Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мед Trigona и кишечная микробиота у людей с ожирением

14 июля 2021 г. обновлено: Bumi Herman, Hasanuddin University

Влияние меда тригона на кишечную микробиоту, липидный профиль и антропометрический статус у людей с ожирением

Цель :

Вмешательство в питание является одним из подходов к борьбе с ожирением. Натуральный мед с его полифенольным компонентом оказывает влияние на микробиоту кишечника и липидный профиль. Кишечная микробиота, такая как лактобактерии и бифидобактерии, продуцирует экзополисахарид, который играет важную роль в борьбе с ожирением. Это исследование направлено на оценку влияния меда Trigona biroi на индекс массы тела, профиль липидов и профиль микробиоты.

Дизайн Будет проведено квазиэкспериментальное исследование с участием двух групп (мед тригона) и контрольной группы. Результатом интересов являются индекс массы тела, профиль липидов и профиль микробиоты.

Гипотеза, использующая испытание на превосходство, тригона мед будет

  1. улучшают микробиоту (увеличивают количество лактобактерий и бифидобактерий и уменьшают количество клостридий)
  2. Улучшение липидного профиля
  3. снижение индекса массы тела

Обзор исследования

Подробное описание

Целевая аудитория :

В этом исследовании будут участвовать здоровые участники с индексом массы тела более 27.

распределение: неслучайное с сопоставлением показателей склонности

Оружие

  1. Тригоновый мед (вмешательство) Состав: витамин С 0,15%, белок 1,32%, липид 0,23%, углеводы 64,12%, бета-каротин 10,61 частей на миллион, кальций 273,23, магний 338,94, цинк 12,49 частей на миллион и кислотность 5,76. Общее количество полифенолов 133,52 частей на миллион, общее количество флавоноидов 159,62 частей на миллион. Эта жидкость имеет кисловатый профиль
  2. Активный компаратор Коммерческий мед с фруктозой, глюкозой, чистым медом (2,271%), лимонной кислотой и экстрактом лайма (0,076%).

Вмешательство 8 недель, один раз в день. Это касалось и контрольной группы.

Исход :

  1. Микробиота, обнаруженная с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР)

    1. Образец: Табурет
    2. экстракция 70% этанолом первичная ПЦР
    3. праймер (лактобактерии и бифидобактерии)
  2. Липидный профиль с использованием плазмы крови и гомогенного анализа Липопротеины высокой плотности, липопротеины низкой плотности, триглицериды, общий холестерин
  3. Антропометрия Индекс массы тела, состав тела (процент жира), окружность талии

Размер выборки рассчитывали, используя разницу ЛПВП между группами со следующими параметрами:

Размер эффекта = 0,3 Ошибка типа 1 = 5% Сила обучения = 80% отсев = 20% от общего числа участников 336

Анализ Будет применено намерение лечить. Описательная статистика будет использоваться для описания базовых характеристик участников. Будет проведен двумерный анализ, чтобы увидеть связь демографических факторов с результатом. Если сопоставление участника дает аналогичную базовую характеристику, разница в среднем между двумя группами будет проанализирована с использованием независимого t-критерия. В противном случае будет применяться линейная смешанная модель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andi S Rahma, MD
  • Номер телефона: +6285242714698
  • Электронная почта: andisittirahma@yahoo.co.id

Места учебы

    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Индонезия, 76124
        • Рекрутинг
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andi S Rahma, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Ожирение определяется как ожирение с индексом массы тела более 27.
  2. Отсутствие заболеваний желудочно-кишечного тракта
  3. Нет аллергии на медовый компонент

Критерий исключения:

  1. Потребление пробиотиков в течение как минимум одного месяца
  2. Прием антибиотиков не менее одного месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тригона Мед
Вмешательство будет проводиться перорально в виде жидкости из 70-граммового меда тригона один раз в день в течение 8 недель.
состав: витамин С 0,15%, белок 1,32%, липиды 0,23%, углеводы 64,12%, бета-каротин 10,61 частей на миллион, кальций 273,23, магний 338,94, цинк 12,49 частей на миллион и кислотность 5,76. Общее количество полифенолов 133,52 частей на миллион, общее количество флавоноидов 159,62 частей на миллион. Эта жидкость имеет кисловатый профиль
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Вмешательство будет проводиться перорально в виде жидкого 70-граммового искусственного меда один раз в день в течение 8 недель.
Искусственный мед с фруктозой, глюкозой, чистым медом (2,271%), лимонной кислотой и экстрактом лайма (0,076%).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень кишечной микробиоты в стуле
Временное ограничение: Изменения уровня микробиоты с 0-го по 60-й день после вмешательства
уровень бифидобактерий, клостридий и лактобацилл (в колониеобразующих единицах/граммах) в кале, измеренный с помощью полимеразной цепной реакции
Изменения уровня микробиоты с 0-го по 60-й день после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела
Временное ограничение: Изменения индекса массы тела с 0-го по 60-й день после вмешательства
измеряется путем деления массы тела в килограммах на квадратный метр роста
Изменения индекса массы тела с 0-го по 60-й день после вмешательства
Липидный профиль
Временное ограничение: Изменения липидного профиля с 0-го по 60-й день после вмешательства
уровень липопротеинов высокой плотности, липопротеинов низкой плотности, общего холестерина и триглицеридов в плазме крови
Изменения липидного профиля с 0-го по 60-й день после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Andi S Rahma, MD, Hasanuddin University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1007210708

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

обезличенные данные будут переданы соответствующим образом

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться