Sperimentazione sulla prevenzione primaria dell'ictus in Cina per soggetti con ipertensione di tipo H e genotipo MTHFR 677 CC/CT (CSPPT2-CC/CT)
Efficacia comparativa dell'acido folico amlodipina rispetto all'amlodipina sul rischio di primo ictus ischemico tra i pazienti con ipertensione di tipo H e genotipo MTHFR 677 CC/CT: uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato
Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato, stratificato dai partecipanti con il genotipo MTHFR 677 (CC e CT) in un rapporto 1:1. Mira a studiare gli effetti del trattamento dell'acido folico amlodipina rispetto all'amlodipina sulla riduzione del rischio di primo ictus ischemico tra i partecipanti con genotipo MTHFR 677 CC/CT e ipertensione di tipo H (ipertensione con aumento dell'omocisteina (Hcy)).
Questo studio si compone di 3 fasi: screening, periodo di run-in (0 o 2 settimane) e trattamento randomizzato (5 anni), con un disegno end-point prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio si compone di 3 fasi: Screening, Periodo di run-in, Trattamento randomizzato.
Fase I: Screening (V0)
Lo scopo della fase I è ottenere il consenso informato e fare una valutazione preliminare del paziente.
Alla prima visita di screening (V0), o prima della visita terapeutica ufficiale, verrà eseguito un esame clinico per determinare la diagnosi clinica del paziente e determinare l'idoneità all'inclusione nello studio. Verranno ottenute informazioni demografiche generali e verranno poste domande relative ai criteri di inclusione/esclusione di questo studio. Inoltre, questo sarà il momento per discutere l'impatto dei piani di vacanza/viaggio dei partecipanti sull'adesione e il rispetto del protocollo di sperimentazione.
Fase II: periodo di rodaggio (VD)
Pazienti idonei che non hanno utilizzato farmaci antiipertensivi a base di bloccanti dei canali del calcio diidropiridinici (CCB) negli ultimi due mesi o che richiedono ulteriore osservazione come i pazienti che assumono CCB diidropiridinici ma nelle circostanze che possono influenzare la valutazione della compliance e della sicurezza per i pazienti come l'assunzione farmaco irregolare, automedicazione e scarso controllo della pressione arteriosa, inizierà il trattamento con amlodipina (5 mg/die) per un periodo di rodaggio di 2 settimane. Quei pazienti che hanno assunto farmaci antipertensivi a base di CCB diidropiridinici negli ultimi due mesi e che non riportano reazioni avverse, salteranno il periodo di rodaggio e inizieranno direttamente la fase di trattamento randomizzato.
Lo scopo principale di questa fase è valutare la compliance dei partecipanti per seguire il regime di trattamento con amlodipina, nonché osservare la tolleranza del partecipante all'amlodipina, in modo da evitare di ammettere quei partecipanti con scarsa compliance o intolleranza all'amlodipina nella fase di trattamento randomizzato.
Fase III: trattamento randomizzato (V1-V21)
La terza fase consiste in un periodo di 5 anni di trattamento randomizzato. I pazienti che rimangono idonei per la partecipazione allo studio saranno prima stratificati in base al genotipo MTHFR CC e CT, per un totale di 2 strati all'inizio di V1. Ogni strato verrà quindi randomizzato in 2 gruppi di trattamento: compresse di sola amlodipina (5 mg/giorno) o compresse di acido folico amlodipina (5,8 mg/giorno). Durante il periodo di trattamento randomizzato di 5 anni, altri farmaci antiipertensivi possono essere combinati con il farmaco di trattamento per ottenere il controllo della pressione arteriosa, inclusi Candesartan (8 mg/die) o/e Indapamide (1,5 mg/die). I pazienti saranno seguiti ogni 3 mesi durante il periodo di trattamento e il farmaco di trattamento verrà distribuito ad ogni visita. Durante questo periodo, i partecipanti dovrebbero continuare a evitare di assumere farmaci che potrebbero interferire con la valutazione dell'efficacia del trattamento.
Dopo il periodo di run-in, i partecipanti idonei, stratificati per genotipo MTHFR CC/CT e centri di ricerca, sono stati assegnati in modo casuale, in un rapporto 1:1, a ricevere i due trattamenti in studio. La randomizzazione è stata eseguita centralmente per mezzo di una sequenza di numeri casuali generata dal computer.
Questo studio prevede di iscrivere 25.000 partecipanti. Sulla base dei risultati di studi precedenti, l'incidenza a 5 anni del primo ictus ischemico nelle persone con ipertensione senza supplementazione di acido folico è di circa il 3,0%. Supponendo che l'incidenza annuale del primo ictus ischemico sia dello 0,5%-0,6%, l'arruolamento di 25.000 pazienti garantirà che si possa osservare una differenza di rischio relativo del 20% tra i gruppi con una potenza superiore all'80% a un livello di significatività bilaterale di α=0.05. Per un'incidenza annuale presunta dell'1% di primo ictus ischemico, è assicurata una differenza di rischio relativo del 15% tra i gruppi con l'80% o più di potenza.
Per ogni 200 eventi di esito primario confermati, verrà condotta un'analisi intermedia. Questo studio prevede di condurre 4 analisi ad interim. La funzione di spesa alfa di O'Brien-Fleming verrà utilizzata per definire il livello di significatività di ciascuna analisi ad interim per garantire che il livello di significatività bilaterale complessivo finale di α=0,05 sia raggiunto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Minqing Tian, PhD
- Numero di telefono: 86-18818680849
- Email: tianminqing@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Peking University First Hospital
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Contatto:
- Yong Huo, MD
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Investigatore principale:
- Yong Huo, MD
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Cina
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Contatto:
- Fang Wei, MD
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Investigatore principale:
- Wei Li, MD
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Sub-investigatore:
- Fang Wei, MD
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, Cina
- The First People's Hospital of Lianyungang
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Contatto:
- Hui Shi, MD
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Investigatore principale:
- Hui Shi, MD
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contatto:
- Xiaoshu Cheng, MD
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Investigatore principale:
- Xiaoshu Cheng, MD
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Contatto:
- Qinghua Han, MD
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Investigatore principale:
- Qinghua Han, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, di età compresa tra 50 e 75 anni;
- Precedentemente diagnosticato con ipertensione primaria e ha assunto farmaci antipertensivi nelle ultime due settimane, OPPURE non ha assunto farmaci antipertensivi nelle ultime due settimane ma soddisfa i seguenti criteri per l'ipertensione: in due visite separate (non nello stesso giorno) in un in ambito clinico, le misurazioni della pressione arteriosa (media di 3 misurazioni ogni volta) hanno mostrato SBP≥140 mmHg e/o DBP≥90 mmHg;
- genotipo MTHFR 677 CC o CT (basato sui risultati dei test del laboratorio centrale nel periodo di screening o su un precedente rapporto di test ufficiale del laboratorio con qualifiche di test medici);
- Omocisteina elevata (≥10 μmol/L);
- Livello sierico di folato <12 ng/mL;
- Partecipa volontariamente e ha dato il consenso informato e firmato.
Criteri di inclusione della fase di trattamento randomizzato:
- Buona compliance durante la fase di rodaggio (valutata da un'indagine sulla compliance medica per prevedere la compliance del paziente);
- Tolleranza delle compresse di amlodipina besilato 5,0 mg (non comporta l'interruzione del trattamento a causa di effetti avversi);
- Durante la fase di rodaggio non si sono verificati eventi cardiovascolari o cerebrovascolari;
- Accetta volontariamente di continuare con la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Ipertensione secondaria precedentemente diagnosticata;
- Ictus precedentemente diagnosticato;
- Infarto del miocardio precedentemente diagnosticato;
- Insufficienza cardiaca precedentemente diagnosticata;
- Rivascolarizzazione cardio-cerebrale-renale e/o altro stenting arterioso di grandi dimensioni;
- Attualmente in dialisi, OPPURE diagnosi di insufficienza renale cronica di stadio 4-5, OPPURE velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min/1,73 m²;
- Noto per avere una cardiopatia organica congenita (come la stenosi aortica) o acquisita;
Noto per avere una delle seguenti gravi malattie o condizioni:
UN. Apparato digerente i. Precedentemente diagnosticato con qualsiasi forma di epatite virale attualmente ancora in fase attiva; ii. Test di funzionalità epatica anormale prima dell'arruolamento (qualsiasi test ALT, AST, GGT, TBIL, DBIL 3 volte superiore al normale, ALB ≤ 30 g / L); iii. Gastrectomia subtotale e/o gastrodigiunostomia; B. Apparato respiratorio i. Precedente diagnosi di cardiopatia polmonare e/o broncopneumopatia cronica ostruttiva; C. Presenza di tumori maligni o altre malattie gravi;
- - Il partecipante, a discrezione dello sperimentatore, è valutato non idoneo allo studio, per motivi che includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la presenza di risultati di laboratorio anomali o anomalie/segni clinici;
- Storia precedente di intolleranza significativa dovuta a reazioni avverse derivanti dall'uso di amlodipina o altri CCB, candesartan o altri ARB, idroclorotiazide o altri diuretici simili, o farmaci o prodotti sanitari contenenti folato o acido folico;
- Consumo regolare di acido folico o composti contenenti acido folico negli ultimi 3 mesi;
Presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni che potrebbero influenzare negativamente la capacità di un partecipante di acconsentire o partecipare allo studio:
- Demenza;
- Gravi disturbi mentali;
- Impossibilità di esprimere il consenso informato;
- Improbabilità di completare il follow-up dello studio come specificato dal protocollo o prevede di trasferirsi al di fuori dell'area di studio nel prossimo futuro;
- Storia di scarsa compliance durante l'assunzione di farmaci antipertensivi o si prevede che abbia scarsa compliance durante lo studio;
- Rifiuto di partecipare o incapacità di modificare l'attuale regime farmacologico;
- Entro un mese dalla prima visita, partecipando a qualsiasi sperimentazione clinica per qualsiasi farmaco che deve ancora essere ufficialmente approvato dallo stato e non è attualmente approvato per la vendita, OPPURE partecipando attualmente a qualsiasi sperimentazione clinica che potrebbe potenzialmente influire sui risultati di questo studio (uso di farmaci, efficacia del farmaco, interazione farmacologica, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: CC con amlodipina 5 mg/die
Per i soggetti con genotipo MTHFR CC, amlodipina (5 mg) + acido amlodipina-folico (fittizio), una volta al giorno, assunta per via orale al mattino dopo il risveglio.
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L'amlodipina utilizzata in questo studio è un prodotto elencato.
Le compresse di amlodipina e acido folico di amlodipina (fittizio) sono fornite in confezioni blister di alluminio-plastica.
Ogni pacchetto include 100 giorni di trattamento con il farmaco (inclusi 10 giorni extra di trattamento per la finestra di follow-up).
Una confezione di farmaco è composta da 20 piastre, ciascuna piastra include un totale di 10 compresse disposte come segue: amlodipina 5 mg/compressa x5 compresse + amlodipina-acido folico (fittizio) x5 compresse.
Sulla confezione del farmaco è affissa l'etichetta del farmaco per il trattamento randomizzato (200 compresse/confezione, 2 compresse/giorno).
Altri nomi:
Un placebo di acido folico di amlodipina è una pillola fittizia di una compressa di acido folico di amlodipina con un aspetto identico.
Altri nomi:
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Sperimentale: CC con amlodipina acido folico 5,8 mg/die
Per i soggetti con genotipo MTHFR CC, amlodipina-acido folico (5,8 mg) + amlodipina (fittizio), una volta al giorno, assunto per via orale al mattino dopo il risveglio.
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Le compresse di amlodipina besilato e acido folico sono state approvate per l'inserimento nell'elenco dalla China Food and Drug Administration, numero di approvazione: Zhunzi H20180020.
Le compresse di amlodipina-acido folico e l'amlodipina (fittizia) sono fornite in blister di alluminio-plastica.
Ogni pacchetto include 100 giorni di trattamento con il farmaco (inclusi 10 giorni extra di trattamento per la finestra di follow-up).
Una confezione di farmaco è composta da 20 piastre, ciascuna piastra include un totale di 10 compresse disposte come segue: amlodipina-acido folico 5,8 mg x5 compresse + amlodipina (fittizia) x5 compresse.
Sulla confezione del farmaco è affissa l'etichetta del farmaco per il trattamento randomizzato (200 compresse/confezione, 2 compresse/giorno).
Altri nomi:
Un placebo di amlodipina è una pillola fittizia di una compressa di amlodipina con un aspetto identico.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: TC con amlodipina 5 mg/die
Per i soggetti con genotipo MTHFR CT, amlodipina (5 mg) + acido amlodipina-folico (fittizio), una volta al giorno, assunta per via orale al mattino dopo il risveglio.
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L'amlodipina utilizzata in questo studio è un prodotto elencato.
Le compresse di amlodipina e acido folico di amlodipina (fittizio) sono fornite in confezioni blister di alluminio-plastica.
Ogni pacchetto include 100 giorni di trattamento con il farmaco (inclusi 10 giorni extra di trattamento per la finestra di follow-up).
Una confezione di farmaco è composta da 20 piastre, ciascuna piastra include un totale di 10 compresse disposte come segue: amlodipina 5 mg/compressa x5 compresse + amlodipina-acido folico (fittizio) x5 compresse.
Sulla confezione del farmaco è affissa l'etichetta del farmaco per il trattamento randomizzato (200 compresse/confezione, 2 compresse/giorno).
Altri nomi:
Un placebo di acido folico di amlodipina è una pillola fittizia di una compressa di acido folico di amlodipina con un aspetto identico.
Altri nomi:
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Sperimentale: CT con amlodipina acido folico 5,8 mg/die
Per i soggetti con genotipo MTHFR CT, amlodipina-acido folico (5,8 mg) + amlodipina (fittizio), una volta al giorno, assunto per via orale al mattino dopo il risveglio.
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Le compresse di amlodipina besilato e acido folico sono state approvate per l'inserimento nell'elenco dalla China Food and Drug Administration, numero di approvazione: Zhunzi H20180020.
Le compresse di amlodipina-acido folico e l'amlodipina (fittizia) sono fornite in blister di alluminio-plastica.
Ogni pacchetto include 100 giorni di trattamento con il farmaco (inclusi 10 giorni extra di trattamento per la finestra di follow-up).
Una confezione di farmaco è composta da 20 piastre, ciascuna piastra include un totale di 10 compresse disposte come segue: amlodipina-acido folico 5,8 mg x5 compresse + amlodipina (fittizia) x5 compresse.
Sulla confezione del farmaco è affissa l'etichetta del farmaco per il trattamento randomizzato (200 compresse/confezione, 2 compresse/giorno).
Altri nomi:
Un placebo di amlodipina è una pillola fittizia di una compressa di amlodipina con un aspetto identico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Primo ictus ischemico
Lasso di tempo: Entro la fine del quinto anno dal basale
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L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia del trattamento dell'acido amlodipina-folico (5,8 mg/die) rispetto all'amlodipina besilato (5,0 mg/die) per la prevenzione del primo ictus ischemico tra i partecipanti idonei con genotipo MTHFR 677 CC o CT.
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Entro la fine del quinto anno dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Primo ictus ischemico (per confronti raffinati tra i gruppi di trattamento)
Lasso di tempo: Entro la fine del quinto anno dal basale
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Esamineremo se esistono differenze significative nell'efficacia nel ridurre il rischio di primo ictus ischemico tra le seguenti coppie di gruppi di trattamento: Tra i partecipanti con genotipo CC Gruppo B rispetto al Gruppo A Tra i partecipanti con genotipo CT Gruppo B rispetto al Gruppo A |
Entro la fine del quinto anno dal basale
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Primo ictus (ischemico ed emorragico)
Lasso di tempo: Entro la fine del quinto anno dal basale
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Esamineremo se esistono differenze significative nell'efficacia nel ridurre il rischio di primo ictus ischemico tra le seguenti coppie di gruppi di trattamento: Tra i partecipanti con genotipo CC Gruppo B rispetto al Gruppo A Tra i partecipanti con genotipo CT Gruppo B rispetto al Gruppo A |
Entro la fine del quinto anno dal basale
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Endpoint cardiovascolare composito (primo ictus non fatale, primo infarto miocardico non fatale, morte cardiovascolare)
Lasso di tempo: Entro la fine del quinto anno dal basale
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Esamineremo se esistono differenze significative nell'efficacia nel ridurre il rischio di endpoint cardiovascolare composito tra le seguenti coppie di gruppi di trattamento: Tra i partecipanti con genotipo CC o CT (combinato) Gruppo B vs Gruppo A Tra i partecipanti con genotipo CC Gruppo B rispetto al Gruppo A Tra i partecipanti con genotipo CT Gruppo B rispetto al Gruppo A |
Entro la fine del quinto anno dal basale
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Esiti renali
Lasso di tempo: Entro la fine del quinto anno dal basale
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L'esito renale primario è l'esito renale composito, definito come: (1) una diminuzione dell'eGFR pari o superiore al 30% e ad un livello inferiore a 60 ml/min/1,73 m² se l'eGFR basale è 60 ml/min/1,73 m² o più, o (2) una diminuzione dell'eGFR pari o superiore al 50% se l'eGFR basale è inferiore a 60 ml/min/1,73 m² o (3) malattia renale allo stadio terminale (ESKD) (eGFR <15 mL/min/1,73 m² o dialisi o trapianto di rene). Esiti renali secondari: (1) diminuzione dell’eGFR ≥40% rispetto al basale o malattia renale allo stadio terminale; (2) tasso annuo di declino relativo dell’eGFR; (3) incidenza di proteinuria o progressione della proteinuria. Esamineremo se esistono differenze significative nell'efficacia nel ridurre il rischio di esiti renali tra le seguenti coppie di gruppi di trattamento: Tra i partecipanti con genotipo CC o CT (combinato) Gruppo B vs Gruppo A Tra i partecipanti con genotipo CC Gruppo B rispetto al Gruppo A Tra i partecipanti con genotipo CT Gruppo B rispetto al Gruppo A |
Entro la fine del quinto anno dal basale
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Primo ictus emorragico
Lasso di tempo: Entro la fine del quinto anno dal basale
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Esamineremo se esistono differenze significative nell'efficacia nel ridurre il rischio del primo ictus emorragico tra la seguente coppia di gruppi di trattamento: Partecipanti con genotipo CC o CT (combinato) Gruppo B vs Gruppo A |
Entro la fine del quinto anno dal basale
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Primo infarto miocardico
Lasso di tempo: Entro la fine del quinto anno dal basale
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Esamineremo se esistono differenze significative nell'efficacia nel ridurre il rischio del primo infarto miocardico tra la seguente coppia di gruppi di trattamento: Partecipanti con genotipo CC o CT (combinato) Gruppo B vs Gruppo A |
Entro la fine del quinto anno dal basale
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Prima rivascolarizzazione coronarica (bypass coronarico [CABG] o intervento coronarico percutaneo [PCI])
Lasso di tempo: Entro la fine del quinto anno dal basale
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Esamineremo se esistono differenze significative nell'efficacia nel ridurre il rischio della prima rivascolarizzazione coronarica tra la seguente coppia di gruppi di trattamento: Partecipanti con genotipo CC o CT (combinato) Gruppo B vs Gruppo A |
Entro la fine del quinto anno dal basale
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Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Entro la fine del quinto anno dal basale
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Esamineremo se esistono differenze significative nell'efficacia nel ridurre il rischio di morte cardiovascolare tra la seguente coppia di gruppi di trattamento: Partecipanti con genotipo CC o CT (combinato) Gruppo B vs Gruppo A |
Entro la fine del quinto anno dal basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tumore maligno
Lasso di tempo: Entro la fine del quinto anno dal basale
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Esamineremo se esistono differenze significative nell'efficacia nel ridurre il rischio di tumori maligni tra la seguente coppia di gruppi di trattamento: Partecipanti con genotipo CC o CT (combinato) Gruppo B vs Gruppo A |
Entro la fine del quinto anno dal basale
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Entro la fine del quinto anno dal basale
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Esamineremo se esistono differenze significative nell'efficacia nel ridurre il rischio di mortalità per tutte le cause tra la seguente coppia di gruppi di trattamento: Partecipanti con genotipo CC o CT (combinato) Gruppo B vs Gruppo A |
Entro la fine del quinto anno dal basale
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Livelli di pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1) Livelli di pressione arteriosa a un anno e alla fine del follow-up (fino a 5 anni). 2) Livelli medi di pressione sanguigna in tutte le visite nel primo anno di follow-up e per l'intero follow-up (fino a 5 anni).
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Esamineremo se esistono differenze significative nell'efficacia del trattamento sui livelli di pressione sanguigna tra le seguenti coppie di gruppi di trattamento: Tra i partecipanti con genotipo CC o CT (combinato) Gruppo B vs Gruppo A Tra i partecipanti con genotipo CC Gruppo B rispetto al Gruppo A Tra i partecipanti con genotipo CT Gruppo B rispetto al Gruppo A |
1) Livelli di pressione arteriosa a un anno e alla fine del follow-up (fino a 5 anni). 2) Livelli medi di pressione sanguigna in tutte le visite nel primo anno di follow-up e per l'intero follow-up (fino a 5 anni).
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Variabilità della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variabilità media della pressione arteriosa in tutte le visite nel primo anno di follow-up; variabilità media della pressione sanguigna tra tutte le visite per l'intero follow-up (fino a 5 anni).
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Esamineremo se esistono differenze significative nell'efficacia del trattamento sulla variabilità della pressione arteriosa tra le seguenti coppie di gruppi di trattamento: Tra i partecipanti con genotipo CC o CT (combinato) Gruppo B vs Gruppo A Tra i partecipanti con genotipo CC Gruppo B rispetto al Gruppo A Tra i partecipanti con genotipo CT Gruppo B rispetto al Gruppo A |
Variabilità media della pressione arteriosa in tutte le visite nel primo anno di follow-up; variabilità media della pressione sanguigna tra tutte le visite per l'intero follow-up (fino a 5 anni).
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Tassi di raggiungimento degli obiettivi di pressione arteriosa
Lasso di tempo: 1) Tassi di raggiungimento degli obiettivi di pressione arteriosa a un anno e alla fine del follow-up (fino a 5 anni). 2) Tassi medi di raggiungimento dell'obiettivo di pressione arteriosa in tutte le visite nel primo anno di follow-up e per l'intero follow-up (fino a 5 anni).
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Esamineremo se esistono differenze significative nell'efficacia del trattamento sui tassi di raggiungimento degli obiettivi di pressione arteriosa tra le seguenti coppie di gruppi di trattamento: Tra i partecipanti con genotipo CC o CT (combinato) Gruppo B vs Gruppo A Tra i partecipanti con genotipo CC Gruppo B rispetto al Gruppo A Tra i partecipanti con genotipo CT Gruppo B rispetto al Gruppo A |
1) Tassi di raggiungimento degli obiettivi di pressione arteriosa a un anno e alla fine del follow-up (fino a 5 anni). 2) Tassi medi di raggiungimento dell'obiettivo di pressione arteriosa in tutte le visite nel primo anno di follow-up e per l'intero follow-up (fino a 5 anni).
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Livello di folato nel siero
Lasso di tempo: Livelli sierici di folato ad un anno di follow-up; livelli sierici di folato alla fine del follow-up (fino a 5 anni).
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Esamineremo se esistono differenze significative nell'efficacia del trattamento sui livelli sierici di folato tra le seguenti coppie di gruppi di trattamento: Tra i partecipanti con genotipo CC o CT (combinato) Gruppo B vs Gruppo A Tra i partecipanti con genotipo CC Gruppo B rispetto al Gruppo A Tra i partecipanti con genotipo CT Gruppo B rispetto al Gruppo A |
Livelli sierici di folato ad un anno di follow-up; livelli sierici di folato alla fine del follow-up (fino a 5 anni).
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Cambiamento del folato sierico
Lasso di tempo: Il folato sierico cambia ad un anno di follow-up; cambiamenti del folato sierico alla fine del follow-up (fino a 5 anni).
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Esamineremo se esistono differenze significative nell'efficacia del trattamento sui cambiamenti del folato sierico tra le seguenti coppie di gruppi di trattamento: Tra i partecipanti con genotipo CC o CT (combinato) Gruppo B vs Gruppo A Tra i partecipanti con genotipo CC Gruppo B rispetto al Gruppo A Tra i partecipanti con genotipo CT Gruppo B rispetto al Gruppo A |
Il folato sierico cambia ad un anno di follow-up; cambiamenti del folato sierico alla fine del follow-up (fino a 5 anni).
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Livello plasmatico di tHcy
Lasso di tempo: Livelli plasmatici totali di omocisteina ad un anno di follow-up; livelli plasmatici totali di omocisteina alla fine del follow-up (fino a 5 anni).
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Esamineremo se esistono differenze significative nell'efficacia del trattamento sui livelli plasmatici di omocisteina totale tra le seguenti coppie di gruppi di trattamento: Tra i partecipanti con genotipo CC o CT (combinato) Gruppo B vs Gruppo A Tra i partecipanti con genotipo CC Gruppo B rispetto al Gruppo A Tra i partecipanti con genotipo CT Gruppo B rispetto al Gruppo A |
Livelli plasmatici totali di omocisteina ad un anno di follow-up; livelli plasmatici totali di omocisteina alla fine del follow-up (fino a 5 anni).
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Cambiamento del plasma
Lasso di tempo: L'omocisteina totale plasmatica cambia ad un anno di follow-up; variazioni dell'omocisteina plasmatica totale alla fine del follow-up (fino a 5 anni).
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Esamineremo se esistono differenze significative nell'efficacia del trattamento sui cambiamenti di omocisteina totale nel plasma tra le seguenti coppie di gruppi di trattamento: Tra i partecipanti con genotipo CC o CT (combinato) Gruppo B vs Gruppo A Tra i partecipanti con genotipo CC Gruppo B rispetto al Gruppo A Tra i partecipanti con genotipo CT Gruppo B rispetto al Gruppo A |
L'omocisteina totale plasmatica cambia ad un anno di follow-up; variazioni dell'omocisteina plasmatica totale alla fine del follow-up (fino a 5 anni).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yong Huo, MD, PhD, Peking University First Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kjeldsen SE, Julius S, Hedner T, Hansson L. Stroke is more common than myocardial infarction in hypertension: analysis based on 11 major randomized intervention trials. Blood Press. 2001;10(4):190-2. doi: 10.1080/08037050152669684. No abstract available.
- Collaboration HLT. Lowering blood homocysteine with folic acid based supplements: meta-analysis of randomised trials. Homocysteine Lowering Trialists' Collaboration. BMJ. 1998 Mar 21;316(7135):894-8.
- Homocysteine Lowering Trialists' Collaboration. Dose-dependent effects of folic acid on blood concentrations of homocysteine: a meta-analysis of the randomized trials. Am J Clin Nutr. 2005 Oct;82(4):806-12. doi: 10.1093/ajcn/82.4.806.
- Wilcken B, Bamforth F, Li Z, Zhu H, Ritvanen A, Renlund M, Stoll C, Alembik Y, Dott B, Czeizel AE, Gelman-Kohan Z, Scarano G, Bianca S, Ettore G, Tenconi R, Bellato S, Scala I, Mutchinick OM, Lopez MA, de Walle H, Hofstra R, Joutchenko L, Kavteladze L, Bermejo E, Martinez-Frias ML, Gallagher M, Erickson JD, Vollset SE, Mastroiacovo P, Andria G, Botto LD. Geographical and ethnic variation of the 677C>T allele of 5,10 methylenetetrahydrofolate reductase (MTHFR): findings from over 7000 newborns from 16 areas world wide. J Med Genet. 2003 Aug;40(8):619-25. doi: 10.1136/jmg.40.8.619. No abstract available. Erratum In: J Med Genet. 2004 May;41(5):400. Redlund, M [corrected to Renlund, M].
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Micronutrienti
- Modulatori di trasporto a membrana
- Vitamine
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Ematinici
- Amlodipina
- Acido folico
- Complesso di vitamina B
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSPPT2-CC/CT_2020
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