Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška primární prevence čínské mrtvice pro subjekty s hypertenzí typu H a genotypem MTHFR 677 CC/CT (CSPPT2-CC/CT)

24. února 2025 aktualizováno: Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Srovnávací účinnost kyseliny listové amlodipinu vs. amlodipinu při riziku první ischemické cévní mozkové příhody u pacientů s hypertenzí typu H a genotypem MTHFR 677 CC/CT: Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou, klinickou studii stratifikovanou účastníky s genotypem MTHFR 677 (CC a CT) v poměru 1:1. Jeho cílem je prozkoumat léčebné účinky amlodipinu kyselina listová vs. amlodipin na snížení rizika první ischemické cévní mozkové příhody u účastníků s genotypem MTHFR 677 CC/CT a hypertenzí typu H (hypertenze se zvyšujícím se homocysteinem (Hcy)).

Tato studie se skládá ze 3 fází: screening, zaváděcí období (0 nebo 2 týdny) a randomizovaná léčba (5 let) s prospektivním, randomizovaným, otevřeným, zaslepeným koncovým bodem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá ze 3 fází: Screening, Run-in period, Randomized treatment.

Fáze I: Screening (V0)

Účelem fáze I je získat informovaný souhlas a provést předběžné posouzení pacienta.

Při první screeningové návštěvě (V0) nebo před oficiální léčebnou návštěvou bude provedeno klinické vyšetření za účelem stanovení klinické diagnózy pacienta a stanovení způsobilosti pro zařazení do studie. Budou získány obecné demografické informace a budou položeny otázky týkající se kritérií pro zařazení/vyloučení této studie. Navíc to bude čas prodiskutovat dopad dovolenkových/cestovních plánů účastníků na dodržování a dodržování zkušebního protokolu.

Fáze II: Doba záběhu (VD)

Způsobilí pacienti, kteří v posledních dvou měsících neužívali antihypertenziva dihydropyridinových blokátorů vápníkových kanálů (CCB) nebo kteří vyžadují další sledování, jako jsou pacienti užívající dihydropyridinové CCB, ale za okolností, které mohou ovlivnit hodnocení compliance a bezpečnosti u pacientů, jako je užívání nepravidelná léčba, samoléčba a špatná kontrola krevního tlaku zahájí léčbu amlodipinem (5 mg/d) po dobu 2 týdnů. Pacienti, kteří v posledních dvou měsících užívali antihypertenziva dihydropyridinové CCB a kteří nehlásili žádné nežádoucí účinky, vynechají zaváděcí období a přímo zahájí randomizovanou léčebnou fázi.

Primárním účelem této fáze je zhodnotit, zda účastníci dodržují léčebný režim amlodipinem, a také sledovat toleranci účastníka k amlodipinu, aby se předešlo přijetí účastníků se špatnou compliance nebo nesnášenlivostí amlodipinu do randomizované léčebné fáze.

Fáze III: Randomizovaná léčba (V1-V21)

Třetí fáze sestává z 5letého období randomizované léčby. Pacienti, kteří zůstanou způsobilí pro účast ve studii, budou nejprve stratifikováni podle genotypu MTHFR CC a CT, celkem na 2 vrstvy na začátku V1. Každá vrstva bude poté náhodně rozdělena do 2 léčebných skupin: buď tablety obsahující pouze amlodipin (5 mg/den) nebo tablety kyseliny listové amlodipinu (5,8 mg/den). Během 5letého randomizovaného léčebného období lze s léčebným lékem kombinovat další antihypertenziva, aby bylo dosaženo kontroly krevního tlaku, včetně Candesartanu (8 mg/d) nebo/a Indapamidu (1,5 mg/d). Pacienti budou během léčebného období sledováni každé 3 měsíce a léčivo bude distribuováno při každé návštěvě. Během tohoto období by se účastníci měli nadále vyhýbat užívání léků, které mohou narušovat hodnocení účinnosti léčby.

Po zaváděcím období byli způsobilí účastníci, stratifikovaní podle genotypu MTHFR CC/CT a výzkumných center, náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby podstoupili dvě studijní léčby. Randomizace byla provedena centrálně pomocí počítačem generované sekvence náhodných čísel.

Tato studie plánuje zapsat 25 000 účastníků. Na základě výsledků předchozích studií je 5letý výskyt první ischemické cévní mozkové příhody u lidí s hypertenzí bez suplementace kyseliny listové asi 3,0 %. Za předpokladu, že roční incidence první ischemické cévní mozkové příhody je 0,5 % až 0,6 %, zařazení 25 000 pacientů zaručí, že rozdíl v relativním riziku 20 % mezi skupinami lze pozorovat s více než 80% silou na hladině oboustranné významnosti. a=0,05. Pro 1% předpokládanou roční incidenci první ischemické cévní mozkové příhody je zajištěn rozdíl relativního rizika 15% mezi skupinami s 80% a více výkonem.

Pro každých 200 potvrzených primárních výsledných příhod bude provedena průběžná analýza. Tato studie předpokládá provedení 4 průběžných analýz. O'Brien-Flemingova funkce alfa-výdaje bude použita k definování hladiny významnosti každé průběžné analýzy, aby bylo zajištěno, že bude splněna konečná celková oboustranná hladina významnosti α=0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • Zatím nenabíráme
        • First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hongju Wang, MD
      • Bozhou, Anhui, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Bozhou
        • Kontakt:
          • Rongyan Jiang, MD
      • Chizhou, Anhui, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Chizhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaodong Xu, MD
      • Fuyang, Anhui, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Taihe County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shuguang Zhao, MD
        • Kontakt:
          • Yongjun Zhai, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Huo, MD
    • Guangdong
      • Yangjiang, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Yangjiang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiaman Ou, MD
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Li, MD
        • Kontakt:
          • Fang Wei, MD
    • Hunan
      • Huaihua, Hunan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine
        • Kontakt:
          • Bifeng Tan
        • Kontakt:
          • Bifeng Tan, MD
      • Loudi, Hunan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Loudi Central Hospital
        • Kontakt:
          • Weimin Hu, MD
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
          • Liming Sun, MD
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222042
        • Nábor
        • Lianyungang Oriental Hospital
        • Kontakt:
          • Huanxian Chang, MD
          • Telefonní číslo: 15261379733
          • E-mail: fsd_000@163.com
        • Kontakt:
          • Huanxian Chang, MD
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The first people's hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
          • Hui Shi, MD
      • Yancheng, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Yancheng First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qilong Zuo, MD
        • Kontakt:
          • Qilong Zuo
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University,
        • Kontakt:
          • Xiaofeng Zou, MD
        • Kontakt:
          • Yiming Zhong, MD
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Xiaoshu Cheng, MD
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Weinan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Junnong Li, MD
    • Shandong
      • Zaozhuang, Shandong, Čína, 277599
        • Zatím nenabíráme
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yong Li, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Chengdu Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lihua Zhou, MD
      • Deyang, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Deyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaojian Deng, MD
      • Luzhou, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
          • Juyi Wan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy, ve věku 50-75 let;
  2. OR, u kterého byla dříve diagnostikována primární hypertenze a v posledních dvou týdnech užíval antihypertenzní léky, neužíval antihypertenzní léky v posledních dvou týdnech, ale splňuje následující kritéria pro hypertenzi: při dvou samostatných (ne ve stejný den) návštěvách v v klinickém prostředí, měření krevního tlaku (průměrně 3 měření pokaždé) ukázalo STK≥140 mmHg a/nebo DBP≥90 mmHg;
  3. MTHFR 677 CC nebo CT genotyp (na základě výsledků testů z centrální laboratoře ve screeningovém období nebo předchozí oficiální testovací zprávy z laboratoře s lékařskou testovací kvalifikací);
  4. zvýšený homocystein (≥10 μmol/l);
  5. hladina folátu v séru <12 ng/ml;
  6. Dobrovolně se účastní a dal podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro zařazení do randomizované fáze léčby:

  1. Dobrá kompliance během zaváděcí fáze (hodnoceno průzkumem lékařské kompliance pro předpovídání kompliance pacienta);
  2. Tolerance amlodipin-besylátu 5,0 mg tablety (nevede k přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků);
  3. Během zaváděcí fáze se nevyskytly žádné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhody;
  4. Dobrovolně souhlasí s pokračováním účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve diagnostikovaná sekundární hypertenze;
  2. Dříve diagnostikovaná mrtvice;
  3. Dříve diagnostikovaný infarkt myokardu;
  4. Dříve diagnostikované srdeční selhání;
  5. Kardio-cerebrální-ledvinová revaskularizace a/nebo jiné velké arteriální stentování;
  6. V současné době na dialýze, OR s diagnózou chronického onemocnění ledvin ve stadiu 4-5, OR odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m²;
  7. Je známo, že máte vrozené (jako je aortální stenóza) nebo získané organické srdeční onemocnění;

  8. Je známo, že trpí některým z následujících závažných onemocnění nebo stavů:

    A. Trávicí soustava I. Dříve diagnostikovaná jakákoli forma virové hepatitidy, která je v současné době stále v aktivní fázi; ii. Abnormální jaterní funkční test před zařazením (kterýkoli z testů ALT, AST, GGT, TBIL, DBIL 3krát vyšší než normální, ALB ≤ 30 g/l); iii. Mezisoučet gastrektomie a/nebo gastrojejunostomie; b. Dýchací systém I. dříve diagnostikované plicní onemocnění srdce a/nebo chronická obstrukční plicní nemoc; C. Přítomnost maligních nádorů nebo jiných závažných onemocnění;

  9. Účastník, podle uvážení zkoušejícího, je posouzen jako nevhodný pro studii z důvodů, mimo jiné z přítomnosti abnormálních laboratorních výsledků nebo klinických abnormalit/příznaků;
  10. předchozí anamnéza významné intolerance v důsledku nežádoucích reakcí vyplývajících z užívání amlodipinu nebo jiných CCB, kandesartanu nebo jiných ARB, hydrochlorothiazidu nebo jiných podobných diuretik nebo jakýchkoli léků nebo zdravotnických produktů obsahujících folát nebo kyselinu listovou;
  11. Pravidelná konzumace kyseliny listové nebo sloučenin obsahujících kyselinu listovou v posledních 3 měsících;

  12. Přítomnost kterékoli z následujících podmínek, které by mohly negativně ovlivnit schopnost účastníka souhlasit nebo se zúčastnit hodnocení:

    1. Demence;
    2. Těžké duševní poruchy;
    3. Neschopnost vyjádřit informovaný souhlas;
    4. Je nepravděpodobné, že dokončí sledování studie, jak je specifikováno v protokolu, nebo plánuje v blízké budoucnosti přemístit se mimo oblast studie;
    5. Anamnéza špatné kompliance při užívání antihypertenzních léků nebo se očekává, že bude mít během studie špatnou komplianci;
  13. Odmítnutí účasti nebo neschopnost upravit současný lékový režim;
  14. Do jednoho měsíce od první návštěvy účast na jakémkoli klinickém hodnocení jakéhokoli léku, který ještě musí být oficiálně schválen státem a není v současné době schválen k prodeji, NEBO v současné době účast na jakémkoli klinickém hodnocení, které by mohlo potenciálně ovlivnit výsledky této studie (užívání léků, účinnost léků, lékové interakce atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CC s amlodipinem 5 mg/d
U subjektů s genotypem MTHFR CC amlodipin (5 mg) + amlodipin-kyselina listová (figurína), jednou denně, užívané perorálně ráno po probuzení.
Lék: Amlodipin besylát
Amlodipin použitý v této studii je uvedený produkt. Tablety amlodipinu a amlodipin kyselina listová (figurína) jsou dodávány v hliníkově-plastových blistrech. Každé balení obsahuje 100 dnů léčebného léku (včetně 10 dnů léčby navíc pro období sledování). Balení léku se skládá z 20 destiček, každá destička obsahuje celkem 10 tablet uspořádaných takto: amlodipin 5 mg/tableta x 5 tablet + amlodipin-kyselina listová (figurína) x 5 tablet. Na balení léku je nalepen štítek randomizovaného léčebného léku (200 tablet/balení, 2 tablety/den).
Ostatní jména:
  • Amlodipin
Lék: Amlodipin-kyselina listová placeba
Amlodipin s kyselinou listovou placebo je falešná pilulka obsahující amlodipin kyseliny listové s identickým vzhledem.
Ostatní jména:
  • Amlodipin-kyselina listová (figurína)
Experimentální: CC s amlodipinem kyselinou listovou 5,8 mg/d
U subjektů s genotypem MTHFR CC, amlodipin-kyselina listová (5,8 mg) + amlodipin (figurína), jednou denně, užívané perorálně ráno po probuzení.
Lék: Amlodipin besylát a kyselina listová
Tablety amlodipin besylátu a kyseliny listové byly schváleny k zařazení do seznamu Čínským úřadem pro kontrolu potravin a léčiv, číslo schválení: Zhunzi H20180020. Tablety amlodipinu a kyseliny listové a amlodipin (figurína) jsou dodávány v hliníkově-plastových blistrech. Každé balení obsahuje 100 dnů léčebného léku (včetně 10 dnů léčby navíc pro období sledování). Balení léku se skládá z 20 destiček, každá destička obsahuje celkem 10 tablet uspořádaných takto: amlodipin-kyselina listová 5,8 mg x 5 tablet + amlodipin (figurína) x 5 tablet. Na balení léku je nalepen štítek randomizovaného léčebného léku (200 tablet/balení, 2 tablety/den).
Ostatní jména:
  • Anye
  • Amlodipin kyselina listová
Lék: Amlodipin s placebem
Amlodipinové placebo je falešná pilulka amlodipinové tablety s identickým vzhledem.
Ostatní jména:
  • Amlodipin (figurína)
Aktivní komparátor: CT s amlodipinem 5 mg/d
U subjektů s genotypem MTHFR CT amlodipin (5 mg) + amlodipin-kyselina listová (figurína), jednou denně, užívané perorálně ráno po probuzení.
Lék: Amlodipin besylát
Amlodipin použitý v této studii je uvedený produkt. Tablety amlodipinu a amlodipin kyselina listová (figurína) jsou dodávány v hliníkově-plastových blistrech. Každé balení obsahuje 100 dnů léčebného léku (včetně 10 dnů léčby navíc pro období sledování). Balení léku se skládá z 20 destiček, každá destička obsahuje celkem 10 tablet uspořádaných takto: amlodipin 5 mg/tableta x 5 tablet + amlodipin-kyselina listová (figurína) x 5 tablet. Na balení léku je nalepen štítek randomizovaného léčebného léku (200 tablet/balení, 2 tablety/den).
Ostatní jména:
  • Amlodipin
Lék: Amlodipin-kyselina listová placeba
Amlodipin s kyselinou listovou placebo je falešná pilulka obsahující amlodipin kyseliny listové s identickým vzhledem.
Ostatní jména:
  • Amlodipin-kyselina listová (figurína)
Experimentální: CT s amlodipinem kyseliny listové 5,8 mg/d
U subjektů s genotypem MTHFR CT, amlodipin-kyselina listová (5,8 mg) + amlodipin (figurína), jednou denně, užívané perorálně ráno po probuzení.
Lék: Amlodipin besylát a kyselina listová
Tablety amlodipin besylátu a kyseliny listové byly schváleny k zařazení do seznamu Čínským úřadem pro kontrolu potravin a léčiv, číslo schválení: Zhunzi H20180020. Tablety amlodipinu a kyseliny listové a amlodipin (figurína) jsou dodávány v hliníkově-plastových blistrech. Každé balení obsahuje 100 dnů léčebného léku (včetně 10 dnů léčby navíc pro období sledování). Balení léku se skládá z 20 destiček, každá destička obsahuje celkem 10 tablet uspořádaných takto: amlodipin-kyselina listová 5,8 mg x 5 tablet + amlodipin (figurína) x 5 tablet. Na balení léku je nalepen štítek randomizovaného léčebného léku (200 tablet/balení, 2 tablety/den).
Ostatní jména:
  • Anye
  • Amlodipin kyselina listová
Lék: Amlodipin s placebem
Amlodipinové placebo je falešná pilulka amlodipinové tablety s identickým vzhledem.
Ostatní jména:
  • Amlodipin (figurína)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První ischemická cévní mozková příhoda
Časové okno: Do konce pátého roku od výchozího stavu
Primárním cílem je porovnat účinnost léčby amlodipin-kyselinou listovou (5,8 mg/den) vs. amlodipin besylát (5,0 mg/den) pro prevenci první ischemické cévní mozkové příhody u vhodných účastníků s genotypem MTHFR 677 CC nebo CT.
Do konce pátého roku od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První ischemická cévní mozková příhoda (pro lepší srovnání léčebných skupin)
Časové okno: Do konce pátého roku od výchozího stavu

Budeme zkoumat, zda existují významné rozdíly v účinnosti při snižování rizika první ischemické cévní mozkové příhody mezi následujícími dvojicemi léčebných skupin:

Mezi účastníky s genotypem CC skupina B vs. skupina A

Mezi účastníky s CT genotypem skupina B vs. skupina A
Do konce pátého roku od výchozího stavu
První mrtvice (ischemická a hemoragická)
Časové okno: Do konce pátého roku od výchozího stavu

Budeme zkoumat, zda existují významné rozdíly v účinnosti při snižování rizika první ischemické cévní mozkové příhody mezi následujícími dvojicemi léčebných skupin:

Mezi účastníky s genotypem CC skupina B vs. skupina A

Mezi účastníky s CT genotypem skupina B vs. skupina A
Do konce pátého roku od výchozího stavu
Složený kardiovaskulární endpoint (první nefatální cévní mozková příhoda, první nefatální infarkt myokardu, kardiovaskulární úmrtí)
Časové okno: Do konce pátého roku od výchozího stavu

Budeme zkoumat, zda existují významné rozdíly v účinnosti při snižování rizika složeného kardiovaskulárního cílového bodu mezi následujícími dvojicemi léčebných skupin:

Mezi účastníky s genotypem CC nebo CT (kombinovaný) skupina B vs. skupina A

Mezi účastníky s genotypem CC skupina B vs. skupina A

Mezi účastníky s CT genotypem skupina B vs. skupina A
Do konce pátého roku od výchozího stavu
Výsledky ledvin
Časové okno: Do konce pátého roku od výchozího stavu

Primární výsledek ledvin je složený výsledek ledvin, definovaný jako: (1) pokles eGFR o 30 % nebo více a na úroveň nižší než 60 ml/min/1,73 m², pokud je výchozí eGFR 60 ml/min/1,73 m² nebo více, nebo (2) pokles eGFR o 50 % nebo více, pokud je výchozí eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m² nebo (3) konečné stadium onemocnění ledvin (ESKD) (eGFR <15 ml/min/1,73 m² nebo dialýza nebo transplantace ledviny).

Sekundární výsledky ledvin: (1) pokles eGFR ≥ 40 % od výchozí hodnoty nebo onemocnění ledvin v konečném stádiu; (2) roční míra relativního poklesu eGFR; (3) výskyt proteinurie nebo progrese proteinurie.

Budeme zkoumat, zda existují významné rozdíly v účinnosti při snižování rizika ledvinových následků mezi následujícími dvojicemi léčebných skupin:

Mezi účastníky s genotypem CC nebo CT (kombinovaný) skupina B vs. skupina A

Mezi účastníky s genotypem CC skupina B vs. skupina A

Mezi účastníky s CT genotypem skupina B vs. skupina A
Do konce pátého roku od výchozího stavu
První hemoragická mrtvice
Časové okno: Do konce pátého roku od výchozího stavu

Budeme zkoumat, zda existují významné rozdíly v účinnosti při snižování rizika první hemoragické cévní mozkové příhody mezi následující dvojicí léčebných skupin:

Účastníci s genotypem CC nebo CT (kombinovaný) Skupina B vs. Skupina A
Do konce pátého roku od výchozího stavu
První infarkt myokardu
Časové okno: Do konce pátého roku od výchozího stavu

Budeme zkoumat, zda existují významné rozdíly v účinnosti při snižování rizika prvního infarktu myokardu mezi následující dvojicí léčebných skupin:

Účastníci s genotypem CC nebo CT (kombinovaný) Skupina B vs. Skupina A
Do konce pátého roku od výchozího stavu
První koronární revaskularizace (koronární arteriální bypass [CABG] nebo perkutánní koronární intervence [PCI])
Časové okno: Do konce pátého roku od výchozího stavu

Budeme zkoumat, zda existují významné rozdíly v účinnosti při snižování rizika první koronární revaskularizace mezi následující dvojicí léčebných skupin:

Účastníci s genotypem CC nebo CT (kombinovaný) Skupina B vs. Skupina A
Do konce pátého roku od výchozího stavu
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Do konce pátého roku od výchozího stavu

Budeme zkoumat, zda existují významné rozdíly v účinnosti při snižování rizika kardiovaskulárního úmrtí mezi následující dvojicí léčebných skupin:

Účastníci s genotypem CC nebo CT (kombinovaný) Skupina B vs. Skupina A
Do konce pátého roku od výchozího stavu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhoubné nádory
Časové okno: Do konce pátého roku od výchozího stavu

Budeme zkoumat, zda existují významné rozdíly v účinnosti při snižování rizika maligních nádorů mezi následující dvojicí léčebných skupin:

Účastníci s genotypem CC nebo CT (kombinovaný) Skupina B vs. Skupina A
Do konce pátého roku od výchozího stavu
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Do konce pátého roku od výchozího stavu

Budeme zkoumat, zda existují významné rozdíly v účinnosti při snižování rizika mortality ze všech příčin mezi následující dvojicí léčebných skupin:

Účastníci s genotypem CC nebo CT (kombinovaný) Skupina B vs. Skupina A
Do konce pátého roku od výchozího stavu
Hladiny krevního tlaku
Časové okno: 1) Hladiny krevního tlaku v jednom roce, tří let a na konci sledování (až 5 let). 2) Průměrná hladina krevního tlaku napříč všemi návštěvami v prvním a třetím roce sledování, jakož i po celou dobu sledování (až 5 let).

Budeme zkoumat, zda existují významné rozdíly v účinnosti léčby na hladinách krevního tlaku mezi následujícími páry léčebných skupin:

Mezi účastníky s genotypem CC nebo CT (kombinovaná) skupina B vs. skupina A

Mezi účastníky se skupinou genotypu CC B vs. Skupina A

Mezi účastníky se skupinou genotypu CT B vs. Skupina A
1) Hladiny krevního tlaku v jednom roce, tří let a na konci sledování (až 5 let). 2) Průměrná hladina krevního tlaku napříč všemi návštěvami v prvním a třetím roce sledování, jakož i po celou dobu sledování (až 5 let).
Variabilita krevního tlaku
Časové okno: Průměrná variabilita krevního tlaku napříč všemi návštěvami v prvním a třetím roce sledování a napříč všemi návštěvami po celou dobu sledování (až 5 let).

Budeme zkoumat, zda existují významné rozdíly v účinnosti léčby na variabilitě krevního tlaku mezi následujícími páry léčebných skupin:

Mezi účastníky s genotypem CC nebo CT (kombinovaná) skupina B vs. skupina A

Mezi účastníky se skupinou genotypu CC B vs. Skupina A

Mezi účastníky se skupinou genotypu CT B vs. Skupina A
Průměrná variabilita krevního tlaku napříč všemi návštěvami v prvním a třetím roce sledování a napříč všemi návštěvami po celou dobu sledování (až 5 let).
Míra úspěchu cíle v krevním tlaku
Časové okno: 1) Target s cílem krevního tlaku Achievementrates v 1 roce, 3 roky a na konci sledování (až 5 let). 2) Průměrná míra úspěchu v průměru krevního tlaku napříč všemi návštěvami v prvním a třetím roce sledování a po celou dobu sledování.]

Budeme zkoumat, zda existují významné rozdíly v účinnosti léčby na míře dosažení cíle krevního tlaku mezi následujícími páry léčebných skupin:

Mezi účastníky s genotypem CC nebo CT (kombinovaná) skupina B vs. skupina A

Mezi účastníky se skupinou genotypu CC B vs. Skupina A

Mezi účastníky se skupinou genotypu CT B vs. Skupina A
1) Target s cílem krevního tlaku Achievementrates v 1 roce, 3 roky a na konci sledování (až 5 let). 2) Průměrná míra úspěchu v průměru krevního tlaku napříč všemi návštěvami v prvním a třetím roce sledování a po celou dobu sledování.]
Hladina folátu v séru
Časové okno: Hladiny folátu v séru v jednom roce, tří let a na konci sledování (až 5 let).

Budeme zkoumat, zda existují významné rozdíly v účinnosti léčby na hladinách folátu v séru mezi následujícími páry léčebných skupin:

Mezi účastníky s genotypem CC nebo CT (kombinovaná) skupina B vs. skupina A

Mezi účastníky se skupinou genotypu CC B vs. Skupina A

Mezi účastníky se skupinou genotypu CT B vs. Skupina A
Hladiny folátu v séru v jednom roce, tří let a na konci sledování (až 5 let).
Změna folátu v séru
Časové okno: Sérové ​​foláty se mění v jednom roce, tří let a na konci sledování (až 5 let).

Budeme zkoumat, zda existují významné rozdíly v účinnosti léčby na změnách sérového folátu mezi následujícími páry léčebných skupin:

Mezi účastníky s genotypem CC nebo CT (kombinovaná) skupina B vs. skupina A

Mezi účastníky se skupinou genotypu CC B vs. Skupina A

Mezi účastníky se skupinou genotypu CT B vs. Skupina A
Sérové ​​foláty se mění v jednom roce, tří let a na konci sledování (až 5 let).
Plazmatická úroveň thcy
Časové okno: Plazmatické celkové hladiny homocysteinu za jeden rok, tři roky a na konci sledování (až 5 let).

Budeme zkoumat, zda existují významné rozdíly v účinnosti léčby na celkové hladině homocysteinu v plazmě mezi následujícími páry léčebných skupin:

Mezi účastníky s genotypem CC nebo CT (kombinovaná) skupina B vs. skupina A

Mezi účastníky se skupinou genotypu CC B vs. Skupina A

Mezi účastníky se skupinou genotypu CT B vs. Skupina A
Plazmatické celkové hladiny homocysteinu za jeden rok, tři roky a na konci sledování (až 5 let).
Změna plazmy
Časové okno: Plazma Celkový homocystein se mění v jednom roce, tří let a na konci sledování (až 5 let).

Budeme zkoumat, zda existují významné rozdíly v účinnosti léčby na plazmatických celkových změnách homocysteinu mezi následujícími páry léčebných skupin:

Mezi účastníky s genotypem CC nebo CT (kombinovaná) skupina B vs. skupina A

Mezi účastníky se skupinou genotypu CC B vs. Skupina A

Mezi účastníky se skupinou genotypu CT B vs. Skupina A
Plazma Celkový homocystein se mění v jednom roce, tří let a na konci sledování (až 5 let).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Spolupracovníci

Peking University First Hospital
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Chengdu Fifth People's Hospital
The First People's Hospital of Lianyungang
Tengzhou Central People's Hospital
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Weinan Central Hospital
Yancheng First People's Hospital
Bozhou people's hospital
Chizhou people's hospital
Loudi Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
Lianyungang Oriental Hospital
The First Affiliated Hospital of HuNan University of Medicine
Deyang People's Hospital
Yangjiang People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
Shenzhen Prospective Medical Technology Co., LTD
TAIHE country people's hospital
Lianyungang Second People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Huo, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPPT2-CC/CT_2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit