <18 let.
- Písemný informovaný souhlas od pacienta ve věku ≥ 11 let.
- Věková kritéria: ≥6 let až ≤22 let věku.
- Diagnóza Crohnovy choroby
- Zahájení infliximab (nebo biosimilar)
- Anti-TNF naivní (nikdy nedostal infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab nebo anti-TNF biosimilar)
- Fekální kalprotektin >250 µg/g nebo fekální laktoferin >10 µg/g (až 6 týdnů před zahájením léčby infliximabem) nebo endoskopický důkaz aktivní Crohnovy choroby (až 90 dnů před zahájením léčby infliximabem)
- wPCDAI >12,5 (až 6 týdnů) před první infuzí infliximabu
- Negativní těhotenský test z moči pro VŠECHNY ženské subjekty
- Negativní krevní test na TBC (tuberkulózu).
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza ulcerózní kolitidy nebo zánětlivého onemocnění střev – blíže neurčen
- Předchozí léčba infliximabem, adalimumabem, certolizumabem nebo golimumabem (nebo anti-TNF biosimilar)
- Aktivní nebo předchozí důkaz v posledních 12 měsících vnitřní (břišní/pánevní) penetrující píštěle(e)
- Aktivní střevní striktura (luminální zúžení s prestenotickou dilatací > 3 mm), intraabdominální absces nebo perianální absces
- Aktivní infekce Clostridium difficile nebo jiná známá bakteriální/virová gastroenteritida v posledních dvou týdnech
- Současná ileostomie, kolostomie, ileoanální váček a/nebo předchozí rozsáhlá resekce tenkého střeva vedoucí k syndromu krátkého střeva
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze (včetně autoimunitní hepatitidy, primární sklerotizující cholangitidy, tyreoiditidy, psoriázy nebo juvenilní idiopatické artritidy)
- Léčba dalším hodnoceným lékem do čtyř týdnů.
- Léčba nitrožilními antibiotiky do čtyř týdnů.
- Plánované pokračování 6-merkaptopurinu nebo azathioprinu (Imuran) během studie.
- Plánované pokračování methotrexátu během studie.
- Léčba intravenózními kortikosteroidy do dvou týdnů.
- V současné době těhotná, kojíte nebo plánuje v příštích 12 měsících otěhotnět
- Neschopnost nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas/souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém palubní desky RoadMAB
Intervence zahrnuje využití klinického a pacientského rozhodovacího softwaru (RoadMABTM), který povede výběr první dávky infliximabu následované následnou dávkou infliximabu a dávkovacím intervalem během udržovací fáze.
Během indukce proběhnou tři infuze v 0, 2 a 6 týdnech.
Řídicí panel RoadMABTM bude využívat software pro modelování PK k poskytnutí doporučení pro počáteční dávku infliximabu (rozsah 5-12 mg/kg) na základě biochemického profilu pacienta.
Jak bylo uvedeno, frekvence dávkování (týdny) během indukce se během této studie nemění.
Po prvních třech dávkách bude lékař informován o PK profilu svých pacientů v rámci programu RoadMABTM a se sdíleným dokumentem (papírem).
RoadMABTM poskytne další doporučení pro dávkování po každé infuzi (na základě nejnovějších měření koncentrace léku a krevních biomarkerů) s konečnou dávkou a intervalem zvoleným ošetřujícím lékařem.
|
RoadMAB Dashboard je systém pro podporu rozhodování v reálném čase, který zahrnuje Bayesovský odhad založený na modelu PK, který poskytuje přesné dávkování v místě péče.
Ostatní jména:
Zkouška testuje, zda přesné dávkování může spolehlivěji dosáhnout cílových minimálních koncentrací ve srovnání se standardním dávkováním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získejte bezpečnostní údaje pro optimální strategii dávkování a odhad velikosti vzorku
Časové okno: 2 roky
|
Počet nežádoucích a/nebo závažných nežádoucích příhod
|
2 roky
|
|
Proveditelnost registrace
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnoťte míru náboru
|
2 roky
|
|
Proveditelnost dokončení
Časové okno: 2 roky
|
Počet pacientů, kteří dokončili studii
|
2 roky
|
|
Míra adherence pacienta k odběru vzorků stolice a krve
Časové okno: 2 roky
|
adherence pacienta k odběrům vzorků stolice a krve
|
2 roky
|
|
Použitelnost RoadMAB
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnoťte míru dodržování doporučení pro dávkování RoadMAB lékařem
|
2 roky
|
|
Účinnost RoadMAB
Časové okno: 2 roky
|
Míra dosažení infus3 (návštěva 4) koncentrace infliximabu mezi 16-24 μg/ml jako dichotomický výsledek
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte přesnost cílů koncentrace infliximabu – střední rozdíl infus3
Časové okno: 2 roky
|
Střední rozdíl hladin infus3 (návštěva 4) mezi případy a kontrolami
|
2 roky
|
|
Vyhodnoťte přesnost cílů koncentrace infliximabu - Incidence
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt dosažení hladiny infus2 (návštěva 3) mezi cílovým rozmezím 26–34 μg/ml jako dichotomický výsledek
|
2 roky
|
|
Vyhodnoťte přesnost cílů koncentrace infliximabu – střední rozdíl infus2
Časové okno: 2 roky
|
Střední rozdíl hladin infus2 (návštěva 3) mezi případy a kontrolami
|
2 roky
|
|
Vyhodnoťte přesnost cílů koncentrace infliximabu - Údržba
Časové okno: 2 roky
|
Míra dosažení udržovacích cílů infus4-6 (návštěvy 5-7) mezi 5-10 μg/ml
|
2 roky
|
|
Vyhodnoťte přesnost cílů koncentrace infliximabu
Časové okno: 2 roky
|
Rychlost vývoje protilátek proti infliximabu při jakékoli infuzi mezi případy a kontrolami
|
2 roky
|
|
Infus4 (5. návštěva) a infus6 (7. návštěva): Klinická odpověď
Časové okno: 2 roky
|
Zlepšení výchozí hodnoty wPCDAI o >17,5 nebo wPCDAI<12,5
|
2 roky
|
|
Infus4 (5. návštěva) a infus6 (7. návštěva): Klinická remise
Časové okno: 2 roky
|
wPCDAI <12,5 a bez kortikosteroidů
|
2 roky
|
|
Trvalá remise
Časové okno: 2 roky
|
wPCDAI <12,5 a bez prednisonu pro všechny návštěvy od infus4 (návštěva 5) po infus6 (návštěva 7)
|
2 roky
|
|
Infus4 (návštěva 5) a Infus6 (návštěva 7): Fekální biochemická odezva
Časové okno: 2 roky
|
≥50% zlepšení fekálního kalprotektinu
|
2 roky
|
|
Infus4 (návštěva 5) a Infus6 (návštěva 7): Fekální biochemická remise
Časové okno: 2 roky
|
fekální kalprotektin <250 μg/g
|
2 roky
|
|
Infus6 (návštěva 7): Rychlost transmurálního ilea
Časové okno: 2 roky
|
dílčí skóre ilea fáze 0 (skóre = 0)
|
2 roky
|
|
Infus6 (Návštěva 7): Rychlost hojení tlustého střeva
Časové okno: 2 roky
|
všechny segmenty podskóre dvojtečky fáze 0 (skóre = 0)
|
2 roky
|
|
Infus6 (návštěva 7): Rychlost celkového hojení střev
Časové okno: 2 roky
|
celkové podskóre ilea a tlustého střeva není větší než stadium 0 u žádného jednotlivého skóre
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phillip Minar, MD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-0282
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
Anterogen Co., Ltd.DokončenoCrohnKorejská republika
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončeno
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicNáborZánětlivá onemocnění střev | Morbus CrohnNěmecko
-
Medical University of ViennaNáborKolitida, ulcerózní | Morbus CrohnRakousko
-
University of FreiburgAktivní, ne náborUlcerózní kolitida | GVHD, akutní | Morbus CrohnNěmecko
-
Dr. Med Anas TahaUniversity of Basel; University of Hamburg-EppendorfNáborPooperační komplikace | Rakovina | Anastomotický únik | Divertikulitida | Psychiatrická porucha | Anastomotická komplikace | Psychosomatická porucha | Morbus Crohn | Ulcerózní kolitida | Únik anastomózy tenkého střevaŠvýcarsko
Klinické studie na RoadMAB
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Janssen...Nábor