Personalisierte Infliximab-Induktionsstrategie mit modellbasierter Dosierung bei Patienten mit Morbus Crohn (REMODEL)
9. März 2026 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Ungefähr 3 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten leben mit entzündlichen Darmerkrankungen, zu denen auch Morbus Crohn gehört, von denen viele kleine Kinder und Jugendliche sind. Ärzte brauchen bessere Möglichkeiten, um fundierte Behandlungsentscheidungen zu treffen.
Der Hauptgrund für diese Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob ein Computerprogramm, das eine Dosis basierend auf den Bluttestergebnissen eines Patienten formuliert, im Vergleich zur Standarddosierung die optimale Arzneimittelkonzentration besser erreichen kann.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Verwendung pharmakokinetischer Modelle zur Bereitstellung eines individualisierten Infliximab-Induktionsschemas bei Kindern und jungen Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn.
Diese klinische Studie wurde mit der Hypothese konzipiert, dass Behandlungsschemata, die die individuelle (Patienten-)Medikamentenclearance (pharmakokinetische Modellierung) berücksichtigen, nicht nur sicher und kosteneffektiv sind, sondern auch wirksamer bei der Reduzierung von Darmentzündungen als die Dosierung gemäß der Etikettierung (ALD). Therapien.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten (≥ 18 Jahre) oder der Eltern/Erziehungsberechtigten, wenn der Patient < 18 Jahre alt ist.
- Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten ≥ 11 Jahre.
- Alterskriterien: ≥6 Jahre bis ≤22 Jahre.
- Diagnose von Morbus Crohn
- Beginn von Infliximab (oder Biosimilar)
- Anti-TNF-naiv (nie Infliximab, Adalimumab, Golimumab, Certolizumab oder Anti-TNF-Biosimilar erhalten)
- Calprotectin im Stuhl > 250 µg/g oder Lactoferrin im Stuhl > 10 µg/g (bis zu 6 Wochen vor Beginn von Infliximab) oder endoskopischer Nachweis eines aktiven Morbus Crohn (bis zu 90 Tage vor Beginn von Infliximab)
- wPCDAI > 12,5 (bis zu 6 Wochen) vor der ersten Infliximab-Infusion
- Negativer Urin-Schwangerschaftstest für ALLE weiblichen Probanden
- TB (Tuberkulose)-Bluttest negativ
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Colitis ulcerosa oder entzündlichen Darmerkrankung – nicht näher bezeichnet
- Vorherige Behandlung mit Infliximab, Adalimumab, Certolizumab oder Golimumab (oder Anti-TNF-Biosimilar)
- Aktiver oder früherer Nachweis einer inneren (Bauch-/Becken-)penetrierenden Fistel(n) in den letzten 12 Monaten
- Aktive Darmstriktur (Lumenverengung mit prästenotischer Erweiterung > 3 mm), intraabdomineller Abszess oder perianaler Abszess
- Aktive Clostridium-difficile-Infektion oder andere bekannte bakterielle/virale Gastroenteritis in den letzten zwei Wochen
- Aktuelles Ileostoma, Kolostomie, ileoanaler Beutel und/oder frühere ausgedehnte Dünndarmresektion, die zu einem Kurzdarmsyndrom führt
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (einschließlich Autoimmunhepatitis, primär sklerosierende Cholangitis, Thyreoiditis, Psoriasis oder juvenile idiopathische Arthritis)
- Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von vier Wochen.
- Behandlung mit intravenösen Antibiotika innerhalb von vier Wochen.
- Geplante Fortsetzung von 6-Mercaptopurin oder Azathioprin (Imuran) während des Studiums.
- Geplante Fortführung von Methotrexat während des Studiums.
- Behandlung mit intravenösen Kortikosteroiden innerhalb von zwei Wochen.
- Sie sind derzeit schwanger, stillen oder planen in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden
- Unfähigkeit oder Versäumnis, eine informierte Zustimmung/Zustimmung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm mit präziser Dosierung
Die Intervention umfasst die Nutzung von klinischer und patientenbezogener Entscheidungsunterstützungssoftware (RoadMABTM), die die Auswahl der ersten Infliximab-Dosis sowie der anschließenden Infliximab-Dosis und des Dosierungsintervalls während der Erhaltungsphase leiten wird.
Während der Induktion finden drei Infusionen jeweils in der 0., 2. und 6. Woche statt.
Das RoadMABTM-Dashboard wird PK-Modellierungssoftware nutzen, um basierend auf dem biochemischen Profil des Patienten eine Infliximab-Startdosisempfehlung (Bereich von 5-12 mg/kg) zu liefern.
Wie erwähnt, wird die Dosierungshäufigkeit (Wochen) während der Induktion in dieser Studie nicht verändert.
Nach den ersten drei Dosen wird der behandelnde Arzt über das PK-Profil seines Patienten innerhalb des RoadMABTM-Programms und mit einem gemeinsamen Dokument (Papier) informiert.
RoadMABTM wird nach jeder Infusion zusätzliche Dosierungsempfehlungen liefern (basierend auf den neuesten Arzneimittelkonzentrationsmessungen und Blutbiomarkern), wobei die endgültige Dosis und das Intervall vom behandelnden Arzt ausgewählt werden.
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Das RoadMAB-Dashboard ist ein Echtzeit-Entscheidungsunterstützungssystem, das PK-modellinformierte Bayes'sche Schätzung integriert, um eine präzise Dosierung am Point of Care bereitzustellen.
Die Studie prüft, ob die Präzisionsdosierung im Vergleich zur Standarddosierung die angestrebten Talspiegelkonzentrationen zuverlässiger erreichen kann
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erhebung von Sicherheitsdaten für optimale Dosierungsstrategie und Stichprobengrößenbestimmung
Zeitfenster: 10 Monate
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Prozentsatz der Gesamtpatienten mit unerwünschten und/oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
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10 Monate
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Einschlussmachbarkeit
Zeitfenster: 10 Monate
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Anzahl der Patienten, die für die 10-monatige Studie eingewilligt haben
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10 Monate
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Abschlussdurchführbarkeit
Zeitfenster: 10 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die die Studie abschließen
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10 Monate
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Prozentsatz der Patientenadhärenz bei Stuhlprobenentnahmen
Zeitfenster: 10 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die eine Stuhlprobe für die Studie gesammelt haben
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10 Monate
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RoadMAB Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 10 Monate
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Bewertung der Einhaltung der Dashboard-Nutzung durch Ärzte
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10 Monate
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RoadMAB Wirksamkeit
Zeitfenster: Wochen 10-16
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Prozentsatz der Patienten, die eine Infus3 (Visit 4) Infliximab-Konzentration von >16 μg/ml als dichotomes Ergebnis erreichen
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Wochen 10-16
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Prozentsatz der Patienteneinhaltung bei der Blutprobenentnahme
Zeitfenster: 10 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die Blutproben abgegeben haben.
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10 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Genauigkeit von Infliximab-Konzentrationszielen - Median-Differenz Infusion 3
Zeitfenster: Wochen 4-8
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Medianer Unterschied der Infusion-3-Spiegel (Besuch 4) zwischen Fällen und Kontrollen
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Wochen 4-8
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Genauigkeit der Infliximab-Konzentrationsziele bewerten - Inzidenz
Zeitfenster: Wochen 2-3
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Inzidenz des Erreichens des infus2-Spiegels (Besuch 3) innerhalb des Zielbereichs von >26 μg/ml als dichotomes Ergebnis
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Wochen 2-3
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Genauigkeit der Infliximab-Konzentrationsziele bewerten - Median-Differenz infus2
Zeitfenster: Wochen 2-3
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Medianer Unterschied der infus2 (Besuch 3) Werte zwischen Fällen und Kontrollen
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Wochen 2-3
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Genauigkeit der Infliximab-Konzentrationsziele bewerten – Erhaltungstherapie
Zeitfenster: Woche 2 10-30
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Prozentsatz der Patienten, die die Erhaltungsziele infus4-6 (Visits 5-7) >5 μg/ml erreichen
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Woche 2 10-30
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Genauigkeit der Infliximab-Konzentrationsziele bewerten
Zeitfenster: 6 Monate
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Rate der Entwicklung von Anti-Infliximab-Antikörpern bei beliebigen Infusionen zwischen Fällen und Kontrollen
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6 Monate
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Infus4 (Besuch 5) und Infus6 (Besuch 7): Klinisches Ansprechen
Zeitfenster: Wochen 10-30
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Prozent der Patienten, die eine Verbesserung des wPCDAI-Basiswerts um >17,5 oder einen wPCDAI<12,5 aufwiesen
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Wochen 10-30
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Infus4 (Besuch 5): Klinische Remission
Zeitfenster: Wochen 10-16
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Prozentsatz der Patienten mit einem wPCDAI <12,5 und ohne Kortikosteroide
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Wochen 10-16
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Anhaltende Remission
Zeitfenster: Wochen 10-30
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Prozentsatz der Patienten mit einem wPCDAI <12,5 und ohne Prednison für alle Besuche von Infusion 4 (Besuch 5) bis Infusion 6 (Besuch 7)
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Wochen 10-30
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Infus4 (Besuch 5): Stuhlbiochemische Reaktion
Zeitfenster: Wochen 10-16
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Prozentsatz der Patienten mit einer ≥50 % Verbesserung des fäkalen Calprotectins
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Wochen 10-16
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Infus4 (Besuch 5): Fäkale biochemische Remission
Zeitfenster: Woche 10-16
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Prozentsatz der Patienten mit einem fäkalen Calprotectin <250 μg/g
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Woche 10-16
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Infus6 (Besuch 7): Rate der transmuralen Ileal
Zeitfenster: Wochen 18-30
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Ileum-Subscore Stadium 0 (Score = 0)
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Wochen 18-30
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Infus6 (Besuch 7): Rate der Darmheilung
Zeitfenster: Wochen 18-30
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Alle Segmente des Kolons Subscore Stadium 0 (Score = 0)
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Wochen 18-30
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Infus6 (Besuch 7): Rate der vollständigen Darmheilung
Zeitfenster: Wochen 10-30
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Der Gesamtscore für Ileum und Kolon überschreitet bei keinem Einzelwert die Stufe 0
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Wochen 10-30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Phillip Minar, MD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-0282
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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