中国、H型高血圧症およびMTHFR 677 CC/CT遺伝子型の被験者を対象とした脳卒中一次予防試験 (CSPPT2-CC/CT)
H 型高血圧および MTHFR 677 CC/CT 遺伝子型の患者における初回虚血性脳卒中リスクに対するアムロジピン葉酸とアムロジピンの有効性の比較：多施設ランダム化対照臨床試験
これは、MTHFR 677 遺伝子型 (CC および CT) の参加者を 1:1 の比率で層別化した多施設共同無作為対照臨床試験です。 この研究は、MTHFR 677 CC/CT 遺伝子型および H 型高血圧 (ホモシステイン (Hcy) の増加を伴う高血圧) を持つ参加者における初発虚血性脳卒中リスクの軽減に対するアムロジピン葉酸とアムロジピンの治療効果を調査することを目的としています。
この研究は、スクリーニング、導入期間 (0 または 2 週間)、およびランダム化治療 (5 年間) の 3 段階で構成されており、前向き、ランダム化、非盲検、盲検エンドポイント設計が行われます。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、スクリーニング、導入期間、ランダム化治療の 3 つのフェーズで構成されます。
フェーズ I: スクリーニング (V0)
フェーズ I の目的は、インフォームドコンセントを得て、患者の予備評価を行うことです。
最初のスクリーニング来院時（V0）、または正式な治療来院前に、患者の臨床診断を決定し、研究への参加資格を決定するために臨床検査が行われます。 一般的な人口統計情報が取得され、この研究の包含/除外基準に関連する質問が行われます。 さらに、参加者の休暇/旅行計画が治験プロトコルの遵守と順守に及ぼす影響について議論する時期となります。
フェーズ II: 慣らし期間 (VD)
過去 2 か月以内にジヒドロピリジン カルシウム チャネル遮断薬 (CCB) の降圧薬を使用していない患者、またはジヒドロピリジン CCB を服用しているが、服用など患者のコンプライアンスと安全性の評価に影響を与える可能性がある状況下にある患者など、さらなる観察が必要な患者が対象となります。服薬が不規則で、自己投薬があり、血圧管理が不十分な場合は、2週間の慣らし期間としてアムロジピン（5mg/日）の治療を開始します。 過去 2 か月間ジヒドロピリジン CCB 系降圧薬を服用しており、副作用を報告していない患者は、導入期間をスキップし、ランダム化治療段階を直接開始します。
このフェーズの主な目的は、アムロジピン治療計画に従うための参加者のコンプライアンスを評価すること、およびアムロジピンに対するコンプライアンスが低い参加者または不耐性の参加者がランダム化治療フェーズに参加することを避けるために、参加者のアムロジピンに対する耐性を観察することです。
第 III 相: ランダム化治療 (V1 ～ V21)
第 3 段階では、5 年間のランダム化治療が行われます。 研究への参加資格が残っている患者は、V1 の開始時に、まず MTHFR CC および CT 遺伝子型によって層別化され、合計 2 つの層に分けられます。 次に、各層は、アムロジピンのみの錠剤 (5mg/日) またはアムロジピン葉酸錠剤 (5.8mg/日) の 2 つの治療グループにランダムに割り当てられます。 5 年間のランダム化治療期間中、血圧コントロールを達成するために、カンデサルタン (8mg/日) または/またはインダパミド (1.5mg/日) などの他の降圧薬を治療薬と組み合わせることができます。 治療期間中は3か月ごとに経過観察を行い、その都度治療薬を配布します。 この期間中、参加者は治療効果の評価を妨げる可能性のある薬の服用を引き続き避けるべきです。
導入期間の後、MTHFR CC/CT 遺伝子型および研究センターごとに層別化された適格な参加者が、2 つの研究治療を受けるために 1:1 の比率でランダムに割り当てられました。 ランダム化は、コンピューターで生成された乱数シーケンスを使用して一元的に実行されました。
この研究には25,000人の参加者が登録される予定です。 以前の研究の結果に基づくと、葉酸の補給を受けなかった高血圧症の人における最初の虚血性脳卒中の5年以内の発生率は約3.0%です。 最初の虚血性脳卒中の年間発生率が 0.5% ～ 0.6% であると仮定すると、25,000 人の患者を登録すると、両側有意水準で 80% 以上の検出力でグループ間の 20% の相対リスク差が観察されることが保証されます。 α=0.05。 最初の虚血性脳卒中の年間発生率が 1% であると仮定すると、検出力が 80% 以上のグループ間で 15% の相対リスク差が保証されます。
確認された主要結果事象 200 件ごとに、中間分析が実施されます。 この研究では、4 回の中間分析の実施が予定されています。 オブライエン・フレミングのアルファ支出関数を使用して各中間解析の有意水準を定義し、最終的な全体の両側有意水準 α=0.05 が確実に満たされるようにします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Minqing Tian, PhD
- 電話番号：86-18818680849
- メール：tianminqing@163.com
研究場所
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233004
- まだ募集していません
- First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
コンタクト：
- Hongju Wang, MD
- 電話番号：13955231336
- メール：1649134019@qq.com
-
コンタクト：
- Hongju Wang, MD
-
Bozhou、Anhui、中国
- まだ募集していません
- Bozhou
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コンタクト：
- Rongyan Jiang, MD
-
Chizhou、Anhui、中国
- まだ募集していません
- Chizhou People's Hospital
-
コンタクト：
- Xiaodong Xu, MD
-
Fuyang、Anhui、中国
- まだ募集していません
- Taihe County People's Hospital
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コンタクト：
- Shuguang Zhao, MD
-
コンタクト：
- Yongjun Zhai, MD
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- まだ募集していません
- Peking University First Hospital
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コンタクト：
- Yong Huo, MD
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Guangdong
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Yangjiang、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Yangjiang People's Hospital
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コンタクト：
- Jiaman Ou, MD
-
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国
- まだ募集していません
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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コンタクト：
- Wei Li, MD
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コンタクト：
- Fang Wei, MD
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Hunan
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Huaihua、Hunan、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine
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コンタクト：
- Bifeng Tan
-
コンタクト：
- Bifeng Tan, MD
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Loudi、Hunan、中国
- まだ募集していません
- Loudi Central Hospital
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コンタクト：
- Weimin Hu, MD
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Jiangsu
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Lianyungang、Jiangsu、中国
- まだ募集していません
- The Second People's Hospital of Lianyungang
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コンタクト：
- Liming Sun, MD
-
Lianyungang、Jiangsu、中国、222042
- 募集
- Lianyungang Oriental Hospital
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コンタクト：
- Huanxian Chang, MD
- 電話番号：15261379733
- メール：fsd_000@163.com
-
コンタクト：
- Huanxian Chang, MD
-
Lianyungang、Jiangsu、中国
- まだ募集していません
- The first people's hospital of Lianyungang
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コンタクト：
- Hui Shi, MD
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Yancheng、Jiangsu、中国
- まだ募集していません
- Yancheng First People's Hospital
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コンタクト：
- Qilong Zuo, MD
-
コンタクト：
- Qilong Zuo
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Jiangxi
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Ganzhou、Jiangxi、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University,
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コンタクト：
- Xiaofeng Zou, MD
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コンタクト：
- Yiming Zhong, MD
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- まだ募集していません
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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コンタクト：
- Xiaoshu Cheng, MD
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-
Shaanxi
-
Weinan、Shaanxi、中国
- まだ募集していません
- Weinan Central Hospital
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コンタクト：
- Junnong Li, MD
-
-
Shandong
-
Zaozhuang、Shandong、中国、277599
- まだ募集していません
- Tengzhou Central People's Hospital
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コンタクト：
- Yong Li, MD
- 電話番号：13563295777
- メール：tzlysd123@163.com
-
コンタクト：
- Yong Li, MD
-
-
Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- まだ募集していません
- Chengdu Fifth People's Hospital
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コンタクト：
- Lihua Zhou, MD
-
Deyang、Sichuan、中国
- まだ募集していません
- Deyang People's Hospital
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コンタクト：
- Xiaojian Deng, MD
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Luzhou、Sichuan、中国
- まだ募集していません
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
コンタクト：
- Juyi Wan, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50～75歳の男性と女性。
- 以前に原発性高血圧症と診断され、過去 2 週間以内に降圧薬を服用している、OR は過去 2 週間以内に降圧薬を服用していないが、高血圧に関する以下の基準を満たしている： 1 日に 2 回の別々の（同じ日ではなく）来院。臨床設定では、血圧測定（毎回 3 回の測定の平均）により、SBP≧140 mmHg および/または DBP≧90 mmHg が示されました。
- MTHFR 677 CC または CT 遺伝子型 (スクリーニング期間中の中央検査機関からの検査結果、または医療検査資格を持つ検査機関からの以前の公式検査報告書に基づく);
- ホモシステインの上昇 (≥10 μmol/L);
- 血清葉酸値 <12 ng/mL。
- 自発的に参加し、署名とインフォームドコンセントを与えています。
ランダム化治療段階の包含基準:
- 慣らし運転段階での良好なコンプライアンス（患者のコンプライアンスを予測するための医療コンプライアンス調査によって評価）。
- ベシル酸アムロジピン 5.0mg 錠剤の耐性（副作用による投薬中止に至らない）。
- 慣らし運転段階では心血管系イベントや脳血管系イベントは発生しませんでした。
- 研究への参加を継続することに自発的に同意します。
除外基準:
- 以前に二次性高血圧症と診断されている。
- 以前に脳卒中と診断されたことがある。
- 以前に心筋梗塞と診断されたことがある。
- 以前に心不全と診断されていた;
- 心臓、脳、腎臓の血行再建術および/またはその他の大動脈ステント留置術。
- 現在透析を受けている、またはステージ4～5の慢性腎臓病と診断されている、または推定糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/分/1.73m²未満である。
- 先天性（大動脈弁狭窄症など）または後天性の器質性心疾患を患っていることが知られている。
以下の重篤な疾患または状態のいずれかを患っていることが知られています。
ａ．消化器系 i. 以前に何らかのウイルス性肝炎と診断され、現在も活動期にある。 ii. 登録前の肝機能検査の異常（ALT、AST、GGT、TBIL、DBIL検査のいずれかが正常の3倍、ALB ≤ 30g/L）。 iii. 胃亜全摘術および/または胃空腸吻合術。 b. 呼吸器系 i. 以前に肺心疾患および/または慢性閉塞性肺疾患と診断されたことがある。 c. 悪性腫瘍またはその他の重篤な疾患の存在。
- 参加者は、研究者の裁量により、異常な検査結果または臨床的異常/徴候の存在を含むがこれらに限定されない理由により、研究に不適当であると評価されます。
- -アムロジピンまたは他のCCB、カンデサルタンまたはその他のARB、ヒドロクロロチアジドまたは他の同様の利尿薬、または葉酸または葉酸を含む医薬品または健康製品の使用に起因する副作用による重大な不耐症の既往歴;
- 過去 3 か月以内に葉酸または葉酸を含む化合物の定期的な摂取。
参加者の治験への同意または参加の能力に悪影響を与える可能性のある以下の条件のいずれかの存在:
- 認知症;
- 重度の精神障害。
- インフォームドコンセントを表現できない。
- プロトコールで指定された研究フォローアップを完了する可能性が低い、または近い将来研究地域外に移転する予定がある。
- -降圧薬服用時のコンプライアンス不良の履歴、または研究中にコンプライアンス不良が予想される。
- 参加の拒否、または現在の投薬計画を変更できない。
- 最初の訪問から1か月以内、まだ州によって正式に承認されておらず、現在販売が承認されていない薬物の臨床試験に参加している、またはこの研究の結果に影響を与える可能性のある臨床試験に現在参加している（医薬品の使用、薬効、薬物相互作用など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アムロジピン 5mg/日による CC
MTHFR CC 遺伝子型を持つ被験者には、アムロジピン (5mg) + アムロジピン葉酸 (ダミー) を 1 日 1 回、朝起床後に経口摂取します。
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この研究で使用されたアムロジピンはリストに記載された製品です。
アムロジピン錠剤とアムロジピン葉酸（ダミー）は、アルミニウムプラスチックのブリスター包装で提供されます。
各パッケージには 100 日分の治療薬が含まれています (経過観察期間のための追加の 10 日間の治療を含む)。
医薬品パッケージは 20 枚のプレートで構成されており、各プレートには次のように配置された合計 10 錠が含まれています: アムロジピン 5mg/錠 x 5 錠 + アムロジピン葉酸 (ダミー) x 5 錠。
薬剤パッケージには、ランダム化された治療薬ラベル (200 錠/パッケージ、2 錠/日) が貼られています。
他の名前：
アムロジピン葉酸プラセボは、同一の外観を持つアムロジピン葉酸錠剤のダミー錠剤です。
他の名前：
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実験的：アムロジピン葉酸5.8mg/日を含むCC
MTHFR CC 遺伝子型を持つ被験者には、アムロジピン葉酸 (5.8mg) + アムロジピン (ダミー) を 1 日 1 回、朝起床後に経口摂取します。
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ベシル酸アムロジピンと葉酸の錠剤は、中国食品医薬品局により出品が承認されています (承認番号: Zhunzi H20180020)。
アムロジピン葉酸錠剤およびアムロジピン (ダミー) は、アルミニウムプラスチックのブリスター包装で提供されます。
各パッケージには 100 日分の治療薬が含まれています (経過観察期間のための追加の 10 日間の治療を含む)。
医薬品パッケージは 20 枚のプレートで構成されており、各プレートにはアムロジピン葉酸 5.8mg x 5 錠 + アムロジピン (ダミー) x 5 錠の合計 10 錠が含まれています。
薬剤パッケージには、ランダム化された治療薬ラベル (200 錠/パッケージ、2 錠/日) が貼られています。
他の名前：
アムロジピン プラセボは、同一の外観を持つアムロジピン錠剤のダミー錠剤です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アムロジピン 5mg/日による CT
MTHFR CT 遺伝子型を持つ被験者には、アムロジピン (5mg) + アムロジピン葉酸 (ダミー) を 1 日 1 回、朝起床後に経口摂取します。
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この研究で使用されたアムロジピンはリストに記載された製品です。
アムロジピン錠剤とアムロジピン葉酸（ダミー）は、アルミニウムプラスチックのブリスター包装で提供されます。
各パッケージには 100 日分の治療薬が含まれています (経過観察期間のための追加の 10 日間の治療を含む)。
医薬品パッケージは 20 枚のプレートで構成されており、各プレートには次のように配置された合計 10 錠が含まれています: アムロジピン 5mg/錠 x 5 錠 + アムロジピン葉酸 (ダミー) x 5 錠。
薬剤パッケージには、ランダム化された治療薬ラベル (200 錠/パッケージ、2 錠/日) が貼られています。
他の名前：
アムロジピン葉酸プラセボは、同一の外観を持つアムロジピン葉酸錠剤のダミー錠剤です。
他の名前：
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実験的：アムロジピン葉酸 5.8mg/日を含む CT
MTHFR CT 遺伝子型を持つ被験者には、アムロジピン葉酸 (5.8mg) + アムロジピン (ダミー) を 1 日 1 回、朝起床後に経口摂取します。
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ベシル酸アムロジピンと葉酸の錠剤は、中国食品医薬品局により出品が承認されています (承認番号: Zhunzi H20180020)。
アムロジピン葉酸錠剤およびアムロジピン (ダミー) は、アルミニウムプラスチックのブリスター包装で提供されます。
各パッケージには 100 日分の治療薬が含まれています (経過観察期間のための追加の 10 日間の治療を含む)。
医薬品パッケージは 20 枚のプレートで構成されており、各プレートにはアムロジピン葉酸 5.8mg x 5 錠 + アムロジピン (ダミー) x 5 錠の合計 10 錠が含まれています。
薬剤パッケージには、ランダム化された治療薬ラベル (200 錠/パッケージ、2 錠/日) が貼られています。
他の名前：
アムロジピン プラセボは、同一の外観を持つアムロジピン錠剤のダミー錠剤です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の虚血性脳卒中
時間枠：ベースラインから5年目の終わりまでに
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主な目的は、MTHFR 677 CC または CT 遺伝子型を持つ適格参加者における初回虚血性脳卒中予防におけるアムロジピン葉酸 (5.8 mg/日) とベシル酸アムロジピン (5.0 mg/日) の治療効果を比較することです。
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ベースラインから5年目の終わりまでに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の虚血性脳卒中（詳細な治療群比較用）
時間枠：ベースラインから5年目の終わりまでに
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以下の治療群のペアの間で、初発虚血性脳卒中のリスクを軽減する効果に有意な差があるかどうかを調べます。 CC 遺伝子型を持つ参加者間でのグループ B とグループ A CT 遺伝子型を持つ参加者間でのグループ B とグループ A |
ベースラインから5年目の終わりまでに
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最初の脳卒中（虚血性および出血性）
時間枠：ベースラインから5年目の終わりまでに
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以下の治療群のペアの間で、初発虚血性脳卒中のリスクを軽減する効果に有意な差があるかどうかを調べます。 CC 遺伝子型を持つ参加者間でのグループ B とグループ A CT 遺伝子型を持つ参加者間でのグループ B とグループ A |
ベースラインから5年目の終わりまでに
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複合心血管エンドポイント（最初の非致死性脳卒中、最初の非致死性心筋梗塞、心血管死）
時間枠：ベースラインから5年目の終わりまでに
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以下の治療群のペア間で複合心血管エンドポイントのリスクを軽減する効果に有意差があるかどうかを調べます。 CC または CT 遺伝子型 (組み合わせ) を持つ参加者間でのグループ B とグループ A CC 遺伝子型を持つ参加者間でのグループ B とグループ A CT 遺伝子型を持つ参加者間でのグループ B とグループ A |
ベースラインから5年目の終わりまでに
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腎臓の転帰
時間枠：ベースラインから5年目の終わりまでに
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主要な腎臓転帰は複合腎転帰であり、次のように定義されます: (1) eGFR の 30% 以上の低下、および 60 mL/min/1.73 未満のレベルまでの低下 m² (ベースライン eGFR が 60 mL/min/1.73 の場合) m² 以上、または (2) ベースライン eGFR が 60 mL/min/1.73 未満の場合、eGFR の 50% 以上の減少 m²、または (3) 末期腎臓病 (ESKD) (eGFR <15 mL/min/1.73m² または透析または腎臓移植）。 腎臓の二次転帰: (1) eGFR がベースラインまたは末期腎臓病から 40% 以上低下。 (2) eGFRの年間相対低下率。 (3) タンパク尿の発生またはタンパク尿の進行。 以下の治療群のペア間で腎臓転帰のリスクを軽減する効果に有意な差があるかどうかを調べます。 CC または CT 遺伝子型 (組み合わせ) を持つ参加者間でのグループ B とグループ A CC 遺伝子型を持つ参加者間でのグループ B とグループ A CT 遺伝子型を持つ参加者間でのグループ B とグループ A |
ベースラインから5年目の終わりまでに
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最初の出血
時間枠：ベースラインから5年目の終わりまでに
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以下のペアの治療群の間で、最初の出血性脳卒中のリスクを軽減する効果に有意な差があるかどうかを調べます。 CC または CT 遺伝子型を持つ参加者 (組み合わせ) グループ B 対 グループ A |
ベースラインから5年目の終わりまでに
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初めての心筋梗塞
時間枠：ベースラインから5年目の終わりまでに
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以下のペアの治療群の間で、最初の心筋梗塞のリスクを軽減する効果に有意な差があるかどうかを調べます。 CC または CT 遺伝子型を持つ参加者 (組み合わせ) グループ B 対 グループ A |
ベースラインから5年目の終わりまでに
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最初の冠動脈血行再建術（冠動脈バイパス移植術[CABG]または経皮的冠動脈インターベンション[PCI]）
時間枠：ベースラインから5年目の終わりまでに
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以下のペアの治療群の間で、最初の冠動脈血行再建術のリスクを軽減する効果に有意な差があるかどうかを調べます。 CC または CT 遺伝子型を持つ参加者 (組み合わせ) グループ B 対 グループ A |
ベースラインから5年目の終わりまでに
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心血管死
時間枠：ベースラインから5年目の終わりまでに
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以下のペアの治療群間で、心血管死のリスクを軽減する効果に有意な差があるかどうかを調べます。 CC または CT 遺伝子型を持つ参加者 (組み合わせ) グループ B 対 グループ A |
ベースラインから5年目の終わりまでに
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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悪性腫瘍
時間枠：ベースラインから5年目の終わりまでに
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以下のペアの治療群間で悪性腫瘍のリスクを軽減する効果に有意な差があるかどうかを調べます。 CC または CT 遺伝子型を持つ参加者 (組み合わせ) グループ B 対 グループ A |
ベースラインから5年目の終わりまでに
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全死因死亡率
時間枠：ベースラインから5年目の終わりまでに
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以下のペアの治療群間で全死因死亡リスクの低減効果に有意な差があるかどうかを調べます。 CC または CT 遺伝子型を持つ参加者 (組み合わせ) グループ B 対 グループ A |
ベースラインから5年目の終わりまでに
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血圧レベル
時間枠：1）1年、3年、およびフォローアップの終了時（最大5年）の血圧レベル。 2）フォローアップの1年目と3年目のすべての訪問における平均血圧レベル、およびフォローアップ期間全体（最大5年）。
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次の治療グループ間で血圧レベルに治療効果に有意差が存在するかどうかを調べます。 CCまたはCT遺伝子型（結合）グループB対グループAの参加者の間で CC遺伝子型グループB対グループAの参加者の中で CT遺伝子型グループB対グループAの参加者の中で |
1）1年、3年、およびフォローアップの終了時（最大5年）の血圧レベル。 2）フォローアップの1年目と3年目のすべての訪問における平均血圧レベル、およびフォローアップ期間全体（最大5年）。
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血圧の変動
時間枠：フォローアップの1年目と3年目のすべての訪問と、フォローアップ期間全体（最大5年）を通じてすべての訪問にわたるすべての訪問にわたる平均血圧の変動。
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次の治療グループのペア間で血圧の変動性に治療効果に有意差が存在するかどうかを調べます。 CCまたはCT遺伝子型（結合）グループB対グループAの参加者の間で CC遺伝子型グループB対グループAの参加者の中で CT遺伝子型グループB対グループAの参加者の中で |
フォローアップの1年目と3年目のすべての訪問と、フォローアップ期間全体（最大5年）を通じてすべての訪問にわたるすべての訪問にわたる平均血圧の変動。
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血圧目標達成率
時間枠：1）1年、3年、およびフォローアップの終了時（最大5年）での血圧ターゲットの達成率。 2）フォローアップの1年目と3年目のすべての訪問における平均血圧ターゲット達成率、およびフォローアップ期間全体。]
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次の治療グループのペア間で、血圧ターゲットの達成率に治療効果に有意差が存在するかどうかを調べます。 CCまたはCT遺伝子型（結合）グループB対グループAの参加者の間で CC遺伝子型グループB対グループAの参加者の中で CT遺伝子型グループB対グループAの参加者の中で |
1）1年、3年、およびフォローアップの終了時（最大5年）での血圧ターゲットの達成率。 2）フォローアップの1年目と3年目のすべての訪問における平均血圧ターゲット達成率、およびフォローアップ期間全体。]
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血清葉酸レベル
時間枠：血清葉酸レベル1年、3年、およびフォローアップの終了時（最大5年）。
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次の治療グループの間に血清葉酸レベルに治療効果に有意差が存在するかどうかを調べます。 CCまたはCT遺伝子型（結合）グループB対グループAの参加者の間で CC遺伝子型グループB対グループAの参加者の中で CT遺伝子型グループB対グループAの参加者の中で |
血清葉酸レベル1年、3年、およびフォローアップの終了時（最大5年）。
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血清葉酸変化
時間枠：血清葉酸は、1年、3年、およびフォローアップの終わり（最大5年）で変化します。
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次の治療グループのペア間で血清葉酸変化に治療効果に有意差が存在するかどうかを調べます。 CCまたはCT遺伝子型（結合）グループB対グループAの参加者の間で CC遺伝子型グループB対グループAの参加者の中で CT遺伝子型グループB対グループAの参加者の中で |
血清葉酸は、1年、3年、およびフォローアップの終わり（最大5年）で変化します。
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プラズマレベル
時間枠：血漿総ホモシステインレベルは、1年、3年、およびフォローアップの終了時（最大5年）。
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次の治療グループのペア間で血漿総ホモシステインレベルに治療効果に有意差が存在するかどうかを調べます。 CCまたはCT遺伝子型（結合）グループB対グループAの参加者の間で CC遺伝子型グループB対グループAの参加者の中で CT遺伝子型グループB対グループAの参加者の中で |
血漿総ホモシステインレベルは、1年、3年、およびフォローアップの終了時（最大5年）。
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プラズマの変化
時間枠：血漿総ホモシステインは、1年、3年、およびフォローアップの終わり（最大5年）で変化します。
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次の治療群のペア間で血漿総ホモシステイン変化に治療効果に有意差が存在するかどうかを調べます。 CCまたはCT遺伝子型（結合）グループB対グループAの参加者の間で CC遺伝子型グループB対グループAの参加者の中で CT遺伝子型グループB対グループAの参加者の中で |
血漿総ホモシステインは、1年、3年、およびフォローアップの終わり（最大5年）で変化します。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yong Huo, MD, PhD、Peking University First Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kjeldsen SE, Julius S, Hedner T, Hansson L. Stroke is more common than myocardial infarction in hypertension: analysis based on 11 major randomized intervention trials. Blood Press. 2001;10(4):190-2. doi: 10.1080/08037050152669684. No abstract available.
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- CSPPT2-CC/CT_2020
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