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トリゴナハニーと肥満者の腸内細菌叢

2021年7月14日 更新者：Bumi Herman、Hasanuddin University

トリゴナ蜂蜜が肥満者の腸内微生物叢、脂質プロファイル、人体計測状態に与える影響

目的 ：

栄養介入は、肥満に対処するためのアプローチの 1 つです。 ポリフェノール成分を含む天然の蜂蜜は、腸内微生物叢と脂質プロファイルに影響を与えます. 乳酸菌やビフィズス菌などの腸内細菌叢は、肥満に対して重要な役割を果たす細胞外多糖を産生します。 この研究の目的は、Trigona biroi 蜂蜜がボディマス指数、脂質プロファイル、および微生物叢プロファイルに及ぼす影響を評価することです。

設計 2 本のアーム (トリゴナ ハニー) とコントロールを含む準実験的研究が行われます。 関心の結果は、体格指数、脂質プロファイル、および微生物叢プロファイルです

優位性試験、トリゴナハニーウィルを使用した仮説

  1. 微生物叢を改善する（乳酸菌とビフィズス菌を増やし、クロストリジウムを減らす）
  2. 脂質プロファイルの改善
  3. 体格指数の低下

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ターゲット層 ：

この研究では、BMI 27 以上の健康な参加者を募集します。

割り当て : 傾向スコアが一致する非ランダム

腕

  1. トリゴナ蜂蜜 (介入) 組成 : ビタミン C 0.15%、タンパク質 1.32%、脂質 0.23%、炭水化物 64.12%、ベータ カロチン 10.61 ppm、カルシウム 273,23、マグネシウム 338.94、亜鉛 12.49 ppm、酸度 5.76。 総ポリフェノール 133.52 ppm、総フラボノイド 159.62 ppm。 この液体は酸っぱいプロファイルを持っています
  2. アクティブコンパレータ フルクトース、グルコース、純粋な蜂蜜 (2,271%)、クエン酸、およびライム抽出物 (0,076%) を含む市販の蜂蜜。

介入 8 週間、1 日 1 回。 これは対照群にも当てはまりました

結果 ：

  1. ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用して検出された微生物叢

    1. サンプル: スツール
    2. 70% エタノールによる抽出 一次 PCR
    3. プライマー（乳酸菌・ビフィズス菌）
  2. 血漿および均質アッセイを使用した脂質プロファイル 高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質、トリグリセリド、総コレステロール
  3. 人体測定 体格指数、体組成（体脂肪率）、胴囲

サンプル サイズは、次のパラメータを使用してグループ間の HDL の差を使用して計算されました。

効果の大きさ = 0.3 タイプ 1 エラー = 5% 学習能力 = 80% ドロップアウト = 参加者全体の 20% 336

治療の分析意図が適用されます。 記述統計量は、参加者のベースライン特性を説明するために使用されます。 二変量解析は、人口統計学的要因と結果との関連性を確認するために実施されます。 参加者のマッチングが同様のベースライン特性をもたらす場合、2 つのグループ間の平均の差は、独立した t 検定を使用して分析されます。 それ以外の場合、線形混合モデルが適用されます

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • インドネシア
    • South Sulawesi
      • Makassar、South Sulawesi、インドネシア、76124
        • 募集
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andi S Rahma, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ボディマス指数が 27 を超えると肥満と定義されます
  2. 消化器疾患を患っていないこと
  3. 蜂蜜成分にアレルギーがない

除外基準:

  1. プロバイオティクスを最低 1 か月間摂取する
  2. 抗生物質を最低 1 か月間服用する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トリゴナハニー
介入は、70グラムのトリゴナ蜂蜜の液体の形で経口経路で1日1回8週間与えられます
ダイエットサプリメント：トリゴナハニー
組成 : ビタミン C 0.15%、タンパク質 1.32%、脂質 0.23%、炭水化物 64.12%、ベータ カロテン 10.61 ppm、カルシウム 273.23、マグネシウム 338.94、亜鉛 12.49 ppm、酸度 5.76。 総ポリフェノール 133.52 ppm、総フラボノイド 159.62 ppm。 この液体は酸っぱいプロファイルを持っています
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
介入は、70グラムの人工蜂蜜の液体の形で経口経路で1日1回8週間与えられます
ダイエットサプリメント：コントロール
フルクトース、グルコース、純粋な蜂蜜 (2,271%)、クエン酸、ライム抽出物 (0,076%) を含む人工蜂蜜。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便中の腸内細菌叢のレベル
時間枠：介入後0日目から60日目までの微生物叢レベルの変化
ポリメラーゼ連鎖反応を使用して測定された便中のビフィズス菌、クロストリジウム、および乳酸菌のレベル (コロニー係数単位/グラム)
介入後0日目から60日目までの微生物叢レベルの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディ・マス・インデックス
時間枠：介入後0日目から60日目までのボディマス指数の変化
身長1平方メートルあたりのキログラムで体重を割って測定
介入後0日目から60日目までのボディマス指数の変化
脂質プロファイル
時間枠：介入後0日目から60日目までの脂質プロファイルの変化
血漿中の高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質、総コレステロール、およびトリグリセリドのレベル
介入後0日目から60日目までの脂質プロファイルの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hasanuddin University

捜査官

  • 主任研究者：Andi S Rahma, MD、Hasanuddin University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (予期された)

2021年9月1日

研究の完了 (予期された)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月14日

最初の投稿 (実際)

2021年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月14日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1007210708

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匿名化されたデータは適宜共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

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いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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