- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04974450
Trigona-hunaja ja suoliston mikrobiota liikalihavien ihmisten keskuudessa
Trigona-hunajan vaikutus suoliston mikrobiotaan, lipidiprofiiliin ja antropometriseen tilaan liikalihavilla yksilöillä
Tavoite:
Ravitsemusinterventio on yksi tavoista käsitellä liikalihavuutta. Luonnollinen hunaja polyfenolikomponentteineen vaikuttaa suoliston mikrobiotaan ja lipidiprofiiliin. Suoliston mikrobiota, kuten maitohappobakteerit ja bifidobakteerit, tuottavat eksopolysakkaridia, jolla on tärkeä rooli liikalihavuutta vastaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Trigona biroi -hunajan vaikutusta kehon massaindeksiin, lipidiprofiiliin ja mikrobiotaprofiiliin.
Suunnittelu Suoritetaan lähes kokeellinen tutkimus, johon osallistuu kaksi käsivartta (trigona hunaja) ja kontrolli. Kiinnostuksen tuloksena ovat painoindeksi, lipidiprofiili ja mikrobiotaprofiili
Hypoteesi paremmuuskokeella, trigona hunaja tulee
- parantaa mikrobiota (lisää laktobasilleja ja bifidobakteereja ja vähentää klostridiumia)
- Lipidiprofiilin parantaminen
- alentava kehon massaindeksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdeväestö:
Tämä tutkimus värvää terveitä osallistujia, joiden painoindeksi on yli 27
kohdistaminen: ei-satunnainen, ja taipumuspisteiden täsmäytys
Aseet
- Trigona-hunajan (interventio) koostumus: C-vitamiini 0,15%, proteiini 1,32%, lipidi 0,23%, hiilihydraatti 64,12%, beetakaroteeni 10,61 ppm, kalsium 273,23, magnesium 338,94, sinkki 12,49 ppm ja 6 happamuus. Polyfenolin kokonaismäärä 133,52 ppm, flavonoidien kokonaismäärä 159,62 ppm. Tällä nesteellä on hapan profiili
- Aktiivinen vertailuaine Kaupallinen hunaja, joka sisältää fruktoosia, glukoosia, puhdasta hunajaa (2,271%), sitruunahappoa ja limeuutetta (0,076%).
Interventio 8 viikkoa, kerran päivässä. Tämä koski myös kontrolliryhmää
Tulos:
Mikrobiota havaittu polymeraasiketjureaktiolla (PCR)
- Näyte: jakkara
- uuttaminen 70 % etanolilla primaarisella PCR:llä
- aluke (Lactobacillus ja bifidobakteerit)
- Lipidiprofiili veriplasmaa ja homogeenista määritystä käyttäen korkeatiheyksinen lipoproteiini, matalatiheyksinen lipoproteiini, triglyseridi, kokonaiskolesteroli
- Antropometria Painoindeksi, kehon koostumus (rasvaprosentti), vyötärön ympärysmitta
Näytteen koko laskettiin käyttämällä HDL-eroa ryhmien välillä seuraavilla parametreilla:
Tehosteen koko = 0,3 Tyypin 1 virhe = 5 % tutkimuksen teho = 80 % keskeyttäneistä = 20 % osallistujista yhteensä 336
Analyysi Hoitoaikomus sovelletaan. Kuvaavaa tilastoa käytetään kuvaamaan osallistujien perusominaisuuksia. Kaksimuuttuja-analyysi tehdään demografisten tekijöiden ja tuloksen välisen yhteyden selvittämiseksi. Jos osallistujan yhteensopivuus tuottaa samanlaisen perusviivan ominaisuuden, keskiarvon ero kahden ryhmän välillä analysoidaan käyttämällä riippumatonta t-testiä. Muussa tapauksessa käytetään lineaarista sekamallia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andi S Rahma, MD
- Puhelinnumero: +6285242714698
- Sähköposti: andisittirahma@yahoo.co.id
Opiskelupaikat
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 76124
- Rekrytointi
- Wahidin Sudirohusodo General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andi S Rahma, MD
- Puhelinnumero: +625242714698
- Sähköposti: andisittirahma@yahoo.co.id
-
Päätutkija:
- Andi S Rahma, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Määritelty lihavaksi, jonka painoindeksi on yli 27
- Ei ole maha-suolikanavan sairautta
- Ei allerginen hunajakomponentille
Poissulkemiskriteerit:
- Probioottien nauttiminen vähintään kuukauden ajan
- Käytä antibiootteja vähintään kuukauden ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Trigona kulta
Interventio annetaan suun kautta nesteen muodossa, jossa on 70 grammaa trigonahunajaa kerran päivässä 8 viikon ajan.
|
Koostumus: C-vitamiini 0,15%, proteiini 1,32%, lipidi 0,23%, hiilihydraatti 64,12%, beetakaroteeni 10,61 ppm, kalsium 273,23, magnesium 338,94, sinkki 12,49 ppm ja happamuus 5,76.
Polyfenolin kokonaismäärä 133,52 ppm, flavonoidien kokonaismäärä 159,62 ppm.
Tällä nesteellä on hapan profiili
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Interventio annetaan suun kautta nesteen muodossa, jossa on 70 grammaa keinotekoista hunajaa kerran päivässä 8 viikon ajan.
|
Keinotekoinen hunaja, jossa on fruktoosia, glukoosia, puhdasta hunajaa (2,271%), sitruunahappoa ja limeuutetta (0,076%).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiston taso ulosteessa
Aikaikkuna: Mikrobiootan tason muutokset päivästä 0 päivään 60 toimenpiteen jälkeen
|
bifidobakteerien, klostridiumin ja laktobasillien määrä (pesäketekijäyksikköä/grammaa) ulosteessa mitattuna polymeraasiketjureaktiolla
|
Mikrobiootan tason muutokset päivästä 0 päivään 60 toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Painoindeksin muutokset päivästä 0 päivään 60 toimenpiteen jälkeen
|
mitataan jakamalla ruumiinpaino kilogrammoina pituuden neliömetriä kohti
|
Painoindeksin muutokset päivästä 0 päivään 60 toimenpiteen jälkeen
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Lipidiprofiilin muutokset päivästä 0 päivään 60 toimenpiteen jälkeen
|
korkeatiheyksisten lipoproteiinien, matalatiheyksisten lipoproteiinien, kokonaiskolesterolin ja triglyseridien taso veriplasmassa
|
Lipidiprofiilin muutokset päivästä 0 päivään 60 toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andi S Rahma, MD, Hasanuddin University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Melo FHC, Menezes FNDD, de Sousa JMB, Dos Santos Lima M, da Silva Campelo Borges G, de Souza EL, Magnani M. Prebiotic activity of monofloral honeys produced by stingless bees in the semi-arid region of Brazilian Northeastern toward Lactobacillus acidophilus LA-05 and Bifidobacterium lactis BB-12. Food Res Int. 2020 Feb;128:108809. doi: 10.1016/j.foodres.2019.108809. Epub 2019 Nov 21.
- Jiang L, Xie M, Chen G, Qiao J, Zhang H, Zeng X. Phenolics and Carbohydrates in Buckwheat Honey Regulate the Human Intestinal Microbiota. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Feb 26;2020:6432942. doi: 10.1155/2020/6432942. eCollection 2020.
- Lashani E, Davoodabadi A, Soltan Dallal MM. Some probiotic properties of Lactobacillus species isolated from honey and their antimicrobial activity against foodborne pathogens. Vet Res Forum. 2020 Spring;11(2):121-126. doi: 10.30466/vrf.2018.90418.2188. Epub 2020 Jun 15.
- Mohd Rafie AZ, Syahir A, Wan Ahmad WAN, Mustafa MZ, Mariatulqabtiah AR. Supplementation of Stingless Bee Honey from Heterotrigona itama Improves Antiobesity Parameters in High-Fat Diet Induced Obese Rat Model. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Nov 21;2018:6371582. doi: 10.1155/2018/6371582. eCollection 2018.
- Samat S, Kanyan Enchang F, Nor Hussein F, Wan Ismail WI. Four-Week Consumption of Malaysian Honey Reduces Excess Weight Gain and Improves Obesity-Related Parameters in High Fat Diet Induced Obese Rats. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:1342150. doi: 10.1155/2017/1342150. Epub 2017 Jan 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1007210708
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .