- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04974450
Мед Trigona и кишечная микробиота у людей с ожирением
Влияние меда тригона на кишечную микробиоту, липидный профиль и антропометрический статус у людей с ожирением
Цель :
Вмешательство в питание является одним из подходов к борьбе с ожирением. Натуральный мед с его полифенольным компонентом оказывает влияние на микробиоту кишечника и липидный профиль. Кишечная микробиота, такая как лактобактерии и бифидобактерии, продуцирует экзополисахарид, который играет важную роль в борьбе с ожирением. Это исследование направлено на оценку влияния меда Trigona biroi на индекс массы тела, профиль липидов и профиль микробиоты.
Дизайн Будет проведено квазиэкспериментальное исследование с участием двух групп (мед тригона) и контрольной группы. Результатом интересов являются индекс массы тела, профиль липидов и профиль микробиоты.
Гипотеза, использующая испытание на превосходство, тригона мед будет
- улучшают микробиоту (увеличивают количество лактобактерий и бифидобактерий и уменьшают количество клостридий)
- Улучшение липидного профиля
- снижение индекса массы тела
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целевая аудитория :
В этом исследовании будут участвовать здоровые участники с индексом массы тела более 27.
распределение: неслучайное с сопоставлением показателей склонности
Оружие
- Тригоновый мед (вмешательство) Состав: витамин С 0,15%, белок 1,32%, липид 0,23%, углеводы 64,12%, бета-каротин 10,61 частей на миллион, кальций 273,23, магний 338,94, цинк 12,49 частей на миллион и кислотность 5,76. Общее количество полифенолов 133,52 частей на миллион, общее количество флавоноидов 159,62 частей на миллион. Эта жидкость имеет кисловатый профиль
- Активный компаратор Коммерческий мед с фруктозой, глюкозой, чистым медом (2,271%), лимонной кислотой и экстрактом лайма (0,076%).
Вмешательство 8 недель, один раз в день. Это касалось и контрольной группы.
Исход :
Микробиота, обнаруженная с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР)
- Образец: Табурет
- экстракция 70% этанолом первичная ПЦР
- праймер (лактобактерии и бифидобактерии)
- Липидный профиль с использованием плазмы крови и гомогенного анализа Липопротеины высокой плотности, липопротеины низкой плотности, триглицериды, общий холестерин
- Антропометрия Индекс массы тела, состав тела (процент жира), окружность талии
Размер выборки рассчитывали, используя разницу ЛПВП между группами со следующими параметрами:
Размер эффекта = 0,3 Ошибка типа 1 = 5% Сила обучения = 80% отсев = 20% от общего числа участников 336
Анализ Будет применено намерение лечить. Описательная статистика будет использоваться для описания базовых характеристик участников. Будет проведен двумерный анализ, чтобы увидеть связь демографических факторов с результатом. Если сопоставление участника дает аналогичную базовую характеристику, разница в среднем между двумя группами будет проанализирована с использованием независимого t-критерия. В противном случае будет применяться линейная смешанная модель.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andi S Rahma, MD
- Номер телефона: +6285242714698
- Электронная почта: andisittirahma@yahoo.co.id
Места учебы
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Индонезия, 76124
- Рекрутинг
- Wahidin Sudirohusodo General Hospital
-
Контакт:
- Andi S Rahma, MD
- Номер телефона: +625242714698
- Электронная почта: andisittirahma@yahoo.co.id
-
Главный следователь:
- Andi S Rahma, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ожирение определяется как ожирение с индексом массы тела более 27.
- Отсутствие заболеваний желудочно-кишечного тракта
- Нет аллергии на медовый компонент
Критерий исключения:
- Потребление пробиотиков в течение как минимум одного месяца
- Прием антибиотиков не менее одного месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тригона Мед
Вмешательство будет проводиться перорально в виде жидкости из 70-граммового меда тригона один раз в день в течение 8 недель.
|
состав: витамин С 0,15%, белок 1,32%, липиды 0,23%, углеводы 64,12%, бета-каротин 10,61 частей на миллион, кальций 273,23, магний 338,94, цинк 12,49 частей на миллион и кислотность 5,76.
Общее количество полифенолов 133,52 частей на миллион, общее количество флавоноидов 159,62 частей на миллион.
Эта жидкость имеет кисловатый профиль
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Вмешательство будет проводиться перорально в виде жидкого 70-граммового искусственного меда один раз в день в течение 8 недель.
|
Искусственный мед с фруктозой, глюкозой, чистым медом (2,271%), лимонной кислотой и экстрактом лайма (0,076%).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень кишечной микробиоты в стуле
Временное ограничение: Изменения уровня микробиоты с 0-го по 60-й день после вмешательства
|
уровень бифидобактерий, клостридий и лактобацилл (в колониеобразующих единицах/граммах) в кале, измеренный с помощью полимеразной цепной реакции
|
Изменения уровня микробиоты с 0-го по 60-й день после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Изменения индекса массы тела с 0-го по 60-й день после вмешательства
|
измеряется путем деления массы тела в килограммах на квадратный метр роста
|
Изменения индекса массы тела с 0-го по 60-й день после вмешательства
|
Липидный профиль
Временное ограничение: Изменения липидного профиля с 0-го по 60-й день после вмешательства
|
уровень липопротеинов высокой плотности, липопротеинов низкой плотности, общего холестерина и триглицеридов в плазме крови
|
Изменения липидного профиля с 0-го по 60-й день после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andi S Rahma, MD, Hasanuddin University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- de Melo FHC, Menezes FNDD, de Sousa JMB, Dos Santos Lima M, da Silva Campelo Borges G, de Souza EL, Magnani M. Prebiotic activity of monofloral honeys produced by stingless bees in the semi-arid region of Brazilian Northeastern toward Lactobacillus acidophilus LA-05 and Bifidobacterium lactis BB-12. Food Res Int. 2020 Feb;128:108809. doi: 10.1016/j.foodres.2019.108809. Epub 2019 Nov 21.
- Jiang L, Xie M, Chen G, Qiao J, Zhang H, Zeng X. Phenolics and Carbohydrates in Buckwheat Honey Regulate the Human Intestinal Microbiota. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Feb 26;2020:6432942. doi: 10.1155/2020/6432942. eCollection 2020.
- Lashani E, Davoodabadi A, Soltan Dallal MM. Some probiotic properties of Lactobacillus species isolated from honey and their antimicrobial activity against foodborne pathogens. Vet Res Forum. 2020 Spring;11(2):121-126. doi: 10.30466/vrf.2018.90418.2188. Epub 2020 Jun 15.
- Mohd Rafie AZ, Syahir A, Wan Ahmad WAN, Mustafa MZ, Mariatulqabtiah AR. Supplementation of Stingless Bee Honey from Heterotrigona itama Improves Antiobesity Parameters in High-Fat Diet Induced Obese Rat Model. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Nov 21;2018:6371582. doi: 10.1155/2018/6371582. eCollection 2018.
- Samat S, Kanyan Enchang F, Nor Hussein F, Wan Ismail WI. Four-Week Consumption of Malaysian Honey Reduces Excess Weight Gain and Improves Obesity-Related Parameters in High Fat Diet Induced Obese Rats. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:1342150. doi: 10.1155/2017/1342150. Epub 2017 Jan 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1007210708
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .