Ensaio de prevenção primária de AVC na China para indivíduos com hipertensão tipo H e genótipo MTHFR 677 CC/CT (CSPPT2-CC/CT)
Eficácia comparativa do ácido fólico da amlodipina versus amlodipina no risco de primeiro AVC isquêmico entre pacientes com hipertensão tipo H e genótipo MTHFR 677 CC/CT: um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado
Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado, estratificado por participantes com o genótipo MTHFR 677 (CC e CT) em uma proporção de 1:1. O objetivo é investigar os efeitos do tratamento com ácido fólico amlodipino versus amlodipino na redução do risco de primeiro AVC isquêmico entre os participantes com o genótipo MTHFR 677 CC/CT e hipertensão tipo H (hipertensão com aumento da homocisteína (Hcy)).
Este estudo consiste em 3 fases: triagem, período inicial (0 ou 2 semanas) e tratamento randomizado (5 anos), com um projeto de desfecho prospectivo, randomizado, aberto e cego.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo consiste em 3 fases: Triagem, Período inicial, Tratamento randomizado.
Fase I: Triagem (V0)
O objetivo da fase I é obter o consentimento informado e fazer uma avaliação preliminar do paciente.
Na primeira visita de triagem (V0), ou antes da visita oficial de tratamento, será realizado um exame clínico para determinar o diagnóstico clínico do paciente e determinar a elegibilidade para inclusão no estudo. Informações demográficas gerais serão obtidas e perguntas relacionadas aos critérios de inclusão/exclusão deste estudo serão feitas. Além disso, este será o momento de discutir o impacto dos planos de férias/viagens dos participantes na adesão e cumprimento do protocolo do estudo.
Fase II: Período de Iniciação (VD)
Pacientes elegíveis que não usaram medicamentos anti-hipertensivos bloqueadores dos canais de cálcio diidropiridínicos (BCCs) nos últimos dois meses, ou que requerem observação adicional, como pacientes tomando BCCs diidropiridínicos, mas sob circunstâncias que podem afetar a avaliação da adesão e segurança para pacientes como tomar medicamento irregularmente, automedicação e mau controle da pressão arterial, iniciará o tratamento com anlodipino (5mg/d) por um período inicial de 2 semanas. Aqueles pacientes que tomaram drogas anti-hipertensivas de BCCs diidropiridínicos nos últimos dois meses e que não relataram reações adversas, pularão o período inicial e iniciarão diretamente a fase de tratamento randomizado.
O principal objetivo desta fase é avaliar a adesão do participante para seguir o regime de tratamento com amlodipina, bem como observar a tolerância do participante à amlodipina, de modo a evitar a admissão de participantes com baixa adesão ou intolerância à amlodipina na fase de tratamento randomizado.
Fase III: Tratamento Randomizado (V1-V21)
A terceira fase consiste em um período de 5 anos de tratamento randomizado. Os pacientes que permanecerem elegíveis para participação no estudo serão primeiro estratificados pelo genótipo MTHFR CC e CT, para um total de 2 estratos no início de V1. Cada estrato será então randomizado em 2 grupos de tratamento: comprimidos de amlodipina apenas (5 mg/dia) ou comprimidos de ácido fólico de amlodipina (5,8 mg/dia). Durante o período de tratamento randomizado de 5 anos, outras drogas anti-hipertensivas podem ser combinadas com a droga de tratamento para alcançar o controle da pressão arterial, incluindo Candesartan (8mg/d) ou/e Indapamida (1,5mg/d). Os pacientes serão acompanhados a cada 3 meses durante o período de tratamento, e o medicamento de tratamento será distribuído a cada visita. Durante esse período, os participantes devem continuar evitando tomar medicamentos que possam interferir na avaliação da eficácia do tratamento.
Após o período inicial, os participantes elegíveis, estratificados por genótipo MTHFR CC/CT e centros de pesquisa, foram designados aleatoriamente, em uma proporção de 1:1, para receber os dois tratamentos do estudo. A randomização foi realizada centralmente por meio de uma sequência de números aleatórios gerada por computador.
Este estudo planeja inscrever 25.000 participantes. Com base nos resultados de estudos anteriores, a incidência de 5 anos do primeiro AVC isquêmico em pessoas com hipertensão sem suplementação de ácido fólico é de cerca de 3,0%. Supondo que a incidência anual do primeiro AVC isquêmico seja de 0,5% a 0,6%, a inscrição de 25.000 pacientes garantirá que uma diferença de risco relativo de 20% entre os grupos possa ser observada com mais de 80% de poder em um nível de significância bilateral de α=0,05. Para uma incidência anual assumida de 1% do primeiro AVC isquêmico, é assegurada uma diferença relativa de risco de 15% entre os grupos com 80% ou mais de poder.
Para cada 200 eventos de resultado primário confirmados, uma análise intermediária será realizada. Este estudo prevê a realização de 4 análises interinas. A função de gasto alfa de O'Brien-Fleming será usada para definir o nível de significância de cada análise intermediária para garantir que o nível de significância bilateral final geral de α=0,05 seja atendido.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Minqing Tian, PhD
- Número de telefone: 86-18818680849
- E-mail: tianminqing@163.com
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China, 233004
- Ainda não está recrutando
- First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Contato:
- Hongju Wang, MD
- Número de telefone: 13955231336
- E-mail: 1649134019@qq.com
-
Contato:
- Hongju Wang, MD
-
Bozhou, Anhui, China
- Ainda não está recrutando
- Bozhou
-
Contato:
- Rongyan Jiang, MD
-
Chizhou, Anhui, China
- Ainda não está recrutando
- Chizhou People's Hospital
-
Contato:
- Xiaodong Xu, MD
-
Fuyang, Anhui, China
- Ainda não está recrutando
- Taihe County People's Hospital
-
Contato:
- Shuguang Zhao, MD
-
Contato:
- Yongjun Zhai, MD
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Peking University First Hospital
-
Contato:
- Yong Huo, MD
-
-
Guangdong
-
Yangjiang, Guangdong, China
- Ainda não está recrutando
- Yangjiang People's Hospital
-
Contato:
- Jiaman Ou, MD
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China
- Ainda não está recrutando
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Contato:
- Wei Li, MD
-
Contato:
- Fang Wei, MD
-
-
Hunan
-
Huaihua, Hunan, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine
-
Contato:
- Bifeng Tan
-
Contato:
- Bifeng Tan, MD
-
Loudi, Hunan, China
- Ainda não está recrutando
- Loudi Central Hospital
-
Contato:
- Weimin Hu, MD
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, China
- Ainda não está recrutando
- The Second People's Hospital of Lianyungang
-
Contato:
- Liming Sun, MD
-
Lianyungang, Jiangsu, China, 222042
- Recrutamento
- Lianyungang Oriental Hospital
-
Contato:
- Huanxian Chang, MD
- Número de telefone: 15261379733
- E-mail: fsd_000@163.com
-
Contato:
- Huanxian Chang, MD
-
Lianyungang, Jiangsu, China
- Ainda não está recrutando
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Contato:
- Hui Shi, MD
-
Yancheng, Jiangsu, China
- Ainda não está recrutando
- Yancheng First People's Hospital
-
Contato:
- Qilong Zuo, MD
-
Contato:
- Qilong Zuo
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University,
-
Contato:
- Xiaofeng Zou, MD
-
Contato:
- Yiming Zhong, MD
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Ainda não está recrutando
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contato:
- Xiaoshu Cheng, MD
-
-
Shaanxi
-
Weinan, Shaanxi, China
- Ainda não está recrutando
- Weinan Central Hospital
-
Contato:
- Junnong Li, MD
-
-
Shandong
-
Zaozhuang, Shandong, China, 277599
- Ainda não está recrutando
- Tengzhou Central People's Hospital
-
Contato:
- Yong Li, MD
- Número de telefone: 13563295777
- E-mail: tzlysd123@163.com
-
Contato:
- Yong Li, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Ainda não está recrutando
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Contato:
- Lihua Zhou, MD
-
Deyang, Sichuan, China
- Ainda não está recrutando
- Deyang People's Hospital
-
Contato:
- Xiaojian Deng, MD
-
Luzhou, Sichuan, China
- Ainda não está recrutando
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Contato:
- Juyi Wan, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 50 a 75 anos;
- Diagnosticado previamente com hipertensão primária e tomando medicação anti-hipertensiva nas últimas duas semanas, OU não tendo tomado medicação anti-hipertensiva nas últimas duas semanas, mas atende aos seguintes critérios para hipertensão: em duas consultas separadas (não no mesmo dia) em um situação clínica, as medições da pressão arterial (média de 3 medições de cada vez) mostraram PAS≥140 mmHg e/ou PAD≥90 mmHg;
- Genótipo MTHFR 677 CC ou CT (com base nos resultados do laboratório central no período de triagem ou em um relatório de teste oficial anterior do laboratório com qualificações de teste médico);
- Homocisteína elevada (≥10 μmol/L);
- Nível de folato sérico <12 ng/mL;
- Participa voluntariamente e deu consentimento informado e assinado.
Critérios de inclusão da fase de tratamento randomizado:
- Boa adesão durante a fase inicial (avaliada por uma pesquisa de adesão médica para prever a adesão do paciente);
- Tolerância ao besilato de anlodipino 5,0mg comprimidos (não resulta em descontinuação da medicação por efeitos adversos);
- Nenhum evento cardiovascular ou cerebrovascular ocorreu durante a fase inicial;
- Concorda voluntariamente em continuar com a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Hipertensão secundária previamente diagnosticada;
- AVC previamente diagnosticado;
- Infarto do miocárdio previamente diagnosticado;
- Insuficiência cardíaca previamente diagnosticada;
- Revascularização cardio-cerebral-rim e/ou outros grandes stents arteriais;
- Atualmente em diálise, OU diagnosticado com doença renal crônica estágio 4-5, OU taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min/1,73m²;
- Conhecido por ter doença cardíaca orgânica congênita (como estenose aórtica) ou adquirida;
Conhecido por ter qualquer uma das seguintes doenças ou condições graves:
a. Sistema digestivo I. Diagnosticado anteriormente com qualquer forma de hepatite viral que ainda esteja na fase ativa; ii. Teste de função hepática anormal antes da inscrição (qualquer teste de ALT, AST, GGT, TBIL, DBIL 3 vezes maior que o normal, ALB ≤ 30g/L); iii. Gastrectomia subtotal e/ou gastrojejunostomia; b. Sistema respiratório i. Previamente diagnosticado com cardiopatia pulmonar e/ou doença pulmonar obstrutiva crônica; c. Presença de tumores malignos ou outras doenças graves;
- O participante, a critério do investigador, é considerado inadequado para o estudo, por motivos que incluem, entre outros, a presença de resultados laboratoriais anormais ou anormalidades/sinais clínicos;
- História prévia de intolerância significativa devido a reações adversas resultantes do uso de amlodipina ou outros BCCs, candesartana ou outros BRAs, hidroclorotiazida ou outros diuréticos similares, ou quaisquer drogas ou produtos de saúde que contenham folato ou ácido fólico;
- Consumo regular de ácido fólico ou compostos contendo ácido fólico nos últimos 3 meses;
Presença de qualquer uma das seguintes condições que possam influenciar negativamente a capacidade de um participante de consentir ou participar do estudo:
- Demência;
- Transtornos mentais graves;
- Incapacidade de expressar consentimento informado;
- Improvável concluir o acompanhamento do estudo conforme especificado pelo protocolo, ou planeja se mudar para fora da área de estudo em um futuro próximo;
- História de baixa adesão ao tomar medicamentos anti-hipertensivos ou espera-se que tenha baixa adesão durante o estudo;
- Recusa em participar ou incapacidade de modificar o regime atual de medicamentos;
- Dentro de um mês da primeira visita, participar de qualquer ensaio clínico para qualquer medicamento que ainda não tenha sido oficialmente aprovado pelo estado e não esteja atualmente aprovado para venda, OU atualmente participando de qualquer ensaio clínico que possa impactar os resultados deste estudo (uso de medicamentos, eficácia de medicamentos, interação medicamentosa, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: CC com amlodipina 5mg/d
Para indivíduos com genótipo MTHFR CC, anlodipino (5mg) + amlodipino-ácido fólico (manequim), uma vez ao dia, tomado por via oral pela manhã ao acordar.
|
A amlodipina usada neste estudo é um produto listado.
Os comprimidos de amlodipina e o ácido fólico de amlodipina (manequim) são fornecidos em embalagens blister de alumínio-plástico.
Cada pacote inclui 100 dias de tratamento medicamentoso (incluindo 10 dias extras de tratamento para a janela de acompanhamento).
Uma embalagem de medicamento é composta por 20 placas, cada placa inclui um total de 10 comprimidos dispostos da seguinte forma: amlodipina 5mg/comprimido x5 comprimidos + amlodipina-ácido fólico (manequim) x5 comprimidos.
Afixado na embalagem do medicamento está o rótulo do medicamento para tratamento randomizado (200 comprimidos/embalagem, 2 comprimidos/dia).
Outros nomes:
Um placebo de ácido fólico de amlodipina é uma pílula simulada de um comprimido de ácido fólico de amlodipina com aparência idêntica.
Outros nomes:
|
|
Experimental: CC com amlodipina ácido fólico 5,8mg/d
Para indivíduos com genótipo MTHFR CC, amlodipino-ácido fólico (5,8mg) + amlodipino (manequim), uma vez ao dia, tomado por via oral pela manhã ao acordar.
|
Os comprimidos de besilato de amlodipina e ácido fólico foram aprovados para listagem pela China Food and Drug Administration, número de aprovação: Zhunzi H20180020.
Os comprimidos de amlodipina-ácido fólico e amlodipina (manequim) são fornecidos em embalagens blister de alumínio-plástico.
Cada pacote inclui 100 dias de tratamento medicamentoso (incluindo 10 dias extras de tratamento para a janela de acompanhamento).
Uma embalagem de medicamento consiste em 20 placas, cada placa inclui um total de 10 comprimidos dispostos da seguinte forma: amlodipina-ácido fólico 5,8mg x5 comprimidos + amlodipina (manequim) x5 comprimidos.
Afixado na embalagem do medicamento está o rótulo do medicamento para tratamento randomizado (200 comprimidos/embalagem, 2 comprimidos/dia).
Outros nomes:
Um placebo de amlodipina é uma pílula simulada de um comprimido de amlodipina com aparência idêntica.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: TC com amlodipina 5mg/d
Para indivíduos com genótipo MTHFR CT, anlodipino (5mg) + amlodipino-ácido fólico (manequim), uma vez ao dia, tomado por via oral pela manhã ao acordar.
|
A amlodipina usada neste estudo é um produto listado.
Os comprimidos de amlodipina e o ácido fólico de amlodipina (manequim) são fornecidos em embalagens blister de alumínio-plástico.
Cada pacote inclui 100 dias de tratamento medicamentoso (incluindo 10 dias extras de tratamento para a janela de acompanhamento).
Uma embalagem de medicamento é composta por 20 placas, cada placa inclui um total de 10 comprimidos dispostos da seguinte forma: amlodipina 5mg/comprimido x5 comprimidos + amlodipina-ácido fólico (manequim) x5 comprimidos.
Afixado na embalagem do medicamento está o rótulo do medicamento para tratamento randomizado (200 comprimidos/embalagem, 2 comprimidos/dia).
Outros nomes:
Um placebo de ácido fólico de amlodipina é uma pílula simulada de um comprimido de ácido fólico de amlodipina com aparência idêntica.
Outros nomes:
|
|
Experimental: TC com amlodipina ácido fólico 5,8mg/d
Para indivíduos com genótipo MTHFR CT, amlodipino-ácido fólico (5,8mg) + amlodipino (manequim), uma vez ao dia, tomado por via oral pela manhã ao acordar.
|
Os comprimidos de besilato de amlodipina e ácido fólico foram aprovados para listagem pela China Food and Drug Administration, número de aprovação: Zhunzi H20180020.
Os comprimidos de amlodipina-ácido fólico e amlodipina (manequim) são fornecidos em embalagens blister de alumínio-plástico.
Cada pacote inclui 100 dias de tratamento medicamentoso (incluindo 10 dias extras de tratamento para a janela de acompanhamento).
Uma embalagem de medicamento consiste em 20 placas, cada placa inclui um total de 10 comprimidos dispostos da seguinte forma: amlodipina-ácido fólico 5,8mg x5 comprimidos + amlodipina (manequim) x5 comprimidos.
Afixado na embalagem do medicamento está o rótulo do medicamento para tratamento randomizado (200 comprimidos/embalagem, 2 comprimidos/dia).
Outros nomes:
Um placebo de amlodipina é uma pílula simulada de um comprimido de amlodipina com aparência idêntica.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Primeiro acidente vascular cerebral isquêmico
Prazo: Até o final do quinto ano a partir da linha de base
|
O objetivo principal é comparar a eficácia do tratamento de ácido amlodipino-fólico (5,8 mg/d) vs. besilato de amlodipina (5,0 mg/d) para a prevenção do primeiro acidente vascular cerebral isquêmico entre os participantes elegíveis com genótipo MTHFR 677 CC ou CT.
|
Até o final do quinto ano a partir da linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Primeiro acidente vascular cerebral isquêmico (para comparações refinadas entre grupos de tratamento)
Prazo: Até o final do quinto ano a partir da linha de base
|
Examinaremos se existem diferenças significativas na eficácia na redução do risco do primeiro acidente vascular cerebral isquêmico entre os seguintes pares de grupos de tratamento: Entre participantes com genótipo CC Grupo B vs. Grupo A Entre participantes com genótipo CT Grupo B vs. Grupo A |
Até o final do quinto ano a partir da linha de base
|
|
Primeiro acidente vascular cerebral (isquêmico e hemorrágico)
Prazo: Até o final do quinto ano a partir da linha de base
|
Examinaremos se existem diferenças significativas na eficácia na redução do risco do primeiro acidente vascular cerebral isquêmico entre os seguintes pares de grupos de tratamento: Entre participantes com genótipo CC Grupo B vs. Grupo A Entre participantes com genótipo CT Grupo B vs. Grupo A |
Até o final do quinto ano a partir da linha de base
|
|
Endpoint cardiovascular composto (primeiro acidente vascular cerebral não fatal, primeiro infarto do miocárdio não fatal, morte cardiovascular)
Prazo: Até o final do quinto ano a partir da linha de base
|
Examinaremos se existem diferenças significativas na eficácia na redução do risco de desfecho cardiovascular composto entre os seguintes pares de grupos de tratamento: Entre participantes com genótipo CC ou CT (combinado) Grupo B vs. Grupo A Entre participantes com genótipo CC Grupo B vs. Grupo A Entre participantes com genótipo CT Grupo B vs. Grupo A |
Até o final do quinto ano a partir da linha de base
|
|
Resultados renais
Prazo: Até o final do quinto ano a partir da linha de base
|
O desfecho renal primário é o desfecho renal composto, definido como: (1) uma diminuição na TFGe de 30% ou mais e para um nível inferior a 60 mL/min/1,73 m² se a TFGe basal for 60 mL/min/1,73 m² ou mais, ou (2) uma diminuição na TFGe de 50% ou mais se a TFGe basal for inferior a 60 mL/min/1,73 m², ou (3) doença renal em estágio terminal (DRCT) (TFGe <15 mL/min/1,73m² ou diálise ou transplante renal). Desfechos renais secundários: (1) declínio da TFGe ≥40% em relação ao valor basal ou doença renal em estágio terminal; (2) taxa anual de declínio relativo na TFGe; (3) incidência de proteinúria ou progressão da proteinúria. Examinaremos se existem diferenças significativas na eficácia na redução do risco de resultados renais entre os seguintes pares de grupos de tratamento: Entre participantes com genótipo CC ou CT (combinado) Grupo B vs. Grupo A Entre participantes com genótipo CC Grupo B vs. Grupo A Entre participantes com genótipo CT Grupo B vs. Grupo A |
Até o final do quinto ano a partir da linha de base
|
|
Primeiro acidente vascular cerebral hemorrágico
Prazo: Até o final do quinto ano a partir da linha de base
|
Examinaremos se existem diferenças significativas na eficácia na redução do risco do primeiro acidente vascular cerebral hemorrágico entre os seguintes pares de grupos de tratamento: Participantes com genótipo CC ou CT (combinado) Grupo B vs. Grupo A |
Até o final do quinto ano a partir da linha de base
|
|
Primeiro infarto do miocárdio
Prazo: Até o final do quinto ano a partir da linha de base
|
Examinaremos se existem diferenças significativas na eficácia na redução do risco do primeiro infarto do miocárdio entre os seguintes pares de grupos de tratamento: Participantes com genótipo CC ou CT (combinado) Grupo B vs. Grupo A |
Até o final do quinto ano a partir da linha de base
|
|
Primeira revascularização coronária (revascularização do miocárdio [CRM] ou intervenção coronária percutânea [ICP])
Prazo: Até o final do quinto ano a partir da linha de base
|
Examinaremos se existem diferenças significativas na eficácia na redução do risco da primeira revascularização coronária entre os seguintes pares de grupos de tratamento: Participantes com genótipo CC ou CT (combinado) Grupo B vs. Grupo A |
Até o final do quinto ano a partir da linha de base
|
|
Morte cardiovascular
Prazo: Até o final do quinto ano a partir da linha de base
|
Examinaremos se existem diferenças significativas na eficácia na redução do risco de morte cardiovascular entre os seguintes pares de grupos de tratamento: Participantes com genótipo CC ou CT (combinado) Grupo B vs. Grupo A |
Até o final do quinto ano a partir da linha de base
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tumores malignos
Prazo: Até o final do quinto ano a partir da linha de base
|
Examinaremos se existem diferenças significativas na eficácia na redução do risco de tumores malignos entre os seguintes pares de grupos de tratamento: Participantes com genótipo CC ou CT (combinado) Grupo B vs. Grupo A |
Até o final do quinto ano a partir da linha de base
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até o final do quinto ano a partir da linha de base
|
Examinaremos se existem diferenças significativas na eficácia na redução do risco de mortalidade por todas as causas entre os seguintes pares de grupos de tratamento: Participantes com genótipo CC ou CT (combinado) Grupo B vs. Grupo A |
Até o final do quinto ano a partir da linha de base
|
|
Níveis de pressão arterial
Prazo: 1) Níveis de pressão arterial em um ano, três anos e no final do acompanhamento (até 5 anos). 2) Níveis médios de pressão arterial em todas as visitas no primeiro e terceiro ano de acompanhamento, bem como em todo o período de acompanhamento (até 5 anos).
|
Examinaremos se existem diferenças significativas na eficácia do tratamento nos níveis de pressão arterial entre os seguintes pares de grupos de tratamento: Entre os participantes com cc ou genótipo CT (combinado) Grupo B vs. Grupo A Entre os participantes com o Grupo B genótipo CC vs. Grupo A Entre os participantes com o Grupo B genótipo da TC vs. Grupo A |
1) Níveis de pressão arterial em um ano, três anos e no final do acompanhamento (até 5 anos). 2) Níveis médios de pressão arterial em todas as visitas no primeiro e terceiro ano de acompanhamento, bem como em todo o período de acompanhamento (até 5 anos).
|
|
Variabilidade da pressão arterial
Prazo: Variabilidade média da pressão arterial em todas as visitas no primeiro e terceiro ano de acompanhamento e em todas as visitas durante todo o período de acompanhamento (até 5 anos).
|
Examinaremos se existem diferenças significativas na eficácia do tratamento na variabilidade da pressão arterial entre os seguintes pares de grupos de tratamento: Entre os participantes com cc ou genótipo CT (combinado) Grupo B vs. Grupo A Entre os participantes com o Grupo B genótipo CC vs. Grupo A Entre os participantes com o Grupo B genótipo da TC vs. Grupo A |
Variabilidade média da pressão arterial em todas as visitas no primeiro e terceiro ano de acompanhamento e em todas as visitas durante todo o período de acompanhamento (até 5 anos).
|
|
Taxas de realização do alvo da pressão arterial
Prazo: 1) Atingir a alvo de pressão arterial. 2) Taxas médias de realização de alvo de pressão sanguínea em todas as visitas no primeiro e terceiro ano de acompanhamento e durante todo o período de acompanhamento.]
|
Examinaremos se existem diferenças significativas na eficácia do tratamento nas taxas de desempenho do alvo da pressão arterial entre os seguintes pares de grupos de tratamento: Entre os participantes com cc ou genótipo CT (combinado) Grupo B vs. Grupo A Entre os participantes com o Grupo B genótipo CC vs. Grupo A Entre os participantes com o Grupo B genótipo da TC vs. Grupo A |
1) Atingir a alvo de pressão arterial. 2) Taxas médias de realização de alvo de pressão sanguínea em todas as visitas no primeiro e terceiro ano de acompanhamento e durante todo o período de acompanhamento.]
|
|
Nível de folato sérico
Prazo: Níveis séricos de folato em um ano, três anos e no final do acompanhamento (até 5 anos).
|
Examinaremos se existem diferenças significativas na eficácia do tratamento nos níveis séricos de folato entre os seguintes pares de grupos de tratamento: Entre os participantes com cc ou genótipo CT (combinado) Grupo B vs. Grupo A Entre os participantes com o Grupo B genótipo CC vs. Grupo A Entre os participantes com o Grupo B genótipo da TC vs. Grupo A |
Níveis séricos de folato em um ano, três anos e no final do acompanhamento (até 5 anos).
|
|
Mudança de folato sérico
Prazo: As mudanças de folato sérico em um ano, três anos e no final do acompanhamento (até 5 anos).
|
Examinaremos se existem diferenças significativas na eficácia do tratamento nas mudanças de folato sérico entre os seguintes pares de grupos de tratamento: Entre os participantes com cc ou genótipo CT (combinado) Grupo B vs. Grupo A Entre os participantes com o Grupo B genótipo CC vs. Grupo A Entre os participantes com o Grupo B genótipo da TC vs. Grupo A |
As mudanças de folato sérico em um ano, três anos e no final do acompanhamento (até 5 anos).
|
|
Nível plasmático de Thcy
Prazo: Níveis de homocisteína total plasmática em um ano, três anos e no final do acompanhamento (até 5 anos).
|
Examinaremos se existem diferenças significativas na eficácia do tratamento nos níveis plasmáticos de homocisteína total entre os seguintes pares de grupos de tratamento: Entre os participantes com cc ou genótipo CT (combinado) Grupo B vs. Grupo A Entre os participantes com o Grupo B genótipo CC vs. Grupo A Entre os participantes com o Grupo B genótipo da TC vs. Grupo A |
Níveis de homocisteína total plasmática em um ano, três anos e no final do acompanhamento (até 5 anos).
|
|
Mudança plasmática da Thcy
Prazo: As alterações totais de homocisteína no plasma em um ano, três anos e no final do acompanhamento (até 5 anos).
|
Examinaremos se existem diferenças significativas na eficácia do tratamento nas alterações totais de homocisteína plasmática entre os seguintes pares de grupos de tratamento: Entre os participantes com cc ou genótipo CT (combinado) Grupo B vs. Grupo A Entre os participantes com o Grupo B genótipo CC vs. Grupo A Entre os participantes com o Grupo B genótipo da TC vs. Grupo A |
As alterações totais de homocisteína no plasma em um ano, três anos e no final do acompanhamento (até 5 anos).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yong Huo, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kjeldsen SE, Julius S, Hedner T, Hansson L. Stroke is more common than myocardial infarction in hypertension: analysis based on 11 major randomized intervention trials. Blood Press. 2001;10(4):190-2. doi: 10.1080/08037050152669684. No abstract available.
- Collaboration HLT. Lowering blood homocysteine with folic acid based supplements: meta-analysis of randomised trials. Homocysteine Lowering Trialists' Collaboration. BMJ. 1998 Mar 21;316(7135):894-8.
- Homocysteine Lowering Trialists' Collaboration. Dose-dependent effects of folic acid on blood concentrations of homocysteine: a meta-analysis of the randomized trials. Am J Clin Nutr. 2005 Oct;82(4):806-12. doi: 10.1093/ajcn/82.4.806.
- Wilcken B, Bamforth F, Li Z, Zhu H, Ritvanen A, Renlund M, Stoll C, Alembik Y, Dott B, Czeizel AE, Gelman-Kohan Z, Scarano G, Bianca S, Ettore G, Tenconi R, Bellato S, Scala I, Mutchinick OM, Lopez MA, de Walle H, Hofstra R, Joutchenko L, Kavteladze L, Bermejo E, Martinez-Frias ML, Gallagher M, Erickson JD, Vollset SE, Mastroiacovo P, Andria G, Botto LD. Geographical and ethnic variation of the 677C>T allele of 5,10 methylenetetrahydrofolate reductase (MTHFR): findings from over 7000 newborns from 16 areas world wide. J Med Genet. 2003 Aug;40(8):619-25. doi: 10.1136/jmg.40.8.619. No abstract available. Erratum In: J Med Genet. 2004 May;41(5):400. Redlund, M [corrected to Renlund, M].
- Xu X, Li J, Sheng W, Liu L. Meta-analysis of genetic studies from journals published in China of ischemic stroke in the Han Chinese population. Cerebrovasc Dis. 2008;26(1):48-62. doi: 10.1159/000135653. Epub 2008 May 30.
- Dong Q, Tang G, He M, Cai Y, Cai Y, Xing H, Sun L, Li J, Zhang Y, Fan F, Wang B, Sun N, Liu L, Xu X, Hou F, Shen H, Xu X, Huo Y. Methylenetetrahydrofolate reductase C677T polymorphism is associated with estimated glomerular filtration rate in hypertensive Chinese males. BMC Med Genet. 2012 Aug 16;13:74. doi: 10.1186/1471-2350-13-74.
- Huang X, Li Y, Li P, Li J, Bao H, Zhang Y, Wang B, Sun N, Wang J, He M, Yin D, Tang G, Chen Y, Cui Y, Huang Y, Hou FF, Qin X, Huo Y, Cheng X. Association between percent decline in serum total homocysteine and risk of first stroke. Neurology. 2017 Nov 14;89(20):2101-2107. doi: 10.1212/WNL.0000000000004648. Epub 2017 Oct 13.
- Huo Y, Li J, Qin X, Huang Y, Wang X, Gottesman RF, Tang G, Wang B, Chen D, He M, Fu J, Cai Y, Shi X, Zhang Y, Cui Y, Sun N, Li X, Cheng X, Wang J, Yang X, Yang T, Xiao C, Zhao G, Dong Q, Zhu D, Wang X, Ge J, Zhao L, Hu D, Liu L, Hou FF; CSPPT Investigators. Efficacy of folic acid therapy in primary prevention of stroke among adults with hypertension in China: the CSPPT randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 7;313(13):1325-35. doi: 10.1001/jama.2015.2274.
- Qin X, Li J, Cui Y, Liu Z, Zhao Z, Ge J, Guan D, Hu J, Wang Y, Zhang F, Xu X, Wang X, Xu X, Huo Y. MTHFR C677T and MTR A2756G polymorphisms and the homocysteine lowering efficacy of different doses of folic acid in hypertensive Chinese adults. Nutr J. 2012 Jan 10;11:2. doi: 10.1186/1475-2891-11-2.
- Qin X, Li J, Cui Y, Liu Z, Zhao Z, Ge J, Guan D, Hu J, Wang Y, Zhang F, Xu X, Wang X, Xu X, Huo Y. Effect of folic acid intervention on the change of serum folate level in hypertensive Chinese adults: do methylenetetrahydrofolate reductase and methionine synthase gene polymorphisms affect therapeutic responses? Pharmacogenet Genomics. 2012 Jun;22(6):421-8. doi: 10.1097/FPC.0b013e32834ac5e8.
- Qin X, Li J, Zhang Y, Ma W, Fan F, Wang B, Xing H, Tang G, Wang X, Xu X, Xu X, Huo Y. Prevalence and associated factors of diabetes and impaired fasting glucose in Chinese hypertensive adults aged 45 to 75 years. PLoS One. 2012;7(8):e42538. doi: 10.1371/journal.pone.0042538. Epub 2012 Aug 3.
- Qin X, Li Y, Sun N, Wang H, Zhang Y, Wang J, Li J, Xu X, Liang M, Nie J, Wang B, Cheng X, Li N, Sun Y, Zhao L, Wang X, Hou FF, Huo Y. Elevated Homocysteine Concentrations Decrease the Antihypertensive Effect of Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors in Hypertensive Patients. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2017 Jan;37(1):166-172. doi: 10.1161/ATVBAHA.116.308515. Epub 2016 Nov 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Hipertensão
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Agentes Vasodilatadores
- Hematínica
- Agentes Anti-hipertensivos
- Ácido Fólico
- Amlodipina
- Complexo de vitamina B
Outros números de identificação do estudo
- CSPPT2-CC/CT_2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .