Индивидуальная стратегия индукции инфликсимаба с модельным дозированием у пациентов с болезнью Крона (REMODEL)
9 марта 2026 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Приблизительно 3 миллиона человек в Соединенных Штатах живут с воспалительными заболеваниями кишечника, включая болезнь Крона, причем многие из них — маленькие дети и подростки. Врачам нужны лучшие способы информирования о решениях о лечении.
Основная причина этого исследования состоит в том, чтобы определить, может ли компьютерная программа, которая формулирует дозу на основе результатов анализа крови пациента, лучше достигать оптимального уровня препарата по сравнению со стандартной дозировкой.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование для оценки безопасности, осуществимости и эффективности использования фармакокинетического моделирования для обеспечения индивидуальной схемы индукции инфликсимаба у детей и молодых людей с болезнью Крона средней и тяжелой степени.
Это клиническое исследование разработано с учетом гипотезы о том, что схемы лечения, учитывающие индивидуальный (пациентный) клиренс лекарственного средства (фармакокинетическое моделирование), будут не только безопасными и экономически эффективными, но и более эффективными в снижении воспаления кишечника, чем дозирование, указанное в инструкции (ALD). режимы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 22 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменная форма информированного согласия от пациента (≥18 лет) или от родителя/законного опекуна, если пациенту <18 лет.
- Форма письменного информированного согласия от пациента ≥11 лет.
- Возрастные критерии: от ≥6 лет до ≤22 лет.
- Диагностика болезни Крона
- Начало инфликсимаба (или биоаналога)
- Наивные анти-ФНО (никогда не получали инфликсимаб, адалимумаб, голимумаб, цертолизумаб или биоаналог анти-ФНО)
- Фекальный кальпротектин >250 мкг/г или фекальный лактоферрин >10 мкг/г (до 6 недель до начала инфликсимаба) или эндоскопические признаки активной болезни Крона (до 90 дней до начала инфликсимаба)
- wPCDAI >12,5 (до 6 недель) до первой инфузии инфликсимаба
- Отрицательный тест мочи на беременность у ВСЕХ женщин
- Отрицательный анализ крови на ТБ (туберкулез)
Критерий исключения:
- Диагноз язвенного колита или воспалительного заболевания кишечника неуточненный
- Предварительное лечение инфликсимабом, адалимумабом, цертолизумабом или голимумабом (или биоаналогом анти-ФНО)
- Активные или предшествующие признаки внутреннего (абдоминального/тазового) проникающего свища (д) за последние 12 месяцев
- Активная кишечная стриктура (сужение просвета с предстенотической дилатацией >3 мм), внутрибрюшной абсцесс или перианальный абсцесс
- Активная инфекция Clostridium difficile или другой известный бактериальный/вирусный гастроэнтерит за последние две недели
- Текущая илеостомия, колостома, илеоанальный резервуар и/или предыдущая обширная резекция тонкой кишки, приведшая к синдрому короткой кишки
- Аутоиммунные заболевания в анамнезе (включая аутоиммунный гепатит, первичный склерозирующий холангит, тиреоидит, псориаз или ювенильный идиопатический артрит)
- Лечение другим исследуемым препаратом в течение четырех недель.
- Лечение внутривенными антибиотиками в течение четырех недель.
- Планируется продолжение приема 6-меркаптопурина или азатиоприна (Имуран) во время исследования.
- Планируемое продолжение приема метотрексата во время исследования.
- Лечение внутривенными кортикостероидами в течение двух недель.
- В настоящее время беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в ближайшие 12 месяцев
- Неспособность или неспособность предоставить информированное согласие/согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа с прецизионным дозированием
Интервенция включает использование клинического программного обеспечения поддержки принятия решений для врачей и пациентов (RoadMABTM), которое будет направлять выбор первой дозы инфликсимаба, а затем последующих доз инфликсимаба и интервала дозирования в течение фазы поддержания.
Во время индукционной фазы три инфузии будут проводиться на 0, 2 и 6 неделях соответственно.
Панель управления RoadMABTM будет использовать программное обеспечение для фармакокинетического моделирования, чтобы предоставить рекомендацию по начальной дозе инфликсимаба (диапазон 5-12 мг/кг) на основе биохимического профиля пациента.
Как отмечено, частота дозирования (недели) во время индукционной фазы не будет изменяться в ходе данного исследования.
После первых трех доз врач будет информирован о фармакокинетическом профиле своего пациента в рамках программы RoadMABTM и с помощью общего документа (бумажного).
RoadMABTM будет предоставлять дополнительные рекомендации по дозированию после каждой инфузии (на основе последних измерений концентрации препарата и биомаркеров крови), при этом окончательную дозу и интервал выбирает лечащий врач.
|
Панель управления RoadMAB — это система поддержки принятия решений в реальном времени, которая включает байесовскую оценку на основе фармакокинетической модели для обеспечения прецизионного дозирования в точке оказания медицинской помощи.
Исследование проверяет, может ли прецизионное дозирование более надежно достигать целевых минимальных концентраций по сравнению со стандартным дозированием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получение данных по безопасности для разработки оптимальной стратегии дозирования и оценки объема выборки
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Процент от общего числа пациентов с нежелательными и/или серьезными нежелательными явлениями
|
10 месяцев
|
|
Оценка возможности набора пациентов
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Количество пациентов, давших согласие на 10-месячное исследование
|
10 месяцев
|
|
Оценка выполнимости завершения
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Процент пациентов, завершивших исследование
|
10 месяцев
|
|
Процент соблюдения пациентами правил сбора образцов стула
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Процент пациентов, предоставивших образец кала для исследования
|
10 месяцев
|
|
Удобство использования RoadMAB
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Оценить уровень соблюдения рекомендаций врачом при использовании Панели управления
|
10 месяцев
|
|
Эффективность RoadMAB
Временное ограничение: недели 10-16
|
Процент пациентов, достигших концентрации инфликсимаба при инфузии 3 (Визит 4) >16 мкг/мл как дихотомический исход
|
недели 10-16
|
|
Процент соблюдения пациентами правил сбора образцов крови
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Процент пациентов, предоставивших образцы крови.
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка точности целевых концентраций инфликсимаба - Медианная разница инфузии 3
Временное ограничение: Недели 4-8
|
Медианная разница уровней инфузии 3 (Визит 4) между случаями и контролями
|
Недели 4-8
|
|
Оценка точности целевых концентраций инфликсимаба - Частота возникновения
Временное ограничение: Недели 2-3
|
Частота достижения уровня инфузии 2 (Визит 3) в целевом диапазоне >26 мкг/мл как дихотомический исход
|
Недели 2-3
|
|
Оценка точности целевых концентраций инфликсимаба - Медианная разница infus2
Временное ограничение: Недели 2-3
|
Медианная разница уровней инфузии 2 (Визит 3) между случаями и контролем
|
Недели 2-3
|
|
Оценка точности целевых концентраций инфликсимаба - Поддерживающая терапия
Временное ограничение: неделя 2 10-30
|
Процент достижения целевых показателей инфузии 4-6 (Визиты 5-7) >5 мкг/мл
|
неделя 2 10-30
|
|
Оценка точности целевых концентраций инфликсимаба
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота развития антител к инфликсимабу при любой инфузии между случаями и контрольной группой
|
6 месяцев
|
|
Infus4 (Визит 5) и infus6 (Визит 7): Клинический ответ
Временное ограничение: Недели 10-30
|
Процент пациентов, у которых улучшение исходного показателя wPCDAI составило >17,5 или wPCDAI<12,5
|
Недели 10-30
|
|
Инфуз4 (Визит 5): Клиническая ремиссия
Временное ограничение: Недели 10-16
|
Процент пациентов с wPCDAI <12,5 без применения кортикостероидов
|
Недели 10-16
|
|
Стойкая ремиссия
Временное ограничение: Недели 10-30
|
Процент пациентов с wPCDAI <12,5 и без приёма преднизона на всех визитах от инфузии 4 (Визит 5) до инфузии 6 (Визит 7)
|
Недели 10-30
|
|
Инфузия 4 (Визит 5): Биохимический ответ кала
Временное ограничение: Недели 10-16
|
Процент пациентов с улучшением уровня фекального кальпротектина ≥50%
|
Недели 10-16
|
|
Infus4 (Визит 5): Фекальная биохимическая ремиссия
Временное ограничение: Неделя 10-16
|
Процент пациентов с уровнем фекального кальпротектина <250 μg/g
|
Неделя 10-16
|
|
Инфуз6 (Визит 7): Скорость трансмурального подвздошного
Временное ограничение: Недели 18-30
|
подсчет баллов подвздошной кишки стадия 0 (балл = 0)
|
Недели 18-30
|
|
Infus6 (Визит 7): Скорость заживления толстой кишки
Временное ограничение: Недели 18-30
|
все сегменты ободочной кишки, стадия суббаллов 0 (балл = 0)
|
Недели 18-30
|
|
Infus6 (Визит 7): Частота полного заживления кишечника
Временное ограничение: Недели 10-30
|
общий балл подвздошной кишки и толстой кишки не превышает стадию 0 по любому из индивидуальных показателей
|
Недели 10-30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Phillip Minar, MD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0282
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .