Personlig Infliximab-induktionsstrategi med modelinformeret dosering hos patienter med Crohns sygdom (REMODEL)
9. marts 2026 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Cirka 3 millioner mennesker i USA lever med inflammatorisk tarmsygdom, som omfatter Crohns sygdom, hvor mange af dem er små børn og unge. Læger har brug for bedre måder at informere beslutninger om behandling på.
Hovedårsagen til denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om et computerprogram, der formulerer en dosis baseret på en patients blodprøveresultater, bedre kan opnå det optimale lægemiddelniveau sammenlignet med standarddosering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et pilotstudie for at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af at bruge farmakokinetisk modellering til at give et individualiseret infliximab-induktionsregime til børn og unge voksne med moderat til svær Crohns sygdom.
Denne kliniske undersøgelse er designet med den hypotese, at behandlingsregimer, der tager højde for individuel (patient) lægemiddelclearance (farmakokinetisk modellering), ikke kun vil være sikre og omkostningseffektive, men også mere effektive til at reducere tarmbetændelse end dosering som mærket (ALD) regimer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 22 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftlig informeret samtykkeerklæring fra patienten (≥18 år) eller fra forælder/værge, hvis patienten er <18 år gammel.
- Skriftlig informeret samtykkeformular fra patient ≥11 år.
- Alderskriterier: ≥6 år til ≤22 år.
- Diagnose af Crohns sygdom
- Start af infliximab (eller biosimilar)
- Anti-TNF naiv (aldrig modtaget infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab eller anti-TNF biosimilar)
- Fækalt calprotectin >250 µg/g eller fækalt lactoferrin >10 µg/g (op til 6 uger før start af infliximab) eller endoskopisk tegn på aktiv Crohns sygdom (op til 90 dage før start af infliximab)
- wPCDAI >12,5 (op til 6 uger) før den første infliximab-infusion
- Negativ uringraviditetstest for ALLE kvindelige forsøgspersoner
- Negativ TB (tuberkulose) blodprøve
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af colitis ulcerosa eller inflammatorisk tarmsygdom - uspecificeret
- Tidligere behandling med infliximab, adalimumab, certolizumab eller golimumab (eller anti-TNF biosimilær)
- Aktiv eller tidligere bevis i de seneste 12 måneder af intern (abdominal/bækken) penetrerende fistel(e)
- Aktiv tarmforsnævring (luminal indsnævring med præstenotisk udvidelse >3 mm), intraabdominal absces eller perianal absces
- Aktiv Clostridium difficile-infektion eller anden kendt bakteriel/viral gastroenteritis inden for de sidste to uger
- Nuværende ileostomi, kolostomi, ileoanal pose og/eller tidligere omfattende tyndtarmsresektion, der fører til korttarmssyndrom
- Anamnese med autoimmun sygdom (herunder autoimmun hepatitis, primær skleroserende kolangitis, thyroiditis, psoriasis eller juvenil idiopatisk arthritis)
- Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for fire uger.
- Behandling med intravenøs antibiotika inden for fire uger.
- Planlagt fortsættelse af 6-mercaptopurin eller azathioprin (Imuran) under undersøgelsen.
- Planlagt fortsættelse af methotrexat under studiet.
- Behandling med intravenøse kortikosteroider inden for to uger.
- Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger i de næste 12 måneder at blive gravid
- Manglende evne eller undladelse af at give informeret samtykke/samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm med præcisionsdosering
Interventionen omfatter anvendelse af klinisk og patientbeslutningsstøttesoftware (RoadMABTM), som vil guide valget af den første infliximab-dosis efterfulgt af efterfølgende infliximab-dosis og doseringsinterval i vedligeholdelsesfasen.
Under induktionen vil der forekomme tre infusioner ved henholdsvis 0, 2 og 6 uger.
RoadMABTM-dashboardet vil anvende PK-modelleringssoftware til at give en anbefaling til startdosis for infliximab (interval på 5-12 mg/kg) baseret på patientens biokemiske profil.
Som nævnt vil doseringshyppigheden (uger) under induktionen ikke blive ændret i løbet af denne undersøgelse.
Efter de første tre doser vil klinikeren blive informeret om deres patients PK-profil inden for RoadMABTM-programmet og med et delt dokument (papir).
RoadMABTM vil give yderligere doseringsanbefalinger efter hver infusion (baseret på de seneste lægemiddelkoncentrationsmålinger og blodbiomarkører) med den endelige dosis og interval valgt af den behandlende læge.
|
RoadMAB Dashboard er et realtids beslutningsstøttesystem, der inkorporerer PK-model-informeret Bayesiansk estimering for at give præcisionsdosering på behandlingsstedet.
Forsøget tester, om præcisionsdosering mere pålideligt kan opnå de målrettede trækkoncentrationer sammenlignet med standarddosering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indhent sikkerhedsdata for optimal doseringsstrategi og estimering af stikprøvestørrelse
Tidsramme: 10 måneder
|
Procentdel af samlede patienter med bivirkninger og/eller alvorlige bivirkninger
|
10 måneder
|
|
Rekrutteringsmuligheder
Tidsramme: 10 måneder
|
Antal patienter, der har givet samtykke til 10-måneders undersøgelsen
|
10 måneder
|
|
Gennemførelsesmulighed
Tidsramme: 10 måneder
|
Procentdel af patienter, der gennemfører studiet
|
10 måneder
|
|
Procentdel af patienternes overholdelse af afføringsprøveindsamlinger
Tidsramme: 10 måneder
|
Procentdel af patienter, der indsamlede en afføringsprøve til undersøgelsen
|
10 måneder
|
|
RoadMAB Brugervenlighed
Tidsramme: 10 måneder
|
Evaluér hyppigheden af lægers overholdelse af Dashboardet
|
10 måneder
|
|
RoadMAB Effektivitet
Tidsramme: ugerne 10-16
|
Procentdel af patienter, der opnår infus3 (Besøg 4) infliximab-koncentration mellem >16 μg/ml som et dikotomt udfald
|
ugerne 10-16
|
|
Procentdel af patienters overholdelse af blodprøveindsamling
Tidsramme: 10 måneder
|
Procentdel af patienter, der afgav blodprøver.
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluér nøjagtigheden af infliximab-koncentrationsmål - medianforskel infusion 3
Tidsramme: Uger 4-8
|
Medianforskel af infusion 3 (Besøg 4) niveauer mellem tilfælde og kontrolgrupper
|
Uger 4-8
|
|
Evaluer nøjagtigheden af infliximab-koncentrationsmål - forekomst
Tidsramme: Uger 2-3
|
Forekomst af opnåelse af infus2 (besøg 3)-niveau mellem målniveauet på >26 µg/ml som et dikotomt udfald
|
Uger 2-3
|
|
Evaluer nøjagtigheden af Infliximab-koncentrationsmål - Medianforskel infus2
Tidsramme: Uge 2-3
|
Medianforskel i infus2-niveauer (Besøg 3) mellem patienter og kontroller
|
Uge 2-3
|
|
Evaluér nøjagtigheden af infliximab koncentrationsmål - Vedligeholdelse
Tidsramme: uge2 10-30
|
Procentdel, der opnår vedligeholdelsesmålene infus4-6 (Besøg 5-7) >5 μg/ml
|
uge2 10-30
|
|
Evaluer nøjagtigheden af infliximab-koncentrationsmål
Tidsramme: 6 måneder
|
Rate of development of anti-infliximab antibodies at any infusion between cases and controls
|
6 måneder
|
|
Infus4 (Besøg 5) og infus6 (Besøg 7): Klinisk respons
Tidsramme: Uger 10-30
|
Procentdel af patienter, der havde en forbedring i baseline wPCDAI med >17,5 eller en wPCDAI<12,5
|
Uger 10-30
|
|
Infus4 (Besøg 5): Klinisk remission
Tidsramme: Uge 10-16
|
Procentdel af patienter, der havde en wPCDAI <12,5 og uden kortikosteroider
|
Uge 10-16
|
|
Vedvarende Remission
Tidsramme: Uger 10-30
|
Procentdel af patienter med wPCDAI <12,5 og uden prednison til alle besøg fra infus4 (Besøg 5) til infus6 (Besøg 7)
|
Uger 10-30
|
|
Infus4 (Besøg 5): Fækal biokemisk respons
Tidsramme: Uger 10-16
|
Procentdel af patienter med en ≥50% forbedring i fækal calprotectin
|
Uger 10-16
|
|
Infus4 (Besøg 5): Fækal biokemisk remission
Tidsramme: Uge 10-16
|
Procentdel af patienter med et fækalt calprotectin <250 µg/g
|
Uge 10-16
|
|
Infus6 (Besøg 7): Rate of Transmural Ileal
Tidsramme: Uge 18-30
|
ileum subscore stadium 0 (score = 0)
|
Uge 18-30
|
|
Infus6 (Besøg 7): Rate of Colonic Healing
Tidsramme: Uge 18-30
|
alle segmenter af tyktarmen subscore stadium 0 (score = 0)
|
Uge 18-30
|
|
Infus6 (Besøg 7): Rate of Total Bowel Healing
Tidsramme: Uge 10-30
|
det samlede ileum- og colonsubscores er ikke større end stadium 0 på nogen af de individuelle scores
|
Uge 10-30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Phillip Minar, MD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
23. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-0282
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .