Estrategia personalizada de inducción de infliximab con dosificación basada en modelos en pacientes con enfermedad de Crohn (REMODEL)
9 de marzo de 2026 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Aproximadamente 3 millones de personas en los Estados Unidos viven con la enfermedad inflamatoria intestinal, que incluye la enfermedad de Crohn, y muchos de ellos son niños pequeños y adolescentes. Los médicos necesitan mejores formas de informar las decisiones sobre el tratamiento.
La razón principal de este estudio de investigación es determinar si un programa de computadora que formula una dosis basada en los resultados de los análisis de sangre de un paciente puede lograr mejor el nivel óptimo del fármaco en comparación con la dosificación estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto para evaluar la seguridad, viabilidad y eficacia de utilizar modelos farmacocinéticos para proporcionar un régimen de inducción de infliximab individualizado en niños y adultos jóvenes con enfermedad de Crohn de moderada a grave.
Este estudio clínico está diseñado con la hipótesis de que los regímenes de tratamiento que tienen en cuenta la eliminación del fármaco individual (paciente) (modelo farmacocinético) no solo serán seguros y rentables, sino también más eficaces para reducir la inflamación intestinal que la dosificación indicada en la etiqueta (ALD) regímenes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 22 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado por escrito del paciente (≥18 años) o del padre/tutor legal si el paciente es <18 años.
- Formulario de consentimiento informado por escrito del paciente ≥11 años.
- Criterios de edad: ≥6 años a ≤22 años de edad.
- Diagnóstico de la enfermedad de Crohn
- Inicio de infliximab (o biosimilar)
- Naïve anti-TNF (nunca recibió infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab o biosimilar anti-TNF)
- Calprotectina fecal >250 µg/g o lactoferrina fecal >10 µg/g (hasta 6 semanas antes de comenzar con infliximab) o evidencia endoscópica de enfermedad de Crohn activa (hasta 90 días antes de comenzar con infliximab)
- wPCDAI >12,5 (hasta 6 semanas) antes de la primera infusión de infliximab
- Prueba de embarazo en orina negativa para TODAS las mujeres
- Prueba de sangre de TB (tuberculosis) negativa
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de colitis ulcerosa o enfermedad inflamatoria intestinal no especificada
- Tratamiento previo con infliximab, adalimumab, certolizumab o golimumab (o biosimilar anti-TNF)
- Evidencia activa o previa en los últimos 12 meses de fístula penetrante interna (abdominal/pélvica)
- Estenosis intestinal activa (estrechamiento luminal con dilatación preestenótica >3 mm), absceso intraabdominal o absceso perianal
- Infección activa por Clostridium difficile u otra gastroenteritis bacteriana/viral conocida en las últimas dos semanas
- Ileostomía actual, colostomía, reservorio ileoanal y/o resección previa extensa del intestino delgado que conduce al síndrome del intestino corto
- Antecedentes de enfermedad autoinmune (incluyendo hepatitis autoinmune, colangitis esclerosante primaria, tiroiditis, psoriasis o artritis idiopática juvenil)
- Tratamiento con otro fármaco en investigación dentro de las cuatro semanas.
- Tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de las cuatro semanas.
- Continuación planificada de 6-mercaptopurina o azatioprina (Imuran) durante el estudio.
- Continuación planificada de metotrexato durante el estudio.
- Tratamiento con corticoides intravenosos en dos semanas.
- Actualmente embarazada, amamantando o planes en los próximos 12 meses para quedar embarazada
- Incapacidad o falta de proporcionar asentimiento/consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo intervencionista con dosificación de precisión
La intervención incluye la utilización de Software de Apoyo a la Decisión Clínica y del Paciente (RoadMABTM) que guiará la selección de la primera dosis de infliximab seguida de la dosis posterior de infliximab y del intervalo de dosificación durante la fase de mantenimiento.
Durante la inducción, se administrarán tres infusiones en las semanas 0, 2 y 6, respectivamente.
El panel de control de RoadMABTM utilizará un software de modelado farmacocinético para proporcionar una recomendación de dosis inicial de infliximab (rango de 5-12 mg/kg) basada en el perfil bioquímico del paciente.
Como se ha señalado, la frecuencia de dosificación (semanas) durante la inducción no se modificará en este estudio.
Tras las tres primeras dosis, se informará al clínico del perfil farmacocinético de su paciente dentro del programa RoadMABTM y con un documento compartido (en papel).
RoadMABTM proporcionará recomendaciones de dosificación adicionales después de cada infusión (basadas en las últimas medidas de concentración del fármaco y biomarcadores sanguíneos) con la dosis final y el intervalo seleccionados por el médico tratante.
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El Panel de RoadMAB es un sistema de apoyo a la toma de decisiones en tiempo real que incorpora una estimación bayesiana basada en modelos PK para proporcionar dosificación de precisión en el punto de atención.
El ensayo está probando si la dosificación de precisión puede lograr de manera más confiable las concentraciones valle objetivo en comparación con la dosificación estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Obtener Datos de Seguridad para la Estrategia de Dosificación Óptima y Estimación del Tamaño de la Muestra
Periodo de tiempo: 10 meses
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Porcentaje de pacientes totales con eventos adversos y/o eventos adversos graves
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10 meses
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Viabilidad de Inscripción
Periodo de tiempo: 10 meses
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Número de pacientes que dieron su consentimiento para el estudio de 10 meses
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10 meses
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Viabilidad de Finalización
Periodo de tiempo: 10 meses
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Porcentaje de pacientes que completan el estudio
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10 meses
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Porcentaje de adherencia del paciente a las recolecciones de muestras de heces
Periodo de tiempo: 10 meses
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Porcentaje de pacientes que recogieron una muestra de heces para el estudio
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10 meses
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Usabilidad de RoadMAB
Periodo de tiempo: 10 meses
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Evaluar la tasa de adherencia del médico al Panel de Control
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10 meses
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Eficacia de RoadMAB
Periodo de tiempo: semanas 10-16
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Porcentaje de pacientes que logran una concentración de infliximab en infus3 (Visita 4) entre >16 μg/ml como resultado dicotómico
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semanas 10-16
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Porcentaje de adherencia del paciente a la recogida de muestras de sangre
Periodo de tiempo: 10 meses
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Porcentaje de pacientes que proporcionaron muestras de sangre.
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la Precisión de los Objetivos de Concentración de Infliximab - Diferencia Mediana Infusión 3
Periodo de tiempo: Semanas 4-8
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Diferencia mediana de los niveles de la infusión 3 (Visita 4) entre casos y controles
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Semanas 4-8
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Evaluar la Precisión de los Objetivos de Concentración de Infliximab - Incidencia
Periodo de tiempo: Semanas 2-3
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Incidencia de alcanzar el nivel de infus2 (Visita 3) dentro del rango objetivo de >26 μg/ml como resultado dicotómico
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Semanas 2-3
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Evaluar la Precisión de los Objetivos de Concentración de Infliximab - Diferencia Mediana infus2
Periodo de tiempo: Semanas 2-3
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Diferencia mediana de los niveles de infus2 (Visita 3) entre casos y controles
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Semanas 2-3
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Evaluar la precisión de los objetivos de concentración de infliximab - Mantenimiento
Periodo de tiempo: semana 2 10-30
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Porcentaje de lograr los objetivos de mantenimiento infus4-6 (Visitas 5-7) >5 μg/ml
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semana 2 10-30
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Evaluar la precisión de los objetivos de concentración de infliximab
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de desarrollo de anticuerpos anti-infliximab en cualquier infusión entre casos y controles
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6 meses
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Infus4 (Visita 5) e Infus6 (Visita 7): Respuesta Clínica
Periodo de tiempo: Semanas 10-30
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Porcentaje de pacientes que presentaron una mejora en la wPCDAI basal de >17,5 o una wPCDAI<12,5
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Semanas 10-30
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Infus4 (Visita 5): Remisión Clínica
Periodo de tiempo: Semanas 10-16
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Porcentaje de pacientes que tuvieron un wPCDAI <12.5 y sin corticosteroides
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Semanas 10-16
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Remisión Sostenida
Periodo de tiempo: Semanas 10-30
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Porcentaje de pacientes con un wPCDAI <12.5 y sin prednisona en todas las visitas desde infus4 (Visita 5) hasta infus6 (Visita 7)
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Semanas 10-30
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Infus4 (Visita 5): Respuesta Bioquímica Fecal
Periodo de tiempo: Semanas 10-16
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Porcentaje de pacientes con una mejora ≥50% en la calprotectina fecal
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Semanas 10-16
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Infus4 (Visita 5): Remisión Bioquímica Fecal
Periodo de tiempo: Semana 10-16
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Porcentaje de pacientes con calprotectina fecal <250 µg/g
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Semana 10-16
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Infus6 (Visita 7): Tasa de Íleon Transmural
Periodo de tiempo: Semanas 18-30
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subpuntuación del íleon estadio 0 (puntuación = 0)
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Semanas 18-30
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Infus6 (Visita 7): Tasa de Cicatrización del Colon
Periodo de tiempo: Semanas 18-30
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todos los segmentos del colon con puntuación de estadio 0 (puntuación = 0)
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Semanas 18-30
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Infus6 (Visita 7): Tasa de Curación Intestinal Total
Periodo de tiempo: Semanas 10-30
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la subpuntuación total de íleon y colon no es mayor que la etapa 0 en ninguna de las puntuaciones individuales
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Semanas 10-30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Phillip Minar, MD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0282
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .