Essai de prévention primaire des accidents vasculaires cérébraux en Chine pour les sujets atteints d'hypertension de type H et de génotype MTHFR 677 CC/CT (CSPPT2-CC/CT)
Efficacité comparative de l'acide folique amlodipine par rapport à l'amlodipine sur le risque de premier AVC ischémique chez les patients atteints d'hypertension de type H et de génotype MTHFR 677 CC/CT : essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé, stratifié par les participants avec le génotype MTHFR 677 (CC et CT) dans un rapport 1:1. Il vise à étudier les effets du traitement de l'acide folique amlodipine par rapport à l'amlodipine sur la réduction du risque de premier AVC ischémique chez les participants présentant le génotype MTHFR 677 CC/CT et une hypertension de type H (hypertension avec augmentation de l'homocystéine (Hcy)).
Cette étude se compose de 3 phases : dépistage, période de rodage (0 ou 2 semaines) et traitement randomisé (5 ans), avec un plan d'évaluation prospectif, randomisé, en ouvert et en aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude comprend 3 phases : dépistage, période de rodage, traitement randomisé.
Phase I : Dépistage (V0)
Le but de la phase I est d'obtenir un consentement éclairé et de faire une évaluation préliminaire du patient.
Lors de la première visite de dépistage (V0), ou avant la visite de traitement officielle, un examen clinique sera effectué pour déterminer le diagnostic clinique du patient et déterminer son éligibilité à l'inclusion dans l'étude. Des informations démographiques générales seront obtenues et des questions relatives aux critères d'inclusion/exclusion de cette étude seront posées. De plus, ce sera le moment de discuter de l'impact des plans de vacances/voyages des participants sur l'adhésion et la conformité au protocole d'essai.
Phase II : Période de rodage (VD)
Les patients éligibles qui n'ont pas utilisé d'antihypertenseurs des inhibiteurs calciques de la dihydropyridine (ICC) au cours des deux derniers mois, ou qui nécessitent une observation supplémentaire, tels que les patients prenant des inhibiteurs calciques de la dihydropyridine, mais dans des circonstances susceptibles d'affecter l'évaluation de l'observance et de l'innocuité des patients, comme la prise médicament irrégulier, l'automédication et un mauvais contrôle de la pression artérielle, commencera le traitement par l'amlodipine (5mg/j) pour une période de rodage de 2 semaines. Les patients qui ont pris des médicaments antihypertenseurs à base de dihydropyridine CCB au cours des deux derniers mois et qui ne signalent aucun effet indésirable sauteront la période de rodage et commenceront directement la phase de traitement randomisée.
L'objectif principal de cette phase est d'évaluer la conformité des participants à suivre le régime de traitement à l'amlodipine ainsi que d'observer la tolérance du participant à l'amlodipine, afin d'éviter d'admettre les participants avec une mauvaise observance ou une intolérance à l'amlodipine dans la phase de traitement randomisée.
Phase III : Traitement randomisé (V1-V21)
La troisième phase consiste en une période de 5 ans de traitement randomisé. Les patients qui restent éligibles pour participer à l'étude seront d'abord stratifiés par le génotype MTHFR CC et CT, pour un total de 2 strates au début de V1. Chaque strate sera ensuite randomisée en 2 groupes de traitement : soit des comprimés d'amlodipine seule (5 mg/j), soit des comprimés d'acide folique d'amlodipine (5,8 mg/j). Pendant la période de traitement randomisé de 5 ans, d'autres médicaments antihypertenseurs peuvent être associés au médicament de traitement pour obtenir un contrôle de la pression artérielle, notamment le candésartan (8 mg/j) ou/et l'indapamide (1,5 mg/j). Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant la période de traitement, et le médicament de traitement sera distribué à chaque visite. Pendant cette période, les participants doivent continuer à éviter de prendre des médicaments susceptibles d'interférer avec l'évaluation de l'efficacité du traitement.
Après la période de rodage, les participants éligibles, stratifiés par génotype MTHFR CC/CT et centres de recherche, ont été assignés au hasard, dans un rapport 1:1, pour recevoir les deux traitements de l'étude. La randomisation a été effectuée de manière centralisée au moyen d'une séquence de nombres aléatoires générée par ordinateur.
Cette étude prévoit d'inscrire 25 000 participants. D'après les résultats d'études antérieures, l'incidence sur 5 ans du premier AVC ischémique chez les personnes souffrant d'hypertension sans supplémentation en acide folique est d'environ 3,0 %. En supposant que l'incidence annuelle du premier AVC ischémique est de 0,5 % à 0,6 %, le recrutement de 25 000 patients garantira qu'une différence de risque relative de 20 % entre les groupes peut être observée avec une puissance supérieure à 80 % à un niveau de signification bilatéral. de α=0,05. Pour une incidence annuelle supposée de 1 % du premier AVC ischémique, une différence de risque relative de 15 % entre les groupes avec une puissance de 80 % ou plus est assurée.
Pour chaque tranche de 200 événements de résultats primaires confirmés, une analyse intermédiaire sera effectuée. Cette étude prévoit la réalisation de 4 analyses intermédiaires. La fonction de dépenses alpha O'Brien-Fleming sera utilisée pour définir le niveau de signification de chaque analyse intermédiaire afin de s'assurer que le niveau de signification bilatéral global final de α = 0,05 est atteint.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Minqing Tian, PhD
- Numéro de téléphone: 86-18818680849
- E-mail: tianminqing@163.com
Lieux d'étude
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chine, 233004
- Pas encore de recrutement
- First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Contact:
- Hongju Wang, MD
- Numéro de téléphone: 13955231336
- E-mail: 1649134019@qq.com
-
Contact:
- Hongju Wang, MD
-
Bozhou, Anhui, Chine
- Pas encore de recrutement
- Bozhou
-
Contact:
- Rongyan Jiang, MD
-
Chizhou, Anhui, Chine
- Pas encore de recrutement
- Chizhou People's Hospital
-
Contact:
- Xiaodong Xu, MD
-
Fuyang, Anhui, Chine
- Pas encore de recrutement
- Taihe County People's Hospital
-
Contact:
- Shuguang Zhao, MD
-
Contact:
- Yongjun Zhai, MD
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Peking University First Hospital
-
Contact:
- Yong Huo, MD
-
-
Guangdong
-
Yangjiang, Guangdong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Yangjiang People's Hospital
-
Contact:
- Jiaman Ou, MD
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Contact:
- Wei Li, MD
-
Contact:
- Fang Wei, MD
-
-
Hunan
-
Huaihua, Hunan, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine
-
Contact:
- Bifeng Tan
-
Contact:
- Bifeng Tan, MD
-
Loudi, Hunan, Chine
- Pas encore de recrutement
- Loudi Central Hospital
-
Contact:
- Weimin Hu, MD
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Second People's Hospital of Lianyungang
-
Contact:
- Liming Sun, MD
-
Lianyungang, Jiangsu, Chine, 222042
- Recrutement
- Lianyungang Oriental Hospital
-
Contact:
- Huanxian Chang, MD
- Numéro de téléphone: 15261379733
- E-mail: fsd_000@163.com
-
Contact:
- Huanxian Chang, MD
-
Lianyungang, Jiangsu, Chine
- Pas encore de recrutement
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Contact:
- Hui Shi, MD
-
Yancheng, Jiangsu, Chine
- Pas encore de recrutement
- Yancheng First People's Hospital
-
Contact:
- Qilong Zuo, MD
-
Contact:
- Qilong Zuo
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University,
-
Contact:
- Xiaofeng Zou, MD
-
Contact:
- Yiming Zhong, MD
-
Nanchang, Jiangxi, Chine
- Pas encore de recrutement
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contact:
- Xiaoshu Cheng, MD
-
-
Shaanxi
-
Weinan, Shaanxi, Chine
- Pas encore de recrutement
- Weinan Central Hospital
-
Contact:
- Junnong Li, MD
-
-
Shandong
-
Zaozhuang, Shandong, Chine, 277599
- Pas encore de recrutement
- Tengzhou Central People's Hospital
-
Contact:
- Yong Li, MD
- Numéro de téléphone: 13563295777
- E-mail: tzlysd123@163.com
-
Contact:
- Yong Li, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine
- Pas encore de recrutement
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Contact:
- Lihua Zhou, MD
-
Deyang, Sichuan, Chine
- Pas encore de recrutement
- Deyang People's Hospital
-
Contact:
- Xiaojian Deng, MD
-
Luzhou, Sichuan, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Contact:
- Juyi Wan, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 50 à 75 ans ;
- A déjà reçu un diagnostic d'hypertension primaire et a pris des médicaments antihypertenseurs au cours des deux dernières semaines, OU n'a pas pris de médicaments antihypertenseurs au cours des deux dernières semaines, mais répond aux critères d'hypertension suivants : lors de deux visites distinctes (pas le même jour) dans un milieu clinique, les mesures de la tension artérielle (moyenne de 3 mesures à chaque fois) ont montré une PAS≥140 mmHg et/ou une PAD≥90 mmHg ;
- Génotype MTHFR 677 CC ou CT (basé sur les résultats des tests du laboratoire central au cours de la période de sélection ou sur un rapport de test officiel précédent du laboratoire avec des qualifications de test médical);
- Homocystéine élevée (≥10 μmol/L);
- Taux de folate sérique < 12 ng/mL ;
- Participe volontairement et a donné son consentement éclairé et signé.
Critères d'inclusion de la phase de traitement randomisé :
- Bonne observance pendant la phase de rodage (évaluée par une enquête d'observance médicale pour prédire l'observance du patient) ;
- Tolérance aux comprimés de bésylate d'amlodipine à 5,0 mg (n'entraîne pas l'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables);
- Aucun événement cardiovasculaire ou cérébrovasculaire n'est survenu pendant la phase de rodage ;
- Accepte volontairement de poursuivre sa participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Hypertension secondaire précédemment diagnostiquée ;
- AVC déjà diagnostiqué ;
- Infarctus du myocarde précédemment diagnostiqué ;
- Insuffisance cardiaque précédemment diagnostiquée ;
- Revascularisation cardio-cérébrale-rein et/ou autre stenting artériel important ;
- Actuellement sous dialyse, OU diagnostiqué avec une maladie rénale chronique de stade 4-5, OU débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <30 mL/min/1,73 m² ;
- Connu pour avoir une maladie cardiaque organique congénitale (telle qu'une sténose aortique) ou acquise ;
Connu pour avoir l'une des maladies ou conditions graves suivantes :
un. Système digestif i. Précédemment diagnostiqué avec toute forme d'hépatite virale qui est actuellement encore en phase active ; ii. Test de la fonction hépatique anormal avant l'inscription (l'un des tests ALT, AST, GGT, TBIL, DBIL 3 fois supérieur à la normale, ALB ≤ 30 g/L) ; iii. Gastrectomie subtotale et/ou gastrojéjunostomie ; b. Système respiratoire i. A déjà reçu un diagnostic de maladie cardiaque pulmonaire et/ou de maladie pulmonaire obstructive chronique ; c. Présence de tumeurs malignes ou d'autres maladies graves ;
- Le participant, à la discrétion de l'investigateur, est jugé inapte à l'étude, pour des raisons comprenant, mais sans s'y limiter, la présence de résultats de laboratoire anormaux ou d'anomalies/signes cliniques ;
- Antécédents d'intolérance importante due à des effets indésirables résultant de l'utilisation d'amlodipine ou d'autres ICC, de candésartan ou d'autres ARA, d'hydrochlorothiazide ou d'autres diurétiques similaires, ou de tout médicament ou produit de santé contenant du folate ou de l'acide folique ;
- Consommation régulière d'acide folique ou de composés contenant de l'acide folique au cours des 3 derniers mois ;
Présence de l'une des conditions suivantes pouvant influencer négativement la capacité d'un participant à consentir ou à participer à l'essai :
- Démence;
- Troubles mentaux graves ;
- Incapacité à exprimer un consentement éclairé ;
- Peu susceptible de terminer le suivi de l'étude tel que spécifié par le protocole, ou envisage de déménager à l'extérieur de la zone d'étude dans un proche avenir ;
- Antécédents de mauvaise observance lors de la prise de médicaments antihypertenseurs ou devrait avoir une mauvaise observance pendant l'étude ;
- Refus de participer ou incapacité de modifier le régime médicamenteux actuel ;
- Dans le mois suivant la première visite, participer à tout essai clinique pour tout médicament qui n'a pas encore été officiellement approuvé par l'État et qui n'est pas actuellement approuvé pour la vente, OU participer actuellement à tout essai clinique qui pourrait potentiellement avoir un impact sur les résultats de cette étude (utilisation de médicaments, efficacité des médicaments, interaction médicamenteuse, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: CC avec amlodipine 5mg/j
Pour les sujets de génotype MTHFR CC, amlodipine (5 mg) + amlodipine-acide folique (factice), une fois par jour, pris par voie orale le matin après le réveil.
|
L'amlodipine utilisée dans cette étude est un produit répertorié.
Les comprimés d'amlodipine et l'acide folique d'amlodipine (factice) sont fournis sous plaquettes thermoformées en aluminium-plastique.
Chaque forfait comprend 100 jours de traitement médicamenteux (dont 10 jours supplémentaires de traitement pour la fenêtre de suivi).
Un emballage de médicament se compose de 20 plaques, chaque plaque comprend un total de 10 comprimés disposés comme suit : amlodipine 5 mg/comprimé x5 comprimés + amlodipine-acide folique (factice) x5 comprimés.
L'étiquette du médicament de traitement randomisé est apposée sur l'emballage du médicament (200 comprimés/emballage, 2 comprimés/jour).
Autres noms:
Un placebo d’acide folique d’amlodipine est une pilule factice d’un comprimé d’acide folique d’amlodipine d’apparence identique.
Autres noms:
|
|
Expérimental: CC avec amlodipine acide folique 5,8 mg/j
Pour les sujets de génotype MTHFR CC, amlodipine-acide folique (5,8 mg) + amlodipine (factice), une fois par jour, pris par voie orale le matin après le réveil.
|
Les comprimés de bésylate d'amlodipine et d'acide folique ont été approuvés pour inscription par la China Food and Drug Administration, numéro d'approbation : Zhunzi H20180020.
Les comprimés d'amlodipine-acide folique et l'amlodipine (factice) sont fournis sous plaquettes thermoformées en aluminium-plastique.
Chaque forfait comprend 100 jours de traitement médicamenteux (dont 10 jours supplémentaires de traitement pour la fenêtre de suivi).
Un emballage de médicament se compose de 20 plaques, chaque plaque comprend un total de 10 comprimés disposés comme suit : amlodipine-acide folique 5,8 mg x5 comprimés + amlodipine (factice) x5 comprimés.
L'étiquette du médicament de traitement randomisé est apposée sur l'emballage du médicament (200 comprimés/emballage, 2 comprimés/jour).
Autres noms:
Un placebo d’amlodipine est une pilule factice d’un comprimé d’amlodipine d’apparence identique.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: CT avec amlodipine 5mg/j
Pour les sujets de génotype MTHFR CT, amlodipine (5 mg) + amlodipine-acide folique (factice), une fois par jour, pris par voie orale le matin après le réveil.
|
L'amlodipine utilisée dans cette étude est un produit répertorié.
Les comprimés d'amlodipine et l'acide folique d'amlodipine (factice) sont fournis sous plaquettes thermoformées en aluminium-plastique.
Chaque forfait comprend 100 jours de traitement médicamenteux (dont 10 jours supplémentaires de traitement pour la fenêtre de suivi).
Un emballage de médicament se compose de 20 plaques, chaque plaque comprend un total de 10 comprimés disposés comme suit : amlodipine 5 mg/comprimé x5 comprimés + amlodipine-acide folique (factice) x5 comprimés.
L'étiquette du médicament de traitement randomisé est apposée sur l'emballage du médicament (200 comprimés/emballage, 2 comprimés/jour).
Autres noms:
Un placebo d’acide folique d’amlodipine est une pilule factice d’un comprimé d’acide folique d’amlodipine d’apparence identique.
Autres noms:
|
|
Expérimental: CT avec amlodipine acide folique 5,8 mg/j
Pour les sujets de génotype MTHFR CT, amlodipine-acide folique (5,8 mg) + amlodipine (factice), une fois par jour, pris par voie orale le matin après le réveil.
|
Les comprimés de bésylate d'amlodipine et d'acide folique ont été approuvés pour inscription par la China Food and Drug Administration, numéro d'approbation : Zhunzi H20180020.
Les comprimés d'amlodipine-acide folique et l'amlodipine (factice) sont fournis sous plaquettes thermoformées en aluminium-plastique.
Chaque forfait comprend 100 jours de traitement médicamenteux (dont 10 jours supplémentaires de traitement pour la fenêtre de suivi).
Un emballage de médicament se compose de 20 plaques, chaque plaque comprend un total de 10 comprimés disposés comme suit : amlodipine-acide folique 5,8 mg x5 comprimés + amlodipine (factice) x5 comprimés.
L'étiquette du médicament de traitement randomisé est apposée sur l'emballage du médicament (200 comprimés/emballage, 2 comprimés/jour).
Autres noms:
Un placebo d’amlodipine est une pilule factice d’un comprimé d’amlodipine d’apparence identique.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Premier accident vasculaire cérébral ischémique
Délai: À la fin de la cinquième année à partir de la référence
|
L'objectif principal est de comparer l'efficacité du traitement de l'amlodipine-acide folique (5,8 mg/j) par rapport au bésylate d'amlodipine (5,0 mg/j) pour la prévention du premier accident vasculaire cérébral ischémique parmi les participants éligibles avec le génotype MTHFR 677 CC ou CT.
|
À la fin de la cinquième année à partir de la référence
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Premier AVC ischémique (pour des comparaisons affinées des groupes de traitement)
Délai: À la fin de la cinquième année à partir de la référence
|
Nous examinerons s'il existe des différences significatives d'efficacité dans la réduction du risque de premier accident vasculaire cérébral ischémique entre les paires de groupes de traitement suivantes : Parmi les participants porteurs du génotype CC, groupe B par rapport au groupe A Parmi les participants porteurs du génotype CT, groupe B par rapport au groupe A |
À la fin de la cinquième année à partir de la référence
|
|
Premier accident vasculaire cérébral (ischémique et hémorragique)
Délai: À la fin de la cinquième année à partir de la référence
|
Nous examinerons s'il existe des différences significatives d'efficacité dans la réduction du risque de premier accident vasculaire cérébral ischémique entre les paires de groupes de traitement suivantes : Parmi les participants porteurs du génotype CC, groupe B par rapport au groupe A Parmi les participants porteurs du génotype CT, groupe B par rapport au groupe A |
À la fin de la cinquième année à partir de la référence
|
|
Critère composite cardiovasculaire (premier accident vasculaire cérébral non mortel, premier infarctus du myocarde non mortel, décès cardiovasculaire)
Délai: À la fin de la cinquième année à partir de la référence
|
Nous examinerons s'il existe des différences significatives d'efficacité dans la réduction du risque de critère d'évaluation cardiovasculaire composite entre les paires de groupes de traitement suivantes : Parmi les participants présentant un génotype CC ou CT (combiné), groupe B par rapport au groupe A Parmi les participants porteurs du génotype CC, groupe B par rapport au groupe A Parmi les participants porteurs du génotype CT, groupe B par rapport au groupe A |
À la fin de la cinquième année à partir de la référence
|
|
Résultats rénaux
Délai: À la fin de la cinquième année à partir de la référence
|
Le principal résultat rénal est un résultat rénal composite, défini comme : (1) une diminution du DFGe de 30 % ou plus et à un niveau inférieur à 60 mL/min/1,73. m² si le DFGe de base est de 60 mL/min/1,73 m² ou plus, ou (2) une diminution du DFGe de 50 % ou plus si le DFGe de base est inférieur à 60 mL/min/1,73 m², ou (3) insuffisance rénale terminale (ESKD) (DFGe <15 mL/min/1,73 m² ou dialyse ou transplantation rénale). Résultats rénaux secondaires : (1) diminution du DFGe ≥ 40 % par rapport à la valeur initiale ou insuffisance rénale terminale ; (2) taux annuel de déclin relatif du DFGe ; (3) incidence de la protéinurie ou progression de la protéinurie. Nous examinerons s'il existe des différences significatives d'efficacité dans la réduction du risque d'évolution rénale entre les paires de groupes de traitement suivantes : Parmi les participants présentant un génotype CC ou CT (combiné), groupe B par rapport au groupe A Parmi les participants porteurs du génotype CC, groupe B par rapport au groupe A Parmi les participants porteurs du génotype CT, groupe B par rapport au groupe A |
À la fin de la cinquième année à partir de la référence
|
|
Premier accident vasculaire cérébral hémorragique
Délai: À la fin de la cinquième année à partir de la référence
|
Nous examinerons s'il existe des différences significatives d'efficacité dans la réduction du risque de premier accident vasculaire cérébral hémorragique entre les deux groupes de traitement suivants : Participants avec génotype CC ou CT (combiné) Groupe B vs Groupe A |
À la fin de la cinquième année à partir de la référence
|
|
Premier infarctus du myocarde
Délai: À la fin de la cinquième année à partir de la référence
|
Nous examinerons s'il existe des différences significatives d'efficacité dans la réduction du risque de premier infarctus du myocarde entre les deux groupes de traitement suivants : Participants avec génotype CC ou CT (combiné) Groupe B vs Groupe A |
À la fin de la cinquième année à partir de la référence
|
|
Première revascularisation coronarienne (pontage aorto-coronarien [PAC] ou intervention coronarienne percutanée [ICP])
Délai: À la fin de la cinquième année à partir de la référence
|
Nous examinerons s'il existe des différences significatives d'efficacité dans la réduction du risque de première revascularisation coronarienne entre les deux groupes de traitement suivants : Participants avec génotype CC ou CT (combiné) Groupe B vs Groupe A |
À la fin de la cinquième année à partir de la référence
|
|
Décès cardiovasculaire
Délai: À la fin de la cinquième année à partir de la référence
|
Nous examinerons s'il existe des différences significatives d'efficacité dans la réduction du risque de décès cardiovasculaire entre les deux groupes de traitement suivants : Participants avec génotype CC ou CT (combiné) Groupe B vs Groupe A |
À la fin de la cinquième année à partir de la référence
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tumeurs malignes
Délai: À la fin de la cinquième année à partir de la référence
|
Nous examinerons s'il existe des différences significatives d'efficacité dans la réduction du risque de tumeurs malignes entre les deux groupes de traitement suivants : Participants avec génotype CC ou CT (combiné) Groupe B vs Groupe A |
À la fin de la cinquième année à partir de la référence
|
|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: À la fin de la cinquième année à partir de la référence
|
Nous examinerons s'il existe des différences significatives d'efficacité dans la réduction du risque de mortalité toutes causes confondues entre les deux groupes de traitement suivants : Participants avec génotype CC ou CT (combiné) Groupe B vs Groupe A |
À la fin de la cinquième année à partir de la référence
|
|
Taux de tension artérielle
Délai: 1) les niveaux de tension artérielle à un an, trois ans et à la fin du suivi (jusqu'à 5 ans). 2) Les niveaux moyens de la pression artérielle à toutes les visites au cours des première et troisième années de suivi, ainsi que pour toute la période de suivi (jusqu'à 5 ans).
|
Nous examinerons s'il existe des différences significatives dans l'efficacité du traitement sur les niveaux de pression artérielle entre les paires de groupes de traitement suivantes: Parmi les participants avec le groupe CC ou le génotype CT (combiné) Groupe B par rapport au groupe A Parmi les participants avec le génotype CC Groupe B par rapport au groupe A Parmi les participants avec le génotype CT Groupe B par rapport au groupe A |
1) les niveaux de tension artérielle à un an, trois ans et à la fin du suivi (jusqu'à 5 ans). 2) Les niveaux moyens de la pression artérielle à toutes les visites au cours des première et troisième années de suivi, ainsi que pour toute la période de suivi (jusqu'à 5 ans).
|
|
Variabilité de la pression artérielle
Délai: La variabilité moyenne de la pression artérielle à toutes les visites au cours des première et troisième années de suivi, et toutes les visites tout au long de la période de suivi (jusqu'à 5 ans).
|
Nous examinerons s'il existe des différences significatives dans l'efficacité du traitement sur la variabilité de la pression artérielle entre les paires de groupes de traitement suivantes: Parmi les participants avec le groupe CC ou le génotype CT (combiné) Groupe B par rapport au groupe A Parmi les participants avec le génotype CC Groupe B par rapport au groupe A Parmi les participants avec le génotype CT Groupe B par rapport au groupe A |
La variabilité moyenne de la pression artérielle à toutes les visites au cours des première et troisième années de suivi, et toutes les visites tout au long de la période de suivi (jusqu'à 5 ans).
|
|
Taux de réalisation de la cible de la pression artérielle
Délai: 1) La pression artérielle des objectifs de réussite des réalisations à 1 an, 3 ans et à la fin du suivi (jusqu'à 5 ans). 2) Taux de réalisation de la pression sanguine moyenne de sang à toutes les visites au cours des première et troisième années de suivi, et pour toute la période de suivi.]
|
Nous examinerons s'il existe des différences significatives dans l'efficacité du traitement sur les taux de réalisation de la cible de la pression artérielle entre les paires de groupes de traitement suivantes: Parmi les participants avec le groupe CC ou le génotype CT (combiné) Groupe B par rapport au groupe A Parmi les participants avec le génotype CC Groupe B par rapport au groupe A Parmi les participants avec le génotype CT Groupe B par rapport au groupe A |
1) La pression artérielle des objectifs de réussite des réalisations à 1 an, 3 ans et à la fin du suivi (jusqu'à 5 ans). 2) Taux de réalisation de la pression sanguine moyenne de sang à toutes les visites au cours des première et troisième années de suivi, et pour toute la période de suivi.]
|
|
Taux de folate sérique
Délai: Niveaux sériques de folate à un an, trois ans et à la fin du suivi (jusqu'à 5 ans).
|
Nous examinerons s'il existe des différences significatives dans l'efficacité du traitement aux taux sériques de folate entre les paires de groupes de traitement suivantes: Parmi les participants avec le groupe CC ou le génotype CT (combiné) Groupe B par rapport au groupe A Parmi les participants avec le génotype CC Groupe B par rapport au groupe A Parmi les participants avec le génotype CT Groupe B par rapport au groupe A |
Niveaux sériques de folate à un an, trois ans et à la fin du suivi (jusqu'à 5 ans).
|
|
Changement de folate sérique
Délai: Le folate sérique change à un an, trois ans et à la fin du suivi (jusqu'à 5 ans).
|
Nous examinerons s'il existe des différences significatives dans l'efficacité du traitement sur les changements sériques de folate entre les paires de groupes de traitement suivantes: Parmi les participants avec le groupe CC ou le génotype CT (combiné) Groupe B par rapport au groupe A Parmi les participants avec le génotype CC Groupe B par rapport au groupe A Parmi les participants avec le génotype CT Groupe B par rapport au groupe A |
Le folate sérique change à un an, trois ans et à la fin du suivi (jusqu'à 5 ans).
|
|
Niveau de plasma
Délai: Les niveaux de l'homocystéine totale plasmatique à un an, trois ans et à la fin du suivi (jusqu'à 5 ans).
|
Nous examinerons s'il existe des différences significatives dans l'efficacité du traitement sur les taux plasmatiques de l'homocystéine totale entre les paires de groupes de traitement suivantes: Parmi les participants avec le groupe CC ou le génotype CT (combiné) Groupe B par rapport au groupe A Parmi les participants avec le génotype CC Groupe B par rapport au groupe A Parmi les participants avec le génotype CT Groupe B par rapport au groupe A |
Les niveaux de l'homocystéine totale plasmatique à un an, trois ans et à la fin du suivi (jusqu'à 5 ans).
|
|
Changement de plasma
Délai: Le plasma total d'homocystéine change à un an, trois ans et à la fin du suivi (jusqu'à 5 ans).
|
Nous examinerons s'il existe des différences significatives dans l'efficacité du traitement sur le plasma total des changements d'homocystéine entre les paires de groupes de traitement suivantes: Parmi les participants avec le groupe CC ou le génotype CT (combiné) Groupe B par rapport au groupe A Parmi les participants avec le génotype CC Groupe B par rapport au groupe A Parmi les participants avec le génotype CT Groupe B par rapport au groupe A |
Le plasma total d'homocystéine change à un an, trois ans et à la fin du suivi (jusqu'à 5 ans).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yong Huo, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kjeldsen SE, Julius S, Hedner T, Hansson L. Stroke is more common than myocardial infarction in hypertension: analysis based on 11 major randomized intervention trials. Blood Press. 2001;10(4):190-2. doi: 10.1080/08037050152669684. No abstract available.
- Collaboration HLT. Lowering blood homocysteine with folic acid based supplements: meta-analysis of randomised trials. Homocysteine Lowering Trialists' Collaboration. BMJ. 1998 Mar 21;316(7135):894-8.
- Homocysteine Lowering Trialists' Collaboration. Dose-dependent effects of folic acid on blood concentrations of homocysteine: a meta-analysis of the randomized trials. Am J Clin Nutr. 2005 Oct;82(4):806-12. doi: 10.1093/ajcn/82.4.806.
- Wilcken B, Bamforth F, Li Z, Zhu H, Ritvanen A, Renlund M, Stoll C, Alembik Y, Dott B, Czeizel AE, Gelman-Kohan Z, Scarano G, Bianca S, Ettore G, Tenconi R, Bellato S, Scala I, Mutchinick OM, Lopez MA, de Walle H, Hofstra R, Joutchenko L, Kavteladze L, Bermejo E, Martinez-Frias ML, Gallagher M, Erickson JD, Vollset SE, Mastroiacovo P, Andria G, Botto LD. Geographical and ethnic variation of the 677C>T allele of 5,10 methylenetetrahydrofolate reductase (MTHFR): findings from over 7000 newborns from 16 areas world wide. J Med Genet. 2003 Aug;40(8):619-25. doi: 10.1136/jmg.40.8.619. No abstract available. Erratum In: J Med Genet. 2004 May;41(5):400. Redlund, M [corrected to Renlund, M].
- Xu X, Li J, Sheng W, Liu L. Meta-analysis of genetic studies from journals published in China of ischemic stroke in the Han Chinese population. Cerebrovasc Dis. 2008;26(1):48-62. doi: 10.1159/000135653. Epub 2008 May 30.
- Dong Q, Tang G, He M, Cai Y, Cai Y, Xing H, Sun L, Li J, Zhang Y, Fan F, Wang B, Sun N, Liu L, Xu X, Hou F, Shen H, Xu X, Huo Y. Methylenetetrahydrofolate reductase C677T polymorphism is associated with estimated glomerular filtration rate in hypertensive Chinese males. BMC Med Genet. 2012 Aug 16;13:74. doi: 10.1186/1471-2350-13-74.
- Huang X, Li Y, Li P, Li J, Bao H, Zhang Y, Wang B, Sun N, Wang J, He M, Yin D, Tang G, Chen Y, Cui Y, Huang Y, Hou FF, Qin X, Huo Y, Cheng X. Association between percent decline in serum total homocysteine and risk of first stroke. Neurology. 2017 Nov 14;89(20):2101-2107. doi: 10.1212/WNL.0000000000004648. Epub 2017 Oct 13.
- Huo Y, Li J, Qin X, Huang Y, Wang X, Gottesman RF, Tang G, Wang B, Chen D, He M, Fu J, Cai Y, Shi X, Zhang Y, Cui Y, Sun N, Li X, Cheng X, Wang J, Yang X, Yang T, Xiao C, Zhao G, Dong Q, Zhu D, Wang X, Ge J, Zhao L, Hu D, Liu L, Hou FF; CSPPT Investigators. Efficacy of folic acid therapy in primary prevention of stroke among adults with hypertension in China: the CSPPT randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 7;313(13):1325-35. doi: 10.1001/jama.2015.2274.
- Qin X, Li J, Cui Y, Liu Z, Zhao Z, Ge J, Guan D, Hu J, Wang Y, Zhang F, Xu X, Wang X, Xu X, Huo Y. MTHFR C677T and MTR A2756G polymorphisms and the homocysteine lowering efficacy of different doses of folic acid in hypertensive Chinese adults. Nutr J. 2012 Jan 10;11:2. doi: 10.1186/1475-2891-11-2.
- Qin X, Li J, Cui Y, Liu Z, Zhao Z, Ge J, Guan D, Hu J, Wang Y, Zhang F, Xu X, Wang X, Xu X, Huo Y. Effect of folic acid intervention on the change of serum folate level in hypertensive Chinese adults: do methylenetetrahydrofolate reductase and methionine synthase gene polymorphisms affect therapeutic responses? Pharmacogenet Genomics. 2012 Jun;22(6):421-8. doi: 10.1097/FPC.0b013e32834ac5e8.
- Qin X, Li J, Zhang Y, Ma W, Fan F, Wang B, Xing H, Tang G, Wang X, Xu X, Xu X, Huo Y. Prevalence and associated factors of diabetes and impaired fasting glucose in Chinese hypertensive adults aged 45 to 75 years. PLoS One. 2012;7(8):e42538. doi: 10.1371/journal.pone.0042538. Epub 2012 Aug 3.
- Qin X, Li Y, Sun N, Wang H, Zhang Y, Wang J, Li J, Xu X, Liang M, Nie J, Wang B, Cheng X, Li N, Sun Y, Zhao L, Wang X, Hou FF, Huo Y. Elevated Homocysteine Concentrations Decrease the Antihypertensive Effect of Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors in Hypertensive Patients. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2017 Jan;37(1):166-172. doi: 10.1161/ATVBAHA.116.308515. Epub 2016 Nov 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Hypertension
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Micronutriments
- Vitamines
- Bloqueurs des canaux calciques
- Agents vasodilatateurs
- Hématinique
- Agents antihypertenseurs
- Acide folique
- Amlodipine
- Complexe de vitamines B
Autres numéros d'identification d'étude
- CSPPT2-CC/CT_2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .