Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kina Stroke Primær Prevention Trial for personer med H-type hypertensjon og MTHFR 677 CC/CT Genotype (CSPPT2-CC/CT)

24. februar 2025 oppdatert av: Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Sammenlignende effekt av amlodipin folsyre vs. amlodipin ved risiko for første iskemisk slag blant pasienter med H-type hypertensjon og MTHFR 677 CC/CT genotype: en multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie

Dette er en multisenter, randomisert, kontrollert, klinisk studie stratifisert av deltakere med MTHFR 677 genotypen (CC og CT) i forholdet 1:1. Den tar sikte på å undersøke behandlingseffektene av amlodipin folsyre vs. amlodipin på å redusere risikoen for første iskemisk slag blant deltakerne med MTHFR 677 CC/CT-genotypen og H-type hypertensjon (hypertensjon med økende homocystein (Hcy)).

Denne studien består av 3 faser: Screening, Innkjøringsperiode (0 eller 2 uker), og randomisert behandling (5 år), med et prospektivt, randomisert, åpent, blindet endepunktdesign.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av 3 faser: Screening, Innkjøringsperiode, Randomisert behandling.

Fase I: Screening (V0)

Hensikten med fase I er å innhente informert samtykke og foreta en foreløpig vurdering av pasienten.

Ved det første screeningbesøket (V0), eller før det offisielle behandlingsbesøket, vil det bli utført en klinisk undersøkelse for å fastslå pasientens kliniske diagnose og for å fastslå kvalifikasjon for inkludering i studien. Generell demografisk informasjon vil bli innhentet og spørsmål knyttet til inkluderings-/eksklusjonskriteriene for denne studien vil bli stilt. I tillegg vil dette være tiden for å diskutere virkningen av deltakernes ferie-/reiseplaner på overholdelse og overholdelse av prøveprotokollen.

Fase II: Innkjøringsperiode (VD)

Kvalifiserte pasienter som ikke har brukt antihypertensive legemidler av dihydropyridin kalsiumkanalblokkere (CCB) i løpet av de siste to månedene, eller som trenger ytterligere observasjon, for eksempel pasienter som tar dihydropyridin CCB, men under omstendigheter som kan påvirke evalueringen av samsvar og sikkerhet for pasienter som å ta medisin uregelmessig, selvmedisinering og dårlig blodtrykkskontroll vil begynne behandlingen av amlodipin (5 mg/d) i en 2-ukers innkjøringsperiode. De pasientene som har tatt antihypertensive medikamenter av dihydropyridin CCB i løpet av de siste to månedene og som ikke rapporterer noen bivirkninger, vil hoppe over innkjøringsperioden og starte den randomiserte behandlingsfasen direkte.

Hovedformålet med denne fasen er å vurdere deltakerens etterlevelse for å følge amlodipinbehandlingsregimet samt å observere deltakerens toleranse for amlodipin, for å unngå å legge inn deltakere med dårlig etterlevelse eller intoleranse for amlodipin i den randomiserte behandlingsfasen.

Fase III: Randomisert behandling (V1-V21)

Den tredje fasen består av en 5-års periode med randomisert behandling. Pasienter som fortsatt er kvalifisert for deltakelse i studien vil først bli stratifisert etter MTHFR CC og CT genotypen, for totalt 2 strata ved starten av V1. Hvert stratum vil deretter bli randomisert i 2 behandlingsgrupper: enten amlodipin tabletter (5mg/d) eller amlodipin folsyretabletter (5,8mg/d). I løpet av den 5-årige randomiserte behandlingsperioden kan andre antihypertensiva kombineres med behandlingsmedisinen for å oppnå blodtrykkskontroll, inkludert Candesartan (8mg/d) og/og Indapamid (1,5mg/d). Pasientene vil følges opp hver 3. måned i behandlingsperioden, og behandlingsmedikamentet deles ut ved hvert besøk. I løpet av denne perioden bør deltakerne fortsette å unngå å ta medisiner som kan forstyrre evalueringen av behandlingens effekt.

Etter innkjøringsperioden ble kvalifiserte deltakere, stratifisert av MTHFR CC/CT genotype og forskningssentre, tilfeldig tildelt, i forholdet 1:1, til å motta de to studiebehandlingene. Randomisering ble utført sentralt ved hjelp av en datagenerert tilfeldig tallsekvens.

Denne studien planlegger å registrere 25 000 deltakere. Basert på resultatene fra tidligere studier, er 5-års forekomsten av første iskemisk slag hos personer med hypertensjon uten folsyretilskudd omtrent 3,0 %. Forutsatt at den årlige forekomsten av første iskemisk slag er 0,5 %-0,6 %, vil innrulleringen av 25 000 pasienter garantere at en relativ risikoforskjell på 20 % mellom gruppene kan observeres med mer enn 80 % styrke ved et tosidig signifikansnivå av a=0,05. For en 1 % antatt årlig forekomst av første iskemisk slag, sikres en relativ risikoforskjell på 15 % mellom gruppene med 80 % eller mer kraft.

For hver 200 bekreftede primære utfallshendelser vil det bli utført en interimsanalyse. Denne studien forventer å gjennomføre 4 interimsanalyser. O'Brien-Fleming alpha-spending-funksjonen vil bli brukt til å definere signifikansnivået for hver interimanalyse for å sikre at det endelige generelle tosidige signifikansnivået på α=0,05 er oppfylt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Hongju Wang, MD
      • Bozhou, Anhui, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bozhou
        • Ta kontakt med:
          • Rongyan Jiang, MD
      • Chizhou, Anhui, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chizhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaodong Xu, MD
      • Fuyang, Anhui, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Taihe County People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shuguang Zhao, MD
        • Ta kontakt med:
          • Yongjun Zhai, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yong Huo, MD
    • Guangdong
      • Yangjiang, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yangjiang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jiaman Ou, MD
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Wei Li, MD
        • Ta kontakt med:
          • Fang Wei, MD
    • Hunan
      • Huaihua, Hunan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Bifeng Tan
        • Ta kontakt med:
          • Bifeng Tan, MD
      • Loudi, Hunan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Loudi Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Weimin Hu, MD
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • Ta kontakt med:
          • Liming Sun, MD
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222042
        • Rekruttering
        • Lianyungang Oriental Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Huanxian Chang, MD
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The first people's hospital of Lianyungang
        • Ta kontakt med:
          • Hui Shi, MD
      • Yancheng, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yancheng First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qilong Zuo, MD
        • Ta kontakt med:
          • Qilong Zuo
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University,
        • Ta kontakt med:
          • Xiaofeng Zou, MD
        • Ta kontakt med:
          • Yiming Zhong, MD
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoshu Cheng, MD
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Weinan Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Junnong Li, MD
    • Shandong
      • Zaozhuang, Shandong, Kina, 277599
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Yong Li, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chengdu Fifth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lihua Zhou, MD
      • Deyang, Sichuan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Deyang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaojian Deng, MD
      • Luzhou, Sichuan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Juyi Wan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 50-75 år;
  2. Tidligere diagnostisert med primær hypertensjon og har tatt antihypertensiv medisin i løpet av de siste to ukene, OR har ikke tatt antihypertensiv medisin i løpet av de siste to ukene, men oppfyller følgende kriterier for hypertensjon: på to separate (ikke samme dag) besøk i en klinisk setting, blodtrykksmålinger (gjennomsnitt av 3 målinger hver gang) viste SBP≥140 mmHg og/eller DBP≥90 mmHg;
  3. MTHFR 677 CC eller CT genotype (basert på testresultater fra sentrallaboratoriet i screeningsperioden eller en tidligere offisiell testrapport fra laboratoriet med medisinske testkvalifikasjoner);
  4. Forhøyet homocystein (≥10 μmol/L);
  5. Serumfolatnivå <12 ng/ml;
  6. Deltar frivillig og har gitt signert, informert samtykke.

Inklusjonskriterier for randomisert behandlingsfase:

  1. God etterlevelse under innkjøringsfasen (vurdert av en medisinsk samsvarsundersøkelse for å forutsi pasientens etterlevelse);
  2. Toleranse av amlodipinbesylat 5,0 mg tabletter (resulterer ikke i seponering av medisiner på grunn av bivirkninger);
  3. Ingen kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser forekom under innkjøringsfasen;
  4. Godtar frivillig å fortsette med deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnostisert sekundær hypertensjon;
  2. Tidligere diagnostisert hjerneslag;
  3. Tidligere diagnostisert hjerteinfarkt;
  4. Tidligere diagnostisert hjertesvikt;
  5. Kardio-cerebral-nyre-revaskularisering og/eller annen stor arteriell stenting;
  6. For tiden i dialyse, ELLER diagnostisert med stadium 4-5 kronisk nyresykdom, ELLER estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m²;
  7. Kjent for å ha medfødt (som aortastenose) eller ervervet organisk hjertesykdom;

  8. Kjent for å ha noen av følgende alvorlige sykdommer eller tilstander:

    en. Fordøyelsessystemet i. Tidligere diagnostisert med enhver form for viral hepatitt som for øyeblikket fortsatt er i aktiv fase; ii. Unormal leverfunksjonstest før registrering (enhver av ALT, AST, GGT, TBIL, DBIL testing 3 ganger høyere enn normalt, ALB ≤ 30g/L); iii. Subtotal gastrektomi og/eller gastrojejunostomi; b. Luftveiene i. Tidligere diagnostisert med pulmonal hjertesykdom og/eller kronisk obstruktiv lungesykdom; c. Tilstedeværelse av ondartede svulster eller andre alvorlige sykdommer;

  9. Deltakeren, etter etterforskerens skjønn, vurderes å være uegnet for studien, av grunner inkludert, men ikke begrenset til, tilstedeværelsen av unormale laboratorieresultater, eller kliniske abnormiteter/tegn;
  10. Tidligere historie med betydelig intoleranse på grunn av bivirkninger som følge av bruk av amlodipin eller andre CCB, kandesartan eller andre ARB, hydroklortiazid eller andre lignende diuretika, eller andre legemidler eller helseprodukter som inneholder folat eller folsyre;
  11. Regelmessig inntak av folsyre eller forbindelser som inneholder folsyre de siste 3 månedene;

  12. Tilstedeværelse av noen av følgende forhold som kan påvirke en deltakers evne til å samtykke eller delta i prøven negativt:

    1. Demens;
    2. Alvorlige psykiske lidelser;
    3. Manglende evne til å uttrykke informert samtykke;
    4. Usannsynlig å fullføre studieoppfølgingen som spesifisert i protokollen, eller planlegger å flytte utenfor studieområdet i nær fremtid;
    5. Historie med dårlig etterlevelse når du tar antihypertensive medisiner eller forventes å ha dårlig etterlevelse under studien;
  13. Nektelse av å delta, eller manglende evne til å endre gjeldende legemiddelregime;
  14. Innen en måned etter det første besøket, delta i en klinisk utprøving for et medikament som ennå ikke har blitt offisielt godkjent av staten og som for øyeblikket ikke er godkjent for salg, ELLER deltar for øyeblikket i en klinisk utprøving som potensielt kan påvirke resultatene av denne studien (medisinbruk, medikamenteffektivitet, legemiddelinteraksjon, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CC med amlodipin 5mg/d
For personer med MTHFR CC genotypen, amlodipin (5mg) + amlodipin-folsyre (dummy), en gang daglig, tatt oralt om morgenen etter oppvåkning.
Legemiddel: Amlodipinbesylat
Amlodipinet brukt i denne studien er et listeført produkt. Amlodipintabletter og amlodipinfolsyre (dummy) leveres i blisterpakninger av aluminium. Hver pakke inkluderer 100 dagers behandlingsmedisin (inkludert 10 ekstra dagers behandling for oppfølgingsvinduet). En pakke med medisiner består av 20 plater, hver plate inkluderer totalt 10 tabletter ordnet som følger: amlodipin 5mg/tablett x5 tabletter + amlodipin-folsyre (dummy) x5 tabletter. På medikamentpakken er den randomiserte behandlingsmiddeletiketten (200 tabletter/pakning, 2 tabletter/dag).
Andre navn:
  • Amlodipin
Legemiddel: Amlodipin-folsyre placebo
En Amlodipin folsyre placebo er en dummy pille av en amlodipin folsyre tablett med et identisk utseende.
Andre navn:
  • Amlodipin-folsyre (dummy)
Eksperimentell: CC med amlodipin folsyre 5,8mg/d
For personer med MTHFR CC-genotype, amlodipin-folsyre (5,8 mg) + amlodipin (dummy), en gang daglig, tatt oralt om morgenen etter oppvåkning.
Legemiddel: Amlodipinbesylat og folsyre
Amlodipinbesylat- og folsyretablettene er godkjent for oppføring av China Food and Drug Administration, godkjenningsnummer: Zhunzi H20180020. Amlodipin-folsyretabletter og amlodipin (dummy) leveres i blisterpakninger av aluminium. Hver pakke inkluderer 100 dagers behandlingsmedisin (inkludert 10 ekstra dagers behandling for oppfølgingsvinduet). En pakke med medisiner består av 20 plater, hver plate inkluderer totalt 10 tabletter arrangert som følger: amlodipin-folsyre 5,8mg x5 tabletter + amlodipin (dummy) x5 tabletter. På medikamentpakken er den randomiserte behandlingsmiddeletiketten (200 tabletter/pakning, 2 tabletter/dag).
Andre navn:
  • Anye
  • Amlodipin folsyre
Legemiddel: Amlodipin placebo
En amlodipin placebo er en dummy pille av en amlodipintablett med identisk utseende.
Andre navn:
  • Amlodipin (dummy)
Aktiv komparator: CT med amlodipin 5mg/d
For personer med MTHFR CT-genotype, amlodipin (5mg) + amlodipin-folsyre (dummy), en gang daglig, tatt oralt om morgenen etter oppvåkning.
Legemiddel: Amlodipinbesylat
Amlodipinet brukt i denne studien er et listeført produkt. Amlodipintabletter og amlodipinfolsyre (dummy) leveres i blisterpakninger av aluminium. Hver pakke inkluderer 100 dagers behandlingsmedisin (inkludert 10 ekstra dagers behandling for oppfølgingsvinduet). En pakke med medisiner består av 20 plater, hver plate inkluderer totalt 10 tabletter ordnet som følger: amlodipin 5mg/tablett x5 tabletter + amlodipin-folsyre (dummy) x5 tabletter. På medikamentpakken er den randomiserte behandlingsmiddeletiketten (200 tabletter/pakning, 2 tabletter/dag).
Andre navn:
  • Amlodipin
Legemiddel: Amlodipin-folsyre placebo
En Amlodipin folsyre placebo er en dummy pille av en amlodipin folsyre tablett med et identisk utseende.
Andre navn:
  • Amlodipin-folsyre (dummy)
Eksperimentell: CT med amlodipin folsyre 5,8mg/d
For personer med MTHFR CT-genotype, amlodipin-folsyre (5,8 mg) + amlodipin (dummy), en gang daglig, tatt oralt om morgenen etter oppvåkning.
Legemiddel: Amlodipinbesylat og folsyre
Amlodipinbesylat- og folsyretablettene er godkjent for oppføring av China Food and Drug Administration, godkjenningsnummer: Zhunzi H20180020. Amlodipin-folsyretabletter og amlodipin (dummy) leveres i blisterpakninger av aluminium. Hver pakke inkluderer 100 dagers behandlingsmedisin (inkludert 10 ekstra dagers behandling for oppfølgingsvinduet). En pakke med medisiner består av 20 plater, hver plate inkluderer totalt 10 tabletter arrangert som følger: amlodipin-folsyre 5,8mg x5 tabletter + amlodipin (dummy) x5 tabletter. På medikamentpakken er den randomiserte behandlingsmiddeletiketten (200 tabletter/pakning, 2 tabletter/dag).
Andre navn:
  • Anye
  • Amlodipin folsyre
Legemiddel: Amlodipin placebo
En amlodipin placebo er en dummy pille av en amlodipintablett med identisk utseende.
Andre navn:
  • Amlodipin (dummy)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første iskemisk slag
Tidsramme: Ved utgangen av det femte året fra baseline
Hovedmålet er å sammenligne behandlingseffekten av amlodipin-folsyre (5,8 mg/d) vs. amlodipinbesylat (5,0 mg/d) for forebygging av første iskemisk slag blant de kvalifiserte deltakerne med MTHFR 677 CC eller CT genotype.
Ved utgangen av det femte året fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første iskemisk slag (for raffinerte sammenligninger av behandlingsgrupper)
Tidsramme: Ved utgangen av det femte året fra baseline

Vi vil undersøke om det eksisterer signifikante forskjeller i effekt for å redusere risikoen for første iskemisk slag mellom følgende behandlingsgrupper:

Blant deltakere med CC genotype gruppe B vs. gruppe A

Blant deltakere med CT-genotype gruppe B vs. gruppe A
Ved utgangen av det femte året fra baseline
Første slag (iskemisk og hemorragisk)
Tidsramme: Ved utgangen av det femte året fra baseline

Vi vil undersøke om det eksisterer signifikante forskjeller i effekt for å redusere risikoen for første iskemisk slag mellom følgende behandlingsgrupper:

Blant deltakere med CC genotype gruppe B vs. gruppe A

Blant deltakere med CT-genotype gruppe B vs. gruppe A
Ved utgangen av det femte året fra baseline
Sammensatt kardiovaskulært endepunkt (første ikke-dødelig hjerneslag, første ikke-dødelige hjerteinfarkt, kardiovaskulær død)
Tidsramme: Ved utgangen av det femte året fra baseline

Vi vil undersøke om det eksisterer signifikante forskjeller i effekt for å redusere risikoen for sammensatt kardiovaskulært endepunkt mellom følgende behandlingsgrupper:

Blant deltakere med CC- eller CT-genotype (kombinert) gruppe B vs. gruppe A

Blant deltakere med CC genotype gruppe B vs. gruppe A

Blant deltakere med CT-genotype gruppe B vs. gruppe A
Ved utgangen av det femte året fra baseline
Nyre utfall
Tidsramme: Ved utgangen av det femte året fra baseline

Det primære nyreutfallet er sammensatt nyreutfall, definert som: (1) en reduksjon i eGFR på 30 % eller mer og til et nivå på mindre enn 60 ml/min/1,73 m² hvis baseline eGFR er 60 ml/min/1,73 m² eller mer, eller (2) en reduksjon i eGFR på 50 % eller mer hvis baseline eGFR er mindre enn 60 ml/min/1,73 m², eller (3) sluttstadium nyresykdom (ESKD) (eGFR <15 ml/min/1,73 m²) eller dialyse eller nyretransplantasjon).

Sekundære nyreutfall: (1) eGFR-nedgang ≥40 % fra baseline, eller nyresykdom i sluttstadiet; (2) årlig relativ nedgang i eGFR; (3) forekomst av proteinuri eller progresjon av proteinuri.

Vi vil undersøke om det eksisterer signifikante forskjeller i effekt for å redusere risikoen for nyreutfall mellom følgende behandlingsgrupper:

Blant deltakere med CC- eller CT-genotype (kombinert) gruppe B vs. gruppe A

Blant deltakere med CC genotype gruppe B vs. gruppe A

Blant deltakere med CT-genotype gruppe B vs. gruppe A
Ved utgangen av det femte året fra baseline
Første hemorragiske slag
Tidsramme: Ved utgangen av det femte året fra baseline

Vi vil undersøke om det eksisterer signifikante forskjeller i effekt for å redusere risikoen for det første hemorragiske hjerneslaget mellom følgende behandlingsgrupper:

Deltakere med CC- eller CT-genotype (kombinert) gruppe B vs. gruppe A
Ved utgangen av det femte året fra baseline
Første hjerteinfarkt
Tidsramme: Ved utgangen av det femte året fra baseline

Vi vil undersøke om det eksisterer signifikante forskjeller i effekt for å redusere risikoen for det første hjerteinfarkt mellom følgende behandlingsgrupper:

Deltakere med CC- eller CT-genotype (kombinert) gruppe B vs. gruppe A
Ved utgangen av det femte året fra baseline
Første koronar revaskularisering (koronar bypasstransplantasjon [CABG] eller perkutan koronar intervensjon [PCI])
Tidsramme: Ved utgangen av det femte året fra baseline

Vi vil undersøke om det eksisterer signifikante forskjeller i effekt for å redusere risikoen for den første koronare revaskulariseringen mellom følgende behandlingsgrupper:

Deltakere med CC- eller CT-genotype (kombinert) gruppe B vs. gruppe A
Ved utgangen av det femte året fra baseline
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Ved utgangen av det femte året fra baseline

Vi vil undersøke om det eksisterer signifikante forskjeller i effekt for å redusere risikoen for kardiovaskulær død mellom følgende behandlingsgrupper:

Deltakere med CC- eller CT-genotype (kombinert) gruppe B vs. gruppe A
Ved utgangen av det femte året fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ondartede svulster
Tidsramme: Ved utgangen av det femte året fra baseline

Vi vil undersøke om det eksisterer signifikante forskjeller i effekt for å redusere risikoen for ondartede svulster mellom følgende behandlingsgrupper:

Deltakere med CC- eller CT-genotype (kombinert) gruppe B vs. gruppe A
Ved utgangen av det femte året fra baseline
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Ved utgangen av det femte året fra baseline

Vi vil undersøke om det eksisterer signifikante forskjeller i effekt for å redusere risikoen for dødelighet av alle årsaker mellom følgende behandlingsgrupper:

Deltakere med CC- eller CT-genotype (kombinert) gruppe B vs. gruppe A
Ved utgangen av det femte året fra baseline
Blodtrykksnivåer
Tidsramme: 1) Blodtrykknivåer etter ett år, tre år og ved slutten av oppfølgingen (opptil 5 år). 2) Gjennomsnittlig blodtrykksnivå på tvers av alle besøk i det første og tredje årene av oppfølging, så vel som for hele oppfølgingsperioden (opptil 5 år).

Vi vil undersøke om det eksisterer signifikante forskjeller i behandlingseffektivitet på blodtrykksnivåene mellom følgende par behandlingsgrupper:

Blant deltakere med CC- eller CT -genotype (kombinert) gruppe B vs. gruppe A

Blant deltakere med CC Genotype Group B vs. Gruppe A

Blant deltakere med CT Genotype Group B vs. Gruppe A
1) Blodtrykknivåer etter ett år, tre år og ved slutten av oppfølgingen (opptil 5 år). 2) Gjennomsnittlig blodtrykksnivå på tvers av alle besøk i det første og tredje årene av oppfølging, så vel som for hele oppfølgingsperioden (opptil 5 år).
Blodtrykksvariabilitet
Tidsramme: Gjennomsnittlig blodtrykksvariabilitet på tvers av alle besøk i det første og tredje årene av oppfølging, og på tvers av alle besøk gjennom hele oppfølgingsperioden (opptil 5 år).

Vi vil undersøke om det eksisterer signifikante forskjeller i behandlingseffektivitet på blodtrykksvariabiliteten mellom følgende par behandlingsgrupper:

Blant deltakere med CC- eller CT -genotype (kombinert) gruppe B vs. gruppe A

Blant deltakere med CC Genotype Group B vs. Gruppe A

Blant deltakere med CT Genotype Group B vs. Gruppe A
Gjennomsnittlig blodtrykksvariabilitet på tvers av alle besøk i det første og tredje årene av oppfølging, og på tvers av alle besøk gjennom hele oppfølgingsperioden (opptil 5 år).
Blodtrykksmålprestasjonsrater
Tidsramme: 1) Blodtrykksmålprestasjoner på 1 år, 3-årig og på slutten av oppfølgingen (opptil 5 år). 2) Gjennomsnittlig målprestasjonsrate for blodtrykk på tvers av alle besøk i første og tredje år av oppfølging, og for hele oppfølgingsperioden.]

Vi vil undersøke om det eksisterer signifikante forskjeller i behandlingseffektivitet på blodtrykksmålprestasjonsraten mellom følgende par behandlingsgrupper:

Blant deltakere med CC- eller CT -genotype (kombinert) gruppe B vs. gruppe A

Blant deltakere med CC Genotype Group B vs. Gruppe A

Blant deltakere med CT Genotype Group B vs. Gruppe A
1) Blodtrykksmålprestasjoner på 1 år, 3-årig og på slutten av oppfølgingen (opptil 5 år). 2) Gjennomsnittlig målprestasjonsrate for blodtrykk på tvers av alle besøk i første og tredje år av oppfølging, og for hele oppfølgingsperioden.]
Serumfolatnivå
Tidsramme: Serumfolatnivåer etter ett år, tre år og på slutten av oppfølgingen (opptil 5 år).

Vi vil undersøke om det eksisterer signifikante forskjeller i behandlingseffektivitet på serumfolatnivået mellom følgende par behandlingsgrupper:

Blant deltakere med CC- eller CT -genotype (kombinert) gruppe B vs. gruppe A

Blant deltakere med CC Genotype Group B vs. Gruppe A

Blant deltakere med CT Genotype Group B vs. Gruppe A
Serumfolatnivåer etter ett år, tre år og på slutten av oppfølgingen (opptil 5 år).
Serumfolatendring
Tidsramme: Serumfolat endres etter ett år, tre år og på slutten av oppfølgingen (opptil 5 år).

Vi vil undersøke om det eksisterer signifikante forskjeller i behandlingseffektivitet på serumfolatendringene mellom følgende par behandlingsgrupper:

Blant deltakere med CC- eller CT -genotype (kombinert) gruppe B vs. gruppe A

Blant deltakere med CC Genotype Group B vs. Gruppe A

Blant deltakere med CT Genotype Group B vs. Gruppe A
Serumfolat endres etter ett år, tre år og på slutten av oppfølgingen (opptil 5 år).
Plasma thcy nivå
Tidsramme: Plasma totale homocysteinnivåer etter ett år, tre år og ved slutten av oppfølgingen (opptil 5 år).

Vi vil undersøke om det eksisterer signifikante forskjeller i behandlingseffektivitet på plasmaets totale homocysteinnivåer mellom følgende par behandlingsgrupper:

Blant deltakere med CC- eller CT -genotype (kombinert) gruppe B vs. gruppe A

Blant deltakere med CC Genotype Group B vs. Gruppe A

Blant deltakere med CT Genotype Group B vs. Gruppe A
Plasma totale homocysteinnivåer etter ett år, tre år og ved slutten av oppfølgingen (opptil 5 år).
Plasma thcy endring
Tidsramme: Plasma total homocystein endres etter ett år, tre år og ved slutten av oppfølgingen (opptil 5 år).

Vi vil undersøke om det eksisterer signifikante forskjeller i behandlingseffektivitet på plasmaets totale homocysteinendringer mellom følgende par behandlingsgrupper:

Blant deltakere med CC- eller CT -genotype (kombinert) gruppe B vs. gruppe A

Blant deltakere med CC Genotype Group B vs. Gruppe A

Blant deltakere med CT Genotype Group B vs. Gruppe A
Plasma total homocystein endres etter ett år, tre år og ved slutten av oppfølgingen (opptil 5 år).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Samarbeidspartnere

Peking University First Hospital
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Chengdu Fifth People's Hospital
The First People's Hospital of Lianyungang
Tengzhou Central People's Hospital
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Weinan Central Hospital
Yancheng First People's Hospital
Bozhou people's hospital
Chizhou people's hospital
Loudi Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
Lianyungang Oriental Hospital
The First Affiliated Hospital of HuNan University of Medicine
Deyang People's Hospital
Yangjiang People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
Shenzhen Prospective Medical Technology Co., LTD
TAIHE country people's hospital
Lianyungang Second People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yong Huo, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPPT2-CC/CT_2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere