Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinan aivohalvauksen primaarinen ehkäisykoe koehenkilöille, joilla on H-tyypin hypertensio ja MTHFR 677 CC/CT -genotyyppi (CSPPT2-CC/CT)

maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Amlodipiinifoolihapon ja amlodipiinin vertaileva teho ensimmäisen iskeemisen aivohalvauksen riskissä potilailla, joilla on H-tyypin hypertensio ja MTHFR 677 CC/CT -genotyyppi: Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kliininen tutkimus, jossa osallistujat, joilla on MTHFR 677 -genotyyppi (CC ja CT) 1:1 suhteessa. Sen tavoitteena on tutkia amlodipiinifoolihapon hoitovaikutuksia amlodipiiniin verrattuna ensimmäisen iskeemisen aivohalvauksen riskin vähentämiseen niillä osallistujilla, joilla on MTHFR 677 CC/CT -genotyyppi ja H-tyypin hypertensio (hypertensio, jossa lisääntyy homokysteiini (Hcy)).

Tämä tutkimus koostuu 3 vaiheesta: seulonta, sisääntulojakso (0 tai 2 viikkoa) ja satunnaistettu hoito (5 vuotta), jossa on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu päätepiste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu 3 vaiheesta: seulonta, sisäänajojakso, satunnaishoito.

Vaihe I: Seulonta (V0)

Vaiheen I tarkoituksena on saada tietoinen suostumus ja tehdä alustava arvio potilaasta.

Ensimmäisellä seulontakäynnillä (V0) tai ennen virallista hoitokäyntiä tehdään kliininen tutkimus potilaan kliinisen diagnoosin määrittämiseksi ja kelpoisuuden määrittämiseksi tutkimukseen. Hankitaan yleisiä demografisia tietoja ja kysytään tämän tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteereistä. Lisäksi on aika keskustella osallistujien loma-/matkasuunnitelmien vaikutuksesta kokeiluprotokollan noudattamiseen ja noudattamiseen.

Vaihe II: sisäänajojakso (VD)

Tukikelpoiset potilaat, jotka eivät ole käyttäneet dihydropyridiinikalsiumkanavasalpaajia (CCB) verenpainetta alentavia lääkkeitä viimeisen kahden kuukauden aikana tai jotka tarvitsevat lisätarkkailua, kuten potilaat, jotka käyttävät dihydropyridiini-CCB-lääkkeitä, mutta sellaisissa olosuhteissa, jotka voivat vaikuttaa hoitomyöntyvyyden arviointiin ja potilaiden turvallisuuteen, kuten Epäsäännöllinen lääkehoito, itselääkitys ja huono verenpaineen hallinta, aloittaa amlodipiinihoidon (5 mg/d) 2 viikon aloitusjakson ajan. Potilaat, jotka ovat käyttäneet dihydropyridiini-CCB-lääkkeitä verenpainelääkkeitä viimeisen kahden kuukauden aikana ja jotka eivät ilmoita haittavaikutuksista, ohittavat sisäänajojakson ja aloittavat suoraan satunnaistetun hoitovaiheen.

Tämän vaiheen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida osallistujan suostumus amlodipiinihoitoon sekä tarkkailla osallistujan amlodipiinitoleranssia, jotta vältetään niiden osallistujien pääsy satunnaistettuun hoitovaiheeseen, joiden hoitomyöntyvyys tai intoleranssi amlodipiinille on huono.

Vaihe III: satunnaishoito (V1-V21)

Kolmas vaihe koostuu 5 vuoden satunnaistetusta hoidosta. Potilaat, jotka ovat edelleen kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, ositetaan ensin MTHFR CC- ja CT-genotyypin mukaan, yhteensä 2 kerrosta V1:n alussa. Jokainen kerros satunnaistetaan sitten kahteen hoitoryhmään: joko pelkkää amlodipiinitablettia (5 mg/d) tai amlodipiinifoolihappotabletteja (5,8 mg/d). Viiden vuoden satunnaistetun hoitojakson aikana hoitolääkkeeseen voidaan yhdistää muita verenpainelääkkeitä verenpaineen hallinnan saavuttamiseksi, mukaan lukien kandesartaani (8 mg/d) ja/ja indapamidi (1,5 mg/d). Hoitojakson aikana potilaita seurataan 3 kuukauden välein ja hoitolääke jaetaan jokaisella käynnillä. Tänä aikana osallistujien tulee edelleen välttää sellaisten lääkkeiden käyttöä, jotka voivat häiritä hoidon tehokkuuden arviointia.

Run-in Period -jakson jälkeen MTHFR CC/CT -genotyypin ja tutkimuskeskusten mukaan ositetut osallistujat jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan kaksi tutkimushoitoa. Satunnaistaminen suoritettiin keskitetysti tietokoneella generoidun satunnaislukusekvenssin avulla.

Tähän tutkimukseen on suunniteltu 25 000 osallistujaa. Aiempien tutkimusten tulosten perusteella ensimmäisen iskeemisen aivohalvauksen ilmaantuvuus 5 vuoden aikana verenpainetautia sairastavilla ilman foolihappolisää on noin 3,0 %. Olettaen, että ensimmäisen iskeemisen aivohalvauksen vuotuinen ilmaantuvuus on 0,5–0,6 %, 25 000 potilaan ilmoittautuminen takaa, että ryhmien välinen 20 %:n suhteellinen riskiero voidaan havaita yli 80 %:n teholla kaksipuolisella merkitsevyystasolla. α = 0,05. Ensimmäisen iskeemisen aivohalvauksen oletetun 1 %:n vuotuisen ilmaantuvuuden osalta taataan 15 %:n suhteellinen riskiero ryhmien välillä, joiden teho on 80 % tai enemmän.

Jokaista 200 vahvistettua ensisijaista tapahtumaa kohden tehdään välianalyysi. Tässä tutkimuksessa odotetaan tekevän 4 välianalyysiä. O'Brien-Flemingin alfa-kulutusfunktiota käytetään määrittämään kunkin välianalyysin merkitsevyystaso, jotta varmistetaan, että lopullinen yleinen kaksipuolinen merkitsevyystaso α=0,05 täyttyy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
        • Ei vielä rekrytointia
        • First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongju Wang, MD
      • Bozhou, Anhui, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Bozhou
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rongyan Jiang, MD
      • Chizhou, Anhui, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chizhou People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaodong Xu, MD
      • Fuyang, Anhui, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Taihe County People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shuguang Zhao, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yongjun Zhai, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yong Huo, MD
    • Guangdong
      • Yangjiang, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yangjiang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiaman Ou, MD
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Li, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fang Wei, MD
    • Hunan
      • Huaihua, Hunan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bifeng Tan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bifeng Tan, MD
      • Loudi, Hunan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Loudi Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weimin Hu, MD
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liming Sun, MD
      • Lianyungang, Jiangsu, Kiina, 222042
        • Rekrytointi
        • Lianyungang Oriental Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huanxian Chang, MD
          • Puhelinnumero: 15261379733
          • Sähköposti: fsd_000@163.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huanxian Chang, MD
      • Lianyungang, Jiangsu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The first people's hospital of Lianyungang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hui Shi, MD
      • Yancheng, Jiangsu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yancheng First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qilong Zuo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qilong Zuo
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University,
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaofeng Zou, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yiming Zhong, MD
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoshu Cheng, MD
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Weinan Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Junnong Li, MD
    • Shandong
      • Zaozhuang, Shandong, Kiina, 277599
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yong Li, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chengdu Fifth People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lihua Zhou, MD
      • Deyang, Sichuan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Deyang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaojian Deng, MD
      • Luzhou, Sichuan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juyi Wan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. miehet ja naiset, iältään 50-75 vuotta;
  2. Hänellä on aiemmin diagnosoitu primaarinen verenpainetauti ja hän on käyttänyt verenpainelääkitystä viimeisen kahden viikon aikana, TAI ei ole käyttänyt verenpainelääkitystä viimeisen kahden viikon aikana, mutta täyttää seuraavat verenpainetaudin kriteerit: kahdella erillisellä (ei samana päivänä) käynnillä kliinisessä ympäristössä verenpainemittaukset (keskiarvo 3 mittausta kullakin kerralla) osoittivat SBP≥140 mmHg ja/tai DBP≥90 mmHg;
  3. MTHFR 677 CC- tai CT-genotyyppi (perustuu seulontajakson keskuslaboratorion testituloksiin tai aikaisempaan viralliseen testiraporttiin laboratoriosta, jolla on lääketieteellisen testauksen pätevyys);
  4. Kohonnut homokysteiini (≥10 μmol/L);
  5. Seerumin folaattitaso <12 ng/ml;
  6. Osallistuu vapaaehtoisesti ja on antanut allekirjoitetun, tietoon perustuvan suostumuksen.

Satunnaistetun hoidon vaiheen sisällyttämiskriteerit:

  1. Hyvä hoitomyöntyvyys sisäänajovaiheen aikana (arvioitu lääketieteellisellä myöntyvyystutkimuksella potilaan hoitomyöntyvyyden ennustamiseksi);
  2. Amlodipiinibesylaatin 5,0 mg tablettien sietokyky (ei johda lääkityksen keskeyttämiseen haittavaikutusten vuoksi);
  3. Sydän- tai aivoverisuonitapahtumia ei esiintynyt sisäänajovaiheen aikana;
  4. Vapaaehtoisesti suostuu jatkamaan tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin diagnosoitu sekundaarinen verenpainetauti;
  2. Aiemmin diagnosoitu aivohalvaus;
  3. Aiemmin diagnosoitu sydäninfarkti;
  4. Aiemmin diagnosoitu sydämen vajaatoiminta;
  5. Sydän-aivo-munuaisten revaskularisaatio ja/tai muu suurten valtimoiden stentointi;
  6. Tällä hetkellä dialyysihoidossa, TAI diagnosoitu vaiheen 4-5 krooninen munuaissairaus, TAI arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m²;
  7. Tiedetään, että hänellä on synnynnäinen (kuten aortan ahtauma) tai hankittu orgaaninen sydänsairaus;

  8. Tiedetään, että hänellä on jokin seuraavista vakavista sairauksista tai tiloista:

    a. Ruoansulatusjärjestelmä i. Aiemmin diagnosoitu mikä tahansa virushepatiitti, joka on tällä hetkellä vielä aktiivisessa vaiheessa; ii. Epänormaali maksan toimintakoe ennen ilmoittautumista (jotka tahansa ALT-, AST-, GGT-, TBIL-, DBIL-testit 3 kertaa normaalia korkeammat, ALB ≤ 30 g/l); iii. Välisumma gastrektomia ja/tai gastrojejunostomia; b. Hengityselimet i. Aiemmin diagnosoitu keuhkosydänsairaus ja/tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus; c. Pahanlaatuisten kasvainten tai muiden vakavien sairauksien esiintyminen;

  9. Osallistujan katsotaan tutkijan harkinnan mukaan sopimattomaksi tutkimukseen syistä, joihin kuuluvat muun muassa poikkeavien laboratoriotulosten esiintyminen tai kliiniset poikkeavuudet/merkit;
  10. Aiempi merkittävä intoleranssi amlodipiinin tai muiden CCB:iden, kandesartaanin tai muiden ARB-lääkkeiden, hydroklooritiatsidin tai muiden vastaavien diureettien tai minkä tahansa folaattia tai foolihappoa sisältävien lääkkeiden tai terveystuotteiden käytöstä johtuvista haittavaikutuksista;
  11. Säännöllinen foolihapon tai foolihappoa sisältävien yhdisteiden kulutus viimeisen 3 kuukauden aikana;

  12. Jos jokin seuraavista ehdoista voi vaikuttaa kielteisesti osallistujan kykyyn suostua kokeeseen tai osallistua siihen:

    1. Dementia;
    2. Vakavat mielenterveyshäiriöt;
    3. Kyvyttömyys ilmaista tietoista suostumusta;
    4. Epätodennäköistä, että tutkimussuunnitelman mukainen tutkimusseuranta saatetaan päätökseen, tai aikoo muuttaa lähitulevaisuudessa tutkimusalueen ulkopuolelle;
    5. Aiemmin huono hoitomyöntyvyys verenpainetta alentavien lääkkeiden käytön aikana tai sen odotetaan olevan huono tutkimuksen aikana;
  13. Kieltäytyminen osallistumasta tai kyvyttömyys muuttaa nykyistä lääkehoitoa;
  14. Kuukauden kuluessa ensimmäisestä vierailusta osallistuminen kliiniseen tutkimukseen sellaiselle lääkkeelle, joka ei ole vielä virallisesti hyväksynyt osavaltion ja jota ei ole tällä hetkellä hyväksytty myyntiin, TAI osallistuminen tällä hetkellä mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin (lääkkeiden käyttö, lääkkeen teho, lääkkeiden yhteisvaikutus jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CC amlodipiinilla 5 mg/d
Koehenkilöille, joilla on MTHFR CC -genotyyppi, amlodipiini (5 mg) + amlodipiini-foolihappo (nukke), kerran päivässä suun kautta aamulla heräämisen jälkeen.
Lääke: Amlodipiinibesylaatti
Tässä tutkimuksessa käytetty amlodipiini on listattu tuote. Amlodipiinitabletit ja amlodipiinifoolihappo (nukke) toimitetaan alumiini-muoviläpipainopakkauksissa. Jokainen paketti sisältää 100 hoitopäivää (sisältäen 10 lisähoitopäivää seurantaikkunaan). Lääkepakkaus koostuu 20 lautasesta, jokainen levy sisältää yhteensä 10 tablettia, jotka on järjestetty seuraavasti: amlodipiini 5mg/tabletti x5 tablettia + amlodipiini-foolihappo (nukke) x5 tablettia. Lääkepakkaukseen on kiinnitetty satunnaistetun hoitolääkkeen etiketti (200 tablettia/pakkaus, 2 tablettia/vrk).
Muut nimet:
  • Amlodipiini
Lääke: Amlodipiini-foolihappo lumelääke
Amlodipiinifoolihappoplasebo on amlodipiinifoolihappotablettien valepilleri, jolla on samanlainen ulkonäkö.
Muut nimet:
  • Amlodipiini-foolihappo (nukke)
Kokeellinen: CC amlodipiini foolihapon kanssa 5,8 mg/d
Koehenkilöille, joilla on MTHFR CC -genotyyppi, amlodipiini-foolihappo (5,8 mg) + amlodipiini (nukke), kerran päivässä suun kautta aamulla heräämisen jälkeen.
Lääke: Amlodipiinibesylaatti ja foolihappo
Kiinan elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt amlodipiinibesylaatti- ja foolihappotabletit luetteloitaviksi, hyväksyntänumero: Zhunzi H20180020. Amlodipiini-foolihappotabletit ja amlodipiini (nukke) toimitetaan alumiini-muoviläpipainopakkauksissa. Jokainen paketti sisältää 100 hoitopäivää (sisältäen 10 lisähoitopäivää seurantaikkunaan). Lääkepakkaus koostuu 20 lautasesta, jokainen levy sisältää yhteensä 10 tablettia, jotka on järjestetty seuraavasti: amlodipiini-foolihappo 5,8mg x5 tablettia + amlodipiini (nukke) x5 tablettia. Lääkepakkaukseen on kiinnitetty satunnaistetun hoitolääkkeen etiketti (200 tablettia/pakkaus, 2 tablettia/vrk).
Muut nimet:
  • Mikä tahansa
  • Amlodipiini foolihappo
Lääke: Amlodipiini lumelääkettä
Amlodipiini lumelääke on amlodipiinitabletti, joka on ulkonäöltään samanlainen.
Muut nimet:
  • Amlodipiini (nukke)
Active Comparator: CT amlodipiinilla 5 mg/d
Koehenkilöille, joilla on MTHFR CT -genotyyppi, amlodipiini (5 mg) + amlodipiini-foolihappo (nukke), kerran päivässä suun kautta aamulla heräämisen jälkeen.
Lääke: Amlodipiinibesylaatti
Tässä tutkimuksessa käytetty amlodipiini on listattu tuote. Amlodipiinitabletit ja amlodipiinifoolihappo (nukke) toimitetaan alumiini-muoviläpipainopakkauksissa. Jokainen paketti sisältää 100 hoitopäivää (sisältäen 10 lisähoitopäivää seurantaikkunaan). Lääkepakkaus koostuu 20 lautasesta, jokainen levy sisältää yhteensä 10 tablettia, jotka on järjestetty seuraavasti: amlodipiini 5mg/tabletti x5 tablettia + amlodipiini-foolihappo (nukke) x5 tablettia. Lääkepakkaukseen on kiinnitetty satunnaistetun hoitolääkkeen etiketti (200 tablettia/pakkaus, 2 tablettia/vrk).
Muut nimet:
  • Amlodipiini
Lääke: Amlodipiini-foolihappo lumelääke
Amlodipiinifoolihappoplasebo on amlodipiinifoolihappotablettien valepilleri, jolla on samanlainen ulkonäkö.
Muut nimet:
  • Amlodipiini-foolihappo (nukke)
Kokeellinen: CT amlodipiini foolihapolla 5,8 mg/d
Koehenkilöille, joilla on MTHFR CT -genotyyppi, amlodipiini-foolihappo (5,8 mg) + amlodipiini (nukke), kerran päivässä suun kautta aamulla heräämisen jälkeen.
Lääke: Amlodipiinibesylaatti ja foolihappo
Kiinan elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt amlodipiinibesylaatti- ja foolihappotabletit luetteloitaviksi, hyväksyntänumero: Zhunzi H20180020. Amlodipiini-foolihappotabletit ja amlodipiini (nukke) toimitetaan alumiini-muoviläpipainopakkauksissa. Jokainen paketti sisältää 100 hoitopäivää (sisältäen 10 lisähoitopäivää seurantaikkunaan). Lääkepakkaus koostuu 20 lautasesta, jokainen levy sisältää yhteensä 10 tablettia, jotka on järjestetty seuraavasti: amlodipiini-foolihappo 5,8mg x5 tablettia + amlodipiini (nukke) x5 tablettia. Lääkepakkaukseen on kiinnitetty satunnaistetun hoitolääkkeen etiketti (200 tablettia/pakkaus, 2 tablettia/vrk).
Muut nimet:
  • Mikä tahansa
  • Amlodipiini foolihappo
Lääke: Amlodipiini lumelääkettä
Amlodipiini lumelääke on amlodipiinitabletti, joka on ulkonäöltään samanlainen.
Muut nimet:
  • Amlodipiini (nukke)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: Viidennen vuoden loppuun mennessä lähtötasosta
Ensisijaisena tavoitteena on verrata amlodipiini-foolihapon (5,8 mg/d) ja amlodipiinibesylaatin (5,0 mg/d) hoidon tehokkuutta ensimmäisen iskeemisen aivohalvauksen ehkäisyssä MTHFR 677 CC- tai CT-genotyyppiä omaavien osallistujien kesken.
Viidennen vuoden loppuun mennessä lähtötasosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus (tarkemmille hoitoryhmien vertailuille)
Aikaikkuna: Viidennen vuoden loppuun mennessä lähtötasosta

Tutkimme, onko tehossa merkittäviä eroja ensimmäisen iskeemisen aivohalvauksen riskin vähentämisessä seuraavien hoitoryhmien välillä:

Osallistujat, joilla on CC-genotyyppi Ryhmä B vs. ryhmä A

Osallistujat, joilla on CT-genotyyppi Ryhmä B vs. ryhmä A
Viidennen vuoden loppuun mennessä lähtötasosta
Ensimmäinen aivohalvaus (iskeeminen ja verenvuoto)
Aikaikkuna: Viidennen vuoden loppuun mennessä lähtötasosta

Tutkimme, onko tehossa merkittäviä eroja ensimmäisen iskeemisen aivohalvauksen riskin vähentämisessä seuraavien hoitoryhmien välillä:

Osallistujat, joilla on CC-genotyyppi Ryhmä B vs. ryhmä A

Osallistujat, joilla on CT-genotyyppi Ryhmä B vs. ryhmä A
Viidennen vuoden loppuun mennessä lähtötasosta
Kardiovaskulaarinen yhdistetty päätetapahtuma (ensimmäinen ei-kuolemaan johtava aivohalvaus, ensimmäinen ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema)
Aikaikkuna: Viidennen vuoden loppuun mennessä lähtötasosta

Tutkimme, onko tehossa merkittäviä eroja kardiovaskulaarisen yhdistetyn päätepisteen riskin vähentämisessä seuraavien hoitoryhmien välillä:

Osallistujilla, joilla on CC- tai CT-genotyyppi (yhdistetty) ryhmä B vs. ryhmä A

Osallistujat, joilla on CC-genotyyppi Ryhmä B vs. ryhmä A

Osallistujat, joilla on CT-genotyyppi Ryhmä B vs. ryhmä A
Viidennen vuoden loppuun mennessä lähtötasosta
Munuaisten tulokset
Aikaikkuna: Viidennen vuoden loppuun mennessä lähtötasosta

Ensisijainen munuaistulos on yhdistetty munuaistulos, joka määritellään: (1) eGFR:n lasku 30 % tai enemmän ja tasolle alle 60 ml/min/1,73 m², jos lähtötason eGFR on 60 ml/min/1,73 m² tai enemmän tai (2) eGFR:n lasku 50 % tai enemmän, jos lähtötason eGFR on alle 60 ml/min/1,73 m² tai (3) loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD) (eGFR <15 ml/min/1,73 m² tai dialyysi tai munuaisensiirto).

Toissijaiset munuaistulokset: (1) eGFR:n lasku ≥40 % lähtötilanteesta tai loppuvaiheen munuaissairaus; (2) eGFR:n suhteellisen laskun vuosivauhti; (3) proteinurian ilmaantuvuus tai proteinurian eteneminen.

Tutkimme, onko tehossa merkittäviä eroja munuaissairauksien riskin vähentämisessä seuraavien hoitoryhmien välillä:

Osallistujilla, joilla on CC- tai CT-genotyyppi (yhdistetty) ryhmä B vs. ryhmä A

Osallistujat, joilla on CC-genotyyppi Ryhmä B vs. ryhmä A

Osallistujat, joilla on CT-genotyyppi Ryhmä B vs. ryhmä A
Viidennen vuoden loppuun mennessä lähtötasosta
Ensimmäinen hemorraginen aivohalvaus
Aikaikkuna: Viidennen vuoden loppuun mennessä lähtötasosta

Tutkimme, onko tehossa merkittäviä eroja ensimmäisen verenvuotohalvauksen riskin vähentämisessä seuraavien hoitoryhmien välillä:

Osallistujat, joilla on CC- tai CT-genotyyppi (yhdistetty) Ryhmä B vs. ryhmä A
Viidennen vuoden loppuun mennessä lähtötasosta
Ensimmäinen sydäninfarkti
Aikaikkuna: Viidennen vuoden loppuun mennessä lähtötasosta

Tutkimme, onko tehossa merkittäviä eroja ensimmäisen sydäninfarktin riskin vähentämisessä seuraavien hoitoryhmien välillä:

Osallistujat, joilla on CC- tai CT-genotyyppi (yhdistetty) Ryhmä B vs. ryhmä A
Viidennen vuoden loppuun mennessä lähtötasosta
Ensimmäinen sepelvaltimon revaskularisaatio (sepelvaltimon ohitusleikkaus [CABG] tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio [PCI])
Aikaikkuna: Viidennen vuoden loppuun mennessä lähtötasosta

Tutkimme, onko tehossa merkittäviä eroja ensimmäisen sepelvaltimon revaskularisaatioriskin vähentämisessä seuraavien hoitoryhmien välillä:

Osallistujat, joilla on CC- tai CT-genotyyppi (yhdistetty) Ryhmä B vs. ryhmä A
Viidennen vuoden loppuun mennessä lähtötasosta
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: Viidennen vuoden loppuun mennessä lähtötasosta

Tutkimme, onko tehossa merkittäviä eroja sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman riskin vähentämisessä seuraavien hoitoryhmien välillä:

Osallistujat, joilla on CC- tai CT-genotyyppi (yhdistetty) Ryhmä B vs. ryhmä A
Viidennen vuoden loppuun mennessä lähtötasosta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahanlaatuiset kasvaimet
Aikaikkuna: Viidennen vuoden loppuun mennessä lähtötasosta

Tutkimme, onko merkittäviä eroja tehossa pahanlaatuisten kasvainten riskin vähentämisessä seuraavien hoitoryhmien välillä:

Osallistujat, joilla on CC- tai CT-genotyyppi (yhdistetty) Ryhmä B vs. ryhmä A
Viidennen vuoden loppuun mennessä lähtötasosta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Viidennen vuoden loppuun mennessä lähtötasosta

Tutkimme, onko tehossa merkittäviä eroja kokonaiskuolleisuuden vähentämisessä seuraavien hoitoryhmien välillä:

Osallistujat, joilla on CC- tai CT-genotyyppi (yhdistetty) Ryhmä B vs. ryhmä A
Viidennen vuoden loppuun mennessä lähtötasosta
Verenpainetasot
Aikaikkuna: 1) Verenpainetasot yhden vuoden, kolmen vuoden ja seurannan lopussa (jopa 5 vuotta). 2) Keskimääräinen verenpainetasot kaikissa vierailuissa ensimmäisen ja kolmannen seurannan aikana sekä koko seurantajaksolla (jopa 5 vuotta).

Tutkimme, onko hoidon tehokkuudessa merkittäviä eroja verenpainetasoilla seuraavien hoitoryhmien parien välillä:

CC- tai CT -genotyypin (yhdistetty) ryhmä B: n osallistujista ryhmässä A

CC -genotyyppiryhmän B osallistujien joukossa vs. ryhmä A

CT -genotyyppiryhmän B osallistujien joukossa vs. ryhmä A
1) Verenpainetasot yhden vuoden, kolmen vuoden ja seurannan lopussa (jopa 5 vuotta). 2) Keskimääräinen verenpainetasot kaikissa vierailuissa ensimmäisen ja kolmannen seurannan aikana sekä koko seurantajaksolla (jopa 5 vuotta).
Verenpaineen vaihtelu
Aikaikkuna: Keskimääräinen verenpaineen vaihtelu kaikissa vierailuissa ensimmäisen ja kolmannen seurannan aikana ja kaikissa vierailuissa koko seurantajakson ajan (enintään 5 vuotta).

Tutkimme, onko hoidon tehokkuudessa merkittäviä eroja verenpaineen vaihtelussa seuraavien hoitoryhmien parien välillä:

CC- tai CT -genotyypin (yhdistetty) ryhmä B: n osallistujista ryhmässä A

CC -genotyyppiryhmän B osallistujien joukossa vs. ryhmä A

CT -genotyyppiryhmän B osallistujien joukossa vs. ryhmä A
Keskimääräinen verenpaineen vaihtelu kaikissa vierailuissa ensimmäisen ja kolmannen seurannan aikana ja kaikissa vierailuissa koko seurantajakson ajan (enintään 5 vuotta).
Verenpainetavoitteen saavutusaste
Aikaikkuna: 1) Verenpainetavoitteen saavutusarvot yhden vuoden, 3 vuoden ja seurannan lopussa (jopa 5 vuotta). 2) Keskimääräinen verenpainetavoitteen saavutusaste kaikissa vierailuissa ensimmäisen ja kolmannen seurannan ja koko seurantajakson aikana.]

Tutkimme, onko hoidon tehokkuudessa merkittäviä eroja verenpainekohteen saavutusasteen suhteen seuraavien hoitoryhmien parien välillä:

CC- tai CT -genotyypin (yhdistetty) ryhmä B: n osallistujista ryhmässä A

CC -genotyyppiryhmän B osallistujien joukossa vs. ryhmä A

CT -genotyyppiryhmän B osallistujien joukossa vs. ryhmä A
1) Verenpainetavoitteen saavutusarvot yhden vuoden, 3 vuoden ja seurannan lopussa (jopa 5 vuotta). 2) Keskimääräinen verenpainetavoitteen saavutusaste kaikissa vierailuissa ensimmäisen ja kolmannen seurannan ja koko seurantajakson aikana.]
Seerumin folaattitaso
Aikaikkuna: Seerumin folaattitasot yhden vuoden, kolmen vuoden ja seurannan lopussa (jopa 5 vuotta).

Tutkimme, onko hoidon tehokkuudessa merkittäviä eroja seerumin folaattitasoissa seuraavien hoitoryhmien parien välillä:

CC- tai CT -genotyypin (yhdistetty) ryhmä B: n osallistujista ryhmässä A

CC -genotyyppiryhmän B osallistujien joukossa vs. ryhmä A

CT -genotyyppiryhmän B osallistujien joukossa vs. ryhmä A
Seerumin folaattitasot yhden vuoden, kolmen vuoden ja seurannan lopussa (jopa 5 vuotta).
Seerumin folaatin muutos
Aikaikkuna: Seerumin folaatti muuttuu yhden vuoden, kolmen vuoden ja seurannan lopussa (jopa 5 vuotta).

Tutkimme, onko hoidon tehokkuudessa merkittäviä eroja seerumin folaattien muutoksissa seuraavien hoitoryhmien parien välillä:

CC- tai CT -genotyypin (yhdistetty) ryhmä B: n osallistujista ryhmässä A

CC -genotyyppiryhmän B osallistujien joukossa vs. ryhmä A

CT -genotyyppiryhmän B osallistujien joukossa vs. ryhmä A
Seerumin folaatti muuttuu yhden vuoden, kolmen vuoden ja seurannan lopussa (jopa 5 vuotta).
Plasman thcy -taso
Aikaikkuna: Plasman kokonaishomokysteiinitasot yhden vuoden, kolmen vuoden ja seurannan lopussa (jopa 5 vuotta).

Tutkimme, onko hoidon tehokkuudessa merkittäviä eroja homokysteiinitasojen kokonaismäärässä seuraavien hoitoryhmien parien välillä:

CC- tai CT -genotyypin (yhdistetty) ryhmä B: n osallistujista ryhmässä A

CC -genotyyppiryhmän B osallistujien joukossa vs. ryhmä A

CT -genotyyppiryhmän B osallistujien joukossa vs. ryhmä A
Plasman kokonaishomokysteiinitasot yhden vuoden, kolmen vuoden ja seurannan lopussa (jopa 5 vuotta).
Plasma thcy muuttuu
Aikaikkuna: Plasman kokonaishomokysteiinimuutokset yhden vuoden, kolmen vuoden ja seurannan lopussa (jopa 5 vuotta).

Tutkimme, onko hoidon tehokkuudessa merkittäviä eroja plasman kokonaishomokysteiinimuutoksissa seuraavien hoitoryhmien parien välillä:

CC- tai CT -genotyypin (yhdistetty) ryhmä B: n osallistujista ryhmässä A

CC -genotyyppiryhmän B osallistujien joukossa vs. ryhmä A

CT -genotyyppiryhmän B osallistujien joukossa vs. ryhmä A
Plasman kokonaishomokysteiinimuutokset yhden vuoden, kolmen vuoden ja seurannan lopussa (jopa 5 vuotta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Yhteistyökumppanit

Peking University First Hospital
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Chengdu Fifth People's Hospital
The First People's Hospital of Lianyungang
Tengzhou Central People's Hospital
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Weinan Central Hospital
Yancheng First People's Hospital
Bozhou people's hospital
Chizhou people's hospital
Loudi Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
Lianyungang Oriental Hospital
The First Affiliated Hospital of HuNan University of Medicine
Deyang People's Hospital
Yangjiang People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
Shenzhen Prospective Medical Technology Co., LTD
TAIHE country people's hospital
Lianyungang Second People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yong Huo, MD, PhD, Peking University First Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSPPT2-CC/CT_2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa