Strategia di induzione personalizzata di Infliximab con dosaggio basato sul modello nei pazienti con malattia di Crohn (REMODEL)
9 marzo 2026 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Circa 3 milioni di persone negli Stati Uniti vivono con la malattia infiammatoria intestinale, che include il morbo di Crohn, molti dei quali sono bambini e adolescenti. I medici hanno bisogno di modi migliori per informare le decisioni sul trattamento.
Il motivo principale di questo studio di ricerca è determinare se un programma per computer che formula una dose basata sui risultati degli esami del sangue di un paziente può raggiungere meglio il livello ottimale di farmaco rispetto al dosaggio standard.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota per valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia dell'utilizzo di modelli farmacocinetici per fornire un regime di induzione individualizzato di infliximab in bambini e giovani adulti con malattia di Crohn da moderata a grave.
Questo studio clinico è progettato con l'ipotesi che i regimi terapeutici che tengono conto della clearance del farmaco individuale (paziente) (modelli farmacocinetici) non saranno solo sicuri ed economici, ma anche più efficaci nel ridurre l'infiammazione intestinale rispetto al dosaggio indicato (ALD) regimi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 22 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato scritto del paziente (≥18 anni) o del genitore/tutore legale se il paziente ha meno di 18 anni.
- Modulo di assenso informato scritto da paziente ≥11 anni.
- Criteri di età: da ≥6 anni a ≤22 anni.
- Diagnosi della malattia di Crohn
- Avvio di infliximab (o biosimilare)
- Naïve anti-TNF (mai ricevuto infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab o biosimilare anti-TNF)
- Calprotectina fecale >250 µg/g o lattoferrina fecale >10 µg/g (fino a 6 settimane prima dell'inizio di infliximab) o evidenza endoscopica di malattia di Crohn attiva (fino a 90 giorni prima dell'inizio di infliximab)
- wPCDAI >12,5 (fino a 6 settimane) prima della prima infusione di infliximab
- Test di gravidanza sulle urine negativo per TUTTI i soggetti di sesso femminile
- Esame del sangue TB (tubercolosi) negativo
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di colite ulcerosa o malattia infiammatoria intestinale non specificata
- Precedente trattamento con infliximab, adalimumab, certolizumab o golimumab (o biosimilare anti-TNF)
- Evidenza attiva o precedente negli ultimi 12 mesi di fistola(e) penetrante interna (addominale/pelvica)
- Stenosi intestinale attiva (restringimento del lume con dilatazione pre-stenotica >3 mm), ascesso intra-addominale o ascesso perianale
- Infezione attiva da Clostridium difficile o altra gastroenterite batterica/virale nota nelle ultime due settimane
- Ileostomia in atto, colostomia, sacca ileoanale e/o precedente resezione estesa dell'intestino tenue che porta alla sindrome dell'intestino corto
- Anamnesi di malattia autoimmune (incluse epatite autoimmune, colangite sclerosante primitiva, tiroidite, psoriasi o artrite idiopatica giovanile)
- Trattamento con un altro farmaco sperimentale entro quattro settimane.
- Trattamento con antibiotici per via endovenosa entro quattro settimane.
- Continuazione pianificata di 6-mercaptopurina o azatioprina (Imuran) durante lo studio.
- Continuazione pianificata del metotrexato durante lo studio.
- Trattamento con corticosteroidi per via endovenosa entro due settimane.
- Attualmente incinta, allattamento al seno o piani per rimanere incinta nei prossimi 12 mesi
- Impossibilità o mancato rilascio del consenso/assenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio interventistico con dosaggio di precisione
L'intervento prevede l'utilizzo del software di supporto alle decisioni cliniche e del paziente (RoadMABTM) che guiderà la selezione della prima dose di infliximab seguita dalla dose successiva di infliximab e dall'intervallo di dosaggio durante la fase di mantenimento.
Durante l'induzione, si verificheranno tre infusioni rispettivamente a 0, 2 e 6 settimane.
La dashboard RoadMABTM utilizzerà un software di modellazione PK per fornire una raccomandazione sulla dose iniziale di infliximab (intervallo di 5-12 mg/kg) basata sul profilo biochimico del paziente.
Come notato, la frequenza di dosaggio (settimane) durante l'induzione non verrà modificata durante questo studio.
Dopo le prime tre dosi, il clinico sarà informato del profilo PK del proprio paziente all'interno del programma RoadMABTM e con un documento condiviso (cartaceo).
RoadMABTM fornirà ulteriori raccomandazioni di dosaggio dopo ogni infusione (basate sulle ultime misure di concentrazione del farmaco e sui biomarcatori ematici) con la dose finale e l'intervallo selezionato dal medico curante.
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Il Dashboard RoadMAB è un sistema di supporto decisionale in tempo reale che incorpora la stima bayesiana informata da modelli PK per fornire dosaggio di precisione al punto di cura.
Lo studio sta testando se il dosaggio di precisione possa raggiungere in modo più affidabile le concentrazioni minime target rispetto al dosaggio standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ottenere Dati di Sicurezza per una Strategia di Dosaggio Ottimale e Stima della Dimensione del Campione
Lasso di tempo: 10 mesi
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Percentuale di pazienti totali con eventi avversi e/o eventi avversi gravi
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10 mesi
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Fattibilità di Arruolamento
Lasso di tempo: 10 mesi
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Numero di pazienti arruolati per lo studio di 10 mesi
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10 mesi
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Fattibilità del Completamento
Lasso di tempo: 10 mesi
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Percentuale di pazienti che completano lo studio
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10 mesi
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Percentuale di aderenza dei pazienti alla raccolta di campioni di feci
Lasso di tempo: 10 mesi
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Percentuale di pazienti che hanno raccolto un campione di feci per lo studio
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10 mesi
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Usabilità di RoadMAB
Lasso di tempo: 10 mesi
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Valuta il tasso di aderenza del medico alla Dashboard
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10 mesi
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Efficacia di RoadMAB
Lasso di tempo: settimane 10-16
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Percentuale di pazienti che raggiungono una concentrazione di infliximab all'infusione 3 (Visita 4) >16 μg/ml come esito dicotomico
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settimane 10-16
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Percentuale di aderenza del paziente alla raccolta del campione di sangue
Lasso di tempo: 10 mesi
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Percentuale di pazienti che hanno fornito campioni di sangue.
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10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la precisione degli obiettivi di concentrazione di infliximab - differenza mediana infusione 3
Lasso di tempo: Settimane 4-8
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Differenza mediana dei livelli dell'infusione 3 (Visita 4) tra casi e controlli
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Settimane 4-8
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Valutare l'accuratezza degli obiettivi di concentrazione di Infliximab - Incidenza
Lasso di tempo: Settimane 2-3
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Incidenza del raggiungimento del livello di infusione 2 (Visita 3) entro l'intervallo target di >26 μg/ml come esito dicotomico
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Settimane 2-3
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Valutare la precisione degli obiettivi di concentrazione di infliximab - Differenza mediana infus2
Lasso di tempo: Settimane 2-3
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Differenza mediana dei livelli di infus2 (Visita 3) tra casi e controlli
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Settimane 2-3
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Valutare l'accuratezza degli obiettivi di concentrazione di Infliximab - Mantenimento
Lasso di tempo: settimana 2 10-30
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Percentuale di raggiungimento degli obiettivi di mantenimento infus4-6 (Visite 5-7) >5 μg/ml
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settimana 2 10-30
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Valutare l'accuratezza degli obiettivi di concentrazione di infliximab
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di sviluppo di anticorpi anti-infliximab a qualsiasi infusione tra casi e controlli
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6 mesi
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Infus4 (Visita 5) e infus6 (Visita 7): Risposta clinica
Lasso di tempo: Settimane 10-30
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Percentuale di pazienti che hanno avuto un miglioramento del wPCDAI basale >17,5 o un wPCDAI<12,5
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Settimane 10-30
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Infus4 (Visita 5): Remissione Clinica
Lasso di tempo: Settimane 10-16
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Percentuale di pazienti che aveva un wPCDAI <12,5 e non assumeva corticosteroidi
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Settimane 10-16
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Remissione Sostenuta
Lasso di tempo: Settimane 10-30
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Percentuale di pazienti con wPCDAI <12,5 e senza prednisone per tutte le visite da infus4 (Visita 5) a infus6 (Visita 7)
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Settimane 10-30
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Infus4 (Visita 5): Risposta Biochimica Fecale
Lasso di tempo: Settimane 10-16
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Percentuale di pazienti con un miglioramento ≥50% della calprotectina fecale
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Settimane 10-16
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Infus4 (Visita 5): Remissione Biochimica Fecale
Lasso di tempo: Settimana 10-16
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Percentuale di pazienti con un calprotectina fecale <250 μg/g
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Settimana 10-16
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Infus6 (Visita 7): Tasso di Ileale Transmurale
Lasso di tempo: Settimane 18-30
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punteggio ileale stadio 0 (punteggio = 0)
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Settimane 18-30
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Infus6 (Visita 7): Tasso di Guarigione del Colon
Lasso di tempo: Settimane 18-30
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tutti i segmenti del colon punteggio sottostadio 0 (punteggio = 0)
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Settimane 18-30
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Infus6 (Visita 7): Tasso di Guarigione Totale dell'Intestino
Lasso di tempo: Settimane 10-30
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il punteggio totale dell'ileo e del colon non supera lo stadio 0 in nessuno dei due punteggi individuali
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Settimane 10-30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Phillip Minar, MD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-0282
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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