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Studie zur Schlaganfall-Primärprävention in China für Patienten mit H-Typ-Hypertonie und MTHFR 677 CC/CT-Genotyp (CSPPT2-CC/CT)

24. Februar 2025 aktualisiert von: Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Vergleichende Wirksamkeit von Amlodipin-Folsäure vs. Amlodipin auf das Risiko eines ersten ischämischen Schlaganfalls bei Patienten mit H-Typ-Hypertonie und MTHFR 677 CC/CT-Genotyp: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die nach Teilnehmern mit dem MTHFR 677-Genotyp (CC und CT) im Verhältnis 1:1 stratifiziert wird. Ziel ist es, die Behandlungseffekte von Amlodipin-Folsäure im Vergleich zu Amlodipin auf die Verringerung des Risikos eines ersten ischämischen Schlaganfalls bei Teilnehmern mit dem MTHFR 677 CC/CT-Genotyp und H-Typ-Hypertonie (Hypertonie mit steigendem Homocystein (Hcy)) zu untersuchen.

Diese Studie besteht aus drei Phasen: Screening, Einlaufzeit (0 oder 2 Wochen) und randomisierte Behandlung (5 Jahre) mit einem prospektiven, randomisierten, offenen, verblindeten Endpunktdesign.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus 3 Phasen: Screening, Einlaufphase, randomisierte Behandlung.

Phase I: Screening (V0)

Der Zweck der Phase I besteht darin, die Einwilligung nach Aufklärung einzuholen und eine vorläufige Beurteilung des Patienten vorzunehmen.

Beim ersten Screening-Besuch (V0) oder vor dem offiziellen Behandlungsbesuch wird eine klinische Untersuchung durchgeführt, um die klinische Diagnose des Patienten zu ermitteln und die Eignung für die Aufnahme in die Studie festzustellen. Es werden allgemeine demografische Informationen eingeholt und Fragen zu den Einschluss-/Ausschlusskriterien dieser Studie gestellt. Darüber hinaus ist dies die Gelegenheit, die Auswirkungen der Urlaubs-/Reisepläne der Teilnehmer auf die Einhaltung und Einhaltung des Studienprotokolls zu besprechen.

Phase II: Einlaufphase (VD)

Geeignet sind Patienten, die in den letzten zwei Monaten keine blutdrucksenkenden Medikamente wie Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker (CCBs) eingenommen haben oder die einer weiteren Beobachtung bedürfen, z Bei unregelmäßiger Medikamenteneinnahme, Selbstmedikation und schlechter Blutdruckkontrolle wird mit der Behandlung mit Amlodipin (5 mg/Tag) für eine zweiwöchige Einlaufphase begonnen. Patienten, die in den letzten zwei Monaten blutdrucksenkende Medikamente aus Dihydropyridin-CCBs eingenommen haben und keine Nebenwirkungen berichten, überspringen die Einlaufphase und beginnen direkt mit der randomisierten Behandlungsphase.

Der Hauptzweck dieser Phase besteht darin, die Compliance der Teilnehmer hinsichtlich der Einhaltung des Amlodipin-Behandlungsschemas zu beurteilen und die Toleranz des Teilnehmers gegenüber Amlodipin zu beobachten, um zu vermeiden, dass Teilnehmer mit schlechter Compliance oder einer Unverträglichkeit gegenüber Amlodipin in die randomisierte Behandlungsphase aufgenommen werden.

Phase III: Randomisierte Behandlung (V1-V21)

Die dritte Phase besteht aus einem 5-jährigen Zeitraum einer randomisierten Behandlung. Patienten, die weiterhin zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind, werden zunächst nach dem MTHFR-CC- und CT-Genotyp geschichtet, also zu Beginn von V1 insgesamt 2 Schichten. Jede Schicht wird dann in zwei Behandlungsgruppen randomisiert: entweder nur Amlodipin-Tabletten (5 mg/Tag) oder Amlodipin-Folsäure-Tabletten (5,8 mg/Tag). Während des 5-jährigen randomisierten Behandlungszeitraums können andere blutdrucksenkende Medikamente mit dem Behandlungsmedikament kombiniert werden, um eine Blutdruckkontrolle zu erreichen, einschließlich Candesartan (8 mg/Tag) oder/und Indapamid (1,5 mg/Tag). Die Patienten werden während des Behandlungszeitraums alle drei Monate nachuntersucht und das Behandlungsmedikament wird bei jedem Besuch verteilt. Während dieser Zeit sollten die Teilnehmer weiterhin auf die Einnahme von Medikamenten verzichten, die die Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen könnten.

Nach der Einlaufphase wurden berechtigte Teilnehmer, geschichtet nach MTHFR CC/CT-Genotyp und Forschungszentren, nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 den beiden Studienbehandlungen zugewiesen. Die Randomisierung erfolgte zentral mittels einer computergenerierten Zufallszahlenfolge.

Für diese Studie ist die Aufnahme von 25.000 Teilnehmern geplant. Basierend auf den Ergebnissen früherer Studien liegt die 5-Jahres-Inzidenz des ersten ischämischen Schlaganfalls bei Menschen mit Bluthochdruck ohne Folsäuresupplementierung bei etwa 3,0 %. Unter der Annahme, dass die jährliche Inzidenz des ersten ischämischen Schlaganfalls 0,5–0,6 % beträgt, garantiert die Aufnahme von 25.000 Patienten, dass ein relativer Risikounterschied von 20 % zwischen den Gruppen mit einer Trennschärfe von mehr als 80 % auf einem zweiseitigen Signifikanzniveau beobachtet werden kann von α=0,05. Bei einer angenommenen jährlichen Inzidenz des ersten ischämischen Schlaganfalls von 1 % ist ein relativer Risikounterschied von 15 % zwischen den Gruppen mit 80 % oder mehr Leistung gesichert.

Für jeweils 200 bestätigte primäre Ergebnisereignisse wird eine Zwischenanalyse durchgeführt. Diese Studie sieht die Durchführung von 4 Zwischenanalysen vor. Die O'Brien-Fleming-Alpha-Ausgabenfunktion wird verwendet, um das Signifikanzniveau jeder Zwischenanalyse zu definieren, um sicherzustellen, dass das endgültige allgemeine zweiseitige Signifikanzniveau von α = 0,05 erreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hongju Wang, MD
      • Bozhou, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bozhou
        • Kontakt:
          • Rongyan Jiang, MD
      • Chizhou, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chizhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaodong Xu, MD
      • Fuyang, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taihe County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shuguang Zhao, MD
        • Kontakt:
          • Yongjun Zhai, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Huo, MD
    • Guangdong
      • Yangjiang, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yangjiang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiaman Ou, MD
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Li, MD
        • Kontakt:
          • Fang Wei, MD
    • Hunan
      • Huaihua, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine
        • Kontakt:
          • Bifeng Tan
        • Kontakt:
          • Bifeng Tan, MD
      • Loudi, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Loudi central hospital
        • Kontakt:
          • Weimin Hu, MD
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
          • Liming Sun, MD
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222042
        • Rekrutierung
        • Lianyungang Oriental Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Huanxian Chang, MD
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
          • Hui Shi, MD
      • Yancheng, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yancheng First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qilong Zuo, MD
        • Kontakt:
          • Qilong Zuo
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University,
        • Kontakt:
          • Xiaofeng Zou, MD
        • Kontakt:
          • Yiming Zhong, MD
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Xiaoshu Cheng, MD
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Weinan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Junnong Li, MD
    • Shandong
      • Zaozhuang, Shandong, China, 277599
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yong Li, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chengdu Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lihua Zhou, MD
      • Deyang, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Deyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaojian Deng, MD
      • Luzhou, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
          • Juyi Wan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 50–75 Jahren;
  2. Bei Ihnen wurde zuvor eine primäre Hypertonie diagnostiziert und Sie haben innerhalb der letzten zwei Wochen blutdrucksenkende Medikamente eingenommen. ODER Sie haben in den letzten zwei Wochen keine blutdrucksenkenden Medikamente eingenommen, erfüllen aber die folgenden Kriterien für Bluthochdruck: bei zwei getrennten (nicht am selben Tag) Besuchen in einem Im klinischen Umfeld zeigten Blutdruckmessungen (Durchschnitt von jeweils 3 Messungen) einen SBP ≥ 140 mmHg und/oder einen DBP ≥ 90 mmHg;
  3. MTHFR 677 CC- oder CT-Genotyp (basierend auf Testergebnissen des Zentrallabors im Screening-Zeitraum oder einem früheren offiziellen Testbericht des Labors mit medizinischen Testqualifikationen);
  4. Erhöhtes Homocystein (≥10 μmol/L);
  5. Serumfolatspiegel <12 ng/ml;
  6. Nimmt freiwillig teil und hat eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben.

Einschlusskriterien für die randomisierte Behandlungsphase:

  1. Gute Compliance während der Einlaufphase (bewertet durch eine medizinische Compliance-Umfrage zur Vorhersage der Patienten-Compliance);
  2. Verträglichkeit von Amlodipinbesylat 5,0 mg Tabletten (führt nicht zum Absetzen der Medikation aufgrund von Nebenwirkungen);
  3. Während der Einlaufphase traten keine kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Ereignisse auf;
  4. Stimmt freiwillig zu, mit der Teilnahme an der Studie fortzufahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor diagnostizierte sekundäre Hypertonie;
  2. Zuvor diagnostizierter Schlaganfall;
  3. Zuvor diagnostizierter Myokardinfarkt;
  4. Zuvor diagnostizierte Herzinsuffizienz;
  5. Herz-Hirn-Nieren-Revaskularisation und/oder andere große arterielle Stenting;
  6. Derzeit in Dialyse, ODER diagnostiziert mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 4–5, ODER geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1,73 m²;
  7. Es ist bekannt, dass Sie an einer angeborenen (z. B. Aortenstenose) oder erworbenen organischen Herzerkrankung leiden;

  8. Es ist bekannt, dass Sie an einer der folgenden schweren Krankheiten oder Beschwerden leiden:

    A. Verdauungssystem i. Bei Ihnen wurde zuvor irgendeine Form von Virushepatitis diagnostiziert, die sich derzeit noch in der aktiven Phase befindet; ii. Abnormaler Leberfunktionstest vor der Einschreibung (alle ALT-, AST-, GGT-, TBIL- und DBIL-Tests dreimal höher als normal, ALB ≤ 30 g/l); iii. Zwischentotale Gastrektomie und/oder Gastrojejunostomie; B. Atmungssystem i. Zuvor wurde eine Lungenherzerkrankung und/oder eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung diagnostiziert; C. Vorliegen bösartiger Tumoren oder anderer schwerer Erkrankungen;

  9. Der Teilnehmer wird nach Ermessen des Prüfarztes als für die Studie ungeeignet eingestuft, und zwar aus folgenden Gründen: unter anderem aufgrund abnormaler Laborergebnisse oder klinischer Anomalien/Anzeichen;
  10. Vorgeschichte einer erheblichen Unverträglichkeit aufgrund von Nebenwirkungen infolge der Verwendung von Amlodipin oder anderen CCBs, Candesartan oder anderen ARBs, Hydrochlorothiazid oder anderen ähnlichen Diuretika oder anderen Arzneimitteln oder Gesundheitsprodukten, die Folat oder Folsäure enthalten;
  11. Regelmäßiger Verzehr von Folsäure oder folsäurehaltigen Verbindungen in den letzten 3 Monaten;

  12. Vorliegen einer der folgenden Bedingungen, die sich negativ auf die Fähigkeit eines Teilnehmers auswirken könnte, der Studie zuzustimmen oder daran teilzunehmen:

    1. Demenz;
    2. Schwere psychische Störungen;
    3. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung auszudrücken;
    4. Es ist unwahrscheinlich, dass die Nachbeobachtung der Studie wie im Protokoll festgelegt abgeschlossen wird, oder es ist geplant, in naher Zukunft aus dem Untersuchungsgebiet umzuziehen.
    5. Schlechte Compliance in der Vorgeschichte bei der Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten oder voraussichtliche schlechte Compliance während der Studie;
  13. Verweigerung der Teilnahme oder Unfähigkeit, das aktuelle Medikamentenschema zu ändern;
  14. Innerhalb eines Monats nach dem ersten Besuch Teilnahme an einer klinischen Studie für ein Medikament, das noch nicht offiziell vom Staat zugelassen wurde und derzeit nicht zum Verkauf zugelassen ist, ODER aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie, die sich möglicherweise auf die Ergebnisse dieser Studie auswirken könnte (Medikamentengebrauch, Arzneimittelwirksamkeit, Arzneimittelwechselwirkungen usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CC mit Amlodipin 5 mg/Tag
Für Probanden mit dem MTHFR-CC-Genotyp: Amlodipin (5 mg) + Amlodipin-Folsäure (Dummy), einmal täglich, oral am Morgen nach dem Aufwachen eingenommen.
Arzneimittel: Amlodipinbesylat
Das in dieser Studie verwendete Amlodipin ist ein gelistetes Produkt. Amlodipin-Tabletten und Amlodipin-Folsäure (Dummy) werden in einer Aluminium-Kunststoff-Blisterverpackung geliefert. Jedes Paket beinhaltet 100 Tage Behandlungsmedikament (einschließlich 10 zusätzlicher Behandlungstage für das Nachbeobachtungsfenster). Eine Medikamentenpackung besteht aus 20 Tellern, jeder Teller enthält insgesamt 10 Tabletten, die wie folgt angeordnet sind: Amlodipin 5 mg/Tablette x 5 Tabletten + Amlodipin-Folsäure (Dummy) x 5 Tabletten. Auf der Medikamentenpackung ist das Etikett des randomisierten Behandlungsmedikaments angebracht (200 Tabletten/Packung, 2 Tabletten/Tag).
Andere Namen:
  • Amlodipin
Arzneimittel: Amlodipin-Folsäure-Placebos
Ein Amlodipin-Folsäure-Placebo ist eine Scheinpille einer Amlodipin-Folsäure-Tablette mit identischem Aussehen.
Andere Namen:
  • Amlodipin-Folsäure (Dummy)
Experimental: CC mit Amlodipin-Folsäure 5,8 mg/Tag
Für Probanden mit dem MTHFR-CC-Genotyp: Amlodipin-Folsäure (5,8 mg) + Amlodipin (Dummy), einmal täglich, oral am Morgen nach dem Aufwachen eingenommen.
Arzneimittel: Amlodipinbesylat und Folsäure
Die Amlodipinbesylat- und Folsäuretabletten wurden von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde zur Listung zugelassen, Zulassungsnummer: Zhunzi H20180020. Amlodipin-Folsäure-Tabletten und Amlodipin (Dummy) werden in einer Aluminium-Kunststoff-Blisterverpackung geliefert. Jedes Paket beinhaltet 100 Tage Behandlungsmedikament (einschließlich 10 zusätzlicher Behandlungstage für das Nachbeobachtungsfenster). Eine Medikamentenpackung besteht aus 20 Tellern, jeder Teller enthält insgesamt 10 Tabletten, die wie folgt angeordnet sind: Amlodipin-Folsäure 5,8 mg x 5 Tabletten + Amlodipin (Schein) x 5 Tabletten. Auf der Medikamentenpackung ist das Etikett des randomisierten Behandlungsmedikaments angebracht (200 Tabletten/Packung, 2 Tabletten/Tag).
Andere Namen:
  • Jeder
  • Amlodipin-Folsäure
Arzneimittel: Amlodipin-Placebos
Ein Amlodipin-Placebo ist eine Scheinpille einer Amlodipin-Tablette mit identischem Aussehen.
Andere Namen:
  • Amlodipin (Dummy)
Aktiver Komparator: CT mit Amlodipin 5 mg/Tag
Für Probanden mit dem MTHFR-CT-Genotyp: Amlodipin (5 mg) + Amlodipin-Folsäure (Dummy), einmal täglich, oral am Morgen nach dem Aufwachen eingenommen.
Arzneimittel: Amlodipinbesylat
Das in dieser Studie verwendete Amlodipin ist ein gelistetes Produkt. Amlodipin-Tabletten und Amlodipin-Folsäure (Dummy) werden in einer Aluminium-Kunststoff-Blisterverpackung geliefert. Jedes Paket beinhaltet 100 Tage Behandlungsmedikament (einschließlich 10 zusätzlicher Behandlungstage für das Nachbeobachtungsfenster). Eine Medikamentenpackung besteht aus 20 Tellern, jeder Teller enthält insgesamt 10 Tabletten, die wie folgt angeordnet sind: Amlodipin 5 mg/Tablette x 5 Tabletten + Amlodipin-Folsäure (Dummy) x 5 Tabletten. Auf der Medikamentenpackung ist das Etikett des randomisierten Behandlungsmedikaments angebracht (200 Tabletten/Packung, 2 Tabletten/Tag).
Andere Namen:
  • Amlodipin
Arzneimittel: Amlodipin-Folsäure-Placebos
Ein Amlodipin-Folsäure-Placebo ist eine Scheinpille einer Amlodipin-Folsäure-Tablette mit identischem Aussehen.
Andere Namen:
  • Amlodipin-Folsäure (Dummy)
Experimental: CT mit Amlodipin-Folsäure 5,8 mg/Tag
Für Probanden mit dem MTHFR-CT-Genotyp: Amlodipin-Folsäure (5,8 mg) + Amlodipin (Dummy), einmal täglich, oral am Morgen nach dem Aufwachen eingenommen.
Arzneimittel: Amlodipinbesylat und Folsäure
Die Amlodipinbesylat- und Folsäuretabletten wurden von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde zur Listung zugelassen, Zulassungsnummer: Zhunzi H20180020. Amlodipin-Folsäure-Tabletten und Amlodipin (Dummy) werden in einer Aluminium-Kunststoff-Blisterverpackung geliefert. Jedes Paket beinhaltet 100 Tage Behandlungsmedikament (einschließlich 10 zusätzlicher Behandlungstage für das Nachbeobachtungsfenster). Eine Medikamentenpackung besteht aus 20 Tellern, jeder Teller enthält insgesamt 10 Tabletten, die wie folgt angeordnet sind: Amlodipin-Folsäure 5,8 mg x 5 Tabletten + Amlodipin (Schein) x 5 Tabletten. Auf der Medikamentenpackung ist das Etikett des randomisierten Behandlungsmedikaments angebracht (200 Tabletten/Packung, 2 Tabletten/Tag).
Andere Namen:
  • Jeder
  • Amlodipin-Folsäure
Arzneimittel: Amlodipin-Placebos
Ein Amlodipin-Placebo ist eine Scheinpille einer Amlodipin-Tablette mit identischem Aussehen.
Andere Namen:
  • Amlodipin (Dummy)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erster ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: Bis zum Ende des fünften Jahres ab Studienbeginn
Das Hauptziel besteht darin, die Behandlungswirksamkeit von Amlodipin-Folsäure (5,8 mg/Tag) mit Amlodipinbesylat (5,0 mg/Tag) zur Prävention des ersten ischämischen Schlaganfalls bei den berechtigten Teilnehmern mit MTHFR 677 CC- oder CT-Genotyp zu vergleichen.
Bis zum Ende des fünften Jahres ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erster ischämischer Schlaganfall (für verfeinerte Behandlungsgruppenvergleiche)
Zeitfenster: Bis zum Ende des fünften Jahres ab Studienbeginn

Wir werden untersuchen, ob es signifikante Unterschiede in der Wirksamkeit bei der Reduzierung des Risikos eines ersten ischämischen Schlaganfalls zwischen den folgenden Behandlungsgruppenpaaren gibt:

Unter Teilnehmern mit CC-Genotyp Gruppe B vs. Gruppe A

Unter den Teilnehmern mit CT-Genotyp Gruppe B vs. Gruppe A
Bis zum Ende des fünften Jahres ab Studienbeginn
Erster Schlaganfall (ischämisch und hämorrhagisch)
Zeitfenster: Bis zum Ende des fünften Jahres ab Studienbeginn

Wir werden untersuchen, ob es signifikante Unterschiede in der Wirksamkeit bei der Reduzierung des Risikos eines ersten ischämischen Schlaganfalls zwischen den folgenden Behandlungsgruppenpaaren gibt:

Unter Teilnehmern mit CC-Genotyp Gruppe B vs. Gruppe A

Unter den Teilnehmern mit CT-Genotyp Gruppe B vs. Gruppe A
Bis zum Ende des fünften Jahres ab Studienbeginn
Zusammengesetzter kardiovaskulärer Endpunkt (erster nicht tödlicher Schlaganfall, erster nicht tödlicher Myokardinfarkt, kardiovaskulärer Tod)
Zeitfenster: Bis zum Ende des fünften Jahres ab Studienbeginn

Wir werden untersuchen, ob es signifikante Unterschiede in der Wirksamkeit bei der Reduzierung des Risikos eines kombinierten kardiovaskulären Endpunkts zwischen den folgenden Behandlungsgruppenpaaren gibt:

Unter Teilnehmern mit CC- oder CT-Genotyp (kombiniert) Gruppe B vs. Gruppe A

Unter Teilnehmern mit CC-Genotyp Gruppe B vs. Gruppe A

Unter den Teilnehmern mit CT-Genotyp Gruppe B vs. Gruppe A
Bis zum Ende des fünften Jahres ab Studienbeginn
Nierenergebnisse
Zeitfenster: Bis zum Ende des fünften Jahres ab Studienbeginn

Das primäre Nierenergebnis ist ein zusammengesetztes Nierenergebnis, definiert als: (1) eine Abnahme der eGFR um 30 % oder mehr und auf einen Wert von weniger als 60 ml/min/1,73 m², wenn die Basis-eGFR 60 ml/min/1,73 beträgt m² oder mehr oder (2) eine Abnahme der eGFR um 50 % oder mehr, wenn die Basis-eGFR weniger als 60 ml/min/1,73 beträgt m² oder (3) Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD) (eGFR <15 ml/min/1,73 m²). oder Dialyse oder Nierentransplantation).

Sekundäre Nierenergebnisse: (1) Rückgang der eGFR um ≥ 40 % gegenüber dem Ausgangswert oder Nierenerkrankung im Endstadium; (2) jährliche Rate des relativen Rückgangs der eGFR; (3) Inzidenz von Proteinurie oder Fortschreiten der Proteinurie.

Wir werden untersuchen, ob es signifikante Unterschiede in der Wirksamkeit bei der Reduzierung des Risikos von Nierenschäden zwischen den folgenden Behandlungsgruppenpaaren gibt:

Unter Teilnehmern mit CC- oder CT-Genotyp (kombiniert) Gruppe B vs. Gruppe A

Unter Teilnehmern mit CC-Genotyp Gruppe B vs. Gruppe A

Unter den Teilnehmern mit CT-Genotyp Gruppe B vs. Gruppe A
Bis zum Ende des fünften Jahres ab Studienbeginn
Erster hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: Bis zum Ende des fünften Jahres ab Studienbeginn

Wir werden untersuchen, ob es signifikante Unterschiede in der Wirksamkeit bei der Reduzierung des Risikos des ersten hämorrhagischen Schlaganfalls zwischen den folgenden Behandlungsgruppenpaaren gibt:

Teilnehmer mit CC- oder CT-Genotyp (kombiniert) Gruppe B vs. Gruppe A
Bis zum Ende des fünften Jahres ab Studienbeginn
Erster Herzinfarkt
Zeitfenster: Bis zum Ende des fünften Jahres ab Studienbeginn

Wir werden untersuchen, ob es signifikante Unterschiede in der Wirksamkeit bei der Reduzierung des Risikos eines ersten Herzinfarkts zwischen den folgenden Behandlungsgruppenpaaren gibt:

Teilnehmer mit CC- oder CT-Genotyp (kombiniert) Gruppe B vs. Gruppe A
Bis zum Ende des fünften Jahres ab Studienbeginn
Erste koronare Revaskularisation (Koronararterien-Bypass-Transplantation [CABG] oder perkutane Koronarintervention [PCI])
Zeitfenster: Bis zum Ende des fünften Jahres ab Studienbeginn

Wir werden untersuchen, ob es signifikante Unterschiede in der Wirksamkeit bei der Reduzierung des Risikos der ersten koronaren Revaskularisation zwischen den folgenden Behandlungsgruppenpaaren gibt:

Teilnehmer mit CC- oder CT-Genotyp (kombiniert) Gruppe B vs. Gruppe A
Bis zum Ende des fünften Jahres ab Studienbeginn
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: Bis zum Ende des fünften Jahres ab Studienbeginn

Wir werden untersuchen, ob es signifikante Unterschiede in der Wirksamkeit bei der Reduzierung des Risikos eines kardiovaskulären Todes zwischen den folgenden Behandlungsgruppenpaaren gibt:

Teilnehmer mit CC- oder CT-Genotyp (kombiniert) Gruppe B vs. Gruppe A
Bis zum Ende des fünften Jahres ab Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bösartige Tumore
Zeitfenster: Bis zum Ende des fünften Jahres ab Studienbeginn

Wir werden untersuchen, ob zwischen den folgenden Behandlungsgruppen signifikante Unterschiede in der Wirksamkeit bei der Reduzierung des Risikos für bösartige Tumoren bestehen:

Teilnehmer mit CC- oder CT-Genotyp (kombiniert) Gruppe B vs. Gruppe A
Bis zum Ende des fünften Jahres ab Studienbeginn
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zum Ende des fünften Jahres ab Studienbeginn

Wir werden untersuchen, ob es signifikante Unterschiede in der Wirksamkeit bei der Reduzierung des Gesamtmortalitätsrisikos zwischen den folgenden Behandlungsgruppenpaaren gibt:

Teilnehmer mit CC- oder CT-Genotyp (kombiniert) Gruppe B vs. Gruppe A
Bis zum Ende des fünften Jahres ab Studienbeginn
Blutdruckspiegel
Zeitfenster: 1) Blutdruckspiegel nach einem Jahr, drei Jahren und am Ende der Nachuntersuchung (bis zu 5 Jahre). 2) Durchschnittliche Blutdruckspiegel bei allen Besuchen in der ersten und dritten Nachuntersuchung sowie für die gesamte Nachbeobachtungszeit (bis zu 5 Jahre).

Wir werden untersuchen, ob es signifikante Unterschiede in der Wirksamkeit der Behandlung im Blutdruck zwischen den folgenden Paare von Behandlungsgruppen gibt:

Unter den Teilnehmern mit CC oder CT -Genotyp (kombiniert) Gruppe B gegen Gruppe A

Unter den Teilnehmern mit CC -Genotyp -Gruppe B gegen Gruppe A

Unter den Teilnehmern mit CT -Genotyp -Gruppe B gegen Gruppe A
1) Blutdruckspiegel nach einem Jahr, drei Jahren und am Ende der Nachuntersuchung (bis zu 5 Jahre). 2) Durchschnittliche Blutdruckspiegel bei allen Besuchen in der ersten und dritten Nachuntersuchung sowie für die gesamte Nachbeobachtungszeit (bis zu 5 Jahre).
Blutdruckvariabilität
Zeitfenster: Durchschnittliche Blutdruckvariabilität bei allen Besuchen in der ersten und dritten Follow-up-Folge und bei allen Besuchen während der gesamten Nachbeobachtungszeit (bis zu 5 Jahre).

Wir werden untersuchen, ob es signifikante Unterschiede in der Wirksamkeit der Behandlung in der Blutdruckvariabilität zwischen den folgenden Paaren von Behandlungsgruppen gibt:

Unter den Teilnehmern mit CC oder CT -Genotyp (kombiniert) Gruppe B gegen Gruppe A

Unter den Teilnehmern mit CC -Genotyp -Gruppe B gegen Gruppe A

Unter den Teilnehmern mit CT -Genotyp -Gruppe B gegen Gruppe A
Durchschnittliche Blutdruckvariabilität bei allen Besuchen in der ersten und dritten Follow-up-Folge und bei allen Besuchen während der gesamten Nachbeobachtungszeit (bis zu 5 Jahre).
Blutdruckziel -Leistungsraten
Zeitfenster: 1) Erfolge von Blutdruckzielen nach 1 Jahr, 3 Jahren und am Ende der Nachuntersuchung (bis zu 5 Jahre). 2) Durchschnittliche Blutdruckziel-Leistungsraten bei allen Besuchen in der ersten und dritten Follow-up-Follow-up und während der gesamten Nachbeobachtungszeit.]

Wir werden untersuchen, ob es signifikante Unterschiede in der Wirksamkeit der Behandlung in Bezug auf die Leistungszielrate des Blutdruckziels zwischen den folgenden Paare von Behandlungsgruppen gibt:

Unter den Teilnehmern mit CC oder CT -Genotyp (kombiniert) Gruppe B gegen Gruppe A

Unter den Teilnehmern mit CC -Genotyp -Gruppe B gegen Gruppe A

Unter den Teilnehmern mit CT -Genotyp -Gruppe B gegen Gruppe A
1) Erfolge von Blutdruckzielen nach 1 Jahr, 3 Jahren und am Ende der Nachuntersuchung (bis zu 5 Jahre). 2) Durchschnittliche Blutdruckziel-Leistungsraten bei allen Besuchen in der ersten und dritten Follow-up-Follow-up und während der gesamten Nachbeobachtungszeit.]
Serumfolatspiegel
Zeitfenster: Serumfolatspiegel nach einem Jahr, drei Jahren und am Ende der Nachuntersuchung (bis zu 5 Jahre).

Wir werden untersuchen, ob es signifikante Unterschiede in der Wirksamkeit der Behandlung in den Serumfolatspiegeln zwischen den folgenden Paare von Behandlungsgruppen gibt:

Unter den Teilnehmern mit CC oder CT -Genotyp (kombiniert) Gruppe B gegen Gruppe A

Unter den Teilnehmern mit CC -Genotyp -Gruppe B gegen Gruppe A

Unter den Teilnehmern mit CT -Genotyp -Gruppe B gegen Gruppe A
Serumfolatspiegel nach einem Jahr, drei Jahren und am Ende der Nachuntersuchung (bis zu 5 Jahre).
Serumfolatänderung
Zeitfenster: Der Folat von Serum ändert sich um ein Jahr, drei Jahre und am Ende der Nachuntersuchung (bis zu 5 Jahre).

Wir werden untersuchen, ob es signifikante Unterschiede in der Wirksamkeit der Behandlung in den Serumfolatänderungen zwischen den folgenden Paare von Behandlungsgruppen gibt:

Unter den Teilnehmern mit CC oder CT -Genotyp (kombiniert) Gruppe B gegen Gruppe A

Unter den Teilnehmern mit CC -Genotyp -Gruppe B gegen Gruppe A

Unter den Teilnehmern mit CT -Genotyp -Gruppe B gegen Gruppe A
Der Folat von Serum ändert sich um ein Jahr, drei Jahre und am Ende der Nachuntersuchung (bis zu 5 Jahre).
Plasma -Thcy -Ebene
Zeitfenster: Plasma Total Homocysteinspiegel nach einem Jahr, drei Jahren und am Ende der Nachuntersuchung (bis zu 5 Jahre).

Wir werden untersuchen, ob es signifikante Unterschiede in der Wirksamkeit der Behandlung im Plasma -Gesamthomocysteinspiegel zwischen den folgenden Paare von Behandlungsgruppen gibt:

Unter den Teilnehmern mit CC oder CT -Genotyp (kombiniert) Gruppe B gegen Gruppe A

Unter den Teilnehmern mit CC -Genotyp -Gruppe B gegen Gruppe A

Unter den Teilnehmern mit CT -Genotyp -Gruppe B gegen Gruppe A
Plasma Total Homocysteinspiegel nach einem Jahr, drei Jahren und am Ende der Nachuntersuchung (bis zu 5 Jahre).
Plasma -Thcy -Veränderung
Zeitfenster: Plasma ändert sich in einem Jahr, drei Jahre und am Ende der Nachuntersuchung (bis zu 5 Jahre).

Wir werden untersuchen, ob es signifikante Unterschiede in der Wirksamkeit der Behandlung im Plasma -Total -Homocystein -Veränderungen zwischen den folgenden Paare von Behandlungsgruppen gibt:

Unter den Teilnehmern mit CC oder CT -Genotyp (kombiniert) Gruppe B gegen Gruppe A

Unter den Teilnehmern mit CC -Genotyp -Gruppe B gegen Gruppe A

Unter den Teilnehmern mit CT -Genotyp -Gruppe B gegen Gruppe A
Plasma ändert sich in einem Jahr, drei Jahre und am Ende der Nachuntersuchung (bis zu 5 Jahre).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Mitarbeiter

Peking University First Hospital
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Chengdu Fifth People's Hospital
The First People's Hospital of Lianyungang
Tengzhou Central People's Hospital
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Weinan Central Hospital
Yancheng First People's Hospital
Bozhou people's hospital
Chizhou people's hospital
Loudi Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
Lianyungang Oriental Hospital
The First Affiliated Hospital of HuNan University of Medicine
Deyang People's Hospital
Yangjiang People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
Shenzhen Prospective Medical Technology Co., LTD
TAIHE country people's hospital
Lianyungang Second People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yong Huo, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPPT2-CC/CT_2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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