Spersonalizowana strategia indukcji infliksymabu z dawkowaniem opartym na modelu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (REMODEL)
9 marca 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Około 3 miliony ludzi w Stanach Zjednoczonych żyje z chorobą zapalną jelit, która obejmuje chorobę Leśniowskiego-Crohna, a wiele z nich to małe dzieci i młodzież. Lekarze potrzebują lepszych sposobów podejmowania decyzji dotyczących leczenia.
Głównym powodem tego badania jest ustalenie, czy program komputerowy, który formułuje dawkę na podstawie wyników badań krwi pacjenta, może lepiej osiągnąć optymalny poziom leku w porównaniu ze standardowym dawkowaniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności wykorzystania modelowania farmakokinetycznego w celu zapewnienia zindywidualizowanego schematu leczenia infliksymabem u dzieci i młodych dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
To badanie kliniczne zostało zaprojektowane z hipotezą, że schematy leczenia, które uwzględniają indywidualny (pacjenta) klirens leku (modelowanie farmakokinetyczne), będą nie tylko bezpieczne i opłacalne, ale także skuteczniejsze w zmniejszaniu stanu zapalnego jelit niż dawkowanie zgodne z zaleceniami (ALD). reżimy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 22 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemny formularz świadomej zgody pacjenta (≥18 lat) lub rodzica/opiekuna prawnego, jeśli pacjent ma <18 lat.
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta w wieku ≥11 lat.
- Kryteria wiekowe: od ≥6 lat do ≤22 lat.
- Diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna
- Rozpoczęcie leczenia infliksymabem (lub lekiem biopodobnym)
- Nieleczeni wcześniej anty-TNF (nigdy nie otrzymywali infliksymabu, adalimumabu, golimumabu, certolizumabu ani leku biopodobnego anty-TNF)
- Kalprotektyna w kale >250 µg/g lub laktoferyna w kale >10 µg/g (do 6 tygodni przed rozpoczęciem infliksymabu) lub endoskopowe dowody na aktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna (do 90 dni przed rozpoczęciem infliksymabu)
- wPCDAI >12,5 (do 6 tygodni) przed pierwszym wlewem infliksymabu
- Negatywny test ciążowy z moczu dla WSZYSTKICH kobiet
- Negatywny test krwi na gruźlicę (gruźlica).
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby zapalnej jelit – nieokreślonej
- Wcześniejsze leczenie infliksymabem, adalimumabem, certolizumabem lub golimumabem (lub lekiem biopodobnym anty-TNF)
- Czynna lub wcześniejsza obecność przetoki penetrującej wewnętrznej (brzuch/miednica) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Czynne zwężenie jelita (zwężenie światła z poszerzeniem przed zwężeniem >3mm), ropień wewnątrzbrzuszny lub ropień okołoodbytniczy
- Aktywne zakażenie Clostridium difficile lub inne znane bakteryjne/wirusowe zapalenie żołądka i jelit w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Obecna ileostomia, kolostomia, kieszonka krętniczo-odbytnicza i/lub wcześniejsza rozległa resekcja jelita cienkiego prowadząca do zespołu krótkiego jelita
- Historia chorób autoimmunologicznych (w tym autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, zapalenie tarczycy, łuszczyca lub młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów)
- Leczenie innym badanym lekiem w ciągu czterech tygodni.
- Leczenie dożylnymi antybiotykami w ciągu czterech tygodni.
- Planowana kontynuacja leczenia 6-merkaptopuryną lub azatiopryną (Imuran) w trakcie badania.
- Planowana kontynuacja metotreksatu podczas badania.
- Leczenie kortykosteroidami dożylnymi w ciągu dwóch tygodni.
- Obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Niemożność lub brak świadomej zgody/zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne z precyzyjnym dawkowaniem
Interwencja obejmuje wykorzystanie oprogramowania wspierającego decyzje kliniczne i pacjenta (RoadMABTM), które będzie kierować wyborem pierwszej dawki infliksymabu, a następnie kolejnych dawek infliksymabu i odstępu między dawkami w fazie podtrzymującej.
W fazie indukcyjnej trzy wlewy będą miały miejsce odpowiednio w 0, 2 i 6 tygodniu.
Pulpit RoadMABTM wykorzysta oprogramowanie do modelowania PK, aby zalecić dawkę początkową infliksymabu (zakres 5-12 mg/kg) na podstawie profilu biochemicznego pacjenta.
Jak zaznaczono, częstotliwość dawkowania (tygodnie) podczas indukcji nie będzie zmieniana w tym badaniu.
Po pierwszych trzech dawkach klinicysta zostanie poinformowany o profilu PK swojego pacjenta w programie RoadMABTM oraz za pomocą wspólnego dokumentu (papierowego).
RoadMABTM będzie dostarczać dodatkowe zalecenia dotyczące dawkowania po każdym wlewie (na podstawie najnowszych pomiarów stężenia leku i biomarkerów krwi), przy czym ostateczną dawkę i odstęp wybierze lekarz prowadzący.
|
RoadMAB Dashboard to system wspomagania decyzji w czasie rzeczywistym, który wykorzystuje estymację bayesowską opartą na modelu PK, aby zapewnić precyzyjne dawkowanie w punkcie opieki.
Badanie sprawdza, czy dawkowanie precyzyjne może bardziej niezawodnie osiągać docelowe stężenia minimalne w porównaniu do dawkowania standardowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa dla optymalnej strategii dawkowania i szacowania liczebności próby
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z niepożądanymi i/lub poważnymi działaniami niepożądanymi
|
10 miesięcy
|
|
Wykonalność rekrutacji
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Liczba pacjentów wyrażających zgodę na 10-miesięczne badanie
|
10 miesięcy
|
|
Wykonalność ukończenia
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończą badanie
|
10 miesięcy
|
|
Odsetek Pacjentów Przestrzegających Harmonogramu Pobierania Próbek Stolca
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy pobrali próbkę stolca do badania
|
10 miesięcy
|
|
Użyteczność RoadMAB
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Oceń stopień przestrzegania przez lekarzy wytycznych Dashboard
|
10 miesięcy
|
|
Skuteczność RoadMAB
Ramy czasowe: tygodnie 10-16
|
Odsetek pacjentów osiągających stężenie infliksymabu infus3 (wizyta 4) powyżej >16 μg/ml jako wynik dychotomiczny
|
tygodnie 10-16
|
|
Procentowa zgodność pacjentów z pobraniem próbek krwi
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Procent pacjentów, którzy dostarczyli próbki krwi.
|
10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń dokładność docelowych stężeń infliksymabu - mediana różnicy wlew 3
Ramy czasowe: Tygodnie 4-8
|
Mediana różnicy poziomów infuzji 3 (Wizyta 4) między przypadkami a grupą kontrolną
|
Tygodnie 4-8
|
|
Ocena dokładności docelowych stężeń infliksymabu - częstość występowania
Ramy czasowe: Tygodnie 2-3
|
Częstość osiągnięcia poziomu infuzji 2 (wizyta 3) w docelowym zakresie >26 μg/ml jako wynik dychotomiczny
|
Tygodnie 2-3
|
|
Oceń dokładność celów stężenia infliksymabu - różnica mediany infus2
Ramy czasowe: Tygodnie 2-3
|
Mediana różnicy poziomów infus2 (Wizyta 3) między przypadkami a grupą kontrolną
|
Tygodnie 2-3
|
|
Ocena dokładności docelowych stężeń infliksymabu - leczenie podtrzymujące
Ramy czasowe: tydzień 2 10-30
|
Procent osiągnięcia celów utrzymania w infuzji 4-6 (Wizyty 5-7) >5 μg/ml
|
tydzień 2 10-30
|
|
Ocena dokładności docelowych stężeń infliksymabu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwko infliksymabowi w dowolnym wlewie między przypadkami i grupą kontrolną
|
6 miesięcy
|
|
Infus4 (Wizyta 5) i infus6 (Wizyta 7): Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Tygodnie 10-30
|
Procent pacjentów, u których nastąpiła poprawa w stosunku do wyjściowego wskaźnika wPCDAI o >17,5 lub wskaźnik wPCDAI<12,5
|
Tygodnie 10-30
|
|
Infus4 (Wizyta 5): Remisja kliniczna
Ramy czasowe: Tygodnie 10-16
|
Procent pacjentów, u których wskaźnik wPCDAI wynosił <12,5 i którzy nie przyjmowali kortykosteroidów
|
Tygodnie 10-16
|
|
Trwała remisja
Ramy czasowe: Tygodnie 10-30
|
Odsetek pacjentów z wPCDAI <12,5 i bez prednizonu we wszystkich wizytach od infuzji 4 (wizyta 5) do infuzji 6 (wizyta 7)
|
Tygodnie 10-30
|
|
Infus4 (Wizyta 5): Biochemiczna odpowiedź kałowa
Ramy czasowe: Tygodnie 10-16
|
Odsetek pacjentów z ≥50% poprawą w zakresie kalprotektyny w kale
|
Tygodnie 10-16
|
|
Infus4 (Wizyta 5): Biochemiczna remisja kałowa
Ramy czasowe: Tydzień 10-16
|
Procent pacjentów z kalprotektyną w kale <250 μg/g
|
Tydzień 10-16
|
|
Infus6 (Wizyta 7): Szybkość przezściennej jelita krętego
Ramy czasowe: Tygodnie 18-30
|
podwynik jelita krętego stopień 0 (wynik = 0)
|
Tygodnie 18-30
|
|
Infus6 (Wizyta 7): Wskaźnik gojenia jelita grubego
Ramy czasowe: Tygodnie 18-30
|
wszystkie odcinki jelita grubego subscore stadium 0 (wynik = 0)
|
Tygodnie 18-30
|
|
Infus6 (Wizyta 7): Wskaźnik całkowitego gojenia jelit
Ramy czasowe: Tygodnie 10-30
|
całkowity wynik dla jelita krętego i okrężnicy nie przekracza stadium 0 w żadnej z poszczególnych ocen
|
Tygodnie 10-30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Phillip Minar, MD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-0282
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .