Китайское исследование первичной профилактики инсульта у пациентов с гипертонией Н-типа и генотипом MTHFR 677 CC/CT (CSPPT2-CC/CT)
Сравнительная эффективность амлодипина и фолиевой кислоты в сравнении с амлодипином в отношении риска первого ишемического инсульта у пациентов с гипертензией H-типа и генотипом MTHFR 677 CC/CT: многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, стратифицированное по участникам с генотипом MTHFR 677 (CC и CT) в соотношении 1:1. Он направлен на изучение терапевтических эффектов амлодипина фолиевой кислоты по сравнению с амлодипином на снижение риска первого ишемического инсульта среди участников с генотипом MTHFR 677 CC/CT и гипертензией H-типа (гипертензия с повышением уровня гомоцистеина (Hcy)).
Это исследование состоит из 3 фаз: скрининг, подготовительный период (0 или 2 недели) и рандомизированное лечение (5 лет) с проспективным, рандомизированным, открытым, слепым дизайном конечной точки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование состоит из 3 фаз: скрининг, подготовительный период, рандомизированное лечение.
Фаза I: Скрининг (V0)
Целью этапа I является получение информированного согласия и предварительная оценка состояния пациента.
Во время первого визита для скрининга (V0) или до визита для официального лечения будет проведено клиническое обследование для определения клинического диагноза пациента и определения права на включение в исследование. Будет получена общая демографическая информация, и будут заданы вопросы, связанные с критериями включения/исключения этого исследования. Кроме того, настало время обсудить влияние планов отпуска/поездок участников на соблюдение протокола испытания.
Фаза II: вводной период (VD)
Подходящие пациенты, которые не принимали антигипертензивные препараты дигидропиридиновых блокаторов кальциевых каналов (БКК) в течение последних двух месяцев или которым требуется дальнейшее наблюдение, например, пациенты, принимающие дигидропиридиновые БКК, но при обстоятельствах, которые могут повлиять на оценку соблюдения и безопасности для пациентов, таких как прием при нерегулярном приеме лекарств, самолечении и плохом контроле артериального давления следует начать лечение амлодипином (5 мг/сут) в течение 2-недельного подготовительного периода. Те пациенты, которые принимали антигипертензивные препараты дигидропиридиновых БКК в течение последних двух месяцев и не сообщают о побочных реакциях, пропустят вводной период и сразу начнут рандомизированную фазу лечения.
Основной целью этой фазы является оценка соблюдения участниками режима лечения амлодипином, а также наблюдение за толерантностью участников к амлодипину, чтобы избежать включения участников с плохим соблюдением или непереносимостью амлодипина в рандомизированную фазу лечения.
Фаза III: Рандомизированное лечение (V1-V21)
Третий этап состоит из 5-летнего периода рандомизированного лечения. Пациенты, которые по-прежнему имеют право на участие в исследовании, будут сначала стратифицированы по генотипу MTHFR CC и CT, всего 2 страты в начале V1. Каждая страта затем будет рандомизирована на 2 группы лечения: либо только таблетки амлодипина (5 мг/сутки), либо таблетки амлодипина с фолиевой кислотой (5,8 мг/сутки). В течение 5-летнего периода рандомизированного лечения другие антигипертензивные препараты можно комбинировать с лечебным препаратом для достижения контроля артериального давления, включая кандесартан (8 мг/сут) и/или индапамид (1,5 мг/сут). Пациенты будут наблюдаться каждые 3 месяца в течение периода лечения, и лечебный препарат будет распределяться при каждом посещении. В течение этого периода участники должны продолжать избегать приема лекарств, которые могут помешать оценке эффективности лечения.
После вводного периода подходящие участники, стратифицированные по генотипу MTHFR CC/CT и исследовательским центрам, были случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения двух исследуемых препаратов. Рандомизация осуществлялась централизованно с помощью сгенерированной компьютером последовательности случайных чисел.
В этом исследовании планируется принять участие 25 000 человек. Основываясь на результатах предыдущих исследований, 5-летняя частота первого ишемического инсульта у людей с артериальной гипертензией без приема фолиевой кислоты составляет около 3,0%. Предполагая, что ежегодная частота первого ишемического инсульта составляет 0,5–0,6%, включение 25 000 пациентов гарантирует, что разница относительного риска в 20% между группами может наблюдаться с мощностью более 80% при двустороннем уровне значимости. α=0,05. При предполагаемой годовой частоте первого ишемического инсульта в 1% гарантируется относительная разница риска в 15% между группами с мощностью 80% и более.
Для каждых 200 подтвержденных первичных исходов будет проводиться промежуточный анализ. Это исследование предполагает проведение 4 промежуточных анализов. Функция альфа-расхода О'Брайена-Флеминга будет использоваться для определения уровня значимости каждого промежуточного анализа, чтобы обеспечить соответствие окончательному общему двустороннему уровню значимости α = 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Minqing Tian, PhD
- Номер телефона: 86-18818680849
- Электронная почта: tianminqing@163.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай, 233004
- Еще не набирают
- First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Контакт:
- Hongju Wang, MD
- Номер телефона: 13955231336
- Электронная почта: 1649134019@qq.com
-
Контакт:
- Hongju Wang, MD
-
Bozhou, Anhui, Китай
- Еще не набирают
- Bozhou
-
Контакт:
- Rongyan Jiang, MD
-
Chizhou, Anhui, Китай
- Еще не набирают
- Chizhou People's Hospital
-
Контакт:
- Xiaodong Xu, MD
-
Fuyang, Anhui, Китай
- Еще не набирают
- Taihe County People's Hospital
-
Контакт:
- Shuguang Zhao, MD
-
Контакт:
- Yongjun Zhai, MD
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Yong Huo, MD
-
-
Guangdong
-
Yangjiang, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Yangjiang People's Hospital
-
Контакт:
- Jiaman Ou, MD
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай
- Еще не набирают
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Контакт:
- Wei Li, MD
-
Контакт:
- Fang Wei, MD
-
-
Hunan
-
Huaihua, Hunan, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine
-
Контакт:
- Bifeng Tan
-
Контакт:
- Bifeng Tan, MD
-
Loudi, Hunan, Китай
- Еще не набирают
- Loudi Central Hospital
-
Контакт:
- Weimin Hu, MD
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Китай
- Еще не набирают
- The Second People's Hospital of Lianyungang
-
Контакт:
- Liming Sun, MD
-
Lianyungang, Jiangsu, Китай, 222042
- Рекрутинг
- Lianyungang Oriental Hospital
-
Контакт:
- Huanxian Chang, MD
- Номер телефона: 15261379733
- Электронная почта: fsd_000@163.com
-
Контакт:
- Huanxian Chang, MD
-
Lianyungang, Jiangsu, Китай
- Еще не набирают
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Контакт:
- Hui Shi, MD
-
Yancheng, Jiangsu, Китай
- Еще не набирают
- Yancheng First People's Hospital
-
Контакт:
- Qilong Zuo, MD
-
Контакт:
- Qilong Zuo
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University,
-
Контакт:
- Xiaofeng Zou, MD
-
Контакт:
- Yiming Zhong, MD
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Еще не набирают
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Xiaoshu Cheng, MD
-
-
Shaanxi
-
Weinan, Shaanxi, Китай
- Еще не набирают
- Weinan Central Hospital
-
Контакт:
- Junnong Li, MD
-
-
Shandong
-
Zaozhuang, Shandong, Китай, 277599
- Еще не набирают
- Tengzhou Central People's Hospital
-
Контакт:
- Yong Li, MD
- Номер телефона: 13563295777
- Электронная почта: tzlysd123@163.com
-
Контакт:
- Yong Li, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Еще не набирают
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Контакт:
- Lihua Zhou, MD
-
Deyang, Sichuan, Китай
- Еще не набирают
- Deyang People's Hospital
-
Контакт:
- Xiaojian Deng, MD
-
Luzhou, Sichuan, Китай
- Еще не набирают
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Контакт:
- Juyi Wan, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 50-75 лет;
- Ранее диагностированная первичная гипертензия и принимающая антигипертензивные препараты в течение последних двух недель, ИЛИ не принимающая антигипертензивные препараты в течение последних двух недель, но отвечающая следующим критериям гипертензии: при двух отдельных посещениях (не в один и тот же день) в в клинических условиях измерения артериального давления (среднее по 3 измерениям каждый раз) показали САД≥140 мм рт.ст. и/или ДАД≥90 мм рт.ст.;
- Генотип MTHFR 677 CC или CT (на основании результатов анализов из центральной лаборатории в период скрининга или предыдущего официального отчета об испытаниях из лаборатории с квалификацией для проведения медицинских анализов);
- Повышенный гомоцистеин (≥10 мкмоль/л);
- Уровень фолиевой кислоты в сыворотке <12 нг/мл;
- Добровольно участвует и дал подписанное информированное согласие.
Критерии включения фазы рандомизированного лечения:
- Хорошая комплаентность на вводном этапе (оценивается с помощью медицинского обследования для прогнозирования комплаентности пациента);
- Переносимость таблеток амлодипина безилата 5,0 мг (не приводит к отмене препарата из-за побочных эффектов);
- Во время вводной фазы не было сердечно-сосудистых или цереброваскулярных событий;
- Добровольно соглашается продолжить участие в исследовании.
Критерий исключения:
- ранее диагностированная вторичная артериальная гипертензия;
- Ранее диагностированный инсульт;
- Ранее диагностированный инфаркт миокарда;
- Ранее диагностированная сердечная недостаточность;
- Сердечно-мозговая реваскуляризация почек и/или стентирование других крупных артерий;
- В настоящее время на диализе, ИЛИ диагностирована хроническая болезнь почек 4-5 стадии, ИЛИ расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м²;
- Известны врожденные (например, аортальный стеноз) или приобретенные органические заболевания сердца;
Известно наличие любого из следующих тяжелых заболеваний или состояний:
а. Пищеварительная система I. Ранее диагностированные вирусные гепатиты любой формы, находящиеся в настоящее время еще в активной фазе; II. Нарушение функционального теста печени перед включением в исследование (любой из тестов на АЛТ, АСТ, ГГТ, TBIL, DBIL в 3 раза выше нормы, ALB ≤ 30 г/л); III. Субтотальная гастрэктомия и/или гастроеюноанастомоз; б. Дыхательная система И. Ранее диагностированная легочно-сердечная недостаточность и/или хроническая обструктивная болезнь легких; в. Наличие злокачественных опухолей или других тяжелых заболеваний;
- Участник, по усмотрению исследователя, считается непригодным для исследования по причинам, включая, помимо прочего, наличие аномальных лабораторных результатов или клинических аномалий/признаков;
- Предшествующая история значительной непереносимости из-за побочных реакций, возникающих в результате использования амлодипина или других БКК, кандесартана или других БРА, гидрохлоротиазида или других подобных диуретиков, или любых лекарств или товаров для здоровья, содержащих фолиевую кислоту или фолиевую кислоту;
- Регулярное потребление фолиевой кислоты или соединений, содержащих фолиевую кислоту, в течение последних 3 месяцев;
Наличие любого из следующих условий, которые могут негативно повлиять на способность участника дать согласие или участвовать в исследовании:
- слабоумие;
- Тяжелые психические расстройства;
- Невозможность выразить информированное согласие;
- Маловероятно, что последующее наблюдение за исследованием будет завершено, как указано в протоколе, или планируется переехать за пределы исследуемой территории в ближайшем будущем;
- История несоблюдения при приеме антигипертензивных препаратов или ожидается плохое соблюдение во время исследования;
- Отказ от участия или невозможность изменить текущую схему лечения;
- В течение одного месяца после первого визита участие в любом клиническом испытании любого препарата, который еще не был официально одобрен государством и в настоящее время не одобрен для продажи, ИЛИ участие в настоящее время в любом клиническом испытании, которое потенциально может повлиять на результаты этого исследования. (использование лекарств, эффективность лекарств, взаимодействие с лекарствами и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CC с амлодипином 5 мг/день
Субъектам с генотипом MTHFR CC назначают амлодипин (5 мг) + амлодипин-фолиевую кислоту (пустышка) один раз в день перорально утром после пробуждения.
|
Амлодипин, использованный в этом исследовании, внесен в список продуктов.
Таблетки амлодипина и амлодипин фолиевой кислоты (пустышка) выпускаются в блистерах из алюминиево-пластиковой упаковки.
Каждый пакет включает 100 дней лечения препаратом (включая 10 дополнительных дней лечения для периода наблюдения).
Упаковка препарата состоит из 20 пластинок, в каждой пластинке всего 10 таблеток, расположенных следующим образом: амлодипин 5мг/таблетка х5 таблеток + амлодипин-фолиевая кислота (пустышка) х5 таблеток.
К упаковке лекарства прикреплена этикетка с препаратом для рандомизированного лечения (200 таблеток в упаковке, 2 таблетки в день).
Другие имена:
Плацебо амлодипина с фолиевой кислотой представляет собой фиктивную таблетку амлодипина с фолиевой кислотой идентичного внешнего вида.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CC с амлодипином, фолиевой кислотой 5,8 мг/сут.
Субъектам с генотипом MTHFR CC назначают амлодипин-фолиевую кислоту (5,8 мг) + амлодипин (пустышка) один раз в день перорально утром после пробуждения.
|
Таблетки безилата амлодипина и фолиевой кислоты были одобрены для включения в список Управления по контролю за продуктами и лекарствами Китая, номер утверждения: Zhunzi H20180020.
Таблетки Амлодипин-фолиевая кислота и амлодипин (пустышка) выпускаются в алюминиево-пластиковых блистерах.
Каждый пакет включает 100 дней лечения препаратом (включая 10 дополнительных дней лечения для периода наблюдения).
Упаковка препарата состоит из 20 пластинок, в каждой пластинке всего по 10 таблеток, расположенных следующим образом: амлодипин-фолиевая кислота 5,8мг х5 таблеток + амлодипин (пустышка) х5 таблеток.
К упаковке лекарства прикреплена этикетка с препаратом для рандомизированного лечения (200 таблеток в упаковке, 2 таблетки в день).
Другие имена:
Плацебо амлодипина представляет собой имитацию таблетки амлодипина идентичного внешнего вида.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: КТ с амлодипином 5 мг/сут.
Субъектам с генотипом MTHFR CT назначают амлодипин (5 мг) + амлодипин-фолиевую кислоту (пустышка) один раз в день перорально утром после пробуждения.
|
Амлодипин, использованный в этом исследовании, внесен в список продуктов.
Таблетки амлодипина и амлодипин фолиевой кислоты (пустышка) выпускаются в блистерах из алюминиево-пластиковой упаковки.
Каждый пакет включает 100 дней лечения препаратом (включая 10 дополнительных дней лечения для периода наблюдения).
Упаковка препарата состоит из 20 пластинок, в каждой пластинке всего 10 таблеток, расположенных следующим образом: амлодипин 5мг/таблетка х5 таблеток + амлодипин-фолиевая кислота (пустышка) х5 таблеток.
К упаковке лекарства прикреплена этикетка с препаратом для рандомизированного лечения (200 таблеток в упаковке, 2 таблетки в день).
Другие имена:
Плацебо амлодипина с фолиевой кислотой представляет собой фиктивную таблетку амлодипина с фолиевой кислотой идентичного внешнего вида.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: КТ с амлодипином, фолиевой кислотой 5,8 мг/сут.
Субъектам с генотипом MTHFR CT назначают амлодипин-фолиевую кислоту (5,8 мг) + амлодипин (пустышка) один раз в день перорально утром после пробуждения.
|
Таблетки безилата амлодипина и фолиевой кислоты были одобрены для включения в список Управления по контролю за продуктами и лекарствами Китая, номер утверждения: Zhunzi H20180020.
Таблетки Амлодипин-фолиевая кислота и амлодипин (пустышка) выпускаются в алюминиево-пластиковых блистерах.
Каждый пакет включает 100 дней лечения препаратом (включая 10 дополнительных дней лечения для периода наблюдения).
Упаковка препарата состоит из 20 пластинок, в каждой пластинке всего по 10 таблеток, расположенных следующим образом: амлодипин-фолиевая кислота 5,8мг х5 таблеток + амлодипин (пустышка) х5 таблеток.
К упаковке лекарства прикреплена этикетка с препаратом для рандомизированного лечения (200 таблеток в упаковке, 2 таблетки в день).
Другие имена:
Плацебо амлодипина представляет собой имитацию таблетки амлодипина идентичного внешнего вида.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первый ишемический инсульт
Временное ограничение: К концу пятого года от исходного уровня
|
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность лечения амлодипином-фолиевой кислотой (5,8 мг/день) и безилатом амлодипина (5,0 мг/день) для профилактики первого ишемического инсульта среди подходящих участников с генотипом MTHFR 677 CC или CT.
|
К концу пятого года от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первый ишемический инсульт (для уточнения сравнения групп лечения)
Временное ограничение: К концу пятого года от исходного уровня
|
Мы проверим, существуют ли существенные различия в эффективности снижения риска первого ишемического инсульта между следующими парами групп лечения: Среди участников с генотипом CC Группа B против группы A Среди участников с генотипом CT Группа B против группы A |
К концу пятого года от исходного уровня
|
|
Первый инсульт (ишемический и геморрагический)
Временное ограничение: К концу пятого года от исходного уровня
|
Мы проверим, существуют ли существенные различия в эффективности снижения риска первого ишемического инсульта между следующими парами групп лечения: Среди участников с генотипом CC Группа B против группы A Среди участников с генотипом CT Группа B против группы A |
К концу пятого года от исходного уровня
|
|
Составная сердечно-сосудистая конечная точка (первый несмертельный инсульт, первый нефатальный инфаркт миокарда, сердечно-сосудистая смерть)
Временное ограничение: К концу пятого года от исходного уровня
|
Мы проверим, существуют ли существенные различия в эффективности снижения риска комбинированной сердечно-сосудистой конечной точки между следующими парами групп лечения: Среди участников с генотипом CC или CT (комбинированным) Группа B против группы A Среди участников с генотипом CC Группа B против группы A Среди участников с генотипом CT Группа B против группы A |
К концу пятого года от исходного уровня
|
|
Исходы для почек
Временное ограничение: К концу пятого года от исходного уровня
|
Первичным исходом для почек является комбинированный исход для почек, определяемый как: (1) снижение рСКФ на 30% или более и до уровня менее 60 мл/мин/1,73. м², если исходная рСКФ составляет 60 мл/мин/1,73. м² или более, или (2) снижение рСКФ на 50% и более, если исходная рСКФ составляет менее 60 мл/мин/1,73. м² или (3) терминальная стадия заболевания почек (ТПН) (СКФ <15 мл/мин/1,73 м²) или диализ или трансплантация почки). Вторичные исходы для почек: (1) снижение рСКФ на ≥40% от исходного уровня или терминальная стадия заболевания почек; (2) годовая скорость относительного снижения рСКФ; (3) частота протеинурии или прогрессирование протеинурии. Мы проверим, существуют ли существенные различия в эффективности снижения риска поражения почек между следующими парами групп лечения: Среди участников с генотипом CC или CT (комбинированным) Группа B против группы A Среди участников с генотипом CC Группа B против группы A Среди участников с генотипом CT Группа B против группы A |
К концу пятого года от исходного уровня
|
|
Первый геморрагический инсульт
Временное ограничение: К концу пятого года от исходного уровня
|
Мы проверим, существуют ли существенные различия в эффективности снижения риска первого геморрагического инсульта между следующей парой групп лечения: Участники с генотипом CC или CT (комбинированным) Группа B против группы A |
К концу пятого года от исходного уровня
|
|
Первый инфаркт миокарда
Временное ограничение: К концу пятого года от исходного уровня
|
Мы проверим, существуют ли существенные различия в эффективности снижения риска первого инфаркта миокарда между следующей парой групп лечения: Участники с генотипом CC или CT (комбинированным) Группа B против группы A |
К концу пятого года от исходного уровня
|
|
Первая коронарная реваскуляризация (аортокоронарное шунтирование [АКШ] или чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ])
Временное ограничение: К концу пятого года от исходного уровня
|
Мы проверим, существуют ли существенные различия в эффективности снижения риска первой коронарной реваскуляризации между следующей парой групп лечения: Участники с генотипом CC или CT (комбинированным) Группа B против группы A |
К концу пятого года от исходного уровня
|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: К концу пятого года от исходного уровня
|
Мы проверим, существуют ли существенные различия в эффективности снижения риска сердечно-сосудистой смерти между следующей парой групп лечения: Участники с генотипом CC или CT (комбинированным) Группа B против группы A |
К концу пятого года от исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Злокачественные опухоли
Временное ограничение: К концу пятого года от исходного уровня
|
Мы проверим, существуют ли существенные различия в эффективности снижения риска злокачественных опухолей между следующей парой групп лечения: Участники с генотипом CC или CT (комбинированным) Группа B против группы A |
К концу пятого года от исходного уровня
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: К концу пятого года от исходного уровня
|
Мы проверим, существуют ли существенные различия в эффективности снижения риска смертности от всех причин между следующей парой групп лечения: Участники с генотипом CC или CT (комбинированным) Группа B против группы A |
К концу пятого года от исходного уровня
|
|
Уровни артериального давления
Временное ограничение: 1) Уровни артериального давления в течение одного года, трехлетнего и в конце последующего наблюдения (до 5 лет). 2) Средний уровень артериального давления во всех посещениях в первом и третьем годах наблюдения, а также на весь период наблюдения (до 5 лет).
|
Мы рассмотрим, существуют ли существенные различия в эффективности лечения в уровнях артериального давления между следующими парами групп лечения: Среди участников с генотипом CC или CT (комбинированным) группой B против группы A Среди участников с группой генотипов CC против группы A Среди участников с Генотип Генотип КТ B против группы A |
1) Уровни артериального давления в течение одного года, трехлетнего и в конце последующего наблюдения (до 5 лет). 2) Средний уровень артериального давления во всех посещениях в первом и третьем годах наблюдения, а также на весь период наблюдения (до 5 лет).
|
|
Изменчивость артериального давления
Временное ограничение: Средняя изменчивость артериального давления во всех посещениях в первом и третьем годах наблюдения и во всех посещениях в течение всего периода наблюдения (до 5 лет).
|
Мы рассмотрим, существуют ли существенные различия в эффективности лечения от изменчивости артериального давления между следующими парами групп лечения: Среди участников с генотипом CC или CT (комбинированным) группой B против группы A Среди участников с группой генотипов CC против группы A Среди участников с Генотип Генотип КТ B против группы A |
Средняя изменчивость артериального давления во всех посещениях в первом и третьем годах наблюдения и во всех посещениях в течение всего периода наблюдения (до 5 лет).
|
|
Уровень достижения целей артериального давления
Временное ограничение: 1) достижение целевого давления в течение 1 года, 3 года и в конце последующего наблюдения (до 5 лет). 2) Средний показатель достижений достижений в крови во всех посещениях в первые и третьи года наблюдения и в течение всего периода наблюдения.]
|
Мы рассмотрим, существуют ли существенные различия в эффективности лечения по уровню достижения целевого давления между следующими парами групп лечения: Среди участников с генотипом CC или CT (комбинированным) группой B против группы A Среди участников с группой генотипов CC против группы A Среди участников с Генотип Генотип КТ B против группы A |
1) достижение целевого давления в течение 1 года, 3 года и в конце последующего наблюдения (до 5 лет). 2) Средний показатель достижений достижений в крови во всех посещениях в первые и третьи года наблюдения и в течение всего периода наблюдения.]
|
|
Уровень фолата сыворотки
Временное ограничение: Уровни фолата в сыворотке за один год, три года и в конце последующего наблюдения (до 5 лет).
|
Мы рассмотрим, существуют ли существенные различия в эффективности лечения на уровне фолата сыворотки между следующими парами групп лечения: Среди участников с генотипом CC или CT (комбинированным) группой B против группы A Среди участников с группой генотипов CC против группы A Среди участников с Генотип Генотип КТ B против группы A |
Уровни фолата в сыворотке за один год, три года и в конце последующего наблюдения (до 5 лет).
|
|
Сывороточное изменение фолата
Временное ограничение: Сывороточные фолаты изменяются за один год, три года и в конце последующего наблюдения (до 5 лет).
|
Мы рассмотрим, существуют ли существенные различия в эффективности лечения от изменений фолата сыворотки между следующими парами групп лечения: Среди участников с генотипом CC или CT (комбинированным) группой B против группы A Среди участников с группой генотипов CC против группы A Среди участников с Генотип Генотип КТ B против группы A |
Сывороточные фолаты изменяются за один год, три года и в конце последующего наблюдения (до 5 лет).
|
|
Плазма. Уровень
Временное ограничение: Общий уровень гомоцистеина в плазме за один год, три года и в конце последующего наблюдения (до 5 лет).
|
Мы рассмотрим, существуют ли существенные различия в эффективности лечения на уровне общего гомоцистеина в плазме между следующими парами групп лечения: Среди участников с генотипом CC или CT (комбинированным) группой B против группы A Среди участников с группой генотипов CC против группы A Среди участников с Генотип Генотип КТ B против группы A |
Общий уровень гомоцистеина в плазме за один год, три года и в конце последующего наблюдения (до 5 лет).
|
|
Плазма меняется
Временное ограничение: Плазма общая гомоцистеин изменяется за один год, три года и в конце последующего наблюдения (до 5 лет).
|
Мы рассмотрим, существуют ли существенные различия в эффективности лечения при общих изменениях гомоцистеина в плазме между следующими парами групп лечения: Среди участников с генотипом CC или CT (комбинированным) группой B против группы A Среди участников с группой генотипов CC против группы A Среди участников с Генотип Генотип КТ B против группы A |
Плазма общая гомоцистеин изменяется за один год, три года и в конце последующего наблюдения (до 5 лет).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yong Huo, MD, PhD, Peking University First Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kjeldsen SE, Julius S, Hedner T, Hansson L. Stroke is more common than myocardial infarction in hypertension: analysis based on 11 major randomized intervention trials. Blood Press. 2001;10(4):190-2. doi: 10.1080/08037050152669684. No abstract available.
- Collaboration HLT. Lowering blood homocysteine with folic acid based supplements: meta-analysis of randomised trials. Homocysteine Lowering Trialists' Collaboration. BMJ. 1998 Mar 21;316(7135):894-8.
- Homocysteine Lowering Trialists' Collaboration. Dose-dependent effects of folic acid on blood concentrations of homocysteine: a meta-analysis of the randomized trials. Am J Clin Nutr. 2005 Oct;82(4):806-12. doi: 10.1093/ajcn/82.4.806.
- Wilcken B, Bamforth F, Li Z, Zhu H, Ritvanen A, Renlund M, Stoll C, Alembik Y, Dott B, Czeizel AE, Gelman-Kohan Z, Scarano G, Bianca S, Ettore G, Tenconi R, Bellato S, Scala I, Mutchinick OM, Lopez MA, de Walle H, Hofstra R, Joutchenko L, Kavteladze L, Bermejo E, Martinez-Frias ML, Gallagher M, Erickson JD, Vollset SE, Mastroiacovo P, Andria G, Botto LD. Geographical and ethnic variation of the 677C>T allele of 5,10 methylenetetrahydrofolate reductase (MTHFR): findings from over 7000 newborns from 16 areas world wide. J Med Genet. 2003 Aug;40(8):619-25. doi: 10.1136/jmg.40.8.619. No abstract available. Erratum In: J Med Genet. 2004 May;41(5):400. Redlund, M [corrected to Renlund, M].
- Xu X, Li J, Sheng W, Liu L. Meta-analysis of genetic studies from journals published in China of ischemic stroke in the Han Chinese population. Cerebrovasc Dis. 2008;26(1):48-62. doi: 10.1159/000135653. Epub 2008 May 30.
- Dong Q, Tang G, He M, Cai Y, Cai Y, Xing H, Sun L, Li J, Zhang Y, Fan F, Wang B, Sun N, Liu L, Xu X, Hou F, Shen H, Xu X, Huo Y. Methylenetetrahydrofolate reductase C677T polymorphism is associated with estimated glomerular filtration rate in hypertensive Chinese males. BMC Med Genet. 2012 Aug 16;13:74. doi: 10.1186/1471-2350-13-74.
- Huang X, Li Y, Li P, Li J, Bao H, Zhang Y, Wang B, Sun N, Wang J, He M, Yin D, Tang G, Chen Y, Cui Y, Huang Y, Hou FF, Qin X, Huo Y, Cheng X. Association between percent decline in serum total homocysteine and risk of first stroke. Neurology. 2017 Nov 14;89(20):2101-2107. doi: 10.1212/WNL.0000000000004648. Epub 2017 Oct 13.
- Huo Y, Li J, Qin X, Huang Y, Wang X, Gottesman RF, Tang G, Wang B, Chen D, He M, Fu J, Cai Y, Shi X, Zhang Y, Cui Y, Sun N, Li X, Cheng X, Wang J, Yang X, Yang T, Xiao C, Zhao G, Dong Q, Zhu D, Wang X, Ge J, Zhao L, Hu D, Liu L, Hou FF; CSPPT Investigators. Efficacy of folic acid therapy in primary prevention of stroke among adults with hypertension in China: the CSPPT randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 7;313(13):1325-35. doi: 10.1001/jama.2015.2274.
- Qin X, Li J, Cui Y, Liu Z, Zhao Z, Ge J, Guan D, Hu J, Wang Y, Zhang F, Xu X, Wang X, Xu X, Huo Y. MTHFR C677T and MTR A2756G polymorphisms and the homocysteine lowering efficacy of different doses of folic acid in hypertensive Chinese adults. Nutr J. 2012 Jan 10;11:2. doi: 10.1186/1475-2891-11-2.
- Qin X, Li J, Cui Y, Liu Z, Zhao Z, Ge J, Guan D, Hu J, Wang Y, Zhang F, Xu X, Wang X, Xu X, Huo Y. Effect of folic acid intervention on the change of serum folate level in hypertensive Chinese adults: do methylenetetrahydrofolate reductase and methionine synthase gene polymorphisms affect therapeutic responses? Pharmacogenet Genomics. 2012 Jun;22(6):421-8. doi: 10.1097/FPC.0b013e32834ac5e8.
- Qin X, Li J, Zhang Y, Ma W, Fan F, Wang B, Xing H, Tang G, Wang X, Xu X, Xu X, Huo Y. Prevalence and associated factors of diabetes and impaired fasting glucose in Chinese hypertensive adults aged 45 to 75 years. PLoS One. 2012;7(8):e42538. doi: 10.1371/journal.pone.0042538. Epub 2012 Aug 3.
- Qin X, Li Y, Sun N, Wang H, Zhang Y, Wang J, Li J, Xu X, Liang M, Nie J, Wang B, Cheng X, Li N, Sun Y, Zhao L, Wang X, Hou FF, Huo Y. Elevated Homocysteine Concentrations Decrease the Antihypertensive Effect of Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors in Hypertensive Patients. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2017 Jan;37(1):166-172. doi: 10.1161/ATVBAHA.116.308515. Epub 2016 Nov 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Гипертония
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Микронутриенты
- Витамины
- Блокаторы кальциевых каналов
- Сосудорасширяющие агенты
- Гематиники
- Антигипертензивные средства
- Фолиевая кислота
- Амлодипин
- Комплекс витаминов группы В
Другие идентификационные номера исследования
- CSPPT2-CC/CT_2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .