Henkilökohtainen infliksimabin induktiostrategia mallitietoisella annostuksella Crohnin tautia sairastaville potilaille (REMODEL)
maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Henkilökohtainen infliksimabi-induktiostrategia mallipohjaisella annostuksella Crohnin tautia sairastaville potilaille
Noin 3 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa elää tulehduksellisella suolistosairaudella, johon sisältyy Crohnin tauti, ja monet heistä ovat pieniä lapsia ja nuoria. Lääkärit tarvitsevat parempia tapoja saada tietoa hoitopäätöksistään.
Pääasiallisena syynä tähän tutkimukseen on selvittää, pystyykö potilaan verikoetulosten perusteella annoksen muodostava tietokoneohjelma saavuttamaan optimaalisen lääketason normaaliannostukseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehokkuutta farmakokineettisen mallintamisen käyttämisessä yksilöllisen infliksimabi-induktio-ohjelman tarjoamiseksi lapsille ja nuorille aikuisille, joilla on kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti.
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu sillä oletuksella, että hoito-ohjelmat, joissa otetaan huomioon yksilöllinen (potilas) lääkkeen puhdistuma (farmakokineettinen mallinnus), eivät ole vain turvallisia ja kustannustehokkaita, vaan myös tehokkaampia suoliston tulehduksen vähentämisessä kuin ALD-annostelut. hoito-ohjelmat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 22 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumuslomake potilaalta (≥18-vuotias) tai vanhemmalta/huoltajalta, jos potilas on alle 18-vuotias.
- Kirjallinen suostumuslomake ≥11-vuotiaalta potilaalta.
- Ikäkriteerit: ≥6 vuotta ≤22 vuoden ikään.
- Crohnin taudin diagnoosi
- Aloitetaan infliksimabi (tai biologisesti samankaltainen)
- Aiemmin anti-TNF-hoito (ei koskaan saanut infliksimabia, adalimumabia, golimumabia, sertolitsumabia tai anti-TNF-biologisesti samanlaista)
- Ulosteen kalprotektiini > 250 µg/g tai ulosteen laktoferriini > 10 µg/g (enintään 6 viikkoa ennen infliksimabihoidon aloittamista) tai endoskooppinen näyttö aktiivisesta Crohnin taudista (enintään 90 päivää ennen infliksimabihoidon aloittamista)
- wPCDAI >12,5 (enintään 6 viikkoa) ennen ensimmäistä infliksimabi-infuusiota
- Negatiivinen virtsan raskaustesti KAIKILLE naishenkilöille
- Negatiivinen TB (tuberkuloosi) verikoe
Poissulkemiskriteerit:
- Haavaisen paksusuolitulehduksen tai tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi - määrittelemätön
- Aiempi hoito infliksimabilla, adalimumabilla, sertolitsumabilla tai golimumabilla (tai biologisesti samankaltaisella anti-TNF:llä)
- Aktiivinen tai aikaisempi näyttö sisäisestä (vatsaan/lantioon) läpäisevästä fistelistä viimeisten 12 kuukauden aikana
- Aktiivinen suolen ahtauma (luminaalinen ahtauma, jossa prestenoosinen laajentuminen > 3 mm), vatsansisäinen paise tai perianaalinen paise
- Aktiivinen Clostridium difficile -infektio tai muu tunnettu bakteeri-/virusperäinen gastroenteriitti viimeisen kahden viikon aikana
- Nykyinen ileostomia, kolostomia, ileoanaalinen pussi ja/tai aikaisempi laaja ohutsuolen resektio, joka johtaa lyhyen suolen oireyhtymään
- Aiemmin autoimmuunisairaus (mukaan lukien autoimmuunihepatiitti, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, kilpirauhastulehdus, psoriaasi tai juveniili idiopaattinen niveltulehdus)
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä neljän viikon kuluessa.
- Hoito suonensisäisillä antibiooteilla neljän viikon kuluessa.
- Suunniteltu 6-merkaptopuriinin tai atsatiopriinin (Imuran) jatkaminen tutkimuksen aikana.
- Suunniteltu metotreksaatin käytön jatkaminen tutkimuksen aikana.
- Hoito suonensisäisillä kortikosteroideilla kahden viikon kuluessa.
- Tällä hetkellä raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana
- Kyvyttömyys tai epäonnistuminen antamaan tietoon perustuvaa suostumusta/suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventionaalinen haara tarkalla annostuksella
Interventio sisältää Kliinisen ja potilaslähtöisen päätöksenteon tukiohjelmiston (RoadMAB™) käyttöä, joka ohjaa ensimmäisen infliksimabiliannoksen valintaa ja sitä seuraavia infliksimabiliannoksia sekä annosteluväliä ylläpitovaiheen aikana.
Induktio-vaiheessa annetaan kolme infuusiota viikoilla 0, 2 ja 6.
RoadMAB™-työpöytä käyttää farmakokineettista mallinnusohjelmistoa antaakseen infliksimabin aloitusannossuosituksen (5–12 mg/kg) potilaan biokemiallisen profiilin perusteella.
Kuten todettu, annostelutiheys (viikot) induktio-vaiheessa ei muuteta tässä tutkimuksessa.
Ensimmäisen kolmen annoksen jälkeen lääkäri saa tietoonsa potilaansa farmakokineettisen profiilin RoadMAB™-ohjelman ja jaetun asiakirjan (paperi) kautta.
RoadMAB™ antaa lisäannossuosituksia jokaisen infuusion jälkeen (perustuen viimeisimpiin lääkepitoisuusmittauksiin ja veren biomarkkereihin), ja lopullisen annoksen ja välin valitsee hoitava lääkäri.
|
RoadMAB Dashboard on reaaliaikainen päätöksenteon tukijärjestelmä, joka sisältää PK-malliin perustuvan bayesilaisen estimoinnin tarkkojen annostusten tarjoamiseksi hoitopisteessä.
Tutkimuksessa testataan, saadaanko tarkkuusannostelulla kohde-alakonsentraatioita luotettavammin kuin standardiannostelulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustietojen hankkiminen optimaalista annostelustrategiaa ja otoskokoarviointia varten
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Kokonaispotilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia ja/tai vakavia haittavaikutuksia
|
10 kuukautta
|
|
Osallistujien hankinnan toteutettavuus
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Potilaiden määrä, jotka ovat antaneet suostumuksensa 10 kuukauden tutkimukseen
|
10 kuukautta
|
|
Suorituskyvyn toteutettavuus
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka suorittavat tutkimuksen loppuun
|
10 kuukautta
|
|
Potilaiden ulostenäytteenottojen noudattamisprosentti
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus, joka keräsi ulostenäytteen tutkimusta varten
|
10 kuukautta
|
|
RoadMAB Käytettävyys
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Arvioi lääkärin noudattamisen astetta Koontinäytössä
|
10 kuukautta
|
|
RoadMAB Tehokkuus
Aikaikkuna: viikot 10–16
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat infus3 (Käynti 4) infliksimabipitoisuuden >16 μg/ml dikotomisena lopputuloksena
|
viikot 10–16
|
|
Potilaiden noudattamisen prosenttiosuus verinäytteen keräämisestä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka toimittivat verinäytteitä.
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi infliksimabipitoisuustavoitteiden tarkkuus - mediaaniero infuusio 3
Aikaikkuna: Viikot 4-8
|
Median erotus infuusio 3 (Käynti 4) tasojen välillä tapauksilla ja kontrolliryhmällä
|
Viikot 4-8
|
|
Arvioi Infliximab-pitoisuustavoitteiden tarkkuutta - Ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikot 2-3
|
Tapausten määrä, joissa saavutetaan infus2 (käynti 3) taso kohdealueella >26 µg/ml dikotomisena tuloksena
|
Viikot 2-3
|
|
Arvioi infliksimabipitoisuuden kohdearvon tarkkuus - mediaaniero infus2
Aikaikkuna: Viikot 2-3
|
Median ero infus2 (Käynti 3) tasoissa tapaus- ja kontrolliryhmien välillä
|
Viikot 2-3
|
|
Arvioi infliksimabipitoisuustavoitteiden tarkkuus - Ylläpito
Aikaikkuna: viikko 2 10-30
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat ylläpitotavoitteet infuusion 4-6 aikana (käynnit 5-7) >5 µg/ml
|
viikko 2 10-30
|
|
Arvioi infliksimabipitoisuustavoitteiden tarkkuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Anti-infliximab-vasta-aineiden kehittymisen määrä missä tahansa infuusiossa tapauksien ja kontrollien välillä
|
6 kuukautta
|
|
Infus4 (Käynti 5) ja infus6 (Käynti 7): Kliininen vaste
Aikaikkuna: Viikot 10–30
|
Potilaiden prosenttiosuus, jolla wPCDAI:n perustasosta tapahtui parantuma >17,5 tai wPCDAI<12,5
|
Viikot 10–30
|
|
Infus4 (Käynti 5): Kliininen remissio
Aikaikkuna: Viikot 10-16
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla oli wPCDAI <12.5 ja jotka olivat kortikosteroidien ulkopuolella
|
Viikot 10-16
|
|
Pysyvä remissio
Aikaikkuna: Viikot 10-30
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla wPCDAI <12,5 ja jotka eivät ole saaneet prednisonia kaikissa tapaamisissa infus4:sta (Käynti 5) infus6:een (Käynti 7) asti
|
Viikot 10-30
|
|
Infus4 (Käynti 5): Ulosten biokemiallinen vaste
Aikaikkuna: Viikot 10–16
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on ≥50 %:n parannus fekaalikalprotektiinissa
|
Viikot 10–16
|
|
Infus4 (Käynti 5): Ulosten biokemiallinen remissio
Aikaikkuna: Viikko 10-16
|
Potilaiden prosenttiosuus, jolla suoliston kalprotektiini <250 μg/g
|
Viikko 10-16
|
|
Infus6 (Käynti 7): Transmuraalisen ileaalinopeus
Aikaikkuna: Viikot 18-30
|
ileum-alipistemäärä vaihe 0 (pistemäärä = 0)
|
Viikot 18-30
|
|
Infus6 (Käynti 7): Paksusuolen paranemisnopeus
Aikaikkuna: Viikot 18-30
|
kaikki paksusuolen segmentit ala-asteikon taso 0 (pisteet = 0)
|
Viikot 18-30
|
|
Infus6 (Käynti 7): Suoliston täydellisen paranemisen nopeus
Aikaikkuna: Viikot 10-30
|
kokonaisileumin ja koolonin alipistemäärä ei ole suurempi kuin vaihe 0 kummallakaan yksittäisellä pisteellä
|
Viikot 10-30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Phillip Minar, MD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0282
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .