Ensayo de prevención primaria de accidente cerebrovascular en China para sujetos con hipertensión tipo H y genotipo MTHFR 677 CC/CT (CSPPT2-CC/CT)
Eficacia comparativa del ácido fólico de amlodipino frente a amlodipino en el riesgo de primer accidente cerebrovascular isquémico entre pacientes con hipertensión tipo H y genotipo MTHFR 677 CC/CT: ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado
Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado, estratificado por participantes con el genotipo MTHFR 677 (CC y CT) en una proporción de 1:1. Su objetivo es investigar los efectos del tratamiento con ácido fólico amlodipina frente a amlodipina en la reducción del riesgo de primer accidente cerebrovascular isquémico entre los participantes con el genotipo MTHFR 677 CC/CT e hipertensión tipo H (hipertensión con aumento de la homocisteína (Hcy)).
Este estudio consta de 3 fases: cribado, período de preinclusión (0 o 2 semanas) y tratamiento aleatorizado (5 años), con un diseño de punto final prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio consta de 3 fases: Detección, Período de preinclusión, Tratamiento aleatorizado.
Fase I: Cribado (V0)
El objetivo de la fase I es obtener el consentimiento informado y realizar una evaluación preliminar del paciente.
En la primera visita de selección (V0), o antes de la visita de tratamiento oficial, se realizará un examen clínico para determinar el diagnóstico clínico del paciente y determinar la elegibilidad para su inclusión en el estudio. Se obtendrá información demográfica general y se harán preguntas relacionadas con los criterios de inclusión/exclusión de este estudio. Además, este será el momento para analizar el impacto de los planes de viaje/vacaciones de los participantes en la adherencia y el cumplimiento del protocolo del ensayo.
Fase II: Período de rodaje (VD)
Pacientes elegibles que no hayan usado medicamentos antihipertensivos de bloqueadores de los canales de calcio de dihidropiridina (CCB) en los últimos dos meses, o que requieran observación adicional, como pacientes que toman BCC de dihidropiridina, pero bajo circunstancias que pueden afectar la evaluación del cumplimiento y la seguridad de los pacientes, como tomar medicamento de manera irregular, automedicación y mal control de la presión arterial, se iniciará el tratamiento con amlodipina (5 mg/d) durante un período de preinclusión de 2 semanas. Aquellos pacientes que hayan estado tomando medicamentos antihipertensivos de dihidropiridina BCC en los últimos dos meses y que no informen reacciones adversas, se saltarán el período de preinclusión y comenzarán directamente la fase de tratamiento aleatorizado.
El objetivo principal de esta fase es evaluar el cumplimiento de los participantes para seguir el régimen de tratamiento con amlodipina, así como observar la tolerancia de los participantes a la amlodipina, a fin de evitar admitir a aquellos participantes con un cumplimiento deficiente o con intolerancia a la amlodipina en la fase de tratamiento aleatorio.
Fase III: Tratamiento Aleatorizado (V1-V21)
La tercera fase consiste en un período de 5 años de tratamiento aleatorizado. Los pacientes que sigan siendo elegibles para participar en el estudio primero serán estratificados por el genotipo MTHFR CC y CT, para un total de 2 estratos al comienzo de V1. Luego, cada estrato se aleatorizará en 2 grupos de tratamiento: tabletas de amlodipino solo (5 mg/día) o tabletas de ácido fólico de amlodipino (5,8 mg/día). Durante el período de tratamiento aleatorizado de 5 años, se pueden combinar otros fármacos antihipertensivos con el fármaco de tratamiento para lograr el control de la presión arterial, incluidos candesartán (8 mg/día) y/o indapamida (1,5 mg/día). Los pacientes serán seguidos cada 3 meses durante el período de tratamiento, y el medicamento del tratamiento se distribuirá en cada visita. Durante este período, los participantes deben continuar evitando tomar medicamentos que puedan interferir con la evaluación de la eficacia del tratamiento.
Después del período inicial, los participantes elegibles, estratificados por genotipo MTHFR CC/CT y centros de investigación, se asignaron al azar, en una proporción de 1:1, para recibir los dos tratamientos del estudio. La aleatorización se realizó de forma centralizada por medio de una secuencia de números aleatorios generada por computadora.
Este estudio tiene previsto inscribir a 25.000 participantes. Según los resultados de estudios previos, la incidencia a los 5 años del primer accidente cerebrovascular isquémico en personas con hipertensión sin suplementos de ácido fólico es de alrededor del 3,0 %. Suponiendo que la incidencia anual del primer accidente cerebrovascular isquémico es del 0,5 % al 0,6 %, la inscripción de 25 000 pacientes garantizará que se pueda observar una diferencia de riesgo relativo del 20 % entre los grupos con una potencia de más del 80 % en un nivel de significación bilateral de α=0,05. Para una incidencia anual supuesta del 1% del primer accidente cerebrovascular isquémico, se asegura una diferencia de riesgo relativo del 15% entre los grupos con un poder del 80% o más.
Por cada 200 eventos de resultados primarios confirmados, se realizará un análisis intermedio. Este estudio prevé la realización de 4 análisis intermedios. La función de gasto alfa de O'Brien-Fleming se utilizará para definir el nivel de significación de cada análisis intermedio para garantizar que se alcance el nivel de significación bilateral final de α=0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Minqing Tian, PhD
- Número de teléfono: 86-18818680849
- Correo electrónico: tianminqing@163.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
-
Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
- Aún no reclutando
- First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Contacto:
- Hongju Wang, MD
- Número de teléfono: 13955231336
- Correo electrónico: 1649134019@qq.com
-
Contacto:
- Hongju Wang, MD
-
Bozhou, Anhui, Porcelana
- Aún no reclutando
- Bozhou
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Contacto:
- Rongyan Jiang, MD
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Chizhou, Anhui, Porcelana
- Aún no reclutando
- Chizhou People's Hospital
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Contacto:
- Xiaodong Xu, MD
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Fuyang, Anhui, Porcelana
- Aún no reclutando
- Taihe County People's Hospital
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Contacto:
- Shuguang Zhao, MD
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Contacto:
- Yongjun Zhai, MD
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Peking University First Hospital
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Contacto:
- Yong Huo, MD
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Guangdong
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Yangjiang, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Yangjiang People's Hospital
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Contacto:
- Jiaman Ou, MD
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Contacto:
- Wei Li, MD
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Contacto:
- Fang Wei, MD
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Hunan
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Huaihua, Hunan, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine
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Contacto:
- Bifeng Tan
-
Contacto:
- Bifeng Tan, MD
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Loudi, Hunan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Loudi Central Hospital
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Contacto:
- Weimin Hu, MD
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second People's Hospital of Lianyungang
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Contacto:
- Liming Sun, MD
-
Lianyungang, Jiangsu, Porcelana, 222042
- Reclutamiento
- Lianyungang Oriental Hospital
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Contacto:
- Huanxian Chang, MD
- Número de teléfono: 15261379733
- Correo electrónico: fsd_000@163.com
-
Contacto:
- Huanxian Chang, MD
-
Lianyungang, Jiangsu, Porcelana
- Aún no reclutando
- The first people's hospital of Lianyungang
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Contacto:
- Hui Shi, MD
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Yancheng, Jiangsu, Porcelana
- Aún no reclutando
- Yancheng First People's Hospital
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Contacto:
- Qilong Zuo, MD
-
Contacto:
- Qilong Zuo
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University,
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Contacto:
- Xiaofeng Zou, MD
-
Contacto:
- Yiming Zhong, MD
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contacto:
- Xiaoshu Cheng, MD
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Shaanxi
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Weinan, Shaanxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- Weinan Central Hospital
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Contacto:
- Junnong Li, MD
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Shandong
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Zaozhuang, Shandong, Porcelana, 277599
- Aún no reclutando
- Tengzhou Central People's Hospital
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Contacto:
- Yong Li, MD
- Número de teléfono: 13563295777
- Correo electrónico: tzlysd123@163.com
-
Contacto:
- Yong Li, MD
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Chengdu Fifth People's Hospital
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Contacto:
- Lihua Zhou, MD
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Deyang, Sichuan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Deyang People's Hospital
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Contacto:
- Xiaojian Deng, MD
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Luzhou, Sichuan, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Contacto:
- Juyi Wan, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 50 a 75 años;
- Previamente diagnosticado con hipertensión primaria y ha estado tomando medicamentos antihipertensivos en las últimas dos semanas, O no ha estado tomando medicamentos antihipertensivos en las últimas dos semanas pero cumple con los siguientes criterios para hipertensión: en dos visitas separadas (no en el mismo día) en un entorno clínico, las mediciones de presión arterial (promedio de 3 mediciones cada vez) mostraron PAS≥140 mmHg y/o PAD≥90 mmHg;
- genotipo MTHFR 677 CC o CT (basado en los resultados de las pruebas del laboratorio central en el período de selección o un informe de prueba oficial anterior del laboratorio con calificaciones de pruebas médicas);
- Homocisteína elevada (≥10 μmol/L);
- Nivel de folato sérico <12 ng/mL;
- Participa voluntariamente y ha dado su consentimiento informado y firmado.
Criterios de inclusión de la fase de tratamiento aleatorio:
- Buen cumplimiento durante la fase inicial (evaluado mediante una encuesta de cumplimiento médico para predecir el cumplimiento del paciente);
- Tolerancia a los comprimidos de 5,0 mg de besilato de amlodipina (no provoca la suspensión del medicamento debido a los efectos adversos);
- No se produjeron eventos cardiovasculares o cerebrovasculares durante la fase de preinclusión;
- Acepta voluntariamente continuar con su participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión secundaria previamente diagnosticada;
- Accidente cerebrovascular previamente diagnosticado;
- Infarto de miocardio previamente diagnosticado;
- Insuficiencia cardíaca previamente diagnosticada;
- Revascularización cardio-cerebral-riñón y/u otra colocación de stent arterial grande;
- Actualmente en diálisis, O diagnosticado con enfermedad renal crónica en estadio 4-5, O tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m²;
- Se sabe que tiene una enfermedad cardíaca orgánica congénita (como estenosis aórtica) o adquirida;
Se sabe que tiene cualquiera de las siguientes enfermedades o afecciones graves:
a. Sistema digestivo I. Previamente diagnosticado con cualquier forma de hepatitis viral que actualmente todavía se encuentra en la fase activa; ii. Prueba de función hepática anormal antes de la inscripción (cualquiera de las pruebas de ALT, AST, GGT, TBIL, DBIL 3 veces más altas de lo normal, ALB ≤ 30 g/L); iii. gastrectomía subtotal y/o gastroyeyunostomía; b. Sistema respiratorio I. Diagnóstico previo de cardiopatía pulmonar y/o enfermedad pulmonar obstructiva crónica; C. Presencia de tumores malignos u otras enfermedades graves;
- El participante, a discreción del investigador, se considera inadecuado para el estudio por motivos que incluyen, entre otros, la presencia de resultados de laboratorio anormales o anomalías/signos clínicos;
- Historia previa de intolerancia significativa debido a reacciones adversas resultantes del uso de amlodipino u otros BCC, candesartán u otros ARB, hidroclorotiazida u otros diuréticos similares, o cualquier medicamento o producto para la salud que contenga folato o ácido fólico;
- Consumo regular de ácido fólico o compuestos que contengan ácido fólico en los últimos 3 meses;
Presencia de cualquiera de las siguientes condiciones que podrían influir negativamente en la capacidad de un participante para dar su consentimiento o participar en el ensayo:
- Demencia;
- Trastornos mentales graves;
- Incapacidad para expresar el consentimiento informado;
- Es poco probable que complete el seguimiento del estudio según lo especificado en el protocolo, o planes para reubicarse fuera del área de estudio en un futuro próximo;
- Historial de cumplimiento deficiente al tomar medicamentos antihipertensivos o se espera que tenga cumplimiento deficiente durante el estudio;
- Negativa a participar o incapacidad para modificar el régimen farmacológico actual;
- Dentro de un mes de la primera visita, participar en cualquier ensayo clínico de cualquier medicamento que aún no haya sido aprobado oficialmente por el estado y que actualmente no esté aprobado para la venta, O participar actualmente en cualquier ensayo clínico que podría afectar potencialmente los resultados de este estudio (uso de medicamentos, eficacia de los medicamentos, interacción de medicamentos, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CC con amlodipino 5 mg/día
Para sujetos con el genotipo MTHFR CC, amlodipino (5 mg) + amlodipino-ácido fólico (ficticio), una vez al día, por vía oral por la mañana después de despertarse.
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El amlodipino utilizado en este estudio es un producto incluido en la lista.
Las tabletas de amlodipino y el ácido fólico de amlodipino (ficticio) se suministran en blísteres de aluminio y plástico.
Cada paquete incluye 100 días de tratamiento farmacológico (incluidos 10 días adicionales de tratamiento para el período de seguimiento).
Un paquete de medicamento consta de 20 platos, cada plato incluye un total de 10 comprimidos ordenados de la siguiente manera: amlodipino 5 mg/comprimido x5 comprimidos + amlodipino-ácido fólico (ficticio) x5 comprimidos.
Adherida al paquete del medicamento se encuentra la etiqueta del fármaco de tratamiento aleatorio (200 comprimidos/paquete, 2 comprimidos/día).
Otros nombres:
Un placebo de ácido fólico de amlodipino es una pastilla simulada de una tableta de ácido fólico de amlodipino con una apariencia idéntica.
Otros nombres:
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Experimental: CC con amlodipino ácido fólico 5,8 mg/d
Para sujetos con el genotipo MTHFR CC, amlodipino-ácido fólico (5,8 mg) + amlodipino (ficticio), una vez al día, por vía oral por la mañana después de despertarse.
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Las tabletas de besilato de amlodipino y ácido fólico han sido aprobadas para su inclusión en la lista de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China, número de aprobación: Zhunzi H20180020.
Las tabletas de amlodipino y ácido fólico y el amlodipino (ficticio) se suministran en blísteres de aluminio y plástico.
Cada paquete incluye 100 días de tratamiento farmacológico (incluidos 10 días adicionales de tratamiento para el período de seguimiento).
Un paquete de medicamento consta de 20 platos, cada plato incluye un total de 10 comprimidos ordenados de la siguiente manera: amlodipino-ácido fólico 5,8 mg x5 comprimidos + amlodipino (ficticio) x5 comprimidos.
Adherida al paquete del medicamento se encuentra la etiqueta del fármaco de tratamiento aleatorio (200 comprimidos/paquete, 2 comprimidos/día).
Otros nombres:
Un placebo de amlodipino es una pastilla simulada de una tableta de amlodipino con una apariencia idéntica.
Otros nombres:
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Comparador activo: TC con amlodipino 5mg/d
Para sujetos con el genotipo MTHFR CT, amlodipino (5 mg) + amlodipino-ácido fólico (ficticio), una vez al día, por vía oral por la mañana después de despertarse.
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El amlodipino utilizado en este estudio es un producto incluido en la lista.
Las tabletas de amlodipino y el ácido fólico de amlodipino (ficticio) se suministran en blísteres de aluminio y plástico.
Cada paquete incluye 100 días de tratamiento farmacológico (incluidos 10 días adicionales de tratamiento para el período de seguimiento).
Un paquete de medicamento consta de 20 platos, cada plato incluye un total de 10 comprimidos ordenados de la siguiente manera: amlodipino 5 mg/comprimido x5 comprimidos + amlodipino-ácido fólico (ficticio) x5 comprimidos.
Adherida al paquete del medicamento se encuentra la etiqueta del fármaco de tratamiento aleatorio (200 comprimidos/paquete, 2 comprimidos/día).
Otros nombres:
Un placebo de ácido fólico de amlodipino es una pastilla simulada de una tableta de ácido fólico de amlodipino con una apariencia idéntica.
Otros nombres:
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Experimental: TC con amlodipino ácido fólico 5,8 mg/d
Para sujetos con el genotipo MTHFR CT, amlodipino-ácido fólico (5,8 mg) + amlodipino (ficticio), una vez al día, por vía oral por la mañana después de despertarse.
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Las tabletas de besilato de amlodipino y ácido fólico han sido aprobadas para su inclusión en la lista de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China, número de aprobación: Zhunzi H20180020.
Las tabletas de amlodipino y ácido fólico y el amlodipino (ficticio) se suministran en blísteres de aluminio y plástico.
Cada paquete incluye 100 días de tratamiento farmacológico (incluidos 10 días adicionales de tratamiento para el período de seguimiento).
Un paquete de medicamento consta de 20 platos, cada plato incluye un total de 10 comprimidos ordenados de la siguiente manera: amlodipino-ácido fólico 5,8 mg x5 comprimidos + amlodipino (ficticio) x5 comprimidos.
Adherida al paquete del medicamento se encuentra la etiqueta del fármaco de tratamiento aleatorio (200 comprimidos/paquete, 2 comprimidos/día).
Otros nombres:
Un placebo de amlodipino es una pastilla simulada de una tableta de amlodipino con una apariencia idéntica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primer ictus isquémico
Periodo de tiempo: Al final del quinto año desde el inicio
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El objetivo principal es comparar la eficacia del tratamiento con amlodipino-ácido fólico (5,8 mg/d) versus besilato de amlodipino (5,0 mg/d) para la prevención del primer accidente cerebrovascular isquémico entre los participantes elegibles con genotipo MTHFR 677 CC o CT.
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Al final del quinto año desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primer accidente cerebrovascular isquémico (para comparaciones refinadas de grupos de tratamiento)
Periodo de tiempo: Al final del quinto año desde el inicio
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Examinaremos si existen diferencias significativas en la eficacia para reducir el riesgo de un primer accidente cerebrovascular isquémico entre los siguientes pares de grupos de tratamiento: Entre los participantes con genotipo CC Grupo B vs. Grupo A Entre los participantes con genotipo CT Grupo B versus Grupo A |
Al final del quinto año desde el inicio
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Primer ictus (isquémico y hemorrágico)
Periodo de tiempo: Al final del quinto año desde el inicio
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Examinaremos si existen diferencias significativas en la eficacia para reducir el riesgo de un primer accidente cerebrovascular isquémico entre los siguientes pares de grupos de tratamiento: Entre los participantes con genotipo CC Grupo B vs. Grupo A Entre los participantes con genotipo CT Grupo B versus Grupo A |
Al final del quinto año desde el inicio
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Criterio de valoración cardiovascular compuesto (primer ictus no mortal, primer infarto de miocardio no mortal, muerte cardiovascular)
Periodo de tiempo: Al final del quinto año desde el inicio
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Examinaremos si existen diferencias significativas en la eficacia para reducir el riesgo de criterio de valoración cardiovascular compuesto entre los siguientes pares de grupos de tratamiento: Entre los participantes con genotipo CC o CT (combinado) Grupo B versus Grupo A Entre los participantes con genotipo CC Grupo B vs. Grupo A Entre los participantes con genotipo CT Grupo B versus Grupo A |
Al final del quinto año desde el inicio
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Resultados renales
Periodo de tiempo: Al final del quinto año desde el inicio
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El resultado renal primario es el resultado renal compuesto, definido como: (1) una disminución en la TFGe del 30 % o más y hasta un nivel de menos de 60 ml/min/1,73 m² si la TFGe basal es 60 ml/min/1,73 m² o más, o (2) una disminución en la TFGe del 50 % o más si la TFGe inicial es inferior a 60 ml/min/1,73 m², o (3) enfermedad renal terminal (ERT) (eGFR <15 ml/min/1,73 m² o diálisis o trasplante de riñón). Resultados renales secundarios: (1) disminución de la TFGe ≥40% desde el inicio o enfermedad renal en etapa terminal; (2) tasa anual de disminución relativa de la eGFR; (3) incidencia de proteinuria o progresión de la proteinuria. Examinaremos si existen diferencias significativas en la eficacia para reducir el riesgo de resultados renales entre los siguientes pares de grupos de tratamiento: Entre los participantes con genotipo CC o CT (combinado) Grupo B versus Grupo A Entre los participantes con genotipo CC Grupo B vs. Grupo A Entre los participantes con genotipo CT Grupo B versus Grupo A |
Al final del quinto año desde el inicio
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Primer ictus hemorrágico
Periodo de tiempo: Al final del quinto año desde el inicio
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Examinaremos si existen diferencias significativas en la eficacia para reducir el riesgo del primer accidente cerebrovascular hemorrágico entre el siguiente par de grupos de tratamiento: Participantes con genotipo CC o CT (combinado) Grupo B vs. Grupo A |
Al final del quinto año desde el inicio
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Primer infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Al final del quinto año desde el inicio
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Examinaremos si existen diferencias significativas en la eficacia para reducir el riesgo del primer infarto de miocardio entre el siguiente par de grupos de tratamiento: Participantes con genotipo CC o CT (combinado) Grupo B vs. Grupo A |
Al final del quinto año desde el inicio
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Primera revascularización coronaria (injerto de derivación de arteria coronaria [CABG] o intervención coronaria percutánea [ICP])
Periodo de tiempo: Al final del quinto año desde el inicio
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Examinaremos si existen diferencias significativas en la eficacia para reducir el riesgo de la primera revascularización coronaria entre el siguiente par de grupos de tratamiento: Participantes con genotipo CC o CT (combinado) Grupo B vs. Grupo A |
Al final del quinto año desde el inicio
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Al final del quinto año desde el inicio
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Examinaremos si existen diferencias significativas en la eficacia para reducir el riesgo de muerte cardiovascular entre el siguiente par de grupos de tratamiento: Participantes con genotipo CC o CT (combinado) Grupo B vs. Grupo A |
Al final del quinto año desde el inicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tumores malignos
Periodo de tiempo: Al final del quinto año desde el inicio
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Examinaremos si existen diferencias significativas en la eficacia para reducir el riesgo de tumores malignos entre el siguiente par de grupos de tratamiento: Participantes con genotipo CC o CT (combinado) Grupo B vs. Grupo A |
Al final del quinto año desde el inicio
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Al final del quinto año desde el inicio
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Examinaremos si existen diferencias significativas en la eficacia para reducir el riesgo de mortalidad por todas las causas entre el siguiente par de grupos de tratamiento: Participantes con genotipo CC o CT (combinado) Grupo B vs. Grupo A |
Al final del quinto año desde el inicio
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Niveles de presión arterial
Periodo de tiempo: 1) Niveles de presión arterial a un año, tres años y al final del seguimiento (hasta 5 años). 2) Niveles promedio de presión arterial en todas las visitas en el primer y tercer año de seguimiento, así como durante todo el período de seguimiento (hasta 5 años).
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Examinaremos si existen diferencias significativas en la eficacia del tratamiento en los niveles de presión arterial entre los siguientes pares de grupos de tratamiento: Entre los participantes con CC o CT genotipo (combinado) Grupo B vs. Grupo A Entre los participantes con CC Genotype Group vs. Grupo A Entre los participantes con CT Genotype Group B vs. Grupo A |
1) Niveles de presión arterial a un año, tres años y al final del seguimiento (hasta 5 años). 2) Niveles promedio de presión arterial en todas las visitas en el primer y tercer año de seguimiento, así como durante todo el período de seguimiento (hasta 5 años).
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Variabilidad de la presión arterial
Periodo de tiempo: Variabilidad promedio de la presión arterial en todas las visitas en el primer y tercer año de seguimiento, y en todas las visitas durante todo el período de seguimiento (hasta 5 años).
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Examinaremos si existen diferencias significativas en la eficacia del tratamiento en la variabilidad de la presión arterial entre los siguientes pares de grupos de tratamiento: Entre los participantes con CC o CT genotipo (combinado) Grupo B vs. Grupo A Entre los participantes con CC Genotype Group vs. Grupo A Entre los participantes con CT Genotype Group B vs. Grupo A |
Variabilidad promedio de la presión arterial en todas las visitas en el primer y tercer año de seguimiento, y en todas las visitas durante todo el período de seguimiento (hasta 5 años).
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Tasas de rendimiento del objetivo de la presión arterial
Periodo de tiempo: 1) RESTRACIONES DE PRESIÓN DE PRESIÓN AGRÁSITA A LA INFORMACIÓN DE 1 AÑO, 3 AÑOS Y al final del seguimiento (hasta 5 años). 2) Tasas promedio de rendimiento del objetivo de presión sanguínea en todas las visitas en el primer y tercer año de seguimiento, y durante todo el período de seguimiento.]
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Examinaremos si existen diferencias significativas en la eficacia del tratamiento en las tasas de rendimiento del objetivo de la presión arterial entre los siguientes pares de grupos de tratamiento: Entre los participantes con CC o CT genotipo (combinado) Grupo B vs. Grupo A Entre los participantes con CC Genotype Group vs. Grupo A Entre los participantes con CT Genotype Group B vs. Grupo A |
1) RESTRACIONES DE PRESIÓN DE PRESIÓN AGRÁSITA A LA INFORMACIÓN DE 1 AÑO, 3 AÑOS Y al final del seguimiento (hasta 5 años). 2) Tasas promedio de rendimiento del objetivo de presión sanguínea en todas las visitas en el primer y tercer año de seguimiento, y durante todo el período de seguimiento.]
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Nivel de folato sérico
Periodo de tiempo: Niveles de folato sérico a un año, tres años y al final del seguimiento (hasta 5 años).
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Examinaremos si existen diferencias significativas en la eficacia del tratamiento en los niveles de folato sérico entre los siguientes pares de grupos de tratamiento: Entre los participantes con CC o CT genotipo (combinado) Grupo B vs. Grupo A Entre los participantes con CC Genotype Group vs. Grupo A Entre los participantes con CT Genotype Group B vs. Grupo A |
Niveles de folato sérico a un año, tres años y al final del seguimiento (hasta 5 años).
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Cambio de folato en suero
Periodo de tiempo: El folato sérico cambia a un año, tres años y al final del seguimiento (hasta 5 años).
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Examinaremos si existen diferencias significativas en la eficacia del tratamiento en los cambios de folato en suero entre los siguientes pares de grupos de tratamiento: Entre los participantes con CC o CT genotipo (combinado) Grupo B vs. Grupo A Entre los participantes con CC Genotype Group vs. Grupo A Entre los participantes con CT Genotype Group B vs. Grupo A |
El folato sérico cambia a un año, tres años y al final del seguimiento (hasta 5 años).
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Nivel de plasma thcy
Periodo de tiempo: Niveles de homocisteína total en plasma en un año, tres años y al final del seguimiento (hasta 5 años).
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Examinaremos si existen diferencias significativas en la eficacia del tratamiento en los niveles de homocisteína total en plasma entre los siguientes pares de grupos de tratamiento: Entre los participantes con CC o CT genotipo (combinado) Grupo B vs. Grupo A Entre los participantes con CC Genotype Group vs. Grupo A Entre los participantes con CT Genotype Group B vs. Grupo A |
Niveles de homocisteína total en plasma en un año, tres años y al final del seguimiento (hasta 5 años).
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Plasma thcy cambio
Periodo de tiempo: El total de homocisteína en plasma cambia a un año, tres años y al final del seguimiento (hasta 5 años).
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Examinaremos si existen diferencias significativas en la eficacia del tratamiento en los cambios de homocisteína total en plasma entre los siguientes pares de grupos de tratamiento: Entre los participantes con CC o CT genotipo (combinado) Grupo B vs. Grupo A Entre los participantes con CC Genotype Group vs. Grupo A Entre los participantes con CT Genotype Group B vs. Grupo A |
El total de homocisteína en plasma cambia a un año, tres años y al final del seguimiento (hasta 5 años).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yong Huo, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kjeldsen SE, Julius S, Hedner T, Hansson L. Stroke is more common than myocardial infarction in hypertension: analysis based on 11 major randomized intervention trials. Blood Press. 2001;10(4):190-2. doi: 10.1080/08037050152669684. No abstract available.
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Hipertensión
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Moduladores de transporte de membrana
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes vasodilatadores
- Hematínicos
- Agentes antihipertensivos
- Ácido fólico
- Amlodipino
- Complejo de vitamina B
Otros números de identificación del estudio
- CSPPT2-CC/CT_2020
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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